LasaiON on näyttöön perustuva, monimuotoinen itsesäätelyohjelma, jonka tarkoituksena on vähentää tunnekuormitusta ja vahvistaa stressinsäätelytaitoja yhdistämällä transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio (taVNS) sydämen sykkeen vaihtelun biopalauteavusteiseen hengitykseen (HRV-B; emWave). (LasaiON)
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ainara Aranberri Ruiz, University of the Basque Country (UPV/EHU)
LasaiOn: Interventio-ohjelma emotionaalisen stressin vähentämiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö LasaiON-ohjelma, joka yhdistää transkutaanisen aurikulaarisen vaguuskärsimysstimulaation (taVNS) sydämen sykkeen vaihtelun biopalautehen (HRV-B; emWave) tukeman hengityksen kanssa, tunne-elämän ahdistusta ja parantaako stressisäätelyprosesseja aikuisilla. Tutkimus arvioi myös interventiion turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteutettavuutta.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö LasaiON-ohjelma tunne-elämän ahdistusta aikuisilla?
- Mitä fysiologisia, psykologisia ja verbaalis-kognitiivisia muutoksia havaitaan interventiion jälkeen?
- Mitä epämukavuutta, haittavaikutuksia tai siedettävyysongelmia osallistujat kokevat ohjelman aikana?
Tutkijat käyttävät prospektiivista 2 × 2 faktorista satunnaistettua kontrolloitua suunnitelmaa tarkastellakseen stimulaatiotilan (aktiivinen taVNS vs. valetaVNS) ja koulutustilan (aktiivinen HRV-biopalaute vs. kontrollikoulutus) vaikutuksia sekä niiden mahdollista vuorovaikutusta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti tasaisiin osuuksiin (1:1:1:1) yhteen neljästä ryhmästä: valetaVNS + kontrollikoulutus, valetaVNS + HRV-biopalaute, aktiivinen taVNS + kontrollikoulutus tai aktiivinen taVNS + HRV-biopalaute.
Osallistujat:
- suorittavat perustason arvioinnit Päivä 1 ennen interventiota;
- suorittavat 5 peräkkäistä päivittäistä 60 minuutin sessiota ryhmäjaon mukaisesti;
- suorittavat interventiion jälkeiset arvioinnit Päivä 5 viimeisen session jälkeen;
- suorittavat psykometriset, fysiologiset ja verbaalis-kognitiiviset arvioinnit, mukaan lukien STAI, HAM-D, WHO-5, EEG, ihon johtavuus, säikähdysvaste, sydämen sykkeen vaihtelun mittaukset Kubios HRV Premium -ohjelmistolla sekä päivittäiset viiden sanan raportit valenssiarvoituksilla, joita analysoidaan IRaMuTeQ-ohjelmistolla;
- toteuttavat noudattamisen ja siedettävyyden tallentamisen jokaisessa sessionissa tarkistuslistan avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
LasaiON on näyttöön perustuva, multimodalinen itsesäätelyohjelma, joka on suunniteltu vähentämään emotionaalista stressiä ja vahvistamaan stressinsäätelytaitoja yhdistämällä transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio (taVNS) sydämen sykkeen vaihteluvälisuunnittelun (HRV-B; emWave) tukemaan hengitykseen. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan stimulaatio- ja koulutusolosuhteiden vaikutuksia aikuisten psykofysiologisiin, psykologisiin ja verbaalikognitiivisiin tuloksiin.
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 2 × 2 faktoriaalisella suunnittelulla. Kaksi kokeellista tekijää ovat stimulaatio-olosuhteet (aktiivinen taVNS vs. valetaVNS) ja koulutusolosuhteet (aktiivinen HRV-biofeedback-koulutus vs. kontrollikoulutus). Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhtä suuriin osuuksiin (1:1:1:1) neljään ryhmään: valetaVNS + kontrollikoulutus, valetaVNS + HRV-biofeedback-koulutus, aktiivinen taVNS + kontrollikoulutus tai aktiivinen taVNS + HRV-biofeedback-koulutus. Tämä suunnittelu mahdollistaa stimulaation ja koulutuksen päävaikutusten sekä niiden mahdollisen vuorovaikutuksen arvioinnin.
Interventio toteutetaan 5 peräkkäisenä päivänä. Osallistujat suorittavat yhden 60 minuutin istunnon päivässä yksilöllisessä muodossa tutkijan valvonnassa. Perustason arvioinnit suoritetaan 1. päivänä ennen interventiota, ja interventiojälkeiset arvioinnit suoritetaan 5. päivänä viimeisen istunnon jälkeen.
Jokaisen istunnon aikana osallistujat pysyvät mukavasti istuen tietokoneen edessä standardoidussa ympäristössä. Ryhmäjaon mukaan he saavat aktiivisen tai valetaVNS:n ja aktiivisen HRV-biofeedback-koulutuksen tai kontrollikoulutuksen. Menettelyt on suunniteltu ei-invasiivisiksi, ja niiden odotetaan olevan hyvin siedettäviä. Istuntojen toteutus noudattaa standardoitua protokollaa varmistaakseen yhtenäisyyden osallistujien ja olosuhteiden välillä.
Ennen jokaista istuntoa tarkistetaan ennen istuntoa vaadittavat ehdot. Osallistujia pyydetään välttämään alkoholia ja rasittavaa liikuntaa edellisen 12 tunnin aikana, välttämään kofeiinia ja nikotiinia ennen istuntoa sekä välttämään aineita tai lääkkeitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa autonomisen hermoston toimintaa protokollavaatimusten mukaisesti. Tarvittaessa istuntoon vaikuttavat poikkeamat tai tapahtumat kirjataan.
Psykometriset, psykofysiologiset ja verbaalikognitiiviset arvioinnit kerätään perustasolla ja interventiojälkeen. Psykometriset mittarit arvioivat ahdistuneisuutta, masennusoireita ja emotionaalista hyvinvointia. Psykofysiologiset mittarit sisältävät elektroenkefalografisen aktiivisuuden (EEG), ihon johtavuuden, säpsähdyksen ja sydämen sykkeen vaihteluvälin (HRV). HRV tallennetaan emWave-järjestelmällä ja analysoidaan Kubios HRV Premium -ohjelmistolla. Johdetut HRV-mittarit sisältävät RMSSD, SDNN, HF-tehon, LF-tehon, LF/HF-suhteen, PNS-indeksin ja SNS-indeksin. Verbaalikognitiivinen arviointi sisältää päivittäiset viiden sanan itseraportit, jotka kuvaavat osallistujan nykyistä tilaa, yhdessä valenssiarviointien kanssa, analysoituna IRaMuTeQ:lla.
Perustason ja interventiojälkeisten arviointien lisäksi osallistujat suorittavat lyhyen päivittäisen digitaalisen itseraportin interventiojakson aikana. Tämä tietue sisältää viisi sanaa, jotka kuvaavat heidän nykyistä tilaan, ja valenssiarvioinnin jokaiselle sanalle. Näiden tietojen tarkoituksena on tallentaa subjektiivisia verbaalikognitiivisia muutoksia interventiojakson aikana käyttäen standardoitua ja minimaalisesti rasittavaa menettelyä.
Sitoutumista, siedettävyyttä ja turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan. Jokaisessa istunnossa tutkijat kirjaavat istunnon suorittamisen, keston, poikkeamat ja mahdolliset asiaankuuluvat tapahtumat. Osallistujat täyttävät lyhyen tarkistuslistan, jossa arvioidaan mukavuutta, siedettävyyttä, helppokäyttöisyyttä ja mahdollista epämukavuutta liittyen määrättyihin menettelyihin. Kaikki haittatapahtumat, epätavalliset tuntemukset, keskeytykset tai vetäytymisen syyt dokumentoidaan systemaattisesti.
Rekrytointi on jatkuvaa, ja peräkkäinen osallistujien ottaminen odotetaan tapahtuvan noin 24 kuukauden aikana. Kaikki istunnot ja arvioinnit suoritetaan Baskimaan yliopiston (UPV/EHU) psykologian tiedekunnassa, Ibaeta-kampuksella. Tutkimusta johtaa tutkimusryhmä, jonka johtaja on Ainara Aranberri Ruiz, ja kaikki tutkimusmenettelyt suoritetaan luottamuksellisesti ja sovellettavien eettisten vaatimusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ainara Aranberri Ruiz, Ph.D.
- Puhelinnumero: 943018311
- Sähköposti: ainara.aranberri@ehu.eus
Opiskelupaikat
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Espanja, 20018
- Euskal Herriko Unibertsitatea
-
Ottaa yhteyttä:
- Ainara Aranberri Ruiz, Ph.D.
- Puhelinnumero: 943018311
- Sähköposti: ainara.aranberri@ehu.eus
-
Ottaa yhteyttä:
- Unai Liberal Graña, PhD
- Puhelinnumero: 943 01 5224
- Sähköposti: unai.liberal@ehu.eus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Fyysisesti terve, ilman merkittäviä hallitsemattomia sairauksia
- Mahdollisuus suorittaa 5 päivän tutkimusprotokolla (1 istunto/päivä), mukaan lukien perus- ja interventiojälkeiset arvioinnit
- Ehjä ulkokorva ja soveltuvuus elektrodien asettamiseen tragukselle sekä tutkimustallenteiden (EEG, EDA, HRV) keräämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydän- ja verisuonitauteihin, diabetekseen tai hypertoniaan liittyvä sairaushistoria
- Vakava bradykardia
- Aktiivinen implantoitu elektroninen laite (esim. sydämentahdistin, korvaleikkausimplantaatti, neurostimulaattori)
- Aiempi vagushermon katkaisuleikkaus (kagotomi)
- Raskaus
- Nykyinen tai aiempi kliinisesti merkittävä psyykkinen häiriö
- Nykyinen tai aiempi kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö
- Keskeiseen hermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien nikotiini tai alkoholi
- Dermatiitti, infektio tai korvan vauriot, jotka voivat häiritä elektrodien soveltamista
- Käynnissä oleva hoito autonomista hermostoa säätelevillä lääkkeillä tai sellaisilla, jotka voivat muuttaa psykofysiologisia mittauksia (esim. HRV, EDA, EEG)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sham taVNS + HRV-Biofeedback-koulutus
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat valetranskutaanista vagushermostimulaatiota (taVNS) yhdessä aktiivisen sykevaihtelubiofeedback-koulutuksen kanssa 5 peräkkäisenä interventiopäivänä, yhden valvotun 60 minuutin istunnon päivässä.
Jokaisessa istunnossa osallistujat istuvat mukavasti tietokoneen edessä.
ValetaVNS-laite asetetaan traguukseen, mutta se ei syötä aktiivista sähköistä stimulaatiota, kun taas sykevaihtelubiofeedback toimitetaan korvasensorin kautta, joka on yhdistetty emWave-alustaan.
Istuntoihin kuuluu lyhyt ennen istuntoa -tarkistuslista, psykofysiologisten tallennuslaitteiden (EEG, HRV, EDA/EMG) asentaminen, lyhyt hiljainen perustaso, noin 10 minuuttia hitaasti tahdistettua hengitystä (~6 hengitystä/min), jota tukee Coherence Coach, ja sen jälkeen istunnon jälkeen toteutettavat siedettävyys/mukavuusarvioinnit.
Tämän ryhmän tarkoituksena on eristää aktiivisen sykevaihtelubiofeedback-koulutuksen vaikutus ilman aktiivista taVNS:ää.
|
Osallistujat suorittavat yhden 60 minuutin istunnon päivässä.
Istuntoa edeltävien vaatimusten varmistamisen jälkeen tutkija asettaa EEG-hatun sekä HRV-, EDA- ja EMG-anturit ja mittaa perustasot.
Allokoinnista riippuen osallistujat saavat joko aktiivista taVNS:ää korvan kohdealueelle asetettujen stimulaatioelektrodien kautta tai sham-taVNS:ää käyttäen samaa laitekokoonpanoa ilman aktiivista terapeuttista stimulaatiota.
Minuuteilla 5–35 osallistujat pysyvät istuma-asennossa, kun fysiologista toimintaa tallennetaan jatkuvasti ja he katsovat segmentoitua materiaalia Our Oceansista.
Minuuteilla 35–50 aktiiviseen HRV-biokontrolliin allokoidut käyttävät Coherence Coach -alustaa oppiakseen ja harjoitellakseen hitaata hengitystä 6 hengitystä/min, kun taas kontrolliosallistujat tarkkailevat fysiologista toimintaansa näytöllä ilman ohjattua hengityskoulutusta.
Joka ilta kotona tunkeutuvat ajatukset tallennetaan lyhyen Google Forms -itsearvioinnin avulla ja analysoidaan myöhemmin IRaMuTeQ:lla.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen taVNS + Kontrolliharjoittelu
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat aktiivista transkutaanista korvan tupen hermoston stimulaatiota (taVNS) yhdistettynä kontrolliharjoitteluun viiden peräkkäisen interventiopäivän aikana, yhdellä valvotulla 60 minuutin istunnolla päivässä.
Jokaisen istunnon aikana osallistujat istuvat mukavasti tietokoneen edessä. Aktiivista taVNS:ää annetaan tragukselle, kun taas harjoituskomponentti koostuu kontrollitilasta ilman Coherence Coach -sovellusta, eikä aktiivisesta HRV-biofeedbackistä. Istunnot sisältävät lyhyen ennen istuntoa tarkistuslistan, psykofysiologisten tallennuslaitteiden (EEG, HRV ja EDA/EMG) asettamisen, lyhyen lepotason mittauksen sekä istunnon jälkeen suoritettavat siedettävyyden ja mukavuuden arvioinnit. Tämän ryhmän tarkoituksena on eristää aktiivisen taVNS:n vaikutus ilman aktiivista HRV-biofeedback-harjoittelua. |
Osallistujat suorittavat yhden 60 minuutin istunnon päivässä.
Istuntoa edeltävien vaatimusten varmistamisen jälkeen tutkija asettaa EEG-hatun sekä HRV-, EDA- ja EMG-anturit ja mittaa perustasot.
Allokoinnista riippuen osallistujat saavat joko aktiivista taVNS:ää korvan kohdealueelle asetettujen stimulaatioelektrodien kautta tai sham-taVNS:ää käyttäen samaa laitekokoonpanoa ilman aktiivista terapeuttista stimulaatiota.
Minuuteilla 5–35 osallistujat pysyvät istuma-asennossa, kun fysiologista toimintaa tallennetaan jatkuvasti ja he katsovat segmentoitua materiaalia Our Oceansista.
Minuuteilla 35–50 aktiiviseen HRV-biokontrolliin allokoidut käyttävät Coherence Coach -alustaa oppiakseen ja harjoitellakseen hitaata hengitystä 6 hengitystä/min, kun taas kontrolliosallistujat tarkkailevat fysiologista toimintaansa näytöllä ilman ohjattua hengityskoulutusta.
Joka ilta kotona tunkeutuvat ajatukset tallennetaan lyhyen Google Forms -itsearvioinnin avulla ja analysoidaan myöhemmin IRaMuTeQ:lla.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen taVNS + HRV-Biofeedback-koulutus
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat täyden aktiivisen LasaiON-intervention viiden peräkkäisen interventiopäivän aikana, yhden valvotun 60 minuutin istunnon päivässä.
Jokaisessa istunnossa osallistujat istuvat mukavasti tietokoneen edessä saaden aktiivista transkutaanista korvanhermoston stimulaatiota (taVNS) traguksessa yhdessä aktiivisen sykevaihtelun biofeedback-hengityskoulutuksen (HRV-biofeedback) kanssa, jota tukee emWave-alusta.
Istuntoihin kuuluu lyhyt ennen istuntoa tarkistettava lista, psykofysiologisten tallennuslaitteiden (EEG, HRV, EDA/EMG) asennus, lyhyt hiljainen perustaso, molempien aktiivisten interventiokomponenttien toteutus sekä istunnon jälkeiset siedettävyys/mukavuusarvostelut.
Tämä ryhmä on suunniteltu arvioimaan aktiivisen taVNS:n ja aktiivisen HRV-biofeedback-koulutuksen yhdistettyä vaikutusta sekä määrittämään, tuottaako niiden yhdistelmä suurempia hyötyjä kuin jompikumpi komponentti erikseen tai täysin kontrolloidussa tilanteessa.
|
Osallistujat suorittavat yhden 60 minuutin istunnon päivässä.
Istuntoa edeltävien vaatimusten varmistamisen jälkeen tutkija asettaa EEG-hatun sekä HRV-, EDA- ja EMG-anturit ja mittaa perustasot.
Allokoinnista riippuen osallistujat saavat joko aktiivista taVNS:ää korvan kohdealueelle asetettujen stimulaatioelektrodien kautta tai sham-taVNS:ää käyttäen samaa laitekokoonpanoa ilman aktiivista terapeuttista stimulaatiota.
Minuuteilla 5–35 osallistujat pysyvät istuma-asennossa, kun fysiologista toimintaa tallennetaan jatkuvasti ja he katsovat segmentoitua materiaalia Our Oceansista.
Minuuteilla 35–50 aktiiviseen HRV-biokontrolliin allokoidut käyttävät Coherence Coach -alustaa oppiakseen ja harjoitellakseen hitaata hengitystä 6 hengitystä/min, kun taas kontrolliosallistujat tarkkailevat fysiologista toimintaansa näytöllä ilman ohjattua hengityskoulutusta.
Joka ilta kotona tunkeutuvat ajatukset tallennetaan lyhyen Google Forms -itsearvioinnin avulla ja analysoidaan myöhemmin IRaMuTeQ:lla.
|
|
Huijausvertailija: sham taVNS+valmentava kontrolli
Tämä kontrolliolo toteutetaan viidenä peräkkäisenä päivänä, yhdellä valvotulla 60 minuutin istunnolla päivässä, ja se on suunniteltu vastaamaan aktiivista interventiota aikataulussa, ympäristössä ja tutkijakontaktissa, mutta ilman aktiivisia terapeuttisia komponentteja.
Osallistujat osallistuvat istuntoihin samassa standardoidussa muodossa, mutta korvakäytävälle asetettu näennäistaVNS-laite ei toimi aktiivista sähköistä stimulaatiota, eikä koulutusolo sisällä aktiivista HRV-biokääntymistä tai tahdistettua hengityskoulutusta, joka on tarkoitettu vahvistamaan noin 6 hengitystä minuutissa olevaa hengitysrytmiä.
Tämä olotila on tarkoitettu kontrolloimaan odotuksia, proseduraalista kontekstia ja istuntoon käytettyä aikaa, samalla kun pidätetään sekä aktiivinen taVNS että aktiivinen HRV-biokääntymiskoulutus.
|
Osallistujat suorittavat yhden 60 minuutin istunnon päivässä.
Istuntoa edeltävien vaatimusten varmistamisen jälkeen tutkija asettaa EEG-hatun sekä HRV-, EDA- ja EMG-anturit ja mittaa perustasot.
Allokoinnista riippuen osallistujat saavat joko aktiivista taVNS:ää korvan kohdealueelle asetettujen stimulaatioelektrodien kautta tai sham-taVNS:ää käyttäen samaa laitekokoonpanoa ilman aktiivista terapeuttista stimulaatiota.
Minuuteilla 5–35 osallistujat pysyvät istuma-asennossa, kun fysiologista toimintaa tallennetaan jatkuvasti ja he katsovat segmentoitua materiaalia Our Oceansista.
Minuuteilla 35–50 aktiiviseen HRV-biokontrolliin allokoidut käyttävät Coherence Coach -alustaa oppiakseen ja harjoitellakseen hitaata hengitystä 6 hengitystä/min, kun taas kontrolliosallistujat tarkkailevat fysiologista toimintaansa näytöllä ilman ohjattua hengityskoulutusta.
Joka ilta kotona tunkeutuvat ajatukset tallennetaan lyhyen Google Forms -itsearvioinnin avulla ja analysoidaan myöhemmin IRaMuTeQ:lla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilakohtainen ahdistuneisuuspiste
Aikaikkuna: Alkutilanteesta (päivä 1) interventiojälkeiseen vaiheeseen (päivä 5)
|
Tilan ahdistuneisuuden muutos arvioituna State-Trait Anxiety Inventoryn (STAI-State) tilan ahdistuneisuuden alaskaalalla.
Pisteet vaihtelevat 20:stä 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuutta.
|
Alkutilanteesta (päivä 1) interventiojälkeiseen vaiheeseen (päivä 5)
|
|
Masennusoireiden pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanteesta (päivä 1) interventiopäättymisen jälkeen (päivä 5)
|
Masennusoireiden muutos arvioitiin 17-kohdaisella Hamiltonin masennusasteikolla (HAM-D).
Pisteet vaihtelevat välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Alkutilanteesta (päivä 1) interventiopäättymisen jälkeen (päivä 5)
|
|
WHO-5 hyvinvointiskoori
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 1) interventiopäättymisen jälkeen (päivä 5)
|
Tunne-elämän hyvinvoinnin muutos arvioituna Maailman terveysjärjestön viiden kysymyksen hyvinvointi-indeksillä (WHO-5).
Raakatulokset vaihtelevat välillä 0–25, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tunne-elämän hyvinvointia. |
Alkutasosta (päivä 1) interventiopäättymisen jälkeen (päivä 5)
|
|
RMSSD:n muutos
Aikaikkuna: alkuperäisestä lähtökohdasta (päivä 1) interventiojälkeiseen vaiheeseen (päivä 5)
|
Sydämen sykkeen vaihtelun muutos arvioituna peräkkäisten erojen neliökeskiarvon (RMSSD) avulla käyttäen Kubios HRV -ohjelmistoa.
RMSSD heijastaa sydämen sykkeen syke-syke-vaihtelua ja ilmoitetaan millisekunteina (ms).
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa vagushermon välittämää sydämen sykkeen vaihtelua, kun taas pienemmät arvot osoittavat pienempää vagushermon välittämää sydämen sykkeen vaihtelua.
|
alkuperäisestä lähtökohdasta (päivä 1) interventiojälkeiseen vaiheeseen (päivä 5)
|
|
Ihon johtavuustason muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 1) interventiojälkeiseen vaiheeseen (päivä 5)
|
Fysiologisen viritystason muutos, jota arvioidaan ihon sähkönjohtavuustasolla mitattuna mikrosiemenseinä (µS).
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa sympaattista viritystasoa.
|
Alkutasosta (päivä 1) interventiojälkeiseen vaiheeseen (päivä 5)
|
|
Alkureaktion amplitudin muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta (päivä 1) interventiojälkeiseen (päivä 5)
|
Fysiologisen reaktiviteetin muutos, joka arvioidaan akustisen säikähdysvälähdyksen silmänräpäytyksen huippuamplitudin perusteella, mitattuna orbicularis oculi -lihaksesta elektromyografian (EMG) avulla.
Säikähdysamplitudi määritellään huippu-EMG-vasteeksi, joka tapahtuu 20–150 millisekunnin sisällä säikähdyskohteen alkamisesta suhteessa keskimääräiseen 50 millisekuntia kestävään ennakkoperusarvoon.
Amplitudi ilmoitetaan mikrovoltteina (µV), ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa fysiologista reaktiviteettia.
|
Alkuarvosta (päivä 1) interventiojälkeiseen (päivä 5)
|
|
Muutos etulinjan keskiviivan theta-taajuuskaistan tehdossa kohdassa Fz
Aikaikkuna: alkuperäisestä tasosta (päivä 1) interventiojälkeiseen aikaan (päivä 5)
|
Muutos etupuolen keskiviivan theta-taajuuskaistan tehosta Fz:ssä, joka on tallennettu 8-kanavaisella Unicorn Hybrid Black -elektroenkefalografiajärjestelmällä (EEG).
EEG-data kerätään 250 Hz:n kanavakohtaisella näytteenottotaajuudella ja analysoidaan absoluuttisena spektritehona theta-taajuuskaistalla (4-8 Hz).
Theta-taajuuskaistan teho ilmoitetaan neliömikrovoltteina hertsiä kohden (µV²/Hz).
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa etupuolen keskiviivan theta-taajuuskaistan tehoa.
|
alkuperäisestä tasosta (päivä 1) interventiojälkeiseen aikaan (päivä 5)
|
|
Tunkeileviin ajatuksiin liittyvien leksikaalisten esiintymien muutos
Aikaikkuna: alkuperäisestä lähtökohdasta (päivä 1) interventiotapahtuman jälkeen (päivä 5)
|
Tunkeutuvien ajatusten muutosta arvioidaan laskemalla ennalta määritettyjä tunkeutuvia ajatuksia liittyviä leksikaalisia esiintymiä kirjallisissa itseraporteissa käyttäen IRaMuTeQ-tekstianalyysiohjelmistoa.
Taajuus ilmoitetaan tunkeutuvia ajatuksia liittyvien leksikaalisten esiintymien lukumääränä kirjallista itseraporttia kohden.
Arvo 0 tarkoittaa, ettei ole tunkeutuvia ajatuksia liittyviä leksikaalisia esiintymiä, ja suuremmat arvot osoittavat suurempaa tunkeutuvia ajatuksia liittyvää leksikaalista sisältöä.
|
alkuperäisestä lähtökohdasta (päivä 1) interventiotapahtuman jälkeen (päivä 5)
|
|
Muutos SDNN:ssä
Aikaikkuna: Perustason (päivä 1) jälkeen interventiopäivään (päivä 5)
|
Syketaajuuden vaihtelun muutos, jota arvioidaan normaali-normaali RR-välin standardipoikkeaman (SDNN) avulla käyttäen Kubios HRV -ohjelmistoa.
SDNN heijastaa kokonaissykettaajuuden vaihtelua, mukaan lukien sekä lyhyen että pitkän aikavälin komponentit, ja se raportoidaan millisekunteina (ms).
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa kokonaissykettaajuuden vaihtelua, kun taas matalammat arvot osoittavat pienempää kokonaissykettaajuuden vaihtelua.
|
Perustason (päivä 1) jälkeen interventiopäivään (päivä 5)
|
|
Korkeataajuisen tehon muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta (päivä 1) interventiojälkeiseen vaiheeseen (päivä 5)
|
Muutos sykkeen vaihteluvälissä, jota arvioidaan korkeataajuisella (HF) teholla käyttäen Kubios HRV -ohjelmistoa.
HF-teho heijastaa korkeataajuista sykkeen vaihteluväliä ja raportoidaan absoluuttisena tehona millisekunnin neliöinä (ms²).
Korkeammat arvot osoittavat yleensä suurempaa vagushermon välittämää, parasympaattista modulaatiota sykkeen vaihteluvälissä.
|
Alkuarvosta (päivä 1) interventiojälkeiseen vaiheeseen (päivä 5)
|
|
Muutos matalan taajuuden tehdyssä
Aikaikkuna: Alkuarvosta (päivä 1) interventiotapahtuman jälkeen (päivä 5)
|
Sydämen sykkeen vaihtelun muutos, jota arvioidaan matalan taajuuden (LF) tehon avulla käyttäen Kubios HRV -ohjelmistoa.
LF-teho heijastaa matalan taajuuden sydämen sykkeen vaihtelua ja raportoidaan absoluuttisena tehonä millisekunnin neliöinä (ms²).
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa matalan taajuuden sydämen sykkeen vaihtelua.
|
Alkuarvosta (päivä 1) interventiotapahtuman jälkeen (päivä 5)
|
|
LF/HF-suhteen muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 1) interventiojälkeiseen vaiheeseen (päivä 5)
|
Sydämen sykettä kuvaavan muuttuvuuden muutos, jota arvioidaan matalan ja korkean taajuuden tehosuhteella (LF/HF) käyttäen Kubios HRV -ohjelmistoa.
LF/HF-suhde ilmoitetaan yksiköttömänä suhteena.
Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa matalan ja korkean taajuuden tehosuhdetta.
|
Alkutasosta (päivä 1) interventiojälkeiseen vaiheeseen (päivä 5)
|
|
PNS-indeksin muutos
Aikaikkuna: Perusarvosta (päivä 1) interventiopäivän jälkeen (päivä 5)
|
Autonomisen toiminnan muutos, arvioitu käyttäen parasympaattista hermostoa (PNS) indeksiä, joka saadaan Kubios HRV -ohjelmistosta.
Kubioksessa arvo 0 vastaa autonomista toimintaa, joka on verrattavissa normatiivisen populaation keskiarvoon; positiiviset arvot osoittavat korkeampaa parasympaattista aktiivisuutta, kun taas negatiiviset arvot osoittavat alhaisempaa parasympaattista aktiivisuutta.
|
Perusarvosta (päivä 1) interventiopäivän jälkeen (päivä 5)
|
|
Muutos SNS-indeksissä
Aikaikkuna: Alkupisteestä (päivä 1) interventiojälkeiseen (päivä 5)
|
Autonomisen toiminnan muutos arvioituna sympaattisen hermoston (SNS) indeksillä käyttäen Kubios HRV -ohjelmistoa.
Kubioksessa arvo 0 tarkoittaa normaalin väestön keskiarvon mukaisia arvoja; positiiviset arvot osoittavat keskiarvoa korkeampaa sympaattista aktiivisuutta ja negatiiviset arvot osoittavat keskiarvoa matalampaa sympaattista aktiivisuutta.
|
Alkupisteestä (päivä 1) interventiojälkeiseen (päivä 5)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jokaisessa istunnossa 5 päivän interventiojakson aikana
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman 5 päivän interventiojakson aikana.
Haittatapahtumat tallennetaan systemaattisesti jokaisessa istunnossa.
|
Jokaisessa istunnossa 5 päivän interventiojakson aikana
|
|
Toimenpiteen aiheuttaman epämukavuuden pistemäärä
Aikaikkuna: Kussakin istunnossa viiden päivän interventiojakson aikana
|
Menettelyyn liittyvää epämukavuutta arvioitiin käyttämällä ad hoc -Likert-asteikkoa asteikolla 0–5, jossa 0 tarkoittaa ei epämukavuutta ja 5 tarkoittaa erittäin vaikeaa epämukavuutta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa menettelyyn liittyvää epämukavuutta.
|
Kussakin istunnossa viiden päivän interventiojakson aikana
|
|
Osallistujien määrä, jotka suorittavat kaikki interventiotilaisuudet
Aikaikkuna: Viiden päivän interventiojakson aikana
|
LasaiON-interventioistuntojen suorittaneiden osallistujien määrä viiden päivän interventiojakson aikana.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa interventiosuoritusta.
|
Viiden päivän interventiojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhang, Y., Lin, P., Wang, R., Zhou, J., Xu, X., Jiang, W., Pu, X., & Ge, S. (2024). Insula-medial prefrontal cortex functional connectivity modulated by transcutaneous auricular vagus nerve stimulation: An fMRI study. IEEE Journal of Biomedical and Health Informatics, 28(10), 5962-5970. https://doi.org/10.1109/JBHI.2024.3423019
- Valérie Dormal, Nicolas Vermeulen, & Sandrine Mejias. (2021). Is heart rate variability biofeedback useful in children and adolescents? A systematic review. Journal of Child Psychology and Psychiatry, 62(12), 1379-1390. https://doi.org/10.1111/jcpp.13463
- Tian, Q.-Q., Cheng, C., Yin, Z.-X., Yuan, Y.-Y., Wang, C., Zeng, X., Sun, J.-B., Yang, Q., Yang, X.-J., & Qin, W. (2024). Combined transcutaneous auricular vagus stimulation (taVNS) with 0.1 Hz slow breathing enhances insomnia treatment efficacy: A pilot study. Brain Stimulation, 17(1), 4-6. https://doi.org/10.1016/j.brs.2023.11.015
- Napadow, V., Edwards, R. R., Cahalan, C. M., Mensing, G., Greenbaum, S., Valovska, A., Li, A., Kim, J., Maeda, Y., Park, K., & Wasan, A. D. (2012). Evoked pain analgesia in chronic pelvic pain patients using respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation. Pain Medicine, 13(6), 777-789. https://doi.org/10.1111/j.1526-4637.2012.01385.x
- McAllister-Williams, R. H., Sousa, S., Kumar, A., Greco, T., Bunker, M. T., Aaronson, S. T., Conway, C. R., & Rush, A. J. (2020). The effects of vagus nerve stimulation on the course and outcomes of patients with bipolar disorder in a treatment-resistant depressive episode: A 5-year prospective registry. International Journal of Bipolar Disorders, 8(1), Article 13. https://doi.org/10.1186/s40345-020-0178-4
- Kim, A. Y., Marduy, A., de Melo, P. S., et al. (2022). Safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS): A systematic review and meta-analysis. Scientific Reports, 12, 22055. https://doi.org/10.1038/s41598-022-25864-1
- Hiran Thabrew, Philip Ruppeldt, & John J. Sollers III. (2018). Systematic review of biofeedback interventions for addressing anxiety and depression in children and adolescents with long-term physical conditions. Applied Psychophysiology and Biofeedback, 43(3), 179-192. https://doi.org/10.1007/s10484-018-9399-z
- Goessl, V. C., Curtiss, J. E., & Hofmann, S. G. (2017). The effect of heart rate variability biofeedback training on stress and anxiety: A meta-analysis. Psychological Medicine, 47(15), 2578-2586. doi:10.1017/S0033291717001003
- Garcia, R. G., et al. (2021). Respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation (RAVANS) modulates brain response to stress in major depression. Journal of Psychiatric Research. https://doi.org/10.1016/j.jpsychires.2021.07.048
- Garcia, R. G., Cohen, J. E., Stanford, A. D., Gabriel, A., Stowell, J., Aizley, H., Barbieri, R., Gitlin, D., Napadow, V., & Goldstein, J. M. (2021). Respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation (RAVANS) modulates brain response to stress in major depression. Journal of Psychiatric Research, 142, 188-197. doi:10.1016/j.jpsychires.2021.07.048.
- Fang, J., Rong, P., Hong, Y., Fan, Y., Liu, J., Wang, H., Zhang, G., Chen, X., Shi, S., Wang, L., Liu, R., Hwang, J., Li, Z., Tao, J., Wang, Y., Zhu, B., & Kong, J. (2016). Transcutaneous vagus nerve stimulation modulates default mode network in major depressive disorder. Biological Psychiatry, 79(4), 266-273. https://doi.org/10.1016/j.biopsych.2015.03.025
- Eyşan Hanzade Umaç, & Remziye Semerci. (2023). Effect of biofeedback-based interventions on the psychological outcomes of pediatric populations: A systematic review and meta-analysis. Applied Psychophysiology and Biofeedback, 48, 299-310. https://doi.org/10.1007/s10484-023-09583-5
- Dormal, V., Vermeulen, N., & Mejias, S. (2021). Is heart rate variability biofeedback useful in children and adolescents? A systematic review. Journal of Child Psychology and Psychiatry, 62(12), 1379-1390. doi:10.1111/jcpp.13463.
- Darabi, M. D., Silber, S. P., Slotkin, R., & Peechatka, A. L. (2025). Biofeedback-based digital games and well-being in childhood: A systematic review. Research on Child and Adolescent Psychopathology, 53(12), 2115-2130. https://doi.org/10.1007/s10802-025-01387-x (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)
- Cui, Y., Sun, J., Zhang, B., Guo, T., Zhang, S., Li, Z., Chen, Y., Su, M., Wu, D., Wu, J., Wang, Q., Yuan, Y., Wang, J., Tian, Q., He, F., Wu, L., Li, X., Gong, Y., … Qin, W. (2025). Efficacy and safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation for patients with treatment-resistant schizophrenia with predominantly negative symptoms: A randomized clinical trial. Molecular Psychiatry, 30, 5437-5447. doi:10.1038/s41380-025-03132-8.
- Austelle, C. W., Cox, S. S., Connolly, D. J., Vogel, B. B., Peng, X., Wills, K., Sutton, F., Tucker, K. B., Ashley, E., Manett, A., Cortese, B., Short, E. B., & Badran, B. W. (2025). Accelerated transcutaneous auricular vagus nerve stimulation for inpatient depression and anxiety: The iWAVE open label pilot trial. Neuromodulation, 28(4), 672-681. doi:10.1016/j.neurom.2025.02.003.
- Aranberri Ruiz, A. (2024). Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation to Improve Emotional State. Biomedicines, 12(2), 407. https://doi.org/10.3390/biomedicines12020407
- Aranberri Ruiz, A., Nevado, B., Migueles Seco, M., & Aritzeta, A. (2024). Heart rate variability biofeedback intervention programme to improve attention in primary schools. Applied Psychophysiology and Biofeedback, 49(4), 651-664. https://doi.org/10.1007/s10484 024 09659 w
- Aranberri Ruiz, A., Aritzeta, A., Olarza, A., Soroa, G., & Mindeguia, R. (2022). Emotional self regulation in primary education: A heart rate variability biofeedback intervention programme. International Journal of Environmental Research and Public Health, 19(9), 5475. https://doi.org/10.3390/ijerph19095475
- Aranberri Ruiz, A. (2023). Emotional Experience and its Biological Underpinnings: Improving Emotional Well-Being Through Vagal Tone. Papeles Del Psicólogo, 44(2), 95-101. https://doi.org/10.23923/pap.psicol.3016
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- M10/2026/055. March 2, 2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot anonymisoidaan eikä niitä jaeta kolmansille osapuolille.
Tietojoukko rekisteröidään Baskimaan yliopistossa (UPV/EHU) seuraavan tietojenkäsittelyrekisterin alle EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR; asetus (EU) 2016/679) mukaisesti: tietojenkäsittelykoodi TI0741-1471; tietojenkäsittelytoiminnan nimi: LasaiON
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .