LasaiON es un programa de autorregulación multimodal basado en evidencia diseñado para reducir el malestar emocional y fortalecer las habilidades de regulación del estrés mediante la combinación de estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) con la respiración apoyada por biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV-B; emWave). (LasaiON)

LasaiON es un programa multimodal de autorregulación basado en evidencia, diseñado para reducir el malestar emocional y fortalecer las habilidades de regulación del estrés mediante la combinación de estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) con respiración apoyada por biofeedback de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV-B; emWave). El estudio está diseñado para evaluar los efectos de la condición de estimulación y la condición de entrenamiento en resultados psicofisiológicos, psicológicos y verbales-cognitivos en adultos.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo con un diseño factorial 2 × 2. Los dos factores experimentales son la condición de estimulación (taVNS activa frente a taVNS simulada) y la condición de entrenamiento (entrenamiento activo con biofeedback HRV frente a entrenamiento de control). Los participantes serán asignados aleatoriamente en proporciones iguales (1:1:1:1) a uno de los cuatro grupos: taVNS simulada + entrenamiento de control, taVNS simulada + entrenamiento con biofeedback HRV, taVNS activa + entrenamiento de control, o taVNS activa + entrenamiento con biofeedback HRV. Este diseño permitirá estimar los efectos principales de la estimulación y el entrenamiento, así como su posible interacción.

La intervención se llevará a cabo durante 5 días consecutivos. Los participantes completarán una sesión de 60 minutos por día en formato individual bajo supervisión del investigador. Las evaluaciones basales se realizarán el Día 1 antes de que comience la intervención, y las evaluaciones posteriores a la intervención se realizarán el Día 5 después de completar la sesión final.

Durante cada sesión, los participantes permanecerán cómodamente sentados frente a una computadora en un entorno estandarizado. Según la asignación de grupo, recibirán taVNS activa o simulada y entrenamiento activo con biofeedback HRV o entrenamiento de control. Los procedimientos están diseñados para ser no invasivos y se espera que sean bien tolerados. La realización de las sesiones seguirá un protocolo estandarizado para garantizar la consistencia entre participantes y condiciones.

Antes de cada sesión, se verificarán los requisitos previos a la sesión. Se pedirá a los participantes que eviten el alcohol y el ejercicio extenuante en las 12 horas anteriores, que eviten la cafeína y la nicotina antes de la sesión, y que eviten sustancias o medicamentos que puedan alterar sustancialmente el funcionamiento del sistema nervioso autónomo, de acuerdo con los requisitos del protocolo. Si es necesario, se registrarán las desviaciones o incidentes que afecten la sesión.

Las evaluaciones psicométricas, psicofisiológicas y verbales-cognitivas se recopilarán al inicio y después de la intervención. Las medidas psicométricas evaluarán la ansiedad, los síntomas depresivos y el bienestar emocional. Las medidas psicofisiológicas incluirán actividad electroencefalográfica (EEG), conductancia de la piel, respuesta de sobresalto y variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV). La HRV se registrará utilizando el sistema emWave y se analizará con Kubios HRV Premium. Las medidas de HRV derivadas incluirán RMSSD, SDNN, potencia HF, potencia LF, relación LF/HF, índice PNS e índice SNS. La evaluación verbal-cognitiva incluirá autoinformes diarios de cinco palabras que describan el estado actual del participante, junto con calificaciones de valencia, analizadas utilizando IRaMuTeQ.

Además de las evaluaciones basales y posteriores a la intervención, los participantes completarán un breve autoinforme digital diario durante el período de intervención. Este registro incluirá cinco palabras que describan su estado actual y una calificación de valencia para cada palabra. Estos datos están destinados a capturar cambios verbales-cognitivos subjetivos durante el período de intervención utilizando un procedimiento estandarizado y mínimamente gravoso.

La adherencia, tolerabilidad y seguridad se monitorizarán a lo largo del estudio. En cada sesión, los investigadores registrarán la finalización de la sesión, la duración, las desviaciones y cualquier incidente relevante. Los participantes completarán una breve lista de verificación que evalúe la comodidad, tolerabilidad, facilidad de uso y cualquier molestia asociada con los procedimientos asignados. Cualquier evento adverso, sensación inusual, interrupción o motivo de retiro se documentará sistemáticamente.

El reclutamiento será continuo, con inscripción secuencial esperada durante aproximadamente 24 meses. Todas las sesiones y evaluaciones se llevarán a cabo en la Facultad de Psicología, Campus de Ibaeta, Universidad del País Vasco (UPV/EHU). El estudio se realiza bajo la supervisión del equipo de investigación dirigido por Ainara Aranberri Ruiz, y todos los procedimientos del estudio se llevarán a cabo de manera confidencial y de acuerdo con los requisitos éticos aplicables.