LasaiON est un programme multimodal de régulation de soi, fondé sur des preuves, conçu pour réduire la détresse émotionnelle et renforcer les compétences de régulation du stress en combinant la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) avec une respiration soutenue par le biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV-B ; emWave). (LasaiON)
23 mars 2026 mis à jour par: Ainara Aranberri Ruiz, University of the Basque Country (UPV/EHU)
LasaiOn : Un programme d'intervention pour réduire la détresse émotionnelle
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si le programme LasaiON, qui combine la stimulation vagale auriculaire transcutanée (taVNS) avec une respiration soutenue par biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV-B ; emWave), réduit la détresse émotionnelle et améliore les processus de régulation du stress chez les adultes. L'étude évaluera également la sécurité, la tolérance et la faisabilité de l'intervention.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le programme LasaiON réduit-il la détresse émotionnelle chez les adultes ?
- Quels changements physiologiques, psychologiques et verbaux-cognitifs sont observés suite à l'intervention ?
- Quels inconforts, effets indésirables ou problèmes de tolérance les participants rencontrent-ils pendant le programme ?
Les chercheurs utiliseront un plan prospectif randomisé contrôlé factoriel 2 × 2 pour examiner les effets de la condition de stimulation (taVNS active vs. taVNS simulée) et de la condition d'entraînement (biofeedback HRV actif vs. entraînement témoin), ainsi que leur interaction potentielle. Les participants seront répartis au hasard en proportions égales (1:1:1:1) dans l'un des quatre groupes : taVNS simulée + entraînement témoin, taVNS simulée + biofeedback HRV, taVNS active + entraînement témoin, ou taVNS active + biofeedback HRV.
Les participants :
- subiront des évaluations initiales le jour 1 avant l'intervention ;
- effectueront 5 sessions quotidiennes consécutives de 60 minutes selon l'attribution du groupe ;
- subiront des évaluations post-intervention le jour 5 après la dernière session ;
- réaliseront des évaluations psychométriques, physiologiques et verbales-cognitives, incluant STAI, HAM-D, WHO-5, EEG, conductance cutanée, réponse de sursaut, mesures de variabilité de la fréquence cardiaque dérivées avec Kubios HRV Premium, et des rapports quotidiens de cinq mots avec évaluations de valence analysées avec IRaMuTeQ ;
- auront leur adhésion et tolérance enregistrées à chaque session à l'aide d'une liste de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
LasaiON est un programme de régulation de soi multimodal, fondé sur des preuves, conçu pour réduire la détresse émotionnelle et renforcer les compétences de régulation du stress en combinant la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) avec une respiration soutenue par le biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV-B ; emWave). L'étude est conçue pour évaluer les effets de la condition de stimulation et de la condition d'entraînement sur les résultats psychophysiologiques, psychologiques et verbaux-cognitifs chez les adultes.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif avec un plan factoriel 2 × 2. Les deux facteurs expérimentaux sont la condition de stimulation (taVNS active vs. taVNS simulée) et la condition d'entraînement (entraînement actif au biofeedback HRV vs. entraînement témoin). Les participants seront répartis au hasard en proportions égales (1:1:1:1) dans l'un des quatre groupes : taVNS simulée + entraînement témoin, taVNS simulée + entraînement au biofeedback HRV, taVNS active + entraînement témoin, ou taVNS active + entraînement au biofeedback HRV. Ce plan permettra d'estimer les effets principaux de la stimulation et de l'entraînement, ainsi que leur interaction potentielle.
L'intervention sera délivrée sur 5 jours consécutifs. Les participants effectueront une session de 60 minutes par jour dans un format individuel sous la supervision d'un chercheur. Les évaluations de base seront effectuées le Jour 1 avant le début de l'intervention, et les évaluations post-intervention seront effectuées le Jour 5 après la fin de la dernière session.
Pendant chaque session, les participants resteront confortablement assis devant un ordinateur dans un cadre standardisé. Selon l'affectation du groupe, ils recevront une taVNS active ou simulée et un entraînement actif au biofeedback HRV ou un entraînement témoin. Les procédures sont conçues pour être non invasives et devraient être bien tolérées. La délivrance des sessions suivra un protocole standardisé pour assurer la cohérence entre les participants et les conditions.
Avant chaque session, les exigences pré-session seront vérifiées. Il sera demandé aux participants d'éviter l'alcool et l'exercice intense dans les 12 heures précédentes, d'éviter la caféine et la nicotine avant la session, et d'éviter les substances ou médicaments pouvant altérer substantiellement le fonctionnement du système nerveux autonome, conformément aux exigences du protocole. Si nécessaire, les écarts ou incidents affectant la session seront enregistrés.
Les évaluations psychométriques, psychophysiologiques et verbales-cognitives seront collectées au départ et après l'intervention. Les mesures psychométriques évalueront l'anxiété, les symptômes dépressifs et le bien-être émotionnel. Les mesures psychophysiologiques incluront l'activité électroencéphalographique (EEG), la conductance cutanée, la réponse de sursaut et la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV). La HRV sera enregistrée à l'aide du système emWave et analysée avec Kubios HRV Premium. Les mesures dérivées de la HRV incluront RMSSD, SDNN, puissance HF, puissance LF, rapport LF/HF, indice PNS et indice SNS. L'évaluation verbale-cognitive inclura des auto-déclarations quotidiennes de cinq mots décrivant l'état actuel du participant, accompagnées d'évaluations de valence, analysées avec IRaMuTeQ.
En plus des évaluations de base et post-intervention, les participants rempliront une brève auto-déclaration numérique quotidienne pendant la période d'intervention. Ce registre inclura cinq mots décrivant leur état actuel et une évaluation de valence pour chaque mot. Ces données visent à capturer les changements verbaux-cognitifs subjectifs au cours de la période d'intervention en utilisant une procédure standardisée et minimisant la charge.
L'adhérence, la tolérabilité et la sécurité seront surveillées tout au long de l'étude. À chaque session, les chercheurs enregistreront l'achèvement de la session, sa durée, les écarts et tout incident pertinent. Les participants rempliront une brève liste de contrôle évaluant le confort, la tolérabilité, la facilité d'utilisation et tout inconfort associé aux procédures assignées. Tout événement indésirable, sensation inhabituelle, interruption ou raison de retrait sera documenté systématiquement.
Le recrutement sera continu, avec une inscription séquentielle prévue sur environ 24 mois. Toutes les sessions et évaluations seront menées à la Faculté de Psychologie, Campus d'Ibaeta, Université du Pays Basque (UPV/EHU). L'étude est menée sous la supervision de l'équipe de recherche dirigée par Ainara Aranberri Ruiz, et toutes les procédures de l'étude seront réalisées confidentiellement et conformément aux exigences éthiques applicables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ainara Aranberri Ruiz, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 943018311
- E-mail: ainara.aranberri@ehu.eus
Lieux d'étude
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Gipuzkoa
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San Sebastián, Gipuzkoa, Espagne, 20018
- Euskal Herriko Unibertsitatea
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Contact:
- Ainara Aranberri Ruiz, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 943018311
- E-mail: ainara.aranberri@ehu.eus
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Contact:
- Unai Liberal Graña, PhD
- Numéro de téléphone: 943 01 5224
- E-mail: unai.liberal@ehu.eus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Santé physique, sans affection médicale non contrôlée pertinente
- Disponibilité pour compléter le protocole d'étude de 5 jours (1 session/jour), incluant les évaluations initiales et post-intervention
- Oreille externe intacte et aptitude au placement des électrodes sur le tragus et à l'acquisition des enregistrements de l'étude (EEG, EDA, HRV)
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, diabète ou hypertension
- Bradycardie sévère
- Dispositif électronique implanté actif (ex. : stimulateur cardiaque, implant cochléaire, neurostimulateur)
- Antécédents de chirurgie de transection du nerf vague (vagotomie cervicale)
- Grossesse
- Trouble psychiatrique cliniquement significatif actuel ou passé
- Trouble neurologique cliniquement significatif actuel ou passé
- Utilisation de médicaments actifs sur le SNC
- Abus de substances, incluant nicotine ou alcool
- Dermatite, infection ou lésions de l'oreille pouvant interférer avec l'application des électrodes
- Traitement en cours avec des médicaments modulant l'activité du système nerveux autonome ou pouvant altérer les mesures psychophysiologiques (ex. : HRV, EDA, EEG)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation au biofeedback de la VRC + taVNS simulé
Les participants assignés à ce groupe recevront une taVNS fictive associée à un entraînement actif de biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) sur 5 jours d'intervention consécutifs, avec une séance supervisée de 60 minutes par jour.
Lors de chaque séance, les participants seront assis confortablement devant un ordinateur.
Un dispositif de taVNS fictif sera positionné sur le tragus mais ne délivrera pas de stimulation électrique active, tandis que le biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque sera fourni par un capteur auriculaire connecté à la plateforme emWave.
Les séances comprendront une brève liste de contrôle pré-séance, la mise en place de l'équipement d'enregistrement psychophysiologique (EEG, HRV, EDA/EMG), une courte période de base calme, environ 10 minutes de respiration lente (~6 respirations/min) soutenue par Coherence Coach, suivies d'une évaluation post-séance de la tolérance et du confort.
Ce groupe est conçu pour isoler l'effet de l'entraînement actif de biofeedback HRV en l'absence de taVNS active.
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Les participants effectueront une session de 60 minutes par jour.
Après vérification des conditions pré-session, le chercheur placera le casque EEG et les capteurs HRV, EDA et EMG, et obtiendra des mesures de référence.
Selon l'allocation, les participants recevront soit une taVNS active via des électrodes de stimulation placées sur la zone cible auriculaire, soit une taVNS simulée utilisant la même configuration de dispositif sans stimulation thérapeutique active.
De la 5e à la 35e minute, les participants resteront assis pendant que l'activité physiologique est enregistrée en continu et qu'ils visionnent des extraits segmentés de Our Oceans.
De la 35e à la 50e minute, ceux alloués au biofeedback HRV actif utiliseront la plateforme Coherence Coach pour apprendre et pratiquer une respiration lente à 6 respirations/min, tandis que les participants du groupe témoin observeront leur activité physiologique à l'écran sans entraînement respiratoire guidé.
Chaque soir à domicile, les pensées intrusives seront enregistrées via un bref auto-questionnaire Google Forms et analysées ultérieurement avec IRaMuTeQ.
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Expérimental: Stimulation taVNS active + Entraînement contrôle
Les participants affectés à ce groupe recevront une stimulation vagale auriculaire transcutanée active (taVNS) combinée à un entraînement témoin sur cinq jours d'intervention consécutifs, avec une séance supervisée de 60 minutes par jour.
Lors de chaque séance, les participants seront assis confortablement devant un ordinateur.
La taVNS active sera délivrée au niveau du tragus, tandis que la composante d'entraînement consistera en une condition témoin sans l'application Coherence Coach, plutôt qu'une rétroaction biologique active de la VRC.
Les séances comprendront une brève liste de contrôle pré-séance, la mise en place de l'équipement d'enregistrement psychophysiologique (EEG, VRC et EDA/EMG), une courte période de repos de référence, et des évaluations post-séance de la tolérabilité et du confort.
Ce groupe vise à isoler l'effet de la taVNS active en l'absence d'un entraînement actif de rétroaction biologique de la VRC.
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Les participants effectueront une session de 60 minutes par jour.
Après vérification des conditions pré-session, le chercheur placera le casque EEG et les capteurs HRV, EDA et EMG, et obtiendra des mesures de référence.
Selon l'allocation, les participants recevront soit une taVNS active via des électrodes de stimulation placées sur la zone cible auriculaire, soit une taVNS simulée utilisant la même configuration de dispositif sans stimulation thérapeutique active.
De la 5e à la 35e minute, les participants resteront assis pendant que l'activité physiologique est enregistrée en continu et qu'ils visionnent des extraits segmentés de Our Oceans.
De la 35e à la 50e minute, ceux alloués au biofeedback HRV actif utiliseront la plateforme Coherence Coach pour apprendre et pratiquer une respiration lente à 6 respirations/min, tandis que les participants du groupe témoin observeront leur activité physiologique à l'écran sans entraînement respiratoire guidé.
Chaque soir à domicile, les pensées intrusives seront enregistrées via un bref auto-questionnaire Google Forms et analysées ultérieurement avec IRaMuTeQ.
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Expérimental: Formation Active taVNS + Biofeedback de la VRC
Les participants assignés à ce groupe recevront l'intervention complète active LasaiON sur 5 jours consécutifs, avec une session supervisée de 60 minutes par jour.
Dans chaque session, les participants seront assis confortablement devant un ordinateur tout en recevant une stimulation vagale auriculaire transcutanée active (taVNS) au niveau du tragus, associée à un entraînement respiratoire actif de biofeedback de variabilité de fréquence cardiaque (HRV-biofeedback) soutenu par la plateforme emWave. Les sessions comprendront une brève liste de contrôle pré-session, la mise en place de l'équipement d'enregistrement psychophysiologique (EEG, HRV, EDA/EMG), une courte période de repos de référence, l'administration des deux composants actifs de l'intervention, et des évaluations post-session de tolérance/confort. Ce groupe est conçu pour évaluer l'effet combiné de la taVNS active et de l'entraînement actif au HRV-biofeedback, et pour déterminer si leur combinaison produit des bénéfices supérieurs à chaque composant seul ou à la condition de contrôle complet. |
Les participants effectueront une session de 60 minutes par jour.
Après vérification des conditions pré-session, le chercheur placera le casque EEG et les capteurs HRV, EDA et EMG, et obtiendra des mesures de référence.
Selon l'allocation, les participants recevront soit une taVNS active via des électrodes de stimulation placées sur la zone cible auriculaire, soit une taVNS simulée utilisant la même configuration de dispositif sans stimulation thérapeutique active.
De la 5e à la 35e minute, les participants resteront assis pendant que l'activité physiologique est enregistrée en continu et qu'ils visionnent des extraits segmentés de Our Oceans.
De la 35e à la 50e minute, ceux alloués au biofeedback HRV actif utiliseront la plateforme Coherence Coach pour apprendre et pratiquer une respiration lente à 6 respirations/min, tandis que les participants du groupe témoin observeront leur activité physiologique à l'écran sans entraînement respiratoire guidé.
Chaque soir à domicile, les pensées intrusives seront enregistrées via un bref auto-questionnaire Google Forms et analysées ultérieurement avec IRaMuTeQ.
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Comparateur factice: taVNS fictif+entraînement témoin
Cette condition de contrôle est administrée sur 5 jours consécutifs, avec une séance supervisée de 60 minutes par jour, et est conçue pour correspondre à l'intervention active en termes de calendrier, de cadre et de contact avec le chercheur, sans fournir les composants thérapeutiques actifs.
Les participants assistent aux séances dans le même format standardisé, mais le dispositif taVNS fictif placé au tragus ne délivre pas de stimulation électrique active, et la condition d'entraînement n'inclut pas la biofeedback de la VRC active ni l'entraînement à la respiration rythmée destiné à consolider un rythme respiratoire d'environ 6 respirations par minute.
Cette condition vise à contrôler les attentes, le contexte procédural et le temps passé en séance tout en retenant à la fois la taVNS active et l'entraînement actif à la biofeedback de la VRC.
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Les participants effectueront une session de 60 minutes par jour.
Après vérification des conditions pré-session, le chercheur placera le casque EEG et les capteurs HRV, EDA et EMG, et obtiendra des mesures de référence.
Selon l'allocation, les participants recevront soit une taVNS active via des électrodes de stimulation placées sur la zone cible auriculaire, soit une taVNS simulée utilisant la même configuration de dispositif sans stimulation thérapeutique active.
De la 5e à la 35e minute, les participants resteront assis pendant que l'activité physiologique est enregistrée en continu et qu'ils visionnent des extraits segmentés de Our Oceans.
De la 35e à la 50e minute, ceux alloués au biofeedback HRV actif utiliseront la plateforme Coherence Coach pour apprendre et pratiquer une respiration lente à 6 respirations/min, tandis que les participants du groupe témoin observeront leur activité physiologique à l'écran sans entraînement respiratoire guidé.
Chaque soir à domicile, les pensées intrusives seront enregistrées via un bref auto-questionnaire Google Forms et analysées ultérieurement avec IRaMuTeQ.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'anxiété étatique
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la post-intervention (jour 5)
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Changement de l'anxiété-état évalué avec la sous-échelle d'anxiété-état de l'inventaire d'anxiété état-trait (STAI-État).
Les scores vont de 20 à 80, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus importante.
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De la ligne de base (jour 1) à la post-intervention (jour 5)
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Score des symptômes dépressifs
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la post-intervention (jour 5)
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Évolution des symptômes dépressifs évaluée avec l'échelle de dépression de Hamilton à 17 items (HAM-D).
Les scores vont de 0 à 52, des scores plus élevés indiquant une sévérité plus importante des symptômes dépressifs.
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De la ligne de base (jour 1) à la post-intervention (jour 5)
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Score de bien-être WHO-5
Délai: Du point de départ (jour 1) à la post-intervention (jour 5)
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Évolution du bien-être émotionnel évaluée avec l'Indice de bien-être en cinq points de l'Organisation mondiale de la Santé (WHO-5).
Les scores bruts vont de 0 à 25, les scores plus élevés indiquant un meilleur bien-être émotionnel. |
Du point de départ (jour 1) à la post-intervention (jour 5)
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Variation du RMSSD
Délai: du point de référence (jour 1) à la période post-intervention (jour 5)
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Variation de la variabilité de la fréquence cardiaque évaluée par la racine carrée de la moyenne des différences successives au carré (RMSSD) à l'aide du logiciel Kubios HRV.
Le RMSSD reflète la variabilité de la fréquence cardiaque battement par battement et est rapporté en millisecondes (ms).
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande variabilité de la fréquence cardiaque médiée par le système vagal, tandis que des valeurs plus faibles indiquent une variabilité de la fréquence cardiaque médiée par le système vagal plus faible.
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du point de référence (jour 1) à la période post-intervention (jour 5)
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Changement du niveau de conductance cutanée
Délai: De la ligne de base (jour 1) à post-intervention (jour 5)
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Variation de l'excitation physiologique évaluée par le niveau de conductance cutanée, mesurée en microsiemens (µS).
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande excitation sympathique.
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De la ligne de base (jour 1) à post-intervention (jour 5)
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Modification de l'amplitude de la réponse de sursaut
Délai: Du début de l'étude (jour 1) à la fin de l'intervention (jour 5)
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Modification de la réactivité physiologique évaluée par l'amplitude maximale de la réponse de sursaut acoustique du clignement des yeux, enregistrée à partir du muscle orbiculaire de l'œil à l'aide de l'électromyographie (EMG).
L'amplitude de sursaut sera définie comme la réponse EMG maximale survenant dans les 20 à 150 millisecondes après le début de la sonde de sursaut par rapport à la ligne de base moyenne de 50 millisecondes avant la sonde.
L'amplitude sera rapportée en microvolts (µV), des valeurs plus élevées indiquant une plus grande réactivité physiologique.
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Du début de l'étude (jour 1) à la fin de l'intervention (jour 5)
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Modification de la puissance de la bande thêta de la ligne médiane frontale au niveau de Fz
Délai: de la base de référence (jour 1) à la post-intervention (jour 5)
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Changement de la puissance de la bande thêta frontale médiane au point Fz, enregistré à l'aide du système d'électroencéphalographie (EEG) Unicorn Hybrid Black à 8 canaux.
Les données EEG seront acquises à 250 Hz par canal et analysées en tant que puissance spectrale absolue dans la bande de fréquence thêta (4-8 Hz).
La puissance de la bande thêta sera exprimée en microvolts carrés par hertz (µV²/Hz).
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande puissance de la bande thêta frontale médiane.
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de la base de référence (jour 1) à la post-intervention (jour 5)
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Évolution de la fréquence des occurrences lexicales liées aux pensées intrusives
Délai: du point de référence initial (jour 1) à la période post-intervention (jour 5)
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Changement des pensées intrusives évalué par le décompte des occurrences lexicales prédéfinies liées aux pensées intrusives dans les auto-évaluations écrites à l'aide du logiciel d'analyse de texte IRaMuTeQ.
La fréquence sera rapportée sous forme du nombre d'occurrences lexicales liées aux pensées intrusives par auto-évaluation écrite.
Une valeur de 0 indique aucune occurrence lexicale liée aux pensées intrusives, et des valeurs plus élevées indiquent un contenu lexical plus important lié aux pensées intrusives.
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du point de référence initial (jour 1) à la période post-intervention (jour 5)
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Changement du SDNN
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la post-intervention (jour 5)
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Variation de la variabilité de la fréquence cardiaque évaluée par l'écart type des intervalles RR normaux à normaux (SDNN) à l'aide du logiciel Kubios HRV.
Le SDNN reflète la variabilité globale de la fréquence cardiaque, incluant à la fois les composantes à court terme et à plus long terme, et est rapporté en millisecondes (ms).
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande variabilité globale de la fréquence cardiaque, tandis que des valeurs plus basses indiquent une variabilité globale plus faible.
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De la ligne de base (jour 1) à la post-intervention (jour 5)
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Variation de la puissance haute fréquence
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la post-intervention (jour 5)
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Variation de la variabilité de la fréquence cardiaque évaluée par la puissance haute fréquence (HF) à l'aide du logiciel Kubios HRV.
La puissance HF reflète la variabilité de la fréquence cardiaque en haute fréquence et sera rapportée en puissance absolue en millisecondes carrées (ms²). Des valeurs plus élevées indiquent généralement une modulation parasympathique, médiée par le nerf vague, plus importante de la variabilité de la fréquence cardiaque. |
De la ligne de base (jour 1) à la post-intervention (jour 5)
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Changement de la puissance basse fréquence
Délai: Du début de l'étude (jour 1) à post-intervention (jour 5)
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque évaluée par la puissance basse fréquence (LF) à l'aide du logiciel Kubios HRV.
La puissance LF reflète la variabilité de la fréquence cardiaque basse fréquence et sera rapportée en puissance absolue en millisecondes carrées (ms²).
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande variabilité de la fréquence cardiaque basse fréquence.
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Du début de l'étude (jour 1) à post-intervention (jour 5)
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Variation du rapport LF/HF
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la post-intervention (jour 5)
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Variation de la variabilité de la fréquence cardiaque évaluée par le rapport de la puissance basse fréquence sur la puissance haute fréquence (LF/HF) à l'aide du logiciel Kubios HRV.
Le rapport LF/HF sera rapporté comme un rapport sans unité.
Des valeurs plus élevées indiquent un rapport plus élevé de la puissance basse fréquence sur la puissance haute fréquence.
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De la ligne de base (jour 1) à la post-intervention (jour 5)
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Changement de l'indice PNS
Délai: De la ligne de base (jour 1) à post-intervention (jour 5)
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Variation de la fonction autonome, évaluée à l'aide de l'indice du système nerveux parasympathique (SNP) obtenu à partir du logiciel Kubios HRV.
Dans Kubios, une valeur de 0 reflète une activité autonome comparable à la moyenne de la population normative ; les valeurs positives indiquent une activité parasympathique plus élevée, tandis que les valeurs négatives indiquent une activité parasympathique plus faible.
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De la ligne de base (jour 1) à post-intervention (jour 5)
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Changement de l'indice SNS
Délai: De la ligne de base (jour 1) à post-intervention (jour 5)
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Modification de la fonction autonome évaluée par l'indice du système nerveux sympathique (SNS) utilisant le logiciel Kubios HRV.
Dans Kubios, une valeur de 0 indique des valeurs comparables à la moyenne de la population normale ; les valeurs positives indiquent une activité sympathique supérieure à la moyenne, et les valeurs négatives indiquent une activité sympathique inférieure à la moyenne.
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De la ligne de base (jour 1) à post-intervention (jour 5)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: À chaque session pendant la période d'intervention de 5 jours
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Nombre de participants qui présentent au moins un événement indésirable pendant la période d'intervention de 5 jours.
Les événements indésirables seront systématiquement enregistrés à chaque séance.
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À chaque session pendant la période d'intervention de 5 jours
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Score d'inconfort lié à la procédure
Délai: À chaque session pendant la période d'intervention de 5 jours
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Inconfort lié à la procédure évalué à l'aide d'une échelle de Likert ad hoc allant de 0 à 5, où 0 indique aucun inconfort et 5 indique un inconfort très sévère.
Des scores plus élevés indiquent un inconfort lié à la procédure plus important. |
À chaque session pendant la période d'intervention de 5 jours
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Nombre de participants qui terminent toutes les séances d'intervention
Délai: Pendant la période d'intervention de 5 jours
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Nombre de participants qui complètent toutes les sessions d'intervention LasaiON prévues pendant la période d'intervention de 5 jours.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure complétion de l'intervention. |
Pendant la période d'intervention de 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhang, Y., Lin, P., Wang, R., Zhou, J., Xu, X., Jiang, W., Pu, X., & Ge, S. (2024). Insula-medial prefrontal cortex functional connectivity modulated by transcutaneous auricular vagus nerve stimulation: An fMRI study. IEEE Journal of Biomedical and Health Informatics, 28(10), 5962-5970. https://doi.org/10.1109/JBHI.2024.3423019
- Valérie Dormal, Nicolas Vermeulen, & Sandrine Mejias. (2021). Is heart rate variability biofeedback useful in children and adolescents? A systematic review. Journal of Child Psychology and Psychiatry, 62(12), 1379-1390. https://doi.org/10.1111/jcpp.13463
- Tian, Q.-Q., Cheng, C., Yin, Z.-X., Yuan, Y.-Y., Wang, C., Zeng, X., Sun, J.-B., Yang, Q., Yang, X.-J., & Qin, W. (2024). Combined transcutaneous auricular vagus stimulation (taVNS) with 0.1 Hz slow breathing enhances insomnia treatment efficacy: A pilot study. Brain Stimulation, 17(1), 4-6. https://doi.org/10.1016/j.brs.2023.11.015
- Napadow, V., Edwards, R. R., Cahalan, C. M., Mensing, G., Greenbaum, S., Valovska, A., Li, A., Kim, J., Maeda, Y., Park, K., & Wasan, A. D. (2012). Evoked pain analgesia in chronic pelvic pain patients using respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation. Pain Medicine, 13(6), 777-789. https://doi.org/10.1111/j.1526-4637.2012.01385.x
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
3 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Première publication (Réel)
27 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- M10/2026/055. March 2, 2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront anonymisées et ne seront pas partagées avec des tiers.
Le jeu de données sera enregistré à l'Université du Pays Basque (UPV/EHU) sous le registre de traitement des données suivant, conformément au Règlement général sur la protection des données (RGPD ; Règlement (UE) 2016/679) : code de traitement des données TI0741-1471 ; nom de l'activité de traitement des données : LasaiON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .