Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LasaiON to oparty na dowodach, multimodalny program samoregulacji zaprojektowany w celu zmniejszenia cierpienia emocjonalnego i wzmocnienia umiejętności regulacji stresu poprzez połączenie przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) z oddychaniem wspieranym biofeedbackiem zmienności rytmu serca (HRV-B; emWave). (LasaiON)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Ainara Aranberri Ruiz, University of the Basque Country (UPV/EHU)

LasaiOn: Program Interwencyjny na Rzecz Redukcji Cierpienia Emocjonalnego

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy program LasaiON, łączący przezskórną stymulację nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) z oddychaniem wspomaganym biofeedbackiem zmienności rytmu serca (HRV-B; emWave), zmniejsza dystres emocjonalny i poprawia procesy regulacji stresu u dorosłych. Badanie oceni również bezpieczeństwo, tolerancję i wykonalność interwencji.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to:

  1. Czy program LasaiON zmniejsza dystres emocjonalny u dorosłych?
  2. Jakie zmiany fizjologiczne, psychologiczne i werbalno-poznawcze obserwuje się po interwencji?
  3. Jakie dolegliwości, działania niepożądane lub problemy z tolerancją uczestnicy doświadczają podczas programu?

Badacze zastosują prospektywne 2 × 2 faktorialne randomizowane badanie kontrolowane, aby zbadać efekty warunku stymulacji (aktywna taVNS vs. pozorowana taVNS) i warunku treningowego (aktywny biofeedback HRV vs. trening kontrolny), a także ich potencjalną interakcję. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w równych proporcjach (1:1:1:1) do jednej z czterech grup: pozorowana taVNS + trening kontrolny, pozorowana taVNS + biofeedback HRV, aktywna taVNS + trening kontrolny lub aktywna taVNS + biofeedback HRV.

Uczestnicy:

  • przejdą oceny wyjściowe w Dniu 1 przed interwencją;
  • wykonają 5 kolejnych codziennych sesji 60-minutowych zgodnie z przydziałem do grupy;
  • przejdą oceny po interwencji w Dniu 5 po ostatniej sesji;
  • wykonają oceny psychometryczne, fizjologiczne i werbalno-poznawcze, w tym STAI, HAM-D, WHO-5, EEG, przewodnictwo skóry, reakcję zaskoczenia, pomiary zmienności rytmu serca uzyskane przy użyciu Kubios HRV Premium oraz codzienne pięciowyrazowe raporty z ocenami walencji analizowane przy użyciu IRaMuTeQ;
  • będą mieli rejestrowaną przestrzeganie zaleceń i tolerancję podczas każdej sesji przy użyciu listy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LasaiON to oparty na dowodach, multimodalny program samoregulacji zaprojektowany w celu zmniejszenia cierpienia emocjonalnego i wzmocnienia umiejętności regulacji stresu poprzez połączenie przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) z oddychaniem wspieranym przez biofeedback zmienności rytmu serca (HRV-B; emWave). Badanie ma na celu ocenę wpływu warunku stymulacji i warunku treningu na wyniki psychofizjologiczne, psychologiczne i werbalno-poznawcze u dorosłych.

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane z planem czynnikowym 2 × 2. Dwa czynniki eksperymentalne to warunek stymulacji (aktywna taVNS vs. pozorowana taVNS) oraz warunek treningu (aktywny trening biofeedbacku HRV vs. trening kontrolny). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w równych proporcjach (1:1:1:1) do jednej z czterech grup: pozorowana taVNS + trening kontrolny, pozorowana taVNS + trening biofeedbacku HRV, aktywna taVNS + trening kontrolny lub aktywna taVNS + trening biofeedbacku HRV. Taki plan pozwoli na oszacowanie głównych efektów stymulacji i treningu, a także ich potencjalnej interakcji.

Interwencja będzie realizowana przez 5 kolejnych dni. Uczestnicy będą wykonywać jedną 60-minutową sesję dziennie w formacie indywidualnym pod nadzorem badacza. Oceny wyjściowe zostaną przeprowadzone w Dniu 1 przed rozpoczęciem interwencji, a oceny po interwencji zostaną przeprowadzone w Dniu 5 po zakończeniu ostatniej sesji.

Podczas każdej sesji uczestnicy będą wygodnie siedzieć przed komputerem w ustandaryzowanym otoczeniu. Zgodnie z przydziałem do grupy, otrzymają aktywną lub pozorowaną taVNS oraz aktywny trening biofeedbacku HRV lub trening kontrolny. Procedury są zaprojektowane jako nieinwazyjne i oczekuje się, że będą dobrze tolerowane. Realizacja sesji będzie zgodna ze znormalizowanym protokołem, aby zapewnić spójność między uczestnikami i warunkami.

Przed każdą sesją zostaną sprawdzone wymagania przedsesyjne. Uczestnicy zostaną poproszeni, aby unikać alkoholu i intensywnego wysiłku fizycznego w ciągu poprzednich 12 godzin, unikać kofeiny i nikotyny przed sesją oraz unikać substancji lub leków, które mogą znacząco wpływać na funkcjonowanie autonomicznego układu nerwowego, zgodnie z wymaganiami protokołu. W razie potrzeby odchylenia lub incydenty wpływające na sesję zostaną odnotowane.

Oceny psychometryczne, psychofizjologiczne i werbalno-poznawcze będą zbierane na początku i po interwencji. Pomiary psychometryczne będą oceniać lęk, objawy depresyjne i dobrostan emocjonalny. Pomiary psychofizjologiczne będą obejmować aktywność elektroencefalograficzną (EEG), przewodnictwo skórne, reakcję zaskoczenia i zmienność rytmu serca (HRV). HRV będzie rejestrowane za pomocą systemu emWave i analizowane przy użyciu Kubios HRV Premium. Pochodne miary HRV będą obejmować RMSSD, SDNN, moc HF, moc LF, stosunek LF/HF, indeks PNS i indeks SNS. Ocena werbalno-poznawcza będzie obejmować codzienne samoopisy pięcioma słowami opisującymi aktualny stan uczestnika, wraz z oceną walencji, analizowane przy użyciu IRaMuTeQ.

Oprócz ocen wyjściowych i po interwencji, uczestnicy będą wypełniać krótki codzienny cyfrowy samoopis w okresie interwencji. Zapis ten będzie obejmował pięć słów opisujących ich aktualny stan i ocenę walencji dla każdego słowa. Dane te mają na celu uchwycenie subiektywnych zmian werbalno-poznawczych w okresie interwencji przy użyciu ustandaryzowanej i minimalnie obciążającej procedury.

Przestrzeganie zaleceń, tolerancja i bezpieczeństwo będą monitorowane przez cały okres badania. Podczas każdej sesji badacze będą rejestrować ukończenie sesji, czas trwania, odchylenia i wszelkie istotne incydenty. Uczestnicy będą wypełniać krótką listę kontrolną oceniającą komfort, tolerancję, łatwość użytkowania i wszelki dyskomfort związany z przypisanymi procedurami. Wszelkie zdarzenia niepożądane, niezwykłe doznania, przerwy lub powody wycofania się będą systematycznie dokumentowane.

Rekrutacja będzie ciągła, z sekwencyjnym włączaniem uczestników przez około 24 miesiące. Wszystkie sesje i oceny będą przeprowadzane na Wydziale Psychologii, Kampus Ibaeta, Uniwersytet Kraju Basków (UPV/EHU). Badanie jest prowadzone pod nadzorem zespołu badawczego kierowanego przez Ainara Aranberri Ruiz, a wszystkie procedury badawcze będą przeprowadzane poufnie i zgodnie z obowiązującymi wymaganiami etycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Hiszpania, 20018

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Dobre zdrowie fizyczne, bez istotnych niekontrolowanych schorzeń
  • Dyspozycyjność do ukończenia 5-dniowego protokołu badania (1 sesja/dzień), w tym ocen wyjściowych i po interwencji
  • Nieuszkodzona małżowina uszna i przydatność do umieszczenia elektrod na tragusie oraz do uzyskania zapisów badania (EEG, EDA, HRV)

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad chorób sercowo-naczyniowych, cukrzycy lub nadciśnienia tętniczego
  • Czynna wszczepiona elektroniczna aparatura (np. rozrusznik serca, implant ślimakowy, neurostymulator)
  • Wywiad operacji przecięcia nerwu błędnego (wagotomia szyjna)
  • Ciaż̇a
  • Obecne lub przeszłe klinicznie istotne zaburzenia psychiczne
  • Obecne lub przeszłe klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne
  • Stosowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy
  • Nadużywanie substancji, w tym nikotyny lub alkoholu
  • Zapalenie skóry, infekcja lub zmiany w obrębie ucha, które mogłyby zakłócić aplikację elektrod
  • Trwające leczenie lekami modulującymi aktywność autonomicznego układu nerwowego lub mogącymi zmieniać pomiary psychofizjologiczne (np. HRV, EDA, EEG)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening HRV-Biofeedback + Sham taVNS
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają pozorną stymulację taVNS wraz z aktywnym treningiem biofeedbacku HRV przez 5 kolejnych dni interwencji, z jedną nadzorowaną 60-minutową sesją dziennie. W każdej sesji uczestnicy będą wygodnie siedzieć przed komputerem. Pozorne urządzenie taVNS zostanie umieszczone na skrawku, ale nie będzie dostarczać aktywnej stymulacji elektrycznej, podczas gdy biofeedback zmienności rytmu serca będzie zapewniany przez czujnik uszny podłączony do platformy emWave. Sesje będą obejmować krótką listę kontrolną przed sesją, dopasowanie sprzętu do rejestracji psychofizjologicznej (EEG, HRV, EDA/EMG), krótki cichy okres bazowy, około 10 minut wolnego oddychania (~6 oddechów/min) wspieranego przez Coherence Coach, a następnie ocenę tolerancji/komfortu po sesji. Ta grupa jest zaprojektowana w celu wyizolowania efektu aktywnego treningu biofeedbacku HRV w przypadku braku aktywnej stymulacji taVNS.
Produkt złożony: LasaiON
Uczestnicy będą odbywać jedną 60-minutową sesję dziennie. Po weryfikacji wymagań przed sesją, badacz założy czapkę EEG oraz czujniki HRV, EDA i EMG i uzyska pomiary wyjściowe. W zależności od przydziału, uczestnicy otrzymają aktywną taVNS przez elektrody stymulacyjne umieszczone na docelowym obszarze małżowiny usznej lub pozorowaną taVNS przy użyciu tego samego ustawienia urządzenia bez aktywnej stymulacji terapeutycznej. Od 5. do 35. minuty uczestnicy pozostaną w pozycji siedzącej, podczas gdy aktywność fizjologiczna będzie rejestrowana w sposób ciągły, a oni będą oglądać segmentowany materiał z Our Oceans. Od 35. do 50. minuty osoby przydzielone do aktywnej biofeedbacku HRV będą korzystać z platformy Coherence Coach, aby nauczyć się i ćwiczyć powolne oddychanie z częstotliwością 6 oddechów/min, podczas gdy uczestnicy grupy kontrolnej będą obserwować swoją aktywność fizjologiczną na ekranie bez prowadzonego treningu oddechowego. Każdej nocy w domu, natrętne myśli będą rejestrowane poprzez krótki raport własny w Google Forms, a następnie analizowane za pomocą IRaMuTeQ.
Eksperymentalny: Aktywna taVNS + Trening Kontrolny
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają aktywną przezskórną stymulację nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) połączoną z treningiem kontrolnym przez pięć kolejnych dni interwencji, z jedną nadzorowaną 60-minutową sesją dziennie. Podczas każdej sesji uczestnicy będą siedzieć wygodnie przed komputerem. Aktywna taVNS będzie dostarczana w okolicy skrawka, podczas gdy komponent treningowy będzie składał się z warunku kontrolnego bez aplikacji Coherence Coach, zamiast aktywnego biofeedbacku HRV. Sesje będą obejmować krótką listę kontrolną przed sesją, założenie sprzętu do rejestracji psychofizjologicznej (EEG, HRV i EDA/EMG), krótką linię bazową spoczynkową oraz oceny tolerancji i komfortu po sesji. To ramienie ma na celu wyizolowanie efektu aktywnej taVNS przy braku aktywnego treningu biofeedbacku HRV.
Produkt złożony: LasaiON
Uczestnicy będą odbywać jedną 60-minutową sesję dziennie. Po weryfikacji wymagań przed sesją, badacz założy czapkę EEG oraz czujniki HRV, EDA i EMG i uzyska pomiary wyjściowe. W zależności od przydziału, uczestnicy otrzymają aktywną taVNS przez elektrody stymulacyjne umieszczone na docelowym obszarze małżowiny usznej lub pozorowaną taVNS przy użyciu tego samego ustawienia urządzenia bez aktywnej stymulacji terapeutycznej. Od 5. do 35. minuty uczestnicy pozostaną w pozycji siedzącej, podczas gdy aktywność fizjologiczna będzie rejestrowana w sposób ciągły, a oni będą oglądać segmentowany materiał z Our Oceans. Od 35. do 50. minuty osoby przydzielone do aktywnej biofeedbacku HRV będą korzystać z platformy Coherence Coach, aby nauczyć się i ćwiczyć powolne oddychanie z częstotliwością 6 oddechów/min, podczas gdy uczestnicy grupy kontrolnej będą obserwować swoją aktywność fizjologiczną na ekranie bez prowadzonego treningu oddechowego. Każdej nocy w domu, natrętne myśli będą rejestrowane poprzez krótki raport własny w Google Forms, a następnie analizowane za pomocą IRaMuTeQ.
Eksperymentalny: Aktywne szkolenie taVNS + HRV-Biofeedback
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają pełną aktywną interwencję LasaiON przez 5 kolejnych dni interwencji, z jedną nadzorowaną 60-minutową sesją dziennie. W każdej sesji uczestnicy będą wygodnie siedzieć przed komputerem, otrzymując aktywną przezskórną stymulację nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) w okolicy skrawka razem z aktywnym treningiem oddychania biofeedback zmienności rytmu serca (HRV-biofeedback) wspieranym przez platformę emWave. Sesje będą obejmować krótką listę kontrolną przed sesją, założenie sprzętu do rejestracji psychofizjologicznej (EEG, HRV, EDA/EMG), krótki cichy okres wyjściowy, dostarczenie obu aktywnych komponentów interwencji oraz oceny tolerancji/komfortu po sesji. Ta grupa ma na celu ocenę łącznego efektu aktywnej taVNS i aktywnego treningu HRV-biofeedback oraz ustalenie, czy ich połączenie przynosi większe korzyści niż którykolwiek z komponentów osobno lub niż warunek pełnej kontroli.
Produkt złożony: LasaiON
Uczestnicy będą odbywać jedną 60-minutową sesję dziennie. Po weryfikacji wymagań przed sesją, badacz założy czapkę EEG oraz czujniki HRV, EDA i EMG i uzyska pomiary wyjściowe. W zależności od przydziału, uczestnicy otrzymają aktywną taVNS przez elektrody stymulacyjne umieszczone na docelowym obszarze małżowiny usznej lub pozorowaną taVNS przy użyciu tego samego ustawienia urządzenia bez aktywnej stymulacji terapeutycznej. Od 5. do 35. minuty uczestnicy pozostaną w pozycji siedzącej, podczas gdy aktywność fizjologiczna będzie rejestrowana w sposób ciągły, a oni będą oglądać segmentowany materiał z Our Oceans. Od 35. do 50. minuty osoby przydzielone do aktywnej biofeedbacku HRV będą korzystać z platformy Coherence Coach, aby nauczyć się i ćwiczyć powolne oddychanie z częstotliwością 6 oddechów/min, podczas gdy uczestnicy grupy kontrolnej będą obserwować swoją aktywność fizjologiczną na ekranie bez prowadzonego treningu oddechowego. Każdej nocy w domu, natrętne myśli będą rejestrowane poprzez krótki raport własny w Google Forms, a następnie analizowane za pomocą IRaMuTeQ.
Pozorny komparator: fałszywa taVNS+trening kontrolny
Ten warunek kontrolny jest realizowany przez 5 kolejnych dni, z jedną nadzorowaną 60-minutową sesją dziennie i jest zaprojektowany tak, aby odpowiadał aktywnej interwencji pod względem harmonogramu, otoczenia i kontaktu z badaczem, bez dostarczania aktywnych składników terapeutycznych.
Uczestnicy biorą udział w sesjach w tym samym ustandaryzowanym formacie, ale atrapa urządzenia taVNS umieszczona na skrawku nie dostarcza aktywnej stymulacji elektrycznej, a warunek treningowy nie obejmuje aktywnego biofeedbacku HRV ani treningu kontrolowanego oddechu, który ma na celu utrwalenie rytmu oddechowego wynoszącego około 6 oddechów na minutę.
Warunek ten ma na celu kontrolę oczekiwań, kontekstu proceduralnego i czasu spędzonego na sesji, przy jednoczesnym wykluczeniu zarówno aktywnego taVNS, jak i aktywnego treningu biofeedbacku HRV.
Produkt złożony: LasaiON
Uczestnicy będą odbywać jedną 60-minutową sesję dziennie. Po weryfikacji wymagań przed sesją, badacz założy czapkę EEG oraz czujniki HRV, EDA i EMG i uzyska pomiary wyjściowe. W zależności od przydziału, uczestnicy otrzymają aktywną taVNS przez elektrody stymulacyjne umieszczone na docelowym obszarze małżowiny usznej lub pozorowaną taVNS przy użyciu tego samego ustawienia urządzenia bez aktywnej stymulacji terapeutycznej. Od 5. do 35. minuty uczestnicy pozostaną w pozycji siedzącej, podczas gdy aktywność fizjologiczna będzie rejestrowana w sposób ciągły, a oni będą oglądać segmentowany materiał z Our Oceans. Od 35. do 50. minuty osoby przydzielone do aktywnej biofeedbacku HRV będą korzystać z platformy Coherence Coach, aby nauczyć się i ćwiczyć powolne oddychanie z częstotliwością 6 oddechów/min, podczas gdy uczestnicy grupy kontrolnej będą obserwować swoją aktywność fizjologiczną na ekranie bez prowadzonego treningu oddechowego. Każdej nocy w domu, natrętne myśli będą rejestrowane poprzez krótki raport własny w Google Forms, a następnie analizowane za pomocą IRaMuTeQ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik stanu lęku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych (dzień 1) do okresu po interwencji (dzień 5)
Zmiana stanu lęku oceniana za pomocą podskali Lęku Stanowego z Inwentarza Lęku Stanu i Cechy (STAI-State). Wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku.
Od wartości wyjściowych (dzień 1) do okresu po interwencji (dzień 5)
Wynik objawów depresji
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 1) do okresu po interwencji (dzień 5)
Zmiana objawów depresyjnych oceniana za pomocą 17-punktowej skali depresji Hamiltona (HAM-D). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Od punktu wyjściowego (dzień 1) do okresu po interwencji (dzień 5)
Wskaźnik dobrostanu WHO-5
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 1) do czasu po interwencji (dzień 5)
Zmiana w samopoczuciu emocjonalnym oceniana za pomocą Indeksu Pięciu Wskaźników Dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5). Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie emocjonalne.
Od punktu wyjściowego (dzień 1) do czasu po interwencji (dzień 5)
Zmiana w RMSSD
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej (dzień 1) do okresu po interwencji (dzień 5)
Zmiana zmienności rytmu serca oceniana za pomocą pierwiastka średniokwadratowego z kolejnych różnic (RMSSD) przy użyciu oprogramowania Kubios HRV. RMSSD odzwierciedla zmienność odstępów między uderzeniami serca i jest podawany w milisekundach (ms). Wyższe wartości wskazują na większą zmienność rytmu serca zależną od nerwu błędnego, natomiast niższe wartości wskazują na mniejszą zmienność rytmu serca zależną od nerwu błędnego.
od wartości wyjściowej (dzień 1) do okresu po interwencji (dzień 5)
Zmiana poziomu przewodnictwa skóry
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do pomiaru po interwencji (dzień 5)
Zmiana pobudzenia fizjologicznego oceniana na podstawie poziomu przewodzenia skóry, mierzonego w mikrosimensach (µS). Większe wartości wskazują na większe pobudzenie współczulne.
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do pomiaru po interwencji (dzień 5)
Zmiana amplitudy reakcji na zaskoczenie
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 1) do czasu po interwencji (dzień 5)
Zmiana w fizjologicznej reaktywności oceniana na podstawie szczytowej amplitudy reakcji mrugania wywołanej bodźcem akustycznym, rejestrowanej z mięśnia okrężnego oka przy użyciu elektromiografii (EMG). Amplituda reakcji będzie zdefiniowana jako szczytowa odpowiedź EMG występująca w ciągu 20 do 150 milisekund od początku bodźca, w odniesieniu do średniej 50-milisekundowej wartości bazowej przed bodźcem. Amplituda będzie podawana w mikrowoltach (µV), przy czym wyższe wartości wskazują na większą fizjologiczną reaktywność.
Od punktu wyjściowego (dzień 1) do czasu po interwencji (dzień 5)
Zmiana mocy pasma theta w linii środkowej czołowej w punkcie Fz
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych (dzień 1) do pomiaru po interwencji (dzień 5)
Zmiana mocy pasma theta w linii środkowej płata czołowego na elektrodzie Fz, zarejestrowana przy użyciu 8-kanałowego systemu elektroencefalografii (EEG) Unicorn Hybrid Black. Dane EEG będą pozyskiwane z częstotliwością 250 Hz na kanał i analizowane jako bezwzględna moc widmowa w paśmie częstotliwości theta (4-8 Hz). Moc pasma theta będzie podawana w mikrovoltach do kwadratu na hertz (µV²/Hz). Wyższe wartości wskazują na większą moc pasma theta w linii środkowej płata czołowego.
od wartości wyjściowych (dzień 1) do pomiaru po interwencji (dzień 5)
Zmiana częstości występowania leksemów związanych z natrętnymi myślami
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej (dzień 1) do czasu po interwencji (dzień 5)
Zmiana natrętnych myśli oceniana poprzez zliczenie wcześniej określonych leksykalnych wystąpień związanych z natrętnymi myślami w pisanych samoocenach przy użyciu oprogramowania do analizy tekstu IRaMuTeQ.
Częstotliwość będzie podawana jako liczba leksykalnych wystąpień związanych z natrętnymi myślami na jedną pisemną samoocenę.
Wartość 0 oznacza brak leksykalnych wystąpień związanych z natrętnymi myślami, a wyższe wartości wskazują na większą zawartość leksykalną związaną z natrętnymi myślami.
od wartości wyjściowej (dzień 1) do czasu po interwencji (dzień 5)
Zmiana SDNN
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 1) do okresu po interwencji (dzień 5)
Zmiana zmienności rytmu serca oceniana na podstawie odchylenia standardowego odstępów normalnych RR (SDNN) przy użyciu oprogramowania Kubios HRV. SDNN odzwierciedla ogólną zmienność rytmu serca, obejmując zarówno składowe krótkoterminowe, jak i długoterminowe, i jest podawana w milisekundach (ms). Wyższe wartości wskazują na większą ogólną zmienność rytmu serca, natomiast niższe wartości wskazują na mniejszą ogólną zmienność rytmu serca.
Od punktu wyjściowego (dzień 1) do okresu po interwencji (dzień 5)
Zmiana mocy wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do pomiaru po interwencji (dzień 5)
Zmiana zmienności rytmu serca oceniana za pomocą mocy wysokiej częstotliwości (HF) przy użyciu oprogramowania Kubios HRV. Moc HF odzwierciedla zmienność rytmu serca o wysokiej częstotliwości i będzie raportowana jako moc bezwzględna w milisekundach kwadrat (ms²). Wyższe wartości zazwyczaj wskazują na większą modulację zmienności rytmu serca zależną od nerwu błędnego, czyli modulację przywspółczulną.
Od wartości początkowej (dzień 1) do pomiaru po interwencji (dzień 5)
Zmiana mocy niskiej częstotliwości
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do okresu po interwencji (dzień 5)
Zmiana zmienności rytmu serca oceniana przez moc niskiej częstotliwości (LF) przy użyciu oprogramowania Kubios HRV. Moc LF odzwierciedla zmienność rytmu serca w zakresie niskich częstotliwości i będzie raportowana jako moc absolutna w milisekundach do kwadratu (ms²). Wyższe wartości wskazują na większą zmienność rytmu serca w zakresie niskich częstotliwości.
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do okresu po interwencji (dzień 5)
Zmiana w stosunku LF/HF
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do pomiaru po interwencji (dzień 5)
Zmiana zmienności rytmu serca oceniana na podstawie stosunku mocy niskiej częstotliwości do wysokiej częstotliwości (LF/HF) przy użyciu oprogramowania Kubios HRV.
Współczynnik LF/HF będzie podawany jako bezwymiarowy stosunek.
Wyższe wartości wskazują na wyższy stosunek mocy niskiej częstotliwości do wysokiej częstotliwości.
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do pomiaru po interwencji (dzień 5)
Zmiana wskaźnika PNS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do okresu po interwencji (dzień 5)
Zmiana funkcji autonomicznej, oceniana za pomocą wskaźnika układu przywspółczulnego (PNS) uzyskanego z oprogramowania Kubios HRV. W Kubios wartość 0 odzwierciedla aktywność autonomiczną porównywalną ze średnią populacyjną normatywną; wartości dodatnie wskazują na wyższą aktywność przywspółczulną, natomiast wartości ujemne wskazują na niższą aktywność przywspółczulną.
Od wartości początkowej (dzień 1) do okresu po interwencji (dzień 5)
Zmiana wskaźnika SNS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do pomiaru po interwencji (dzień 5)
Zmiana funkcji autonomicznej oceniana za pomocą wskaźnika współczulnego układu nerwowego (SNS) przy użyciu oprogramowania Kubios HRV. W Kubios wartość 0 oznacza wartości porównywalne ze średnią populacji normalnej; wartości dodatnie wskazują na ponadprzeciętną aktywność współczulną, a wartości ujemne wskazują na aktywność współczulną poniżej przeciętnej.
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do pomiaru po interwencji (dzień 5)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji w trakcie 5-dniowego okresu interwencji
Liczba uczestników, u których wystąpi co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w trakcie 5-dniowego okresu interwencji. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane systematycznie podczas każdej sesji.
Podczas każdej sesji w trakcie 5-dniowego okresu interwencji
Wynik dyskomfortu związanego z procedurą
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji w trakcie 5-dniowego okresu interwencji
Dyskomfort związany z procedurą oceniany za pomocą specjalnie opracowanej skali Likerta w zakresie od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak dyskomfortu, a 5 oznacza bardzo silny dyskomfort. Wyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort związany z procedurą.
Podczas każdej sesji w trakcie 5-dniowego okresu interwencji
Liczba uczestników, którzy ukończą wszystkie sesje interwencji
Ramy czasowe: W trakcie 5-dniowego okresu interwencji
Liczba uczestników, którzy ukończą wszystkie zaplanowane sesje interwencji LasaiON podczas 5-dniowego okresu interwencji. Wyższe wartości wskazują na większą ukończalność interwencji.
W trakcie 5-dniowego okresu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Współpracownicy

Parasym Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Zhang, Y., Lin, P., Wang, R., Zhou, J., Xu, X., Jiang, W., Pu, X., & Ge, S. (2024). Insula-medial prefrontal cortex functional connectivity modulated by transcutaneous auricular vagus nerve stimulation: An fMRI study. IEEE Journal of Biomedical and Health Informatics, 28(10), 5962-5970. https://doi.org/10.1109/JBHI.2024.3423019
  • Valérie Dormal, Nicolas Vermeulen, & Sandrine Mejias. (2021). Is heart rate variability biofeedback useful in children and adolescents? A systematic review. Journal of Child Psychology and Psychiatry, 62(12), 1379-1390. https://doi.org/10.1111/jcpp.13463
  • Tian, Q.-Q., Cheng, C., Yin, Z.-X., Yuan, Y.-Y., Wang, C., Zeng, X., Sun, J.-B., Yang, Q., Yang, X.-J., & Qin, W. (2024). Combined transcutaneous auricular vagus stimulation (taVNS) with 0.1 Hz slow breathing enhances insomnia treatment efficacy: A pilot study. Brain Stimulation, 17(1), 4-6. https://doi.org/10.1016/j.brs.2023.11.015
  • Napadow, V., Edwards, R. R., Cahalan, C. M., Mensing, G., Greenbaum, S., Valovska, A., Li, A., Kim, J., Maeda, Y., Park, K., & Wasan, A. D. (2012). Evoked pain analgesia in chronic pelvic pain patients using respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation. Pain Medicine, 13(6), 777-789. https://doi.org/10.1111/j.1526-4637.2012.01385.x
  • McAllister-Williams, R. H., Sousa, S., Kumar, A., Greco, T., Bunker, M. T., Aaronson, S. T., Conway, C. R., & Rush, A. J. (2020). The effects of vagus nerve stimulation on the course and outcomes of patients with bipolar disorder in a treatment-resistant depressive episode: A 5-year prospective registry. International Journal of Bipolar Disorders, 8(1), Article 13. https://doi.org/10.1186/s40345-020-0178-4
  • Kim, A. Y., Marduy, A., de Melo, P. S., et al. (2022). Safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS): A systematic review and meta-analysis. Scientific Reports, 12, 22055. https://doi.org/10.1038/s41598-022-25864-1
  • Hiran Thabrew, Philip Ruppeldt, & John J. Sollers III. (2018). Systematic review of biofeedback interventions for addressing anxiety and depression in children and adolescents with long-term physical conditions. Applied Psychophysiology and Biofeedback, 43(3), 179-192. https://doi.org/10.1007/s10484-018-9399-z
  • Goessl, V. C., Curtiss, J. E., & Hofmann, S. G. (2017). The effect of heart rate variability biofeedback training on stress and anxiety: A meta-analysis. Psychological Medicine, 47(15), 2578-2586. doi:10.1017/S0033291717001003
  • Garcia, R. G., et al. (2021). Respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation (RAVANS) modulates brain response to stress in major depression. Journal of Psychiatric Research. https://doi.org/10.1016/j.jpsychires.2021.07.048
  • Garcia, R. G., Cohen, J. E., Stanford, A. D., Gabriel, A., Stowell, J., Aizley, H., Barbieri, R., Gitlin, D., Napadow, V., & Goldstein, J. M. (2021). Respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation (RAVANS) modulates brain response to stress in major depression. Journal of Psychiatric Research, 142, 188-197. doi:10.1016/j.jpsychires.2021.07.048.
  • Fang, J., Rong, P., Hong, Y., Fan, Y., Liu, J., Wang, H., Zhang, G., Chen, X., Shi, S., Wang, L., Liu, R., Hwang, J., Li, Z., Tao, J., Wang, Y., Zhu, B., & Kong, J. (2016). Transcutaneous vagus nerve stimulation modulates default mode network in major depressive disorder. Biological Psychiatry, 79(4), 266-273. https://doi.org/10.1016/j.biopsych.2015.03.025
  • Eyşan Hanzade Umaç, & Remziye Semerci. (2023). Effect of biofeedback-based interventions on the psychological outcomes of pediatric populations: A systematic review and meta-analysis. Applied Psychophysiology and Biofeedback, 48, 299-310. https://doi.org/10.1007/s10484-023-09583-5
  • Dormal, V., Vermeulen, N., & Mejias, S. (2021). Is heart rate variability biofeedback useful in children and adolescents? A systematic review. Journal of Child Psychology and Psychiatry, 62(12), 1379-1390. doi:10.1111/jcpp.13463.
  • Darabi, M. D., Silber, S. P., Slotkin, R., & Peechatka, A. L. (2025). Biofeedback-based digital games and well-being in childhood: A systematic review. Research on Child and Adolescent Psychopathology, 53(12), 2115-2130. https://doi.org/10.1007/s10802-025-01387-x (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)
  • Cui, Y., Sun, J., Zhang, B., Guo, T., Zhang, S., Li, Z., Chen, Y., Su, M., Wu, D., Wu, J., Wang, Q., Yuan, Y., Wang, J., Tian, Q., He, F., Wu, L., Li, X., Gong, Y., … Qin, W. (2025). Efficacy and safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation for patients with treatment-resistant schizophrenia with predominantly negative symptoms: A randomized clinical trial. Molecular Psychiatry, 30, 5437-5447. doi:10.1038/s41380-025-03132-8.
  • Austelle, C. W., Cox, S. S., Connolly, D. J., Vogel, B. B., Peng, X., Wills, K., Sutton, F., Tucker, K. B., Ashley, E., Manett, A., Cortese, B., Short, E. B., & Badran, B. W. (2025). Accelerated transcutaneous auricular vagus nerve stimulation for inpatient depression and anxiety: The iWAVE open label pilot trial. Neuromodulation, 28(4), 672-681. doi:10.1016/j.neurom.2025.02.003.
  • Aranberri Ruiz, A. (2024). Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation to Improve Emotional State. Biomedicines, 12(2), 407. https://doi.org/10.3390/biomedicines12020407
  • Aranberri Ruiz, A., Nevado, B., Migueles Seco, M., & Aritzeta, A. (2024). Heart rate variability biofeedback intervention programme to improve attention in primary schools. Applied Psychophysiology and Biofeedback, 49(4), 651-664. https://doi.org/10.1007/s10484 024 09659 w
  • Aranberri Ruiz, A., Aritzeta, A., Olarza, A., Soroa, G., & Mindeguia, R. (2022). Emotional self regulation in primary education: A heart rate variability biofeedback intervention programme. International Journal of Environmental Research and Public Health, 19(9), 5475. https://doi.org/10.3390/ijerph19095475
  • Aranberri Ruiz, A. (2023). Emotional Experience and its Biological Underpinnings: Improving Emotional Well-Being Through Vagal Tone. Papeles Del Psicólogo, 44(2), 95-101. https://doi.org/10.23923/pap.psicol.3016

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M10/2026/055. March 2, 2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną zanonimizowane i nie będą udostępniane osobom trzecim. Zbiór danych zostanie zarejestrowany na Uniwersytecie Kraju Basków (UPV/EHU) pod następującym rejestrem przetwarzania danych, zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych UE (RODO; Rozporządzenie (UE) 2016/679): kod przetwarzania danych TI0741-1471; nazwa czynności przetwarzania danych: LasaiON

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj