LasaiON é um Programa de Autorregulação Multimodal Baseado em Evidências, Concebido para Reduzir o Sofrimento Emocional e Fortalecer as Competências de Regulação do Stress, Combinando a Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular (taVNS) com a Respiração Apoiada na Biorretroação da Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV-B; emWave). (LasaiON)
23 de março de 2026 atualizado por: Ainara Aranberri Ruiz, University of the Basque Country (UPV/EHU)
LasaiOn: Um Programa de Intervenção para Reduzir o Sofrimento Emocional
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o programa LasaiON, que combina estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) com respiração apoiada por biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca (HRV-B; emWave), reduz o sofrimento emocional e melhora os processos de regulação do stresse em adultos. O estudo também avaliará a segurança, tolerabilidade e viabilidade da intervenção.
As principais questões que pretende responder são:
- O programa LasaiON reduz o sofrimento emocional em adultos?
- Que alterações fisiológicas, psicológicas e verbal-cognitivas são observadas após a intervenção?
- Que desconfortos, efeitos adversos ou problemas de tolerabilidade os participantes experienciam durante o programa?
Os investigadores utilizarão um desenho prospectivo controlado randomizado fatorial 2 × 2 para examinar os efeitos da condição de estimulação (taVNS ativa vs. taVNS simulada) e da condição de treino (biofeedback HRV ativo vs. treino de controlo), bem como a sua potencial interação. Os participantes serão alocados aleatoriamente em proporções iguais (1:1:1:1) a um dos quatro grupos: taVNS simulada + treino de controlo, taVNS simulada + biofeedback HRV, taVNS ativa + treino de controlo, ou taVNS ativa + biofeedback HRV.
Os participantes:
- realizarão avaliações iniciais no Dia 1 antes da intervenção;
- completarão 5 sessões diárias consecutivas de 60 minutos de acordo com a alocação do grupo;
- realizarão avaliações pós-intervenção no Dia 5 após a sessão final;
- completarão avaliações psicométricas, fisiológicas e verbal-cognitivas, incluindo STAI, HAM-D, WHO-5, EEG, condutância da pele, resposta de sobressalto, medidas de variabilidade da frequência cardíaca derivadas usando Kubios HRV Premium, e relatórios diários de cinco palavras com classificações de valência analisadas usando IRaMuTeQ;
- terão a adesão e tolerabilidade registadas em cada sessão usando uma lista de verificação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LasaiON é um programa de autorregulação multimodal, baseado em evidências, concebido para reduzir o sofrimento emocional e fortalecer as competências de regulação do stress, combinando a estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) com a respiração apoiada por biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (HRV-B; emWave). O estudo foi concebido para avaliar os efeitos da condição de estimulação e da condição de treino nos resultados psicofisiológicos, psicológicos e verbais-cognitivos em adultos.
Este estudo é um ensaio controlado aleatorizado prospetivo com um desenho fatorial 2 × 2. Os dois fatores experimentais são a condição de estimulação (taVNS ativa vs. taVNS simulada) e a condição de treino (treino ativo de biofeedback HRV vs. treino de controlo). Os participantes serão aleatoriamente distribuídos em proporções iguais (1:1:1:1) para um dos quatro grupos: taVNS simulada + treino de controlo, taVNS simulada + treino de biofeedback HRV, taVNS ativa + treino de controlo, ou taVNS ativa + treino de biofeedback HRV. Este desenho permitirá estimar os efeitos principais da estimulação e do treino, bem como a sua potencial interação.
A intervenção será realizada ao longo de 5 dias consecutivos. Os participantes completarão uma sessão de 60 minutos por dia, em formato individual, sob supervisão de um investigador. As avaliações iniciais serão realizadas no Dia 1, antes do início da intervenção, e as avaliações pós-intervenção serão realizadas no Dia 5, após a conclusão da sessão final.
Durante cada sessão, os participantes permanecerão confortavelmente sentados em frente a um computador, num ambiente padronizado. De acordo com a alocação do grupo, receberão taVNS ativa ou simulada e treino de biofeedback HRV ativo ou treino de controlo. Os procedimentos foram concebidos para serem não invasivos e espera-se que sejam bem tolerados. A realização das sessões seguirá um protocolo padronizado para garantir a consistência entre os participantes e as condições.
Antes de cada sessão, os requisitos pré-sessão serão verificados. Será solicitado aos participantes que evitem álcool e exercício físico intenso nas 12 horas anteriores, que evitem cafeína e nicotina antes da sessão, e que evitem substâncias ou medicamentos que possam alterar substancialmente o funcionamento do sistema nervoso autónomo, de acordo com os requisitos do protocolo. Se necessário, desvios ou incidentes que afetem a sessão serão registados.
Avaliações psicométricas, psicofisiológicas e verbais-cognitivas serão recolhidas no início e após a intervenção. As medidas psicométricas avaliarão a ansiedade, os sintomas depressivos e o bem-estar emocional. As medidas psicofisiológicas incluirão a atividade eletroencefalográfica (EEG), a condutância da pele, a resposta de sobressalto e a variabilidade da frequência cardíaca (HRV). A HRV será registada utilizando o sistema emWave e analisada com o Kubios HRV Premium. As medidas de HRV derivadas incluirão RMSSD, SDNN, potência HF, potência LF, rácio LF/HF, índice PNS e índice SNS. A avaliação verbal-cognitiva incluirá autorrelatos diários de cinco palavras descrevendo o estado atual do participante, juntamente com classificações de valência, analisadas com o IRaMuTeQ.
Para além das avaliações iniciais e pós-intervenção, os participantes completarão um breve autorrelato digital diário durante o período de intervenção. Este registo incluirá cinco palavras que descrevem o seu estado atual e uma classificação de valência para cada palavra. Estes dados destinam-se a capturar mudanças verbais-cognitivas subjetivas ao longo do período de intervenção, utilizando um procedimento padronizado e de carga mínima.
A adesão, a tolerabilidade e a segurança serão monitorizadas ao longo do estudo. Em cada sessão, os investigadores registarão a conclusão da sessão, a duração, os desvios e quaisquer incidentes relevantes. Os participantes preencherão uma breve lista de verificação que avalia o conforto, a tolerabilidade, a facilidade de utilização e qualquer desconforto associado aos procedimentos atribuídos. Quaisquer eventos adversos, sensações invulgares, interrupções ou motivos para desistência serão documentados sistematicamente.
O recrutamento será contínuo, com inscrição sequencial prevista ao longo de aproximadamente 24 meses. Todas as sessões e avaliações serão realizadas na Faculdade de Psicologia, Campus de Ibaeta, Universidade do País Basco (UPV/EHU). O estudo é realizado sob a supervisão da equipa de investigação liderada por Ainara Aranberri Ruiz, e todos os procedimentos do estudo serão realizados de forma confidencial e de acordo com os requisitos éticos aplicáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ainara Aranberri Ruiz, Ph.D.
- Número de telefone: 943018311
- E-mail: ainara.aranberri@ehu.eus
Locais de estudo
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Gipuzkoa
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San Sebastián, Gipuzkoa, Espanha, 20018
- Euskal Herriko Unibertsitatea
-
Contato:
- Ainara Aranberri Ruiz, Ph.D.
- Número de telefone: 943018311
- E-mail: ainara.aranberri@ehu.eus
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Contato:
- Unai Liberal Graña, PhD
- Número de telefone: 943 01 5224
- E-mail: unai.liberal@ehu.eus
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Boa saúde física, sem condições médicas relevantes não controladas
- Disponibilidade para completar o protocolo de estudo de 5 dias (1 sessão/dia), incluindo avaliações basais e pós-intervenção
- Pavilhão auricular intacto e adequação para colocação de eletrodos no trago e aquisição de gravações do estudo (EEG, EDA, HRV)
Critérios de Exclusão:
- Histórico de doença cardiovascular, diabetes ou hipertensão
- Bradicardia grave
- Dispositivo eletrónico implantado ativo (por exemplo, pacemaker, implante coclear, neuroestimulador)
- Histórico de cirurgia de transecção do nervo vago (vagotomia cervical)
- Gravidez
- Transtorno psiquiátrico clinicamente significativo atual ou passado
- Transtorno neurológico clinicamente significativo atual ou passado
- Uso de medicação ativa no SNC
- Uso indevido de substâncias, incluindo nicotina ou álcool
- Dermatite, infeção ou lesões da orelha que possam interferir com a aplicação de eletrodos
- Tratamento em curso com medicamentos que modulam a atividade do sistema nervoso autónomo ou que possam alterar medidas psicofisiológicas (por exemplo, HRV, EDA, EEG)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino de Biofeedback de VFC + taVNS Simulada
Os participantes atribuídos a este braço receberão taVNS simulado juntamente com treino ativo de biofeedback de VFC durante 5 dias consecutivos de intervenção, com uma sessão supervisionada de 60 minutos por dia.
Em cada sessão, os participantes estarão sentados confortavelmente em frente a um computador.
Um dispositivo de taVNS simulado será posicionado no trago mas não fornecerá estimulação elétrica ativa, enquanto o biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca será fornecido através de um sensor auricular conectado à plataforma emWave.
As sessões incluirão uma breve lista de verificação pré-sessão, colocação do equipamento de registo psicofisiológico (EEG, VFC, EDA/EMG), uma breve linha de base silenciosa, aproximadamente 10 minutos de respiração lenta (~6 respirações/min) apoiada pelo Coherence Coach, seguida de avaliações de tolerabilidade/conforto pós-sessão.
Este braço é concebido para isolar o efeito do treino ativo de biofeedback de VFC na ausência de taVNS ativo.
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Os participantes completarão uma sessão de 60 minutos por dia.
Após a verificação dos requisitos pré-sessão, o investigador colocará a touca de EEG e os sensores de HRV, EDA e EMG e obterá medidas de base.
Dependendo da alocação, os participantes receberão taVNS ativo através de elétrodos de estimulação colocados na área auricular alvo ou taVNS simulado usando a mesma configuração do dispositivo sem estimulação terapêutica ativa.
Entre os minutos 5 e 35, os participantes permanecerão sentados enquanto a atividade fisiológica é registada continuamente e visualizam material segmentado de Our Oceans.
Entre os minutos 35 e 50, os alocados ao HRV-biofeedback ativo usarão a plataforma Coherence Coach para aprender e praticar respiração lenta a 6 respirações/minuto, enquanto os participantes de controlo observarão a sua atividade fisiológica no ecrã sem treino de respiração guiada.
Cada noite em casa, os pensamentos intrusivos serão registados através de um breve autorrelato no Google Forms e posteriormente analisados com o IRaMuTeQ.
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Experimental: TaVNS Ativa + Treino de Controlo
Os participantes atribuídos a este braço receberão estimulação transcutânea auricular ativa do nervo vago (taVNS) combinada com treino de controlo ao longo de cinco dias consecutivos de intervenção, com uma sessão supervisionada de 60 minutos por dia.
Durante cada sessão, os participantes estarão sentados confortavelmente em frente a um computador.
A taVNS ativa será administrada no trago, enquanto o componente de treino consistirá numa condição de controlo sem a aplicação Coherence Coach, em vez de biofeedback ativo de HRV.
As sessões incluirão uma breve lista de verificação pré-sessão, colocação de equipamento de registo psicofisiológico (EEG, HRV e EDA/EMG), uma curta linha de base de repouso e classificações pós-sessão de tolerabilidade e conforto.
Este braço destina-se a isolar o efeito da taVNS ativa na ausência de treino ativo de biofeedback de HRV.
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Os participantes completarão uma sessão de 60 minutos por dia.
Após a verificação dos requisitos pré-sessão, o investigador colocará a touca de EEG e os sensores de HRV, EDA e EMG e obterá medidas de base.
Dependendo da alocação, os participantes receberão taVNS ativo através de elétrodos de estimulação colocados na área auricular alvo ou taVNS simulado usando a mesma configuração do dispositivo sem estimulação terapêutica ativa.
Entre os minutos 5 e 35, os participantes permanecerão sentados enquanto a atividade fisiológica é registada continuamente e visualizam material segmentado de Our Oceans.
Entre os minutos 35 e 50, os alocados ao HRV-biofeedback ativo usarão a plataforma Coherence Coach para aprender e praticar respiração lenta a 6 respirações/minuto, enquanto os participantes de controlo observarão a sua atividade fisiológica no ecrã sem treino de respiração guiada.
Cada noite em casa, os pensamentos intrusivos serão registados através de um breve autorrelato no Google Forms e posteriormente analisados com o IRaMuTeQ.
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Experimental: Treino de taVNS Ativo + Biofeedback de VFC
Os participantes atribuídos a este braço receberão a intervenção completa LasaiON ativa durante 5 dias consecutivos de intervenção, com uma sessão supervisionada de 60 minutos por dia.
Em cada sessão, os participantes sentar-se-ão confortavelmente em frente a um computador enquanto recebem estimulação vagal transcutânea auricular ativa (taVNS) no trago, juntamente com treino respiratório ativo de biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (HRV-biofeedback) suportado pela plataforma emWave.
As sessões incluirão uma breve lista de verificação pré-sessão, colocação de equipamento de registo psicofisiológico (EEG, HRV, EDA/EMG), uma curta linha de base de silêncio, administração de ambos os componentes ativos da intervenção e avaliações de tolerabilidade/conforto pós-sessão.
Este braço foi concebido para avaliar o efeito combinado do taVNS ativo e do treino de HRV-biofeedback ativo e para determinar se a sua combinação produz benefícios maiores do que qualquer componente isoladamente ou do que a condição de controlo total.
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Os participantes completarão uma sessão de 60 minutos por dia.
Após a verificação dos requisitos pré-sessão, o investigador colocará a touca de EEG e os sensores de HRV, EDA e EMG e obterá medidas de base.
Dependendo da alocação, os participantes receberão taVNS ativo através de elétrodos de estimulação colocados na área auricular alvo ou taVNS simulado usando a mesma configuração do dispositivo sem estimulação terapêutica ativa.
Entre os minutos 5 e 35, os participantes permanecerão sentados enquanto a atividade fisiológica é registada continuamente e visualizam material segmentado de Our Oceans.
Entre os minutos 35 e 50, os alocados ao HRV-biofeedback ativo usarão a plataforma Coherence Coach para aprender e praticar respiração lenta a 6 respirações/minuto, enquanto os participantes de controlo observarão a sua atividade fisiológica no ecrã sem treino de respiração guiada.
Cada noite em casa, os pensamentos intrusivos serão registados através de um breve autorrelato no Google Forms e posteriormente analisados com o IRaMuTeQ.
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Comparador Falso: taVNS simulado+treino de controlo
Esta condição de controlo é administrada ao longo de 5 dias consecutivos, com uma sessão supervisionada de 60 minutos por dia, e foi concebida para corresponder à intervenção ativa em termos de horário, ambiente e contacto com o investigador, sem fornecer os componentes terapêuticos ativos.
Os participantes assistem às sessões no mesmo formato padronizado, mas o dispositivo sham de taVNS colocado no trago não fornece estimulação elétrica ativa, e a condição de treino não inclui o biofeedback ativo de HRV ou o treino de respiração ritmada destinado a consolidar um ritmo respiratório de aproximadamente 6 respirações por minuto.
Esta condição destina-se a controlar as expectativas, o contexto procedimental e o tempo despendido na sessão, enquanto retém tanto o treino ativo de taVNS como o treino ativo de biofeedback de HRV.
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Os participantes completarão uma sessão de 60 minutos por dia.
Após a verificação dos requisitos pré-sessão, o investigador colocará a touca de EEG e os sensores de HRV, EDA e EMG e obterá medidas de base.
Dependendo da alocação, os participantes receberão taVNS ativo através de elétrodos de estimulação colocados na área auricular alvo ou taVNS simulado usando a mesma configuração do dispositivo sem estimulação terapêutica ativa.
Entre os minutos 5 e 35, os participantes permanecerão sentados enquanto a atividade fisiológica é registada continuamente e visualizam material segmentado de Our Oceans.
Entre os minutos 35 e 50, os alocados ao HRV-biofeedback ativo usarão a plataforma Coherence Coach para aprender e praticar respiração lenta a 6 respirações/minuto, enquanto os participantes de controlo observarão a sua atividade fisiológica no ecrã sem treino de respiração guiada.
Cada noite em casa, os pensamentos intrusivos serão registados através de um breve autorrelato no Google Forms e posteriormente analisados com o IRaMuTeQ.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de ansiedade de estado
Prazo: Desde a linha de base (dia 1) até ao pós-intervenção (dia 5)
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Alteração na ansiedade-estado avaliada com a subescala de Ansiedade-Estado do Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI-Estado).
As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais elevadas a indicar maior ansiedade.
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Desde a linha de base (dia 1) até ao pós-intervenção (dia 5)
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Pontuação de sintomas depressivos
Prazo: Desde a linha de base (dia 1) até pós-intervenção (dia 5)
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Alteração nos sintomas depressivos avaliados com a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAM-D).
As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Desde a linha de base (dia 1) até pós-intervenção (dia 5)
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Pontuação de bem-estar WHO-5
Prazo: Desde a linha de base (dia 1) até pós-intervenção (dia 5)
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Alteração no bem-estar emocional avaliada com o Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial de Saúde (WHO-5).
As pontuações brutas variam de 0 a 25, com pontuações mais elevadas a indicarem um melhor bem-estar emocional. |
Desde a linha de base (dia 1) até pós-intervenção (dia 5)
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Alteração no RMSSD
Prazo: desde a linha de base (dia 1) até ao pós-intervenção (dia 5)
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca avaliada pela raiz quadrada da média dos quadrados das diferenças sucessivas (RMSSD) usando o software Kubios HRV.
O RMSSD reflete a variabilidade batimento-a-batimento da frequência cardíaca e é reportado em milissegundos (ms).
Valores mais elevados indicam maior variabilidade da frequência cardíaca mediada vagalmente, enquanto valores mais baixos indicam menor variabilidade da frequência cardíaca mediada vagalmente.
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desde a linha de base (dia 1) até ao pós-intervenção (dia 5)
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Alteração no nível de condutância da pele
Prazo: Desde a linha de base (dia 1) até pós-intervenção (dia 5)
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Alteração na excitação fisiológica avaliada pelo nível de condutância da pele, medido em microsiemens (µS).
Valores mais elevados indicam maior excitação simpática.
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Desde a linha de base (dia 1) até pós-intervenção (dia 5)
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Alteração na amplitude da resposta de sobressalto
Prazo: Do baseline (dia 1) ao pós-intervenção (dia 5)
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Alteração na reatividade fisiológica avaliada pela amplitude máxima da resposta de sobressalto acústico do piscar de olhos, registada a partir do músculo orbicular do olho através de eletromiografia (EMG).
A amplitude do sobressalto será definida como a resposta EMG máxima que ocorre entre 20 a 150 milissegundos após o início da sonda de sobressalto, em relação à linha de base média de 50 milissegundos antes da sonda.
A amplitude será reportada em microvolts (µV), com valores mais elevados indicando maior reatividade fisiológica.
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Do baseline (dia 1) ao pós-intervenção (dia 5)
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Alteração da potência da banda teta da linha média frontal em Fz
Prazo: desde a linha de base (dia 1) até ao pós-intervenção (dia 5)
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Alteração na potência da banda teta na linha média frontal em Fz, registada utilizando o sistema de eletroencefalografia (EEG) Unicorn Hybrid Black de 8 canais.
Os dados de EEG serão adquiridos a 250 Hz por canal e analisados como potência espectral absoluta na banda de frequência teta (4-8 Hz).
A potência da banda teta será reportada em microvolts quadrados por hertz (µV²/Hz).
Valores mais elevados indicam uma maior potência da banda teta na linha média frontal.
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desde a linha de base (dia 1) até ao pós-intervenção (dia 5)
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Alteração na frequência de ocorrências lexicais relacionadas com pensamentos intrusivos
Prazo: do baseline (dia 1) até pós-intervenção (dia 5)
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Alteração nos pensamentos intrusivos avaliada pela contagem de ocorrências lexicais pré-definidas relacionadas com pensamentos intrusivos em relatos escritos de autoavaliação utilizando o software de análise de texto IRaMuTeQ.
A frequência será reportada como o número de ocorrências lexicais relacionadas com pensamentos intrusivos por relato escrito de autoavaliação.
Um valor de 0 indica a ausência de ocorrências lexicais relacionadas com pensamentos intrusivos, e valores mais elevados indicam um maior conteúdo lexical relacionado com pensamentos intrusivos.
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do baseline (dia 1) até pós-intervenção (dia 5)
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Alteração no SDNN
Prazo: Desde a linha de base (dia 1) até ao pós-intervenção (dia 5)
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca avaliada pelo desvio padrão dos intervalos RR normais (SDNN) usando o software Kubios HRV.
O SDNN reflete a variabilidade geral da frequência cardíaca, incluindo componentes de curto e longo prazo, e é reportado em milissegundos (ms).
Valores mais elevados indicam uma maior variabilidade geral da frequência cardíaca, enquanto valores mais baixos indicam uma menor variabilidade geral da frequência cardíaca.
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Desde a linha de base (dia 1) até ao pós-intervenção (dia 5)
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Alteração na potência de alta frequência
Prazo: Do momento inicial (dia 1) até ao pós-intervenção (dia 5)
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca avaliada pela potência de alta frequência (HF) utilizando o software Kubios HRV.
A potência HF reflete a variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência e será relatada como potência absoluta em milissegundos ao quadrado (ms²).
Valores mais elevados geralmente indicam uma maior modulação parassimpática, mediada vagalmente, da variabilidade da frequência cardíaca.
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Do momento inicial (dia 1) até ao pós-intervenção (dia 5)
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Alteração na potência de baixa frequência
Prazo: Da linha de base (dia 1) até pós-intervenção (dia 5)
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca avaliada pela potência de baixa frequência (LF) usando o software Kubios HRV.
A potência LF reflete a variabilidade da frequência cardíaca de baixa frequência e será relatada como potência absoluta em milissegundos ao quadrado (ms²).
Valores mais elevados indicam maior variabilidade da frequência cardíaca de baixa frequência.
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Da linha de base (dia 1) até pós-intervenção (dia 5)
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Alteração na razão LF/HF
Prazo: Desde a linha de base (dia 1) até ao pós-intervenção (dia 5)
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca avaliada pela relação entre a potência de baixa frequência e a de alta frequência (LF/HF) utilizando o software Kubios HRV.
A relação LF/HF será reportada como uma relação adimensional.
Valores mais elevados indicam uma maior relação entre a potência de baixa frequência e a de alta frequência.
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Desde a linha de base (dia 1) até ao pós-intervenção (dia 5)
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Alteração no índice PNS
Prazo: Desde a linha de base (dia 1) até ao pós-intervenção (dia 5)
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Alteração na função autonómica, avaliada através do índice do sistema nervoso parassimpático (SNP) obtido do software Kubios HRV.
No Kubios, um valor de 0 reflete atividade autonómica comparável à média da população normativa; valores positivos indicam maior atividade parassimpática, enquanto valores negativos indicam menor atividade parassimpática.
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Desde a linha de base (dia 1) até ao pós-intervenção (dia 5)
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Alteração no índice SNS
Prazo: Desde a linha de base (dia 1) até ao pós-intervenção (dia 5)
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Alteração da função autonómica avaliada pelo índice do sistema nervoso simpático (SNS) utilizando o software Kubios HRV.
No Kubios, um valor de 0 indica valores comparáveis à média da população normal; valores positivos indicam atividade simpática acima da média e valores negativos indicam atividade simpática abaixo da média.
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Desde a linha de base (dia 1) até ao pós-intervenção (dia 5)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Em cada sessão durante o período de intervenção de 5 dias
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Número de participantes que experimentam pelo menos um evento adverso durante o período de intervenção de 5 dias.
Os eventos adversos serão registados sistematicamente em cada sessão. |
Em cada sessão durante o período de intervenção de 5 dias
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Pontuação de desconforto relacionado com o procedimento
Prazo: Em cada sessão durante o período de intervenção de 5 dias
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Desconforto relacionado com o procedimento avaliado utilizando uma escala Likert ad hoc de 0 a 5, onde 0 indica nenhum desconforto e 5 indica desconforto muito grave.
Pontuações mais elevadas indicam maior desconforto relacionado com o procedimento.
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Em cada sessão durante o período de intervenção de 5 dias
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Número de participantes que completam todas as sessões de intervenção
Prazo: Durante o período de intervenção de 5 dias
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Número de participantes que completam todas as sessões de intervenção LasaiON planeadas durante o período de intervenção de 5 dias.
Valores mais elevados indicam maior taxa de conclusão da intervenção.
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Durante o período de intervenção de 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang, Y., Lin, P., Wang, R., Zhou, J., Xu, X., Jiang, W., Pu, X., & Ge, S. (2024). Insula-medial prefrontal cortex functional connectivity modulated by transcutaneous auricular vagus nerve stimulation: An fMRI study. IEEE Journal of Biomedical and Health Informatics, 28(10), 5962-5970. https://doi.org/10.1109/JBHI.2024.3423019
- Valérie Dormal, Nicolas Vermeulen, & Sandrine Mejias. (2021). Is heart rate variability biofeedback useful in children and adolescents? A systematic review. Journal of Child Psychology and Psychiatry, 62(12), 1379-1390. https://doi.org/10.1111/jcpp.13463
- Tian, Q.-Q., Cheng, C., Yin, Z.-X., Yuan, Y.-Y., Wang, C., Zeng, X., Sun, J.-B., Yang, Q., Yang, X.-J., & Qin, W. (2024). Combined transcutaneous auricular vagus stimulation (taVNS) with 0.1 Hz slow breathing enhances insomnia treatment efficacy: A pilot study. Brain Stimulation, 17(1), 4-6. https://doi.org/10.1016/j.brs.2023.11.015
- Napadow, V., Edwards, R. R., Cahalan, C. M., Mensing, G., Greenbaum, S., Valovska, A., Li, A., Kim, J., Maeda, Y., Park, K., & Wasan, A. D. (2012). Evoked pain analgesia in chronic pelvic pain patients using respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation. Pain Medicine, 13(6), 777-789. https://doi.org/10.1111/j.1526-4637.2012.01385.x
- McAllister-Williams, R. H., Sousa, S., Kumar, A., Greco, T., Bunker, M. T., Aaronson, S. T., Conway, C. R., & Rush, A. J. (2020). The effects of vagus nerve stimulation on the course and outcomes of patients with bipolar disorder in a treatment-resistant depressive episode: A 5-year prospective registry. International Journal of Bipolar Disorders, 8(1), Article 13. https://doi.org/10.1186/s40345-020-0178-4
- Kim, A. Y., Marduy, A., de Melo, P. S., et al. (2022). Safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS): A systematic review and meta-analysis. Scientific Reports, 12, 22055. https://doi.org/10.1038/s41598-022-25864-1
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
3 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M10/2026/055. March 2, 2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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