LasaiON — это программа самоконтроля, основанная на доказательствах и использующая мультимодальный подход, предназначенная для снижения эмоционального стресса и укрепления навыков регуляции стресса путем сочетания транскраниальной стимуляции ушного блуждающего нерва (taVNS) с дыханием, поддерживаемым биологической обратной связью по вариабельности сердечного ритма (HRV-B; emWave). (LasaiON)
23 марта 2026 г. обновлено: Ainara Aranberri Ruiz, University of the Basque Country (UPV/EHU)
LasaiOn: Программа вмешательства для снижения эмоционального дистресса
Целью данного клинического исследования является оценка того, снижает ли программа LasaiON, сочетающая транскраниальную аурокулярную стимуляцию блуждающего нерва (taVNS) с дыханием, поддерживаемым биообратной связью вариабельности сердечного ритма (HRV-B; emWave), эмоциональный дистресс и улучшает ли процессы регуляции стресса у взрослых. Исследование также оценит безопасность, переносимость и осуществимость вмешательства.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Снижает ли программа LasaiON эмоциональный дистресс у взрослых?
- Какие физиологические, психологические и вербально-когнитивные изменения наблюдаются после вмешательства?
- Какие неудобства, побочные эффекты или проблемы с переносимостью испытывают участники во время программы?
Исследователи будут использовать проспективный 2 × 2 факторный рандомизированный контролируемый дизайн для изучения эффектов условий стимуляции (активная taVNS против плацебо taVNS) и условий тренировки (активная HRV-биообратная связь против контрольной тренировки), а также их потенциального взаимодействия. Участники будут случайным образом распределены в равных пропорциях (1:1:1:1) в одну из четырех групп: плацебо taVNS + контрольная тренировка, плацебо taVNS + HRV-биообратная связь, активная taVNS + контрольная тренировка или активная taVNS + HRV-биообратная связь.
Участники будут:
- проходить исходные оценки в День 1 до вмешательства;
- выполнять 5 последовательных ежедневных 60-минутных сессий согласно групповому распределению;
- проходить поствмешательственные оценки в День 5 после финальной сессии;
- выполнять психометрические, физиологические и вербально-когнитивные оценки, включая STAI, HAM-D, WHO-5, ЭЭГ, кожную проводимость, стартл-реакцию, меры вариабельности сердечного ритма, полученные с использованием Kubios HRV Premium, и ежедневные пятисловные отчеты с оценками валентности, анализируемыми с помощью IRaMuTeQ;
- иметь записанные приверженность и переносимость на каждой сессии с использованием контрольного списка.
Обзор исследования
Подробное описание
LasaiON — это программа саморегуляции, основанная на доказательствах и использующая мультимодальный подход, предназначенная для снижения эмоционального дистресса и укрепления навыков регуляции стресса путем сочетания транскутанной аурокулярной стимуляции блуждающего нерва (taVNS) с дыханием, поддерживаемым биообратной связью по вариабельности сердечного ритма (HRV-B; emWave). Исследование направлено на оценку влияния условий стимуляции и условий тренировки на психофизиологические, психологические и вербально-когнитивные показатели у взрослых.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование с факторным планом 2 × 2. Два экспериментальных фактора: условия стимуляции (активная taVNS против плацебо taVNS) и условия тренировки (активная тренировка с биообратной связью по ВСР против контрольной тренировки). Участники будут случайным образом распределены в равных пропорциях (1:1:1:1) в одну из четырех групп: плацебо taVNS + контрольная тренировка, плацебо taVNS + тренировка с биообратной связью по ВСР, активная taVNS + контрольная тренировка или активная taVNS + тренировка с биообратной связью по ВСР. Такая схема позволит оценить основные эффекты стимуляции и тренировки, а также их потенциальное взаимодействие.
Вмешательство будет проводиться в течение 5 последовательных дней. Участники будут выполнять по одной 60-минутной сессии в день в индивидуальном формате под наблюдением исследователя. Базовые оценки будут проводиться в День 1 до начала вмешательства, а поствмешательные оценки — в День 5 после завершения последней сессии.
Во время каждой сессии участники будут удобно сидеть перед компьютером в стандартизированных условиях. В соответствии с распределением по группам они будут получать активную или плацебо taVNS и активную тренировку с биообратной связью по ВСР или контрольную тренировку. Процедуры разработаны как неинвазивные и ожидается, что они будут хорошо переноситься. Проведение сессий будет следовать стандартизированному протоколу для обеспечения согласованности между участниками и условиями.
Перед каждой сессией будут проверяться предсессионные требования. Участников попросят избегать употребления алкоголя и интенсивных физических упражнений в течение предыдущих 12 часов, избегать кофеина и никотина перед сессией, а также избегать веществ или лекарств, которые могут существенно изменить функционирование вегетативной нервной системы, в соответствии с требованиями протокола. При необходимости будут регистрироваться отклонения или инциденты, влияющие на сессию.
Психометические, психофизиологические и вербально-когнитивные оценки будут собираться на базовом этапе и после вмешательства. Психометические измерения будут оценивать тревожность, депрессивные симптомы и эмоциональное благополучие. Психофизиологические измерения будут включать электроэнцефалографическую активность (ЭЭГ), кожную проводимость, стартл-реакцию и вариабельность сердечного ритма (ВСР). ВСР будет записываться с использованием системы emWave и анализироваться с помощью Kubios HRV Premium. Производные показатели ВСР будут включать RMSSD, SDNN, мощность ВЧ, мощность НЧ, соотношение НЧ/ВЧ, индекс ПНС и индекс СНС. Вербально-когнитивная оценка будет включать ежедневные самоотчеты из пяти слов, описывающих текущее состояние участника, вместе с оценками валентности, анализируемыми с помощью IRaMuTeQ.
Помимо базовых и поствмешательных оценок, участники будут заполнять краткий ежедневный цифровой самоотчет в период вмешательства. Этот отчет будет включать пять слов, описывающих их текущее состояние, и оценку валентности для каждого слова. Эти данные предназначены для фиксации субъективных вербально-когнитивных изменений в течение периода вмешательства с использованием стандартизированной и минимально обременительной процедуры.
Соблюдение, переносимость и безопасность будут контролироваться на протяжении всего исследования. На каждой сессии исследователи будут регистрировать завершение сессии, продолжительность, отклонения и любые соответствующие инциденты. Участники будут заполнять краткий контрольный список, оценивающий комфорт, переносимость, простоту использования и любой дискомфорт, связанный с назначенными процедурами. Любые нежелательные явления, необычные ощущения, прерывания или причины выбытия будут документироваться систематически.
Набор участников будет непрерывным, с последовательным включением, ожидаемым в течение примерно 24 месяцев. Все сессии и оценки будут проводиться на факультете психологии, кампус Ибаета, Университета Страны Басков (UPV/EHU). Исследование проводится под руководством исследовательской группы во главе с Айнарой Аранберри Руис, и все процедуры исследования будут выполняться конфиденциально и в соответствии с применимыми этическими требованиями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ainara Aranberri Ruiz, Ph.D.
- Номер телефона: 943018311
- Электронная почта: ainara.aranberri@ehu.eus
Места учебы
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastián, Gipuzkoa, Испания, 20018
- Euskal Herriko Unibertsitatea
-
Контакт:
- Ainara Aranberri Ruiz, Ph.D.
- Номер телефона: 943018311
- Электронная почта: ainara.aranberri@ehu.eus
-
Контакт:
- Unai Liberal Graña, PhD
- Номер телефона: 943 01 5224
- Электронная почта: unai.liberal@ehu.eus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Способность предоставить письменное информированное согласие
- Физическое здоровье, отсутствие значимых неконтролируемых медицинских состояний
- Возможность завершить 5-дневный протокол исследования (1 сеанс/день), включая базовые оценки и оценки после вмешательства
- Неповрежденное наружное ухо и пригодность для размещения электродов на козелке и получения записей исследования (ЭЭГ, КГР, ВСР)
Критерии исключения:
- Анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, диабета или гипертензии
- Выраженная брадикардия
- Активный имплантированный электронный прибор (например, кардиостимулятор, кохлеарный имплант, нейростимулятор)
- Анамнез операции по пересечению блуждающего нерва (шейная ваготомия)
- Беременность
- Текущее или прошлое клинически значимое психическое расстройство
- Текущее или прошлое клинически значимое неврологическое расстройство
- Применение препаратов, воздействующих на ЦНС
- Злоупотребление психоактивными веществами, включая никотин или алкоголь
- Дерматит, инфекция или поражения уха, которые могут помешать наложению электродов
- Текущее лечение препаратами, модулирующими активность вегетативной нервной системы или способными изменить психофизиологические показатели (например, ВСР, КГР, ЭЭГ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ложная taVNS + Тренировка по HRV-Биологической обратной связи
Участники, распределенные в эту группу, получат плацебо taVNS вместе с активным тренингом по HRV-биообратной связи в течение 5 последовательных дней вмешательства, по одному контролируемому 60-минутному сеансу в день.
В каждом сеансе участники будут удобно сидеть перед компьютером.
Устройство плацебо taVNS будет размещено на козелке уха, но не будет подавать активную электрическую стимуляцию, в то время как биообратная связь по вариабельности сердечного ритма будет предоставляться через ушной датчик, подключенный к платформе emWave.
Сеансы будут включать краткий контрольный список перед сеансом, установку психофизиологического регистрирующего оборудования (ЭЭГ, HRV, ЭДА/ЭМГ), короткий спокойный базовый период, примерно 10 минут медленного дыхания (~6 вдохов/мин) с поддержкой Coherence Coach, за которым последуют оценки переносимости/комфортности после сеанса.
Эта группа предназначена для изоляции эффекта активного тренинга по HRV-биообратной связи при отсутствии активного taVNS.
|
Участники будут проходить один 60-минутный сеанс в день.
После проверки предсессионных требований исследователь установит шапочку ЭЭГ и датчики ВСР, КГР и ЭМГ, а также получит исходные показатели.
В зависимости от распределения, участники получат либо активную taVNS через стимулирующие электроды, размещенные в ушной целевой области, либо плацебо taVNS с использованием той же настройки устройства без активной терапевтической стимуляции.
С 5-й по 35-ю минуту участники будут оставаться сидя, в то время как физиологическая активность непрерывно записывается, и они просматривают сегментированный материал из Our Oceans.
С 35-й по 50-ю минуту те, кто распределен на активную ВСР-биообратную связь, будут использовать платформу Coherence Coach для изучения и практики медленного дыхания с частотой 6 вдохов/мин, тогда как участники контрольной группы будут наблюдать свою физиологическую активность на экране без обучения управляемому дыханию.
Каждый вечер дома навязчивые мысли будут записываться с помощью краткого самоотчета в Google Forms и впоследствии анализироваться с помощью IRaMuTeQ.
|
|
Экспериментальный: Активная taVNS + Контрольная тренировка
Участники, распределенные в эту группу, получат активную транскраниальную стимуляцию ушной ветви блуждающего нерва (taVNS) в сочетании с контрольным обучением в течение пяти последовательных дней вмешательства, по одному контролируемому 60-минутному сеансу в день.
Во время каждого сеанса участники будут удобно сидеть перед компьютером.
Активная taVNS будет проводиться на козелке уха, в то время как обучающий компонент будет состоять из контрольного условия без приложения Coherence Coach, а не активной биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма (HRV).
Сеансы будут включать краткий контрольный список перед сеансом, установку психофизиологического регистрирующего оборудования (ЭЭГ, HRV и EDA/ЭМГ), короткий базовый период покоя и оценку переносимости и комфорта после сеанса.
Эта группа предназначена для изолирования эффекта активной taVNS при отсутствии активного обучения биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма.
|
Участники будут проходить один 60-минутный сеанс в день.
После проверки предсессионных требований исследователь установит шапочку ЭЭГ и датчики ВСР, КГР и ЭМГ, а также получит исходные показатели.
В зависимости от распределения, участники получат либо активную taVNS через стимулирующие электроды, размещенные в ушной целевой области, либо плацебо taVNS с использованием той же настройки устройства без активной терапевтической стимуляции.
С 5-й по 35-ю минуту участники будут оставаться сидя, в то время как физиологическая активность непрерывно записывается, и они просматривают сегментированный материал из Our Oceans.
С 35-й по 50-ю минуту те, кто распределен на активную ВСР-биообратную связь, будут использовать платформу Coherence Coach для изучения и практики медленного дыхания с частотой 6 вдохов/мин, тогда как участники контрольной группы будут наблюдать свою физиологическую активность на экране без обучения управляемому дыханию.
Каждый вечер дома навязчивые мысли будут записываться с помощью краткого самоотчета в Google Forms и впоследствии анализироваться с помощью IRaMuTeQ.
|
|
Экспериментальный: Активная taVNS + Тренировка с HRV-биологической обратной связью
Участники, назначенные в эту группу, получат полное активное вмешательство LasaiON в течение 5 последовательных дней вмешательства, с одним контролируемым 60-минутным сеансом в день.
В каждом сеансе участники будут удобно сидеть перед компьютером, получая активную транскутанную аурикулярную стимуляцию блуждающего нерва (taVNS) в области козелка вместе с активным дыхательным тренингом биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма (HRV-биообратная связь), поддерживаемым платформой emWave.
Сеансы будут включать краткий контрольный список перед сеансом, установку психофизиологического регистрирующего оборудования (ЭЭГ, HRV, EDA/ЭМГ), короткий спокойный базовый период, проведение обоих активных компонентов вмешательства и оценку переносимости/комфорта после сеанса.
Эта группа предназначена для оценки комбинированного эффекта активной taVNS и активного тренинга HRV-биообратной связи, а также для определения, дает ли их сочетание большие преимущества, чем каждый компонент по отдельности или чем полностью контрольное условие.
|
Участники будут проходить один 60-минутный сеанс в день.
После проверки предсессионных требований исследователь установит шапочку ЭЭГ и датчики ВСР, КГР и ЭМГ, а также получит исходные показатели.
В зависимости от распределения, участники получат либо активную taVNS через стимулирующие электроды, размещенные в ушной целевой области, либо плацебо taVNS с использованием той же настройки устройства без активной терапевтической стимуляции.
С 5-й по 35-ю минуту участники будут оставаться сидя, в то время как физиологическая активность непрерывно записывается, и они просматривают сегментированный материал из Our Oceans.
С 35-й по 50-ю минуту те, кто распределен на активную ВСР-биообратную связь, будут использовать платформу Coherence Coach для изучения и практики медленного дыхания с частотой 6 вдохов/мин, тогда как участники контрольной группы будут наблюдать свою физиологическую активность на экране без обучения управляемому дыханию.
Каждый вечер дома навязчивые мысли будут записываться с помощью краткого самоотчета в Google Forms и впоследствии анализироваться с помощью IRaMuTeQ.
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная taVNS+контрольная тренировка
Это контрольное условие проводится в течение 5 последовательных дней с одним контролируемым 60-минутным сеансом в день и разработано для соответствия активному вмешательству по расписанию, обстановке и контакту с исследователем без предоставления активных терапевтических компонентов.
Участники посещают сеансы в том же стандартизированном формате, но фиктивное устройство taVNS, размещенное на козелке, не обеспечивает активную электрическую стимуляцию, а тренировочное условие не включает активную ВСР-биообратную связь или тренировку управляемого дыхания, предназначенную для закрепления дыхательного ритма примерно 6 вдохов в минуту.
Это условие предназначено для контроля ожиданий, процедурного контекста и времени, проведенного на сеансе, при одновременном удержании как активной taVNS, так и активной тренировки ВСР-биообратной связи.
|
Участники будут проходить один 60-минутный сеанс в день.
После проверки предсессионных требований исследователь установит шапочку ЭЭГ и датчики ВСР, КГР и ЭМГ, а также получит исходные показатели.
В зависимости от распределения, участники получат либо активную taVNS через стимулирующие электроды, размещенные в ушной целевой области, либо плацебо taVNS с использованием той же настройки устройства без активной терапевтической стимуляции.
С 5-й по 35-ю минуту участники будут оставаться сидя, в то время как физиологическая активность непрерывно записывается, и они просматривают сегментированный материал из Our Oceans.
С 35-й по 50-ю минуту те, кто распределен на активную ВСР-биообратную связь, будут использовать платформу Coherence Coach для изучения и практики медленного дыхания с частотой 6 вдохов/мин, тогда как участники контрольной группы будут наблюдать свою физиологическую активность на экране без обучения управляемому дыханию.
Каждый вечер дома навязчивые мысли будут записываться с помощью краткого самоотчета в Google Forms и впоследствии анализироваться с помощью IRaMuTeQ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тревожности состояния
Временное ограничение: С базового уровня (день 1) до пост-вмешательства (день 5)
|
Изменение ситуативной тревожности, оцененное с помощью подшкалы ситуативной тревожности Опросника ситуативной и личностной тревожности (STAI-Состояние).
Баллы варьируются от 20 до 80, причём более высокие баллы указывают на большую тревожность.
|
С базового уровня (день 1) до пост-вмешательства (день 5)
|
|
Оценка депрессивных симптомов
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до постинтервенционного периода (день 5)
|
Изменение депрессивных симптомов, оцененное с помощью 17-пунктовой шкалы депрессии Гамильтона (HAM-D).
Баллы варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
|
От исходного уровня (день 1) до постинтервенционного периода (день 5)
|
|
Индекс благополучия ВОЗ-5
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до пост-интервенционного периода (день 5)
|
Изменение эмоционального благополучия, оцененное с помощью Индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения из пяти пунктов (WHO-5).
Необработанные баллы варьируются от 0 до 25, причем более высокие баллы указывают на лучшее эмоциональное благополучие. |
От исходного уровня (день 1) до пост-интервенционного периода (день 5)
|
|
Изменение RMSSD
Временное ограничение: с исходного уровня (день 1) до пост-интервенции (день 5)
|
Изменение вариабельности сердечного ритма, оцененное по квадратному корню из среднего квадрата последовательных разностей (RMSSD) с использованием программного обеспечения Kubios HRV.
RMSSD отражает вариабельность сердечного ритма от удара к удару и измеряется в миллисекундах (мс).
Более высокие значения указывают на большую вариабельность сердечного ритма, опосредованную блуждающим нервом, тогда как более низкие значения указывают на меньшую вариабельность сердечного ритма, опосредованную блуждающим нервом.
|
с исходного уровня (день 1) до пост-интервенции (день 5)
|
|
Изменение уровня электропроводности кожи
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до пост-интервенции (день 5)
|
Изменение уровня физиологического возбуждения, оцениваемое по уровню электропроводности кожи, измеряется в микросименсах (мкС).
Более высокие значения указывают на большее симпатическое возбуждение.
|
От исходного уровня (день 1) до пост-интервенции (день 5)
|
|
Изменение амплитуды стартл-реакции
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до пост-интервенционного периода (день 5)
|
Изменение физиологической реактивности, оцениваемое по пиковой амплитуде акустического стартл-рефлекса мигания, регистрируемого от круговой мышцы глаза с помощью электромиографии (ЭМГ).
Амплитуда стартл-рефлекса будет определена как пиковый ЭМГ-ответ, возникающий в течение 20–150 миллисекунд после начала стартл-стимула, относительно среднего 50-миллисекундного базового уровня до стимула.
Амплитуда будет представлена в микровольтах (мкВ), причём более высокие значения указывают на большую физиологическую реактивность.
|
От исходного уровня (день 1) до пост-интервенционного периода (день 5)
|
|
Изменение мощности тета-диапазона в средней фронтальной линии на Fz
Временное ограничение: от исходного уровня (день 1) до пост-интервенции (день 5)
|
Изменение мощности фронтальной срединной тета-полосы на электроде Fz, зарегистрированное с помощью 8-канальной электроэнцефалографической (ЭЭГ) системы Unicorn Hybrid Black.
Данные ЭЭГ будут записываться с частотой 250 Гц на канал и анализироваться как абсолютная спектральная мощность в тета-диапазоне частот (4-8 Гц).
Мощность тета-полосы будет указываться в микровольтах в квадрате на герц (мкВ²/Гц).
Более высокие значения указывают на большую мощность фронтальной срединной тета-полосы.
|
от исходного уровня (день 1) до пост-интервенции (день 5)
|
|
Изменение частоты лексических вхождений, связанных с навязчивыми мыслями
Временное ограничение: с исходного уровня (день 1) до постинтервенционного периода (день 5)
|
Изменение навязчивых мыслей, оцениваемое путем подсчета предварительно заданных лексических вхождений, связанных с навязчивыми мыслями, в письменных самоотчетах с использованием программного обеспечения для текстового анализа IRaMuTeQ.
Частота будет представлена как количество лексических вхождений, связанных с навязчивыми мыслями, на один письменный самоотчет.
Значение 0 указывает на отсутствие лексических вхождений, связанных с навязчивыми мыслями, а более высокие значения указывают на больший лексический контент, связанный с навязчивыми мыслями.
|
с исходного уровня (день 1) до постинтервенционного периода (день 5)
|
|
Изменение SDNN
Временное ограничение: С исходного уровня (день 1) до пост-вмешательства (день 5)
|
Изменение вариабельности сердечного ритма, оцениваемое по стандартному отклонению нормальных интервалов R-R (SDNN) с использованием программного обеспечения Kubios HRV.
SDNN отражает общую вариабельность сердечного ритма, включая как краткосрочные, так и долгосрочные компоненты, и измеряется в миллисекундах (мс).
Более высокие значения указывают на большую общую вариабельность сердечного ритма, тогда как более низкие значения указывают на меньшую общую вариабельность сердечного ритма.
|
С исходного уровня (день 1) до пост-вмешательства (день 5)
|
|
Изменение мощности в высокочастотном диапазоне
Временное ограничение: С исходного уровня (день 1) до постинтервенционного периода (день 5)
|
Изменение вариабельности сердечного ритма, оцененное по мощности высокочастотного (ВЧ) диапазона с использованием программного обеспечения Kubios HRV.
ВЧ мощность отражает высокочастотную вариабельность сердечного ритма и будет представлена как абсолютная мощность в миллисекундах в квадрате (мс²).
Более высокие значения обычно указывают на большее вагусно опосредованное, парасимпатическое модулирование вариабельности сердечного ритма.
|
С исходного уровня (день 1) до постинтервенционного периода (день 5)
|
|
Изменение мощности низкочастотного спектра
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до пост-интервенционного периода (день 5)
|
Изменение вариабельности сердечного ритма, оцениваемое по мощности низкочастотного диапазона (LF) с использованием программного обеспечения Kubios HRV.
Мощность LF отражает низкочастотную вариабельность сердечного ритма и будет представлена в виде абсолютной мощности в миллисекундах в квадрате (мс²).
Более высокие значения указывают на большую низкочастотную вариабельность сердечного ритма.
|
От исходного уровня (день 1) до пост-интервенционного периода (день 5)
|
|
Изменение соотношения LF/HF
Временное ограничение: С исходного уровня (день 1) до пост-вмешательства (день 5)
|
Изменение вариабельности сердечного ритма, оцененное по соотношению мощности низкочастотного к высокочастотному диапазону (LF/HF) с использованием программного обеспечения Kubios HRV.
Соотношение LF/HF будет представлено как безразмерное отношение.
Более высокие значения указывают на большее соотношение мощности низкочастотного к высокочастотному диапазону.
|
С исходного уровня (день 1) до пост-вмешательства (день 5)
|
|
Изменение индекса ПНС
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до пост-интервенционного периода (день 5)
|
Изменение вегетативной функции, оцененное с использованием индекса парасимпатической нервной системы (ПНС), полученного из программного обеспечения Kubios HRV.
В Kubios значение 0 отражает вегетативную активность, сопоставимую со средним значением нормативной популяции; положительные значения указывают на более высокую парасимпатическую активность, тогда как отрицательные значения указывают на более низкую парасимпатическую активность.
|
От исходного уровня (день 1) до пост-интервенционного периода (день 5)
|
|
Изменение индекса SNS
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до пост-вмешательства (день 5)
|
Изменение вегетативной функции, оцененное по индексу симпатической нервной системы (СНС) с использованием программного обеспечения Kubios HRV.
В Kubios значение 0 указывает на значения, сопоставимые со средними показателями нормальной популяции; положительные значения указывают на симпатическую активность выше среднего, а отрицательные значения указывают на симпатическую активность ниже среднего.
|
От исходного уровня (день 1) до пост-вмешательства (день 5)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: На каждой сессии в течение 5-дневного периода вмешательства
|
Количество участников, у которых произошло хотя бы одно нежелательное явление в течение 5-дневного периода вмешательства.
Нежелательные явления будут систематически регистрироваться на каждой сессии.
|
На каждой сессии в течение 5-дневного периода вмешательства
|
|
Оценка дискомфорта, связанного с процедурой
Временное ограничение: На каждой сессии в течение 5-дневного периода вмешательства
|
Дискомфорт, связанный с процедурой, оценивался с помощью специально разработанной шкалы Лайкерта от 0 до 5, где 0 указывает на отсутствие дискомфорта, а 5 — на очень сильный дискомфорт.
Более высокие баллы указывают на больший дискомфорт, связанный с процедурой.
|
На каждой сессии в течение 5-дневного периода вмешательства
|
|
Количество участников, завершивших все сеансы вмешательства
Временное ограничение: В течение 5-дневного периода вмешательства
|
Количество участников, которые завершили все запланированные сеансы вмешательства LasaiON в течение 5-дневного периода вмешательства.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень завершения вмешательства.
|
В течение 5-дневного периода вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhang, Y., Lin, P., Wang, R., Zhou, J., Xu, X., Jiang, W., Pu, X., & Ge, S. (2024). Insula-medial prefrontal cortex functional connectivity modulated by transcutaneous auricular vagus nerve stimulation: An fMRI study. IEEE Journal of Biomedical and Health Informatics, 28(10), 5962-5970. https://doi.org/10.1109/JBHI.2024.3423019
- Valérie Dormal, Nicolas Vermeulen, & Sandrine Mejias. (2021). Is heart rate variability biofeedback useful in children and adolescents? A systematic review. Journal of Child Psychology and Psychiatry, 62(12), 1379-1390. https://doi.org/10.1111/jcpp.13463
- Tian, Q.-Q., Cheng, C., Yin, Z.-X., Yuan, Y.-Y., Wang, C., Zeng, X., Sun, J.-B., Yang, Q., Yang, X.-J., & Qin, W. (2024). Combined transcutaneous auricular vagus stimulation (taVNS) with 0.1 Hz slow breathing enhances insomnia treatment efficacy: A pilot study. Brain Stimulation, 17(1), 4-6. https://doi.org/10.1016/j.brs.2023.11.015
- Napadow, V., Edwards, R. R., Cahalan, C. M., Mensing, G., Greenbaum, S., Valovska, A., Li, A., Kim, J., Maeda, Y., Park, K., & Wasan, A. D. (2012). Evoked pain analgesia in chronic pelvic pain patients using respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation. Pain Medicine, 13(6), 777-789. https://doi.org/10.1111/j.1526-4637.2012.01385.x
- McAllister-Williams, R. H., Sousa, S., Kumar, A., Greco, T., Bunker, M. T., Aaronson, S. T., Conway, C. R., & Rush, A. J. (2020). The effects of vagus nerve stimulation on the course and outcomes of patients with bipolar disorder in a treatment-resistant depressive episode: A 5-year prospective registry. International Journal of Bipolar Disorders, 8(1), Article 13. https://doi.org/10.1186/s40345-020-0178-4
- Kim, A. Y., Marduy, A., de Melo, P. S., et al. (2022). Safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS): A systematic review and meta-analysis. Scientific Reports, 12, 22055. https://doi.org/10.1038/s41598-022-25864-1
- Hiran Thabrew, Philip Ruppeldt, & John J. Sollers III. (2018). Systematic review of biofeedback interventions for addressing anxiety and depression in children and adolescents with long-term physical conditions. Applied Psychophysiology and Biofeedback, 43(3), 179-192. https://doi.org/10.1007/s10484-018-9399-z
- Goessl, V. C., Curtiss, J. E., & Hofmann, S. G. (2017). The effect of heart rate variability biofeedback training on stress and anxiety: A meta-analysis. Psychological Medicine, 47(15), 2578-2586. doi:10.1017/S0033291717001003
- Garcia, R. G., et al. (2021). Respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation (RAVANS) modulates brain response to stress in major depression. Journal of Psychiatric Research. https://doi.org/10.1016/j.jpsychires.2021.07.048
- Garcia, R. G., Cohen, J. E., Stanford, A. D., Gabriel, A., Stowell, J., Aizley, H., Barbieri, R., Gitlin, D., Napadow, V., & Goldstein, J. M. (2021). Respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation (RAVANS) modulates brain response to stress in major depression. Journal of Psychiatric Research, 142, 188-197. doi:10.1016/j.jpsychires.2021.07.048.
- Fang, J., Rong, P., Hong, Y., Fan, Y., Liu, J., Wang, H., Zhang, G., Chen, X., Shi, S., Wang, L., Liu, R., Hwang, J., Li, Z., Tao, J., Wang, Y., Zhu, B., & Kong, J. (2016). Transcutaneous vagus nerve stimulation modulates default mode network in major depressive disorder. Biological Psychiatry, 79(4), 266-273. https://doi.org/10.1016/j.biopsych.2015.03.025
- Eyşan Hanzade Umaç, & Remziye Semerci. (2023). Effect of biofeedback-based interventions on the psychological outcomes of pediatric populations: A systematic review and meta-analysis. Applied Psychophysiology and Biofeedback, 48, 299-310. https://doi.org/10.1007/s10484-023-09583-5
- Dormal, V., Vermeulen, N., & Mejias, S. (2021). Is heart rate variability biofeedback useful in children and adolescents? A systematic review. Journal of Child Psychology and Psychiatry, 62(12), 1379-1390. doi:10.1111/jcpp.13463.
- Darabi, M. D., Silber, S. P., Slotkin, R., & Peechatka, A. L. (2025). Biofeedback-based digital games and well-being in childhood: A systematic review. Research on Child and Adolescent Psychopathology, 53(12), 2115-2130. https://doi.org/10.1007/s10802-025-01387-x (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)
- Cui, Y., Sun, J., Zhang, B., Guo, T., Zhang, S., Li, Z., Chen, Y., Su, M., Wu, D., Wu, J., Wang, Q., Yuan, Y., Wang, J., Tian, Q., He, F., Wu, L., Li, X., Gong, Y., … Qin, W. (2025). Efficacy and safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation for patients with treatment-resistant schizophrenia with predominantly negative symptoms: A randomized clinical trial. Molecular Psychiatry, 30, 5437-5447. doi:10.1038/s41380-025-03132-8.
- Austelle, C. W., Cox, S. S., Connolly, D. J., Vogel, B. B., Peng, X., Wills, K., Sutton, F., Tucker, K. B., Ashley, E., Manett, A., Cortese, B., Short, E. B., & Badran, B. W. (2025). Accelerated transcutaneous auricular vagus nerve stimulation for inpatient depression and anxiety: The iWAVE open label pilot trial. Neuromodulation, 28(4), 672-681. doi:10.1016/j.neurom.2025.02.003.
- Aranberri Ruiz, A. (2024). Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation to Improve Emotional State. Biomedicines, 12(2), 407. https://doi.org/10.3390/biomedicines12020407
- Aranberri Ruiz, A., Nevado, B., Migueles Seco, M., & Aritzeta, A. (2024). Heart rate variability biofeedback intervention programme to improve attention in primary schools. Applied Psychophysiology and Biofeedback, 49(4), 651-664. https://doi.org/10.1007/s10484 024 09659 w
- Aranberri Ruiz, A., Aritzeta, A., Olarza, A., Soroa, G., & Mindeguia, R. (2022). Emotional self regulation in primary education: A heart rate variability biofeedback intervention programme. International Journal of Environmental Research and Public Health, 19(9), 5475. https://doi.org/10.3390/ijerph19095475
- Aranberri Ruiz, A. (2023). Emotional Experience and its Biological Underpinnings: Improving Emotional Well-Being Through Vagal Tone. Papeles Del Psicólogo, 44(2), 95-101. https://doi.org/10.23923/pap.psicol.3016
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- M10/2026/055. March 2, 2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут анонимизированы и не будут передаваться третьим лицам.
Набор данных будет зарегистрирован в Университете Страны Басков (UPV/EHU) под следующим реестром обработки данных в соответствии с Общим регламентом по защите данных ЕС (GDPR; Регламент (EU) 2016/679): код обработки данных TI0741-1471; название операции обработки данных: LasaiON
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .