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LasaiON è un programma di auto-regolazione multimodale basato su evidenze scientifiche, progettato per ridurre il disagio emotivo e rafforzare le capacità di regolazione dello stress combinando la Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare (taVNS) con la respirazione supportata dal Biofeedback della Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV-B; emWave). (LasaiON)

23 marzo 2026 aggiornato da: Ainara Aranberri Ruiz, University of the Basque Country (UPV/EHU)

LasaiOn: Un Programma di Intervento per Ridurre il Disagio Emotivo

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se il programma LasaiON, che combina la stimolazione vagale auricolare transcutanea (taVNS) con la respirazione supportata dal biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRV-B; emWave), riduce il disagio emotivo e migliora i processi di regolazione dello stress negli adulti. Lo studio valuterà anche la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità dell'intervento.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. Il programma LasaiON riduce il disagio emotivo negli adulti?
  2. Quali cambiamenti fisiologici, psicologici e verbali-cognitivi si osservano dopo l'intervento?
  3. Quali disagi, effetti avversi o problemi di tollerabilità i partecipanti sperimentano durante il programma?

I ricercatori utilizzeranno un disegno prospettico randomizzato controllato fattoriale 2 × 2 per esaminare gli effetti della condizione di stimolazione (taVNS attiva vs. taVNS sham) e della condizione di training (biofeedback HRV attivo vs. training di controllo), nonché la loro potenziale interazione. I partecipanti verranno assegnati casualmente in proporzioni uguali (1:1:1:1) a uno dei quattro gruppi: taVNS sham + training di controllo, taVNS sham + biofeedback HRV, taVNS attiva + training di controllo, o taVNS attiva + biofeedback HRV.

I partecipanti:

  • svolgeranno valutazioni basali il Giorno 1 prima dell'intervento;
  • completeranno 5 sessioni giornaliere consecutive di 60 minuti ciascuna secondo l'assegnazione del gruppo;
  • svolgeranno valutazioni post-intervento il Giorno 5 dopo la sessione finale;
  • completeranno valutazioni psicometriche, fisiologiche e verbali-cognitive, inclusi STAI, HAM-D, WHO-5, EEG, conduttanza cutanea, risposta di startle, misure di variabilità della frequenza cardiaca derivate utilizzando Kubios HRV Premium, e resoconti giornalieri di cinque parole con valutazioni di valenza analizzate utilizzando IRaMuTeQ;
  • avranno l'aderenza e la tollerabilità registrate ad ogni sessione utilizzando una checklist.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LasaiON è un programma di autoregolazione multimodale basato su evidenze, progettato per ridurre il disagio emotivo e rafforzare le abilità di regolazione dello stress combinando la stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) con la respirazione supportata dal biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRV-B; emWave). Lo studio è progettato per valutare gli effetti della condizione di stimolazione e della condizione di addestramento sugli esiti psicofisiologici, psicologici e verbali-cognitivi negli adulti.

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato con un disegno fattoriale 2 × 2. I due fattori sperimentali sono la condizione di stimolazione (taVNS attiva vs. taVNS sham) e la condizione di addestramento (addestramento attivo con biofeedback HRV vs. addestramento di controllo). I partecipanti saranno assegnati casualmente in proporzioni uguali (1:1:1:1) a uno dei quattro gruppi: taVNS sham + addestramento di controllo, taVNS sham + addestramento con biofeedback HRV, taVNS attiva + addestramento di controllo, o taVNS attiva + addestramento con biofeedback HRV. Questo disegno consentirà di stimare gli effetti principali della stimolazione e dell'addestramento, nonché la loro potenziale interazione.

L'intervento sarà erogato per 5 giorni consecutivi. I partecipanti completeranno una sessione di 60 minuti al giorno in formato individuale sotto la supervisione del ricercatore. Le valutazioni basali saranno eseguite il Giorno 1 prima dell'inizio dell'intervento, e le valutazioni post-intervento saranno eseguite il Giorno 5 dopo il completamento della sessione finale.

Durante ogni sessione, i partecipanti rimarranno comodamente seduti davanti a un computer in un ambiente standardizzato. In base all'assegnazione del gruppo, riceveranno taVNS attiva o sham e addestramento attivo con biofeedback HRV o addestramento di controllo. Le procedure sono progettate per essere non invasive e si prevede che siano ben tollerate. L'erogazione delle sessioni seguirà un protocollo standardizzato per garantire la coerenza tra i partecipanti e le condizioni.

Prima di ogni sessione, saranno verificati i requisiti pre-sessione. Ai partecipanti sarà chiesto di evitare alcol e esercizio fisico intenso nelle 12 ore precedenti, di evitare caffeina e nicotina prima della sessione, e di evitare sostanze o farmaci che possano alterare sostanzialmente il funzionamento del sistema nervoso autonomo, in conformità con i requisiti del protocollo. Se necessario, saranno registrate deviazioni o incidenti che influenzano la sessione.

Valutazioni psicometriche, psicofisiologiche e verbali-cognitive saranno raccolte al basale e post-intervento. Le misure psicometriche valuteranno ansia, sintomi depressivi e benessere emotivo. Le misure psicofisiologiche includeranno attività elettroencefalografica (EEG), conduttanza cutanea, risposta di startle e variabilità della frequenza cardiaca (HRV). L'HRV sarà registrato utilizzando il sistema emWave e analizzato utilizzando Kubios HRV Premium. Le misure HRV derivate includeranno RMSSD, SDNN, potenza HF, potenza LF, rapporto LF/HF, indice PNS e indice SNS. La valutazione verbale-cognitiva includerà auto-segnalazioni giornaliere di cinque parole che descrivono lo stato attuale del partecipante, insieme a valutazioni di valenza, analizzate utilizzando IRaMuTeQ.

Oltre alle valutazioni basali e post-intervento, i partecipanti completeranno un breve auto-segnalazione digitale giornaliera durante il periodo di intervento. Questo registro includerà cinque parole che descrivono il loro stato attuale e una valutazione di valenza per ogni parola. Questi dati sono destinati a catturare cambiamenti verbali-cognitivi soggettivi durante il periodo di intervento utilizzando una procedura standardizzata e minimamente gravosa.

L'aderenza, la tollerabilità e la sicurezza saranno monitorate durante tutto lo studio. In ogni sessione, i ricercatori registreranno il completamento della sessione, la durata, le deviazioni e qualsiasi incidente rilevante. I partecipanti completeranno una breve checklist che valuta il comfort, la tollerabilità, la facilità d'uso e qualsiasi disagio associato alle procedure assegnate. Qualsiasi evento avverso, sensazione insolita, interruzione o motivo di ritiro sarà documentato sistematicamente.

Il reclutamento sarà continuo, con arruolamento sequenziale previsto in circa 24 mesi. Tutte le sessioni e le valutazioni saranno condotte presso la Facoltà di Psicologia, Campus Ibaeta, Università dei Paesi Baschi (UPV/EHU). Lo studio è condotto sotto la supervisione del team di ricerca guidato da Ainara Aranberri Ruiz, e tutte le procedure di studio saranno eseguite in modo confidenziale e in conformità con i requisiti etici applicabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spagna, 20018
        • Euskal Herriko Unibertsitatea
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Salute fisica, senza condizioni mediche non controllate rilevanti
  • Disponibilità a completare il protocollo di studio di 5 giorni (1 sessione/giorno), incluse le valutazioni basali e post-intervento
  • Padiglione auricolare integro e idoneità per il posizionamento degli elettrodi sul trago e l'acquisizione delle registrazioni dello studio (EEG, EDA, HRV)

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari, diabete o ipertensione
  • Bradicardia severa
  • Dispositivo elettronico impiantato attivo (es. pacemaker, impianto cocleare, neurostimolatore)
  • Storia di chirurgia di sezione del nervo vago (vagotomia cervicale)
  • Gravidanza
  • Disturbo psichiatrico clinicamente significativo attuale o passato
  • Disturbo neurologico clinicamente significativo attuale o passato
  • Uso di farmaci attivi sul sistema nervoso centrale
  • Abuso di sostanze, inclusi nicotina o alcol
  • Dermatite, infezione o lesioni dell'orecchio che potrebbero interferire con l'applicazione degli elettrodi
  • Trattamento in corso con farmaci che modulano l'attività del sistema nervoso autonomo o che potrebbero alterare le misure psicofisiologiche (es. HRV, EDA, EEG)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sham taVNS + Addestramento al Biofeedback della VFC
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno sham taVNS insieme a un addestramento attivo di biofeedback HRV per 5 giorni consecutivi di intervento, con una sessione supervisionata di 60 minuti al giorno. In ogni sessione, i partecipanti siederanno comodamente davanti a un computer. Un dispositivo sham taVNS sarà posizionato al trago ma non erogherà stimolazione elettrica attiva, mentre il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca sarà fornito attraverso un sensore auricolare collegato alla piattaforma emWave. Le sessioni includeranno una breve lista di controllo pre-sessione, l'applicazione dell'attrezzatura di registrazione psicofisiologica (EEG, HRV, EDA/EMG), una breve linea di base silenziosa, circa 10 minuti di respirazione lenta (~6 respiri/min) supportata da Coherence Coach, seguiti da valutazioni post-sessione di tollerabilità/comfort. Questo braccio è progettato per isolare l'effetto dell'addestramento attivo di biofeedback HRV in assenza di taVNS attivo.
Prodotto combinato: LasaiON
I partecipanti completeranno una sessione di 60 minuti al giorno. Dopo la verifica dei requisiti pre-sessione, il ricercatore posizionerà la cuffia EEG e i sensori HRV, EDA ed EMG e otterrà le misurazioni basali. A seconda dell'assegnazione, i partecipanti riceveranno taVNS attiva tramite elettrodi di stimolazione posizionati sull'area auricolare target o taVNS sham utilizzando la stessa configurazione del dispositivo senza stimolazione terapeutica attiva. Dai minuti 5-35, i partecipanti rimarranno seduti mentre l'attività fisiologica viene registrata continuamente e guardano materiale segmentato da Our Oceans. Dai minuti 35-50, quelli assegnati al biofeedback HRV attivo utilizzeranno la piattaforma Coherence Coach per apprendere e praticare la respirazione lenta a 6 respiri/min, mentre i partecipanti di controllo osserveranno la loro attività fisiologica sullo schermo senza addestramento guidato alla respirazione. Ogni sera a casa, i pensieri intrusivi verranno registrati tramite un breve auto-rapporto su Google Forms e successivamente analizzati con IRaMuTeQ.
Sperimentale: Active taVNS + Controllo dell'Allenamento
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno stimolazione vagale transcutanea auricolare attiva (taVNS) combinata con un addestramento di controllo nell'arco di cinque giorni consecutivi di intervento, con una sessione supervisionata di 60 minuti al giorno. Durante ogni sessione, i partecipanti saranno comodamente seduti davanti a un computer. La taVNS attiva verrà somministrata al trago, mentre la componente di addestramento consisterà in una condizione di controllo senza l'applicazione Coherence Coach, anziché un biofeedback attivo della HRV. Le sessioni includeranno una breve lista di controllo pre-sessione, l'applicazione dell'attrezzatura di registrazione psicofisiologica (EEG, HRV e EDA/EMG), una breve linea di base a riposo e valutazioni post-sessione di tollerabilità e comfort. Questo braccio è concepito per isolare l'effetto della taVNS attiva in assenza di un addestramento attivo di biofeedback della HRV.
Prodotto combinato: LasaiON
I partecipanti completeranno una sessione di 60 minuti al giorno. Dopo la verifica dei requisiti pre-sessione, il ricercatore posizionerà la cuffia EEG e i sensori HRV, EDA ed EMG e otterrà le misurazioni basali. A seconda dell'assegnazione, i partecipanti riceveranno taVNS attiva tramite elettrodi di stimolazione posizionati sull'area auricolare target o taVNS sham utilizzando la stessa configurazione del dispositivo senza stimolazione terapeutica attiva. Dai minuti 5-35, i partecipanti rimarranno seduti mentre l'attività fisiologica viene registrata continuamente e guardano materiale segmentato da Our Oceans. Dai minuti 35-50, quelli assegnati al biofeedback HRV attivo utilizzeranno la piattaforma Coherence Coach per apprendere e praticare la respirazione lenta a 6 respiri/min, mentre i partecipanti di controllo osserveranno la loro attività fisiologica sullo schermo senza addestramento guidato alla respirazione. Ogni sera a casa, i pensieri intrusivi verranno registrati tramite un breve auto-rapporto su Google Forms e successivamente analizzati con IRaMuTeQ.
Sperimentale: Addestramento Attivo taVNS + Biofeedback HRV
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno l'intervento completo attivo LasaiON per 5 giorni consecutivi di intervento, con una sessione supervisionata di 60 minuti al giorno. In ogni sessione, i partecipanti si siederanno comodamente davanti a un computer ricevendo la stimolazione vagale transcutanea auricolare attiva (taVNS) al trago insieme all'allenamento respiratorio attivo di biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRV-biofeedback) supportato dalla piattaforma emWave. Le sessioni includeranno una breve lista di controllo pre-sessione, l'applicazione dell'attrezzatura di registrazione psicofisiologica (EEG, HRV, EDA/EMG), una breve linea di base silenziosa, la somministrazione di entrambi i componenti attivi dell'intervento e le valutazioni di tollerabilità/comfort post-sessione. Questo gruppo è progettato per valutare l'effetto combinato della taVNS attiva e dell'allenamento di HRV-biofeedback attivo e per determinare se la loro combinazione produce maggiori benefici rispetto a ciascun componente da solo o rispetto alla condizione di controllo completo.
Prodotto combinato: LasaiON
I partecipanti completeranno una sessione di 60 minuti al giorno. Dopo la verifica dei requisiti pre-sessione, il ricercatore posizionerà la cuffia EEG e i sensori HRV, EDA ed EMG e otterrà le misurazioni basali. A seconda dell'assegnazione, i partecipanti riceveranno taVNS attiva tramite elettrodi di stimolazione posizionati sull'area auricolare target o taVNS sham utilizzando la stessa configurazione del dispositivo senza stimolazione terapeutica attiva. Dai minuti 5-35, i partecipanti rimarranno seduti mentre l'attività fisiologica viene registrata continuamente e guardano materiale segmentato da Our Oceans. Dai minuti 35-50, quelli assegnati al biofeedback HRV attivo utilizzeranno la piattaforma Coherence Coach per apprendere e praticare la respirazione lenta a 6 respiri/min, mentre i partecipanti di controllo osserveranno la loro attività fisiologica sullo schermo senza addestramento guidato alla respirazione. Ogni sera a casa, i pensieri intrusivi verranno registrati tramite un breve auto-rapporto su Google Forms e successivamente analizzati con IRaMuTeQ.
Comparatore fittizio: taVNS fittizio+addestramento di controllo
Questa condizione di controllo viene somministrata per 5 giorni consecutivi, con una sessione supervisionata di 60 minuti al giorno, ed è progettata per eguagliare l'intervento attivo in termini di programmazione, ambiente e contatto con il ricercatore, senza fornire i componenti terapeutici attivi. I partecipanti seguono le sessioni nello stesso formato standardizzato, ma il dispositivo taVNS fittizio posizionato sul trago non eroga stimolazione elettrica attiva, e la condizione di allenamento non include il biofeedback attivo della HRV o l'allenamento di respirazione ritmica finalizzato a consolidare un ritmo respiratorio di circa 6 respiri al minuto. Questa condizione mira a controllare le aspettative, il contesto procedurale e il tempo trascorso in sessione, astenendosi sia dall'allenamento attivo con taVNS che dal biofeedback attivo della HRV.
Prodotto combinato: LasaiON
I partecipanti completeranno una sessione di 60 minuti al giorno. Dopo la verifica dei requisiti pre-sessione, il ricercatore posizionerà la cuffia EEG e i sensori HRV, EDA ed EMG e otterrà le misurazioni basali. A seconda dell'assegnazione, i partecipanti riceveranno taVNS attiva tramite elettrodi di stimolazione posizionati sull'area auricolare target o taVNS sham utilizzando la stessa configurazione del dispositivo senza stimolazione terapeutica attiva. Dai minuti 5-35, i partecipanti rimarranno seduti mentre l'attività fisiologica viene registrata continuamente e guardano materiale segmentato da Our Oceans. Dai minuti 35-50, quelli assegnati al biofeedback HRV attivo utilizzeranno la piattaforma Coherence Coach per apprendere e praticare la respirazione lenta a 6 respiri/min, mentre i partecipanti di controllo osserveranno la loro attività fisiologica sullo schermo senza addestramento guidato alla respirazione. Ogni sera a casa, i pensieri intrusivi verranno registrati tramite un breve auto-rapporto su Google Forms e successivamente analizzati con IRaMuTeQ.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ansia di stato
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al post-intervento (giorno 5)
Variazione dell'ansia di stato valutata con la sottoscala dell'ansia di stato dell'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto (STAI-State). I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
Dal basale (giorno 1) al post-intervento (giorno 5)
Punteggio dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal baseline (giorno 1) al post-intervento (giorno 5)
Variazione dei sintomi depressivi valutata con la Scala di Depressione di Hamilton a 17 item (HAM-D). I punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Dal baseline (giorno 1) al post-intervento (giorno 5)
Punteggio del benessere WHO-5
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al post-intervento (giorno 5)
Variazione del benessere emotivo valutato con il World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5). I punteggi grezzi vanno da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano un migliore benessere emotivo.
Dal basale (giorno 1) al post-intervento (giorno 5)
Variazione dell'RMSSD
Lasso di tempo: dal basale (giorno 1) al post-intervento (giorno 5)
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca valutata tramite la radice quadrata della media dei quadrati delle differenze successive (RMSSD) utilizzando il software Kubios HRV. L'RMSSD riflette la variabilità battito-battito della frequenza cardiaca ed è riportato in millisecondi (ms). Valori più elevati indicano una maggiore variabilità della frequenza cardiaca mediata dal nervo vago, mentre valori più bassi indicano una minore variabilità della frequenza cardiaca mediata dal nervo vago.
dal basale (giorno 1) al post-intervento (giorno 5)
Variazione del livello di conducibilità cutanea
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al post-intervento (giorno 5)
Variazione dell'eccitazione fisiologica valutata attraverso il livello di conduttanza cutanea, misurata in microsiemens (µS). Valori più alti indicano una maggiore eccitazione simpatica.
Dal basale (giorno 1) al post-intervento (giorno 5)
Variazione dell'ampiezza della risposta di sussulto
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al post-intervento (giorno 5)
Variazione della reattività fisiologica valutata attraverso l'ampiezza massima della risposta di sussulto acustico del battito di ciglia, registrata dal muscolo orbicolare dell'occhio utilizzando l'elettromiografia (EMG). L'ampiezza dello sussulto sarà definita come la massima risposta EMG che si verifica tra 20 e 150 millisecondi dopo l'inizio della sonda di sussulto rispetto alla linea di base media di 50 millisecondi pre-sonda. L'ampiezza sarà riportata in microvolt (µV), con valori più elevati che indicano una maggiore reattività fisiologica.
Dal basale (giorno 1) al post-intervento (giorno 5)
Variazione della potenza della banda theta frontale mediana in Fz
Lasso di tempo: dal basale (giorno 1) al post-intervento (giorno 5)
Variazione della potenza della banda theta della linea mediana frontale a Fz, registrata utilizzando il sistema di elettroencefalografia (EEG) Unicorn Hybrid Black a 8 canali. I dati EEG saranno acquisiti a 250 Hz per canale e analizzati come potenza spettrale assoluta nella banda di frequenza theta (4-8 Hz). La potenza della banda theta sarà riportata in microvolt quadrati per hertz (µV²/Hz). Valori più elevati indicano una maggiore potenza della banda theta della linea mediana frontale.
dal basale (giorno 1) al post-intervento (giorno 5)
Variazione nella frequenza delle occorrenze lessicali correlate a pensieri intrusivi
Lasso di tempo: dal basale (giorno 1) al post-intervento (giorno 5)
Cambiamento nei pensieri intrusivi valutato contando le occorrenze lessicali predefinite relative ai pensieri intrusivi nei resoconti scritti personali utilizzando il software di analisi testuale IRaMuTeQ. La frequenza sarà riportata come numero di occorrenze lessicali relative ai pensieri intrusivi per ogni resoconto scritto personale. Un valore di 0 indica nessuna occorrenza lessicale relativa a pensieri intrusivi, e valori più alti indicano un maggiore contenuto lessicale relativo a pensieri intrusivi.
dal basale (giorno 1) al post-intervento (giorno 5)
Variazione della SDNN
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al post-intervento (giorno 5)
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca valutata mediante la deviazione standard degli intervalli normali tra battiti cardiaci (SDNN) utilizzando il software Kubios HRV. SDNN riflette la variabilità complessiva della frequenza cardiaca, inclusi sia i componenti a breve termine che quelli a lungo termine, ed è riportata in millisecondi (ms). Valori più alti indicano una maggiore variabilità complessiva della frequenza cardiaca, mentre valori più bassi indicano una minore variabilità complessiva della frequenza cardiaca.
Dal basale (giorno 1) al post-intervento (giorno 5)
Variazione della potenza ad alta frequenza
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al post-intervento (giorno 5)
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca valutata mediante la potenza ad alta frequenza (HF) utilizzando il software Kubios HRV.
La potenza HF riflette la variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza e sarà riportata come potenza assoluta in millisecondi al quadrato (ms²).
Valori più alti indicano generalmente una maggiore modulazione parasimpatica della variabilità della frequenza cardiaca mediata dal nervo vago.
Dal basale (giorno 1) al post-intervento (giorno 5)
Variazione della potenza a bassa frequenza
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al post-intervento (giorno 5)
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca valutata mediante la potenza a bassa frequenza (LF) utilizzando il software Kubios HRV.
La potenza LF riflette la variabilità della frequenza cardiaca a bassa frequenza e verrà riportata come potenza assoluta in millisecondi quadrati (ms²).
Valori più alti indicano una maggiore variabilità della frequenza cardiaca a bassa frequenza.
Dal basale (giorno 1) al post-intervento (giorno 5)
Variazione del rapporto LF/HF
Lasso di tempo: Dal baseline (giorno 1) al post-intervento (giorno 5)
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca valutata tramite il rapporto tra la potenza a bassa frequenza e quella ad alta frequenza (LF/HF) utilizzando il software Kubios HRV. Il rapporto LF/HF sarà riportato come rapporto adimensionale. Valori più elevati indicano un rapporto maggiore tra la potenza a bassa frequenza e quella ad alta frequenza.
Dal baseline (giorno 1) al post-intervento (giorno 5)
Variazione dell'indice PNS
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al post-intervento (giorno 5)
Variazione della funzione autonoma, valutata utilizzando l'indice del sistema nervoso parasimpatico (PNS) ottenuto dal software Kubios HRV. In Kubios, un valore di 0 riflette un'attività autonoma paragonabile alla media della popolazione normativa; valori positivi indicano un'attività parasimpatica più elevata, mentre valori negativi indicano un'attività parasimpatica più bassa.
Dal basale (giorno 1) al post-intervento (giorno 5)
Variazione dell'indice SNS
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al post-intervento (giorno 5)
Variazione della funzione autonoma valutata dall'indice del sistema nervoso simpatico (SNS) utilizzando il software Kubios HRV. In Kubios, un valore di 0 indica valori paragonabili alla media della popolazione normale; valori positivi indicano un'attività simpatica superiore alla media, mentre valori negativi indicano un'attività simpatica inferiore alla media.
Dal basale (giorno 1) al post-intervento (giorno 5)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: In ogni sessione durante il periodo di intervento di 5 giorni
Numero di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso durante il periodo di intervento di 5 giorni.
Gli eventi avversi verranno registrati sistematicamente in ogni sessione.
In ogni sessione durante il periodo di intervento di 5 giorni
Punteggio del disagio correlato alla procedura
Lasso di tempo: Ad ogni sessione durante il periodo di intervento di 5 giorni
Disagio correlato alla procedura valutato utilizzando una scala Likert ad hoc che va da 0 a 5, dove 0 indica nessun disagio e 5 indica disagio molto grave.
Punteggi più alti indicano un maggiore disagio correlato alla procedura.
Ad ogni sessione durante il periodo di intervento di 5 giorni
Numero di partecipanti che completano tutte le sessioni di intervento
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 5 giorni
Numero di partecipanti che completano tutte le sessioni di intervento LasaiON previste durante il periodo di intervento di 5 giorni. Valori più alti indicano un maggiore completamento dell'intervento.
Durante il periodo di intervento di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Collaboratori

Parasym Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Zhang, Y., Lin, P., Wang, R., Zhou, J., Xu, X., Jiang, W., Pu, X., & Ge, S. (2024). Insula-medial prefrontal cortex functional connectivity modulated by transcutaneous auricular vagus nerve stimulation: An fMRI study. IEEE Journal of Biomedical and Health Informatics, 28(10), 5962-5970. https://doi.org/10.1109/JBHI.2024.3423019
  • Valérie Dormal, Nicolas Vermeulen, & Sandrine Mejias. (2021). Is heart rate variability biofeedback useful in children and adolescents? A systematic review. Journal of Child Psychology and Psychiatry, 62(12), 1379-1390. https://doi.org/10.1111/jcpp.13463
  • Tian, Q.-Q., Cheng, C., Yin, Z.-X., Yuan, Y.-Y., Wang, C., Zeng, X., Sun, J.-B., Yang, Q., Yang, X.-J., & Qin, W. (2024). Combined transcutaneous auricular vagus stimulation (taVNS) with 0.1 Hz slow breathing enhances insomnia treatment efficacy: A pilot study. Brain Stimulation, 17(1), 4-6. https://doi.org/10.1016/j.brs.2023.11.015
  • Napadow, V., Edwards, R. R., Cahalan, C. M., Mensing, G., Greenbaum, S., Valovska, A., Li, A., Kim, J., Maeda, Y., Park, K., & Wasan, A. D. (2012). Evoked pain analgesia in chronic pelvic pain patients using respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation. Pain Medicine, 13(6), 777-789. https://doi.org/10.1111/j.1526-4637.2012.01385.x
  • McAllister-Williams, R. H., Sousa, S., Kumar, A., Greco, T., Bunker, M. T., Aaronson, S. T., Conway, C. R., & Rush, A. J. (2020). The effects of vagus nerve stimulation on the course and outcomes of patients with bipolar disorder in a treatment-resistant depressive episode: A 5-year prospective registry. International Journal of Bipolar Disorders, 8(1), Article 13. https://doi.org/10.1186/s40345-020-0178-4
  • Kim, A. Y., Marduy, A., de Melo, P. S., et al. (2022). Safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS): A systematic review and meta-analysis. Scientific Reports, 12, 22055. https://doi.org/10.1038/s41598-022-25864-1
  • Hiran Thabrew, Philip Ruppeldt, & John J. Sollers III. (2018). Systematic review of biofeedback interventions for addressing anxiety and depression in children and adolescents with long-term physical conditions. Applied Psychophysiology and Biofeedback, 43(3), 179-192. https://doi.org/10.1007/s10484-018-9399-z
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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

3 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10/2026/055. March 2, 2026

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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