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LasaiON ist ein evidenzbasiertes, multimodales Selbstregulationsprogramm, das darauf ausgelegt ist, emotionale Belastungen zu reduzieren und Stressregulationsfähigkeiten zu stärken, indem es transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) mit Atmung kombiniert, die durch Herzratenvariabilitäts-Biofeedback (HRV-B; emWave) unterstützt wird. (LasaiON)

23. März 2026 aktualisiert von: Ainara Aranberri Ruiz, University of the Basque Country (UPV/EHU)

LasaiOn: Ein Interventionsprogramm zur Verringerung emotionaler Belastung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bewerten, ob das LasaiON-Programm, das transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) mit durch Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback (HRV-B; emWave) unterstützter Atmung kombiniert, emotionale Belastung reduziert und Stressregulationsprozesse bei Erwachsenen verbessert. Die Studie wird auch die Sicherheit, Verträglichkeit und Machbarkeit der Intervention bewerten.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Reduziert das LasaiON-Programm emotionale Belastung bei Erwachsenen?
  2. Welche physiologischen, psychologischen und verbal-kognitiven Veränderungen werden nach der Intervention beobachtet?
  3. Welche Beschwerden, Nebenwirkungen oder Verträglichkeitsprobleme erleben die Teilnehmer während des Programms?

Die Forscher verwenden ein prospektives 2 × 2 faktorielles randomisiert-kontrolliertes Design, um die Effekte der Stimulationsbedingung (aktive taVNS vs. Schein-taVNS) und der Trainingsbedingung (aktives HRV-Biofeedback vs. Kontrolltraining) sowie deren potenzielle Interaktion zu untersuchen. Die Teilnehmer werden zu gleichen Teilen (1:1:1:1) einer von vier Gruppen zufällig zugeteilt: Schein-taVNS + Kontrolltraining, Schein-taVNS + HRV-Biofeedback, aktive taVNS + Kontrolltraining oder aktive taVNS + HRV-Biofeedback.

Die Teilnehmer werden:

  • am Tag 1 vor der Intervention Basisbewertungen durchlaufen;
  • 5 aufeinanderfolgende tägliche 60-minütige Sitzungen gemäß Gruppenzuteilung absolvieren;
  • am Tag 5 nach der letzten Sitzung Nachinterventionsbewertungen durchlaufen;
  • psychometrische, physiologische und verbal-kognitive Bewertungen durchführen, einschließlich STAI, HAM-D, WHO-5, EEG, Hautleitfähigkeit, Schreckreaktion, Herzfrequenzvariabilitätsmessungen, die mit Kubios HRV Premium abgeleitet werden, und tägliche Fünf-Wort-Berichte mit Valenzbewertungen, die mit IRaMuTeQ analysiert werden;
  • die Einhaltung und Verträglichkeit bei jeder Sitzung mithilfe einer Checkliste aufgezeichnet haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LasaiON ist ein evidenzbasiertes, multimodales Selbstregulationsprogramm, das darauf ausgelegt ist, emotionale Belastungen zu reduzieren und Stressregulationsfähigkeiten zu stärken, indem es transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) mit Atmung kombiniert, die durch Herzratenvariabilitäts-Biofeedback (HRV-B; emWave) unterstützt wird. Die Studie ist darauf ausgelegt, die Auswirkungen der Stimulationsbedingung und der Trainingsbedingung auf psychophysiologische, psychologische und verbal-kognitive Ergebnisse bei Erwachsenen zu bewerten.<\/p>

Diese Studie ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit einem 2 × 2 faktoriellen Design. Die beiden experimentellen Faktoren sind die Stimulationsbedingung (aktive taVNS vs. Schein-taVNS) und die Trainingsbedingung (aktives HRV-Biofeedback-Training vs. Kontrolltraining). Die Teilnehmer werden in gleichen Anteilen (1:1:1:1) zufällig einer von vier Gruppen zugeteilt: Schein-taVNS + Kontrolltraining, Schein-taVNS + HRV-Biofeedback-Training, aktive taVNS + Kontrolltraining oder aktive taVNS + HRV-Biofeedback-Training. Dieses Design ermöglicht die Schätzung der Haupteffekte von Stimulation und Training sowie ihrer potenziellen Wechselwirkung.<\/p>

Die Intervention wird über 5 aufeinanderfolgende Tage durchgeführt. Die Teilnehmer absolvieren täglich eine 60-minütige Sitzung in Einzelformat unter Aufsicht eines Forschers. Baseline-Bewertungen werden am Tag 1 vor Beginn der Intervention durchgeführt, und Nach-Interventions-Bewertungen werden am Tag 5 nach Abschluss der letzten Sitzung durchgeführt.<\/p>

Während jeder Sitzung bleiben die Teilnehmer bequem vor einem Computer in einer standardisierten Umgebung sitzen. Entsprechend der Gruppenzuteilung erhalten sie aktive oder Schein-taVNS und aktives HRV-Biofeedback-Training oder Kontrolltraining. Die Verfahren sind nicht-invasiv konzipiert und werden voraussichtlich gut vertragen. Die Sitzungsdurchführung folgt einem standardisierten Protokoll, um Konsistenz über Teilnehmer und Bedingungen hinweg sicherzustellen.<\/p>

Vor jeder Sitzung werden die Voraussetzungen vor der Sitzung überprüft. Die Teilnehmer werden gemäß den Protokollanforderungen gebeten, Alkohol und anstrengende Bewegung in den vorherigen 12 Stunden zu vermeiden, Koffein und Nikotin vor der Sitzung zu vermeiden und Substanzen oder Medikamente zu vermeiden, die die Funktion des autonomen Nervensystems erheblich verändern könnten. Bei Bedarf werden Abweichungen oder Vorfälle, die die Sitzung beeinflussen, aufgezeichnet.<\/p>

Psychometrische, psychophysiologische und verbal-kognitive Bewertungen werden zu Baseline und nach der Intervention erhoben. Psychometrische Maße bewerten Angst, depressive Symptome und emotionales Wohlbefinden. Psychophysiologische Maße umfassen elektroenzephalografische Aktivität (EEG), Hautleitfähigkeit, Schreckreaktion und Herzratenvariabilität (HRV). HRV wird mit dem emWave-System aufgezeichnet und mit Kubios HRV Premium analysiert. Abgeleitete HRV-Maße umfassen RMSSD, SDNN, HF-Leistung, LF-Leistung, LF/HF-Verhältnis, PNS-Index und SNS-Index. Die verbal-kognitive Bewertung umfasst tägliche Selbstberichte mit fünf Wörtern, die den aktuellen Zustand des Teilnehmers beschreiben, zusammen mit Valenzbewertungen, die mit IRaMuTeQ analysiert werden.<\/p>

Zusätzlich zu den Baseline- und Nach-Interventions-Bewertungen führen die Teilnehmer während der Interventionsperiode einen kurzen täglichen digitalen Selbstbericht durch. Dieser Bericht umfasst fünf Wörter, die ihren aktuellen Zustand beschreiben, und eine Valenzbewertung für jedes Wort. Diese Daten sollen subjektive verbal-kognitive Veränderungen über die Interventionsperiode hinweg mit einem standardisierten und minimal belastenden Verfahren erfassen.<\/p>

Adhärenz, Verträglichkeit und Sicherheit werden während der gesamten Studie überwacht. Bei jeder Sitzung zeichnen Forscher die Sitzungsfertigstellung, Dauer, Abweichungen und relevante Vorfälle auf. Die Teilnehmer füllen eine kurze Checkliste aus, die Komfort, Verträglichkeit, Benutzerfreundlichkeit und jegliches Unbehagen im Zusammenhang mit den zugewiesenen Verfahren bewertet. Alle unerwünschten Ereignisse, ungewöhnlichen Empfindungen, Unterbrechungen oder Gründe für einen Rückzug werden systematisch dokumentiert.<\/p>

Die Rekrutierung wird kontinuierlich erfolgen, mit einer sequentiellen Einschreibung über etwa 24 Monate. Alle Sitzungen und Bewertungen werden an der Fakultät für Psychologie, Campus Ibaeta, Universität des Baskenlandes (UPV/EHU) durchgeführt. Die Studie wird unter der Aufsicht des Forschungsteams unter der Leitung von Ainara Aranberri Ruiz durchgeführt, und alle Studienverfahren werden vertraulich und gemäß den geltenden ethischen Anforderungen durchgeführt.<\/p>

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien, 20018

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
  • Körperlich gesund, ohne relevante unkontrollierte medizinische Erkrankung
  • Verfügbarkeit zur Durchführung des 5-tägigen Studienprotokolls (1 Sitzung/Tag), einschließlich Basis- und Nachinterventionsbewertungen
  • Intaktes äußeres Ohr und Eignung für Elektrodenplatzierung am Tragus sowie Aufnahme von Studienaufzeichnungen (EEG, EDA, HRV)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes oder Bluthochdruck
  • Schwere Bradykardie
  • Aktives implantiertes elektronisches Gerät (z.B. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat, Neurostimulator)
  • Vorgeschichte einer Vagusnervdurchtrennung (zervikale Vagotomie)
  • Schwangerschaft
  • Aktuelle oder vergangene klinisch signifikante psychiatrische Störung
  • Aktuelle oder vergangene klinisch signifikante neurologische Störung
  • Einnahme von zentralnervös wirksamen Medikamenten
  • Substanzmissbrauch, einschließlich Nikotin oder Alkohol
  • Dermatitis, Infektion oder Läsionen des Ohres, die die Elektrodenanwendung beeinträchtigen könnten
  • Laufende Behandlung mit Medikamenten, die die Aktivität des autonomen Nervensystems modulieren oder psychophysiologische Messungen (z.B. HRV, EDA, EEG) verändern könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schein-taVNS + HRV-Biofeedback-Training
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten eine Schein-taVNS zusammen mit aktivem HRV-Biofeedback-Training über 5 aufeinanderfolgende Interventionstage, mit einer betreuten 60-minütigen Sitzung pro Tag. In jeder Sitzung sitzen die Teilnehmer bequem vor einem Computer. Ein Schein-taVNS-Gerät wird am Tragus positioniert, liefert jedoch keine aktive elektrische Stimulation, während die Herzfrequenzvariabilität-Biofeedback über einen Ohrsensor, der mit der emWave-Plattform verbunden ist, bereitgestellt wird. Die Sitzungen umfassen eine kurze Checkliste vor der Sitzung, das Anlegen der psychophysiologischen Aufzeichnungsgeräte (EEG, HRV, EDA/EMG), eine kurze ruhige Basislinie, etwa 10 Minuten langsames Atmen (~6 Atemzüge/Min.) unterstützt durch Coherence Coach, gefolgt von Bewertungen der Verträglichkeit/Komfort nach der Sitzung. Diese Gruppe ist darauf ausgelegt, die Wirkung des aktiven HRV-Biofeedback-Trainings in Abwesenheit von aktiver taVNS zu isolieren.
Kombinationsprodukt: LasaiON
Die Teilnehmer absolvieren täglich eine 60-minütige Sitzung. Nach Überprüfung der Voraussetzungen vor der Sitzung setzt der Forscher die EEG-Haube sowie die HRV-, EDA- und EMG-Sensoren an und erfasst die Ausgangswerte. Je nach Zuteilung erhalten die Teilnehmer entweder aktive taVNS über Stimulationselektroden am aurikulären Zielbereich oder Schein-taVNS mit demselben Geräteaufbau ohne aktive therapeutische Stimulation. Von Minute 5 bis 35 bleiben die Teilnehmer sitzen, während die physiologische Aktivität kontinuierlich aufgezeichnet wird und sie segmentiertes Material von Our Oceans betrachten. Von Minute 35 bis 50 nutzen die der aktiven HRV-Biofeedback-Gruppe zugeteilten Teilnehmer die Coherence Coach-Plattform, um langsames Atmen mit 6 Atemzügen/Minute zu erlernen und zu üben, während Kontrollteilnehmer ihre physiologische Aktivität auf dem Bildschirm beobachten, ohne geführtes Atemtraining. Jede Nacht zu Hause werden aufdringliche Gedanken über einen kurzen Google Forms-Selbstbericht erfasst und später mit IRaMuTeQ analysiert.
Experimental: Aktives taVNS + Kontrolltraining
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten eine aktive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) kombiniert mit Kontrolltraining über fünf aufeinanderfolgende Interventionstage, mit einer betreuten 60-minütigen Sitzung pro Tag. Während jeder Sitzung sitzen die Teilnehmer bequem vor einem Computer. Die aktive taVNS wird am Tragus appliziert, während die Trainingskomponente aus einer Kontrollbedingung ohne die Coherence Coach-Anwendung besteht, anstatt aus aktivem HRV-Biofeedback. Die Sitzungen umfassen eine kurze Checkliste vor der Sitzung, das Anlegen psychophysiologischer Aufzeichnungsgeräte (EEG, HRV und EDA/EMG), eine kurze Ruhe-Baseline sowie Bewertungen der Verträglichkeit und des Komforts nach der Sitzung. Diese Gruppe soll die Wirkung der aktiven taVNS in Abwesenheit von aktivem HRV-Biofeedbacktraining isolieren.
Kombinationsprodukt: LasaiON
Die Teilnehmer absolvieren täglich eine 60-minütige Sitzung. Nach Überprüfung der Voraussetzungen vor der Sitzung setzt der Forscher die EEG-Haube sowie die HRV-, EDA- und EMG-Sensoren an und erfasst die Ausgangswerte. Je nach Zuteilung erhalten die Teilnehmer entweder aktive taVNS über Stimulationselektroden am aurikulären Zielbereich oder Schein-taVNS mit demselben Geräteaufbau ohne aktive therapeutische Stimulation. Von Minute 5 bis 35 bleiben die Teilnehmer sitzen, während die physiologische Aktivität kontinuierlich aufgezeichnet wird und sie segmentiertes Material von Our Oceans betrachten. Von Minute 35 bis 50 nutzen die der aktiven HRV-Biofeedback-Gruppe zugeteilten Teilnehmer die Coherence Coach-Plattform, um langsames Atmen mit 6 Atemzügen/Minute zu erlernen und zu üben, während Kontrollteilnehmer ihre physiologische Aktivität auf dem Bildschirm beobachten, ohne geführtes Atemtraining. Jede Nacht zu Hause werden aufdringliche Gedanken über einen kurzen Google Forms-Selbstbericht erfasst und später mit IRaMuTeQ analysiert.
Experimental: Aktives taVNS + HRV-Biofeedback-Training
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet werden, erhalten die vollständige aktive LasaiON-Intervention über 5 aufeinanderfolgende Interventionstage, mit einer betreuten 60-minütigen Sitzung pro Tag. In jeder Sitzung sitzen die Teilnehmer bequem vor einem Computer, während sie eine aktive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) am Tragus zusammen mit einem aktiven Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback (HRV-Biofeedback)-Atmungstraining erhalten, das durch die emWave-Plattform unterstützt wird. Die Sitzungen umfassen eine kurze Checkliste vor der Sitzung, das Anlegen von psychophysiologischen Aufzeichnungsgeräten (EEG, HRV, EDA/EMG), eine kurze ruhige Baseline, die Durchführung beider aktiven Interventionskomponenten sowie Bewertungen der Verträglichkeit/Komfort nach der Sitzung. Diese Gruppe ist darauf ausgelegt, die kombinierte Wirkung von aktiver taVNS und aktivem HRV-Biofeedback-Training zu bewerten und festzustellen, ob ihre Kombination größere Vorteile bringt als jede Komponente allein oder als die vollständige Kontrollbedingung.
Kombinationsprodukt: LasaiON
Die Teilnehmer absolvieren täglich eine 60-minütige Sitzung. Nach Überprüfung der Voraussetzungen vor der Sitzung setzt der Forscher die EEG-Haube sowie die HRV-, EDA- und EMG-Sensoren an und erfasst die Ausgangswerte. Je nach Zuteilung erhalten die Teilnehmer entweder aktive taVNS über Stimulationselektroden am aurikulären Zielbereich oder Schein-taVNS mit demselben Geräteaufbau ohne aktive therapeutische Stimulation. Von Minute 5 bis 35 bleiben die Teilnehmer sitzen, während die physiologische Aktivität kontinuierlich aufgezeichnet wird und sie segmentiertes Material von Our Oceans betrachten. Von Minute 35 bis 50 nutzen die der aktiven HRV-Biofeedback-Gruppe zugeteilten Teilnehmer die Coherence Coach-Plattform, um langsames Atmen mit 6 Atemzügen/Minute zu erlernen und zu üben, während Kontrollteilnehmer ihre physiologische Aktivität auf dem Bildschirm beobachten, ohne geführtes Atemtraining. Jede Nacht zu Hause werden aufdringliche Gedanken über einen kurzen Google Forms-Selbstbericht erfasst und später mit IRaMuTeQ analysiert.
Schein-Komparator: Schein-taVNS+Kontrolltraining
Diese Kontrollbedingung wird über 5 aufeinanderfolgende Tage durchgeführt, mit einer beaufsichtigten 60-minütigen Sitzung pro Tag, und ist darauf ausgelegt, die aktive Intervention in Zeitplan, Umgebung und Forscherkontakt abzugleichen, ohne die aktiven therapeutischen Komponenten bereitzustellen. Die Teilnehmer nehmen an den Sitzungen im gleichen standardisierten Format teil, aber das an der Ohrmuschel platzierte Sham-taVNS-Gerät liefert keine aktive elektrische Stimulation, und die Trainingsbedingung umfasst kein aktives HRV-Biofeedback oder das Atemrhythmustraining, das darauf ausgelegt ist, einen Atemrhythmus von etwa 6 Atemzügen pro Minute zu festigen. Diese Bedingung soll Erwartungshaltung, Verfahrenskontext und die in der Sitzung verbrachte Zeit kontrollieren, während sowohl aktives taVNS als auch aktives HRV-Biofeedback-Training zurückgehalten werden.
Kombinationsprodukt: LasaiON
Die Teilnehmer absolvieren täglich eine 60-minütige Sitzung. Nach Überprüfung der Voraussetzungen vor der Sitzung setzt der Forscher die EEG-Haube sowie die HRV-, EDA- und EMG-Sensoren an und erfasst die Ausgangswerte. Je nach Zuteilung erhalten die Teilnehmer entweder aktive taVNS über Stimulationselektroden am aurikulären Zielbereich oder Schein-taVNS mit demselben Geräteaufbau ohne aktive therapeutische Stimulation. Von Minute 5 bis 35 bleiben die Teilnehmer sitzen, während die physiologische Aktivität kontinuierlich aufgezeichnet wird und sie segmentiertes Material von Our Oceans betrachten. Von Minute 35 bis 50 nutzen die der aktiven HRV-Biofeedback-Gruppe zugeteilten Teilnehmer die Coherence Coach-Plattform, um langsames Atmen mit 6 Atemzügen/Minute zu erlernen und zu üben, während Kontrollteilnehmer ihre physiologische Aktivität auf dem Bildschirm beobachten, ohne geführtes Atemtraining. Jede Nacht zu Hause werden aufdringliche Gedanken über einen kurzen Google Forms-Selbstbericht erfasst und später mit IRaMuTeQ analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustandsangst-Score
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Post-Intervention (Tag 5)
Änderung der Zustandsangst, bewertet mit der Zustandsangst-Subskala des State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State). Die Werte liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte eine stärkere Angst anzeigen.
Von Baseline (Tag 1) bis Post-Intervention (Tag 5)
Depressionssymptom-Score
Zeitfenster: Von der Basislinie (Tag 1) bis nach der Intervention (Tag 5)
Veränderung depressiver Symptome, bewertet mit der 17-Item Hamilton-Depressions-Skala (HAM-D). Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hindeuten.
Von der Basislinie (Tag 1) bis nach der Intervention (Tag 5)
WHO-5-Wohlfühlskala
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Post-Intervention (Tag 5)
Veränderung des emotionalen Wohlbefindens, bewertet mit dem WHO-5-Fragebogen zum Wohlbefinden (WHO-5).
Die Rohwerte liegen zwischen 0 und 25, wobei höhere Werte ein besseres emotionales Wohlbefinden anzeigen.
Von Baseline (Tag 1) bis Post-Intervention (Tag 5)
Änderung der RMSSD
Zeitfenster: von Baseline (Tag 1) bis Post-Intervention (Tag 5)
Änderung der Herzfrequenzvariabilität, bewertet durch die Quadratwurzel der mittleren quadratischen Differenzen aufeinanderfolgender Intervalle (RMSSD) unter Verwendung der Kubios HRV-Software. RMSSD spiegelt die Schlag-zu-Schlag-Variabilität der Herzfrequenz wider und wird in Millisekunden (ms) angegeben. Höhere Werte weisen auf eine größere vagal vermittelte Herzfrequenzvariabilität hin, während niedrigere Werte auf eine geringere vagal vermittelte Herzfrequenzvariabilität hindeuten.
von Baseline (Tag 1) bis Post-Intervention (Tag 5)
Änderung des Hautleitfähigkeitsniveaus
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis nach der Intervention (Tag 5)
Veränderung der physiologischen Erregung, gemessen durch den Hautleitwert, angegeben in Mikrosiemens (µS). Höhere Werte weisen auf eine stärkere sympathische Erregung hin.
Von der Baseline (Tag 1) bis nach der Intervention (Tag 5)
Änderung der Schreckreaktionsamplitude
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis post-interventionell (Tag 5)
Veränderung der physiologischen Reaktivität, gemessen anhand der maximalen Amplitude der akustischen Schreckreaktion des Lidschlags, aufgezeichnet vom Musculus orbicularis oculi mittels Elektromyographie (EMG). Die Schreckamplitude wird als maximale EMG-Reaktion definiert, die innerhalb von 20 bis 150 Millisekunden nach Beginn des Schreckreizes auftritt, bezogen auf den durchschnittlichen 50-Millisekunden-Basiswert vor dem Reiz. Die Amplitude wird in Mikrovolt (µV) angegeben, wobei höhere Werte eine größere physiologische Reaktivität anzeigen.
Von der Baseline (Tag 1) bis post-interventionell (Tag 5)
Veränderung der frontalen Mittellinien-Theta-Band-Power bei Fz
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Tag 1) bis nach der Intervention (Tag 5)
Veränderung der frontalen Mittellinien-Theta-Band-Leistung bei Fz, aufgezeichnet mit dem 8-Kanal-Unicorn-Hybrid-Black-Elektroenzephalographie (EEG)-System. EEG-Daten werden mit 250 Hz pro Kanal erfasst und als absolute spektrale Leistung im Theta-Frequenzband (4-8 Hz) analysiert. Die Theta-Band-Leistung wird in Mikrovolt zum Quadrat pro Hertz (µV²/Hz) angegeben. Höhere Werte deuten auf eine größere frontale Mittellinien-Theta-Band-Leistung hin.
vom Ausgangswert (Tag 1) bis nach der Intervention (Tag 5)
Änderung der Häufigkeit von aufdringlichen Gedanken zugehörigen lexikalischen Vorkommen
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Tag 1) bis nach der Intervention (Tag 5)
Veränderung von aufdringlichen Gedanken, bewertet durch Zählen vordefinierter aufdringlicher Gedanken betreffender lexikalischer Vorkommen in schriftlichen Selbstberichten unter Verwendung der IRaMuTeQ-Textanalysesoftware. Die Häufigkeit wird als Anzahl der aufdringliche Gedanken betreffenden lexikalischen Vorkommen pro schriftlichem Selbstbericht angegeben. Ein Wert von 0 zeigt keine aufdringliche Gedanken betreffenden lexikalischen Vorkommen an, und höhere Werte zeigen einen größeren aufdringliche Gedanken betreffenden lexikalischen Inhalt an.
vom Ausgangswert (Tag 1) bis nach der Intervention (Tag 5)
Änderung des SDNN
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zur Nachbehandlungsphase (Tag 5)
Änderung der Herzfrequenzvariabilität, bewertet durch die Standardabweichung der normal-zu-normalen RR-Intervalle (SDNN) unter Verwendung der Kubios-HRV-Software. SDNN spiegelt die gesamte Herzfrequenzvariabilität wider, einschließlich sowohl kurzfristiger als auch längerfristiger Komponenten, und wird in Millisekunden (ms) angegeben. Höhere Werte deuten auf eine größere Gesamt-Herzfrequenzvariabilität hin, während niedrigere Werte auf eine geringere Gesamt-Herzfrequenzvariabilität hinweisen.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zur Nachbehandlungsphase (Tag 5)
Änderung der Hochfrequenzleistung
Zeitfenster: Von der Basislinie (Tag 1) bis nach der Intervention (Tag 5)
Änderung der Herzfrequenzvariabilität bewertet durch Hochfrequenz (HF)-Leistung unter Verwendung von Kubios HRV-Software. HF-Leistung spiegelt die hochfrequente Herzfrequenzvariabilität wider und wird als absolute Leistung in Millisekunden im Quadrat (ms²) angegeben. Höhere Werte deuten im Allgemeinen auf eine stärkere vagal vermittelte, parasympathische Modulation der Herzfrequenzvariabilität hin.
Von der Basislinie (Tag 1) bis nach der Intervention (Tag 5)
Änderung der Niederfrequenzleistung
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Post-Intervention (Tag 5)
Änderung der Herzfrequenzvariabilität, bewertet durch die Niederfrequenz-(LF)-Leistung unter Verwendung der Kubios-HRV-Software. Die LF-Leistung spiegelt die niederfrequente Herzfrequenzvariabilität wider und wird als absolute Leistung in Millisekunden zum Quadrat (ms²) angegeben. Höhere Werte deuten auf eine größere niederfrequente Herzfrequenzvariabilität hin.
Von Baseline (Tag 1) bis Post-Intervention (Tag 5)
Veränderung des LF/HF-Verhältnisses
Zeitfenster: Von der Basislinie (Tag 1) bis nach der Intervention (Tag 5)
Änderung der Herzfrequenzvariabilität, bewertet durch das Verhältnis von niederfrequenter zu hochfrequenter Leistung (LF/HF) unter Verwendung der Kubios-HRV-Software. Das LF/HF-Verhältnis wird als dimensionsloses Verhältnis angegeben. Höhere Werte weisen auf ein höheres Verhältnis von niederfrequenter zu hochfrequenter Leistung hin.
Von der Basislinie (Tag 1) bis nach der Intervention (Tag 5)
Änderung des PNS-Index
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Post-Intervention (Tag 5)
Veränderung der autonomen Funktion, bewertet mit dem Index des parasympathischen Nervensystems (PNS), der aus der Kubios-HRV-Software gewonnen wurde. In Kubios spiegelt ein Wert von 0 eine autonome Aktivität wider, die mit dem Mittelwert der Normpopulation vergleichbar ist; positive Werte zeigen eine höhere parasympathische Aktivität an, während negative Werte eine geringere parasympathische Aktivität anzeigen.
Von Baseline (Tag 1) bis Post-Intervention (Tag 5)
Änderung des SNS-Index
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Post-Intervention (Tag 5)
Änderung der autonomen Funktion, bewertet durch den Sympathikus-Index (SNS-Index) mit Kubios HRV-Software. In Kubios bedeutet ein Wert von 0 Werte, die mit dem Durchschnitt der Normalbevölkerung vergleichbar sind; positive Werte zeigen überdurchschnittliche sympathische Aktivität an, und negative Werte zeigen unterdurchschnittliche sympathische Aktivität an.
Von Baseline (Tag 1) bis Post-Intervention (Tag 5)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bei jeder Sitzung während des 5-tägigen Interventionszeitraums
Anzahl der Teilnehmer, die während des 5-tägigen Interventionszeitraums mindestens ein unerwünschtes Ereignis erleben. Unerwünschte Ereignisse werden systematisch in jeder Sitzung erfasst.
Bei jeder Sitzung während des 5-tägigen Interventionszeitraums
Verfahrensbedingter Unbehagensscore
Zeitfenster: Bei jeder Sitzung während des 5-tägigen Interventionszeitraums
Verfahrensbedingte Beschwerden, bewertet mit einer speziell erstellten Likert-Skala von 0 bis 5, wobei 0 keine Beschwerden und 5 sehr starke Beschwerden angibt. Höhere Werte weisen auf stärkere verfahrensbedingte Beschwerden hin.
Bei jeder Sitzung während des 5-tägigen Interventionszeitraums
Anzahl der Teilnehmer, die alle Interventionssitzungen abschließen
Zeitfenster: Während der 5-tägigen Interventionsphase
Anzahl der Teilnehmer, die alle geplanten LasaiON-Interventionssitzungen während des 5-tägigen Interventionszeitraums abschließen. Höhere Werte deuten auf eine höhere Interventionsabschlussrate hin.
Während der 5-tägigen Interventionsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Mitarbeiter

Parasym Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Zhang, Y., Lin, P., Wang, R., Zhou, J., Xu, X., Jiang, W., Pu, X., & Ge, S. (2024). Insula-medial prefrontal cortex functional connectivity modulated by transcutaneous auricular vagus nerve stimulation: An fMRI study. IEEE Journal of Biomedical and Health Informatics, 28(10), 5962-5970. https://doi.org/10.1109/JBHI.2024.3423019
  • Valérie Dormal, Nicolas Vermeulen, & Sandrine Mejias. (2021). Is heart rate variability biofeedback useful in children and adolescents? A systematic review. Journal of Child Psychology and Psychiatry, 62(12), 1379-1390. https://doi.org/10.1111/jcpp.13463
  • Tian, Q.-Q., Cheng, C., Yin, Z.-X., Yuan, Y.-Y., Wang, C., Zeng, X., Sun, J.-B., Yang, Q., Yang, X.-J., & Qin, W. (2024). Combined transcutaneous auricular vagus stimulation (taVNS) with 0.1 Hz slow breathing enhances insomnia treatment efficacy: A pilot study. Brain Stimulation, 17(1), 4-6. https://doi.org/10.1016/j.brs.2023.11.015
  • Napadow, V., Edwards, R. R., Cahalan, C. M., Mensing, G., Greenbaum, S., Valovska, A., Li, A., Kim, J., Maeda, Y., Park, K., & Wasan, A. D. (2012). Evoked pain analgesia in chronic pelvic pain patients using respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation. Pain Medicine, 13(6), 777-789. https://doi.org/10.1111/j.1526-4637.2012.01385.x
  • McAllister-Williams, R. H., Sousa, S., Kumar, A., Greco, T., Bunker, M. T., Aaronson, S. T., Conway, C. R., & Rush, A. J. (2020). The effects of vagus nerve stimulation on the course and outcomes of patients with bipolar disorder in a treatment-resistant depressive episode: A 5-year prospective registry. International Journal of Bipolar Disorders, 8(1), Article 13. https://doi.org/10.1186/s40345-020-0178-4
  • Kim, A. Y., Marduy, A., de Melo, P. S., et al. (2022). Safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS): A systematic review and meta-analysis. Scientific Reports, 12, 22055. https://doi.org/10.1038/s41598-022-25864-1
  • Hiran Thabrew, Philip Ruppeldt, & John J. Sollers III. (2018). Systematic review of biofeedback interventions for addressing anxiety and depression in children and adolescents with long-term physical conditions. Applied Psychophysiology and Biofeedback, 43(3), 179-192. https://doi.org/10.1007/s10484-018-9399-z
  • Goessl, V. C., Curtiss, J. E., & Hofmann, S. G. (2017). The effect of heart rate variability biofeedback training on stress and anxiety: A meta-analysis. Psychological Medicine, 47(15), 2578-2586. doi:10.1017/S0033291717001003
  • Garcia, R. G., et al. (2021). Respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation (RAVANS) modulates brain response to stress in major depression. Journal of Psychiatric Research. https://doi.org/10.1016/j.jpsychires.2021.07.048
  • Garcia, R. G., Cohen, J. E., Stanford, A. D., Gabriel, A., Stowell, J., Aizley, H., Barbieri, R., Gitlin, D., Napadow, V., & Goldstein, J. M. (2021). Respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation (RAVANS) modulates brain response to stress in major depression. Journal of Psychiatric Research, 142, 188-197. doi:10.1016/j.jpsychires.2021.07.048.
  • Fang, J., Rong, P., Hong, Y., Fan, Y., Liu, J., Wang, H., Zhang, G., Chen, X., Shi, S., Wang, L., Liu, R., Hwang, J., Li, Z., Tao, J., Wang, Y., Zhu, B., & Kong, J. (2016). Transcutaneous vagus nerve stimulation modulates default mode network in major depressive disorder. Biological Psychiatry, 79(4), 266-273. https://doi.org/10.1016/j.biopsych.2015.03.025
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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10/2026/055. March 2, 2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden anonymisiert und nicht an Dritte weitergegeben. Der Datensatz wird an der Universität des Baskenlandes (UPV/EHU) unter folgendem Datenverarbeitungsverzeichnis gemäß der EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO; Verordnung (EU) 2016/679) registriert: Datenverarbeitungscode TI0741-1471; Name der Datenverarbeitungstätigkeit: LasaiON

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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