Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LasaiON is een op bewijs gebaseerd, multimodaal zelfregulatieprogramma dat is ontworpen om emotionele stress te verminderen en stressregulatievaardigheden te versterken door Transcutane Auriculaire Vaguszenuwstimulatie (taVNS) te combineren met ademhaling ondersteund door Hartslagvariabiliteit Biofeedback (HRV-B; emWave). (LasaiON)

23 maart 2026 bijgewerkt door: Ainara Aranberri Ruiz, University of the Basque Country (UPV/EHU)

LasaiOn: Een interventieprogramma om emotionele stress te verminderen

Het doel van dit klinisch onderzoek is om te evalueren of het LasaiON-programma, dat transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) combineert met ademhaling ondersteund door hartslagvariabiliteitsbiofeedback (HRV-B; emWave), emotionele stress vermindert en stressregulatieprocessen bij volwassenen verbetert. De studie zal ook de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van de interventie beoordelen.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Vermindert het LasaiON-programma emotionele stress bij volwassenen?
  2. Welke fysiologische, psychologische en verbaal-cognitieve veranderingen worden waargenomen na de interventie?
  3. Welke ongemakken, bijwerkingen of verdraagbaarheidsproblemen ervaren deelnemers tijdens het programma?

Onderzoekers zullen een prospectief 2 × 2 factorieel gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp gebruiken om de effecten van de stimulatieconditie (actieve taVNS versus sham taVNS) en de trainingsconditie (actieve HRV-biofeedback versus controle-training), evenals hun mogelijke interactie te onderzoeken. Deelnemers worden willekeurig in gelijke verhoudingen (1:1:1:1) toegewezen aan een van de vier groepen: sham taVNS + controle-training, sham taVNS + HRV-biofeedback, actieve taVNS + controle-training, of actieve taVNS + HRV-biofeedback.

Deelnemers zullen:

  • baselinebeoordelingen ondergaan op dag 1 voor de interventie;
  • 5 opeenvolgende dagelijkse sessies van 60 minuten voltooien volgens groepsindeling;
  • na-interventiebeoordelingen ondergaan op dag 5 na de laatste sessie;
  • psychometrische, fysiologische en verbaal-cognitieve beoordelingen voltooien, waaronder STAI, HAM-D, WHO-5, EEG, huidgeleiding, schrikrespons, hartslagvariabiliteitsmetingen afgeleid met Kubios HRV Premium, en dagelijkse vijf-woordenrapporten met valentiebeoordelingen geanalyseerd met IRaMuTeQ;
  • naleving en verdraagbaarheid laten registreren bij elke sessie met behulp van een checklist.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LasaiON is een op bewijzen gebaseerd, multimodaal zelfregulatieprogramma dat is ontworpen om emotionele stress te verminderen en stressregulatievaardigheden te versterken door transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) te combineren met ademhaling ondersteund door hartslagvariabiliteitsbiofeedback (HRV-B; emWave). De studie is ontworpen om de effecten van de stimulatieconditie en de trainingsconditie op psychofysiologische, psychologische en verbaal-cognitieve uitkomsten bij volwassenen te evalueren.

Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie met een 2 × 2 factorieel design. De twee experimentele factoren zijn de stimulatieconditie (actieve taVNS versus sham taVNS) en de trainingsconditie (actieve HRV-biofeedbacktraining versus controle training). Deelnemers worden willekeurig in gelijke verhoudingen (1:1:1:1) toegewezen aan een van de vier groepen: sham taVNS + controle training, sham taVNS + HRV-biofeedbacktraining, actieve taVNS + controle training, of actieve taVNS + HRV-biofeedbacktraining. Dit design maakt het mogelijk om de hoofd effecten van stimulatie en training, evenals hun mogelijke interactie, te schatten.

De interventie wordt uitgevoerd over 5 opeenvolgende dagen. Deelnemers voltooien elke dag één sessie van 60 minuten in een individueel format onder begeleiding van een onderzoeker. Baseline metingen worden uitgevoerd op dag 1 voordat de interventie begint, en post-interventie metingen worden uitgevoerd op dag 5 na voltooiing van de laatste sessie.

Tijdens elke sessie blijven de deelnemers comfortabel zitten voor een computer in een gestandaardiseerde omgeving. Volgens groepstoewijzing ontvangen zij actieve of sham taVNS en actieve HRV-biofeedbacktraining of controle training. De procedures zijn ontworpen om niet-invasief te zijn en worden naar verwachting goed verdragen. De uitvoering van de sessies volgt een gestandaardiseerd protocol om consistentie tussen deelnemers en condities te waarborgen.

Voor elke sessie worden de voorafgaande vereisten gecontroleerd. Deelnemers wordt gevraagd om alcohol en zware inspanning in de voorgaande 12 uur te vermijden, cafeïne en nicotine voor de sessie te vermijden, en stoffen of medicijnen die het autonome zenuwstelsel aanzienlijk kunnen beïnvloeden te vermijden, in overeenstemming met de protocolvereisten. Indien nodig worden afwijkingen of incidenten die de sessie beïnvloeden, geregistreerd.

Psychometrische, psychofysiologische en verbaal-cognitieve beoordelingen worden verzameld bij baseline en post-interventie. Psychometrische metingen zullen angst, depressieve symptomen en emotioneel welzijn beoordelen. Psychofysiologische metingen zullen elektro-encefalografische activiteit (EEG), huidgeleiding, schrikreactie en hartslagvariabiliteit (HRV) omvatten. HRV wordt geregistreerd met het emWave-systeem en geanalyseerd met Kubios HRV Premium. Afgeleide HRV-metingen zullen RMSSD, SDNN, HF-power, LF-power, LF/HF-ratio, PNS-index en SNS-index omvatten. Verbaal-cognitieve beoordeling zal dagelijkse vijf-woorden zelfrapportages omvatten die de huidige staat van de deelnemer beschrijven, samen met valentieratings, geanalyseerd met IRaMuTeQ.

Naast de baseline en post-interventie beoordelingen, zullen deelnemers tijdens de interventieperiode een korte dagelijkse digitale zelfrapportage invullen. Dit verslag zal vijf woorden bevatten die hun huidige staat beschrijven en een valentierating voor elk woord. Deze gegevens zijn bedoeld om subjectieve verbaal-cognitieve veranderingen gedurende de interventieperiode vast te leggen met een gestandaardiseerde en minimaal belastende procedure.

Therapietrouw, verdraagzaamheid en veiligheid worden gedurende de studie gemonitord. Bij elke sessie noteren onderzoekers de voltooiing, duur, afwijkingen en relevante incidenten van de sessie. Deelnemers vullen een korte checklist in die comfort, verdraagzaamheid, gebruiksgemak en eventueel ongemak met de toegewezen procedures beoordeelt. Alle ongewenste voorvallen, ongewone sensaties, onderbrekingen of redenen voor terugtrekking worden systematisch gedocumenteerd.

Werving is continu, met sequentiële inclusie verwacht over ongeveer 24 maanden. Alle sessies en beoordelingen worden uitgevoerd bij de Faculteit Psychologie, Ibaeta Campus, Universiteit van het Baskenland (UPV/EHU). De studie wordt uitgevoerd onder toezicht van het onderzoeksteam onder leiding van Ainara Aranberri Ruiz, en alle studieprocedures worden vertrouwelijk uitgevoerd in overeenstemming met de toepasselijke ethische vereisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spanje, 20018

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Fysiek gezond, zonder relevante ongecontroleerde medische aandoening
  • Beschikbaarheid om het 5-daagse studieprotocol (1 sessie/dag) te voltooien, inclusief basis- en post-interventiebeoordelingen
  • Intact uitwendig oor en geschiktheid voor elektrodeplaatsing op de tragus en het verkrijgen van studieregistraties (EEG, EDA, HRV)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten, diabetes of hypertensie
  • Ernstige bradycardie
  • Actief geïmplanteerd elektronisch apparaat (bijv. pacemaker, cochleair implantaat, neurostimulator)
  • Geschiedenis van vaguszenuwdoorsnijdingoperatie (cervicale vagotomie)
  • Zwangerschap
  • Huidige of vroegere klinisch significante psychiatrische aandoening
  • Huidige of vroegere klinisch significante neurologische aandoening
  • Gebruik van CNS-actieve medicatie
  • Substantiemisbruik, inclusief nicotine of alcohol
  • Dermatitis, infectie of laesies van het oor die de elektrodetoepassing kunnen beïnvloeden
  • Lopende behandeling met medicijnen die de activiteit van het autonome zenuwstelsel moduleren of psychofysiologische metingen kunnen veranderen (bijv. HRV, EDA, EEG)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sham taVNS + HRV-Biofeedback Training
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen nep-taVNS ontvangen samen met actieve HRV-biofeedbacktraining gedurende 5 opeenvolgende interventiedagen, met één begeleide sessie van 60 minuten per dag. In elke sessie zullen deelnemers comfortabel voor een computer zitten. Een nep-taVNS-apparaat zal op de tragus worden geplaatst maar zal geen actieve elektrische stimulatie leveren, terwijl hartslagvariabiliteitsbiofeedback wordt verstrekt via een oorsensor die is aangesloten op het emWave-platform. Sessies omvatten een korte checklist voorafgaand aan de sessie, het aanbrengen van psychofysiologische opnameapparatuur (EEG, HRV, EDA/EMG), een korte rustige basislijn, ongeveer 10 minuten langzaam ademhalen (~6 ademhalingen/min) ondersteund door Coherence Coach, gevolgd door tolerantie/comfortbeoordelingen na de sessie. Deze groep is ontworpen om het effect van actieve HRV-biofeedbacktraining te isoleren bij afwezigheid van actieve taVNS.
Combinatie product: LasaiON
Deelnemers zullen één sessie van 60 minuten per dag voltooien. Na verificatie van de vereisten vóór de sessie, zal de onderzoeker de EEG-cap en de HRV-, EDA- en EMG-sensoren plaatsen en basismetingen verkrijgen. Afhankelijk van de toewijzing, zullen deelnemers ofwel actieve taVNS ontvangen via stimulatie-elektroden geplaatst op het auriculaire doelgebied, ofwel schijn-taVNS met dezelfde apparaatopstelling zonder actieve therapeutische stimulatie. Van minuut 5 tot 35 zullen deelnemers zittend blijven terwijl fysiologische activiteit continu wordt geregistreerd en ze gesegmenteerd materiaal van Our Oceans bekijken. Van minuut 35 tot 50 zullen degenen die toegewezen zijn aan actieve HRV-biofeedback het Coherence Coach-platform gebruiken om langzame ademhaling op 6 ademhalingen/minuut te leren en te oefenen, terwijl controle-deelnemers hun fysiologische activiteit op het scherm observeren zonder begeleide ademhalingstraining. Elke avond thuis zullen opdringerige gedachten worden vastgelegd via een korte zelfrapportage in Google Forms en later geanalyseerd met IRaMuTeQ.
Experimenteel: Actieve taVNS + Controletraining
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen gedurende vijf opeenvolgende interventiedagen actieve transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) gecombineerd met controle-training ontvangen, met één begeleide sessie van 60 minuten per dag. Tijdens elke sessie zullen de deelnemers comfortabel voor een computer worden geplaatst. Actieve taVNS wordt toegediend aan de tragus, terwijl de trainingscomponent bestaat uit een controleconditie zonder de Coherence Coach-applicatie, in plaats van actieve HRV-biofeedback. De sessies omvatten een korte checklist voorafgaand aan de sessie, het aanbrengen van psychofysiologische opnameapparatuur (EEG, HRV en EDA/EMG), een korte rustbaseline, en beoordelingen van verdraagzaamheid en comfort na de sessie. Deze groep is bedoeld om het effect van actieve taVNS te isoleren zonder actieve HRV-biofeedbacktraining.
Combinatie product: LasaiON
Deelnemers zullen één sessie van 60 minuten per dag voltooien. Na verificatie van de vereisten vóór de sessie, zal de onderzoeker de EEG-cap en de HRV-, EDA- en EMG-sensoren plaatsen en basismetingen verkrijgen. Afhankelijk van de toewijzing, zullen deelnemers ofwel actieve taVNS ontvangen via stimulatie-elektroden geplaatst op het auriculaire doelgebied, ofwel schijn-taVNS met dezelfde apparaatopstelling zonder actieve therapeutische stimulatie. Van minuut 5 tot 35 zullen deelnemers zittend blijven terwijl fysiologische activiteit continu wordt geregistreerd en ze gesegmenteerd materiaal van Our Oceans bekijken. Van minuut 35 tot 50 zullen degenen die toegewezen zijn aan actieve HRV-biofeedback het Coherence Coach-platform gebruiken om langzame ademhaling op 6 ademhalingen/minuut te leren en te oefenen, terwijl controle-deelnemers hun fysiologische activiteit op het scherm observeren zonder begeleide ademhalingstraining. Elke avond thuis zullen opdringerige gedachten worden vastgelegd via een korte zelfrapportage in Google Forms en later geanalyseerd met IRaMuTeQ.
Experimenteel: Actieve taVNS + HRV-Biofeedback Training
Deelnemers die aan deze arm worden toegewezen, ontvangen de volledige actieve LasaiON-interventie gedurende 5 opeenvolgende interventiedagen, met één begeleide sessie van 60 minuten per dag. In elke sessie zitten deelnemers comfortabel voor een computer terwijl ze actieve transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) op de tragus ontvangen, samen met actieve hartslagvariabiliteit biofeedback (HRV-biofeedback) ademtraining ondersteund door het emWave-platform. Sessies omvatten een korte checklist voorafgaand aan de sessie, het aanbrengen van psychofysiologische opnameapparatuur (EEG, HRV, EDA/EMG), een korte rustige basislijn, toediening van beide actieve interventiecomponenten, en beoordelingen van verdraagzaamheid/comfort na de sessie. Deze arm is ontworpen om het gecombineerde effect van actieve taVNS en actieve HRV-biofeedbacktraining te evalueren en om te bepalen of hun combinatie grotere voordelen oplevert dan elk onderdeel afzonderlijk of dan de volledig gecontroleerde conditie.
Combinatie product: LasaiON
Deelnemers zullen één sessie van 60 minuten per dag voltooien. Na verificatie van de vereisten vóór de sessie, zal de onderzoeker de EEG-cap en de HRV-, EDA- en EMG-sensoren plaatsen en basismetingen verkrijgen. Afhankelijk van de toewijzing, zullen deelnemers ofwel actieve taVNS ontvangen via stimulatie-elektroden geplaatst op het auriculaire doelgebied, ofwel schijn-taVNS met dezelfde apparaatopstelling zonder actieve therapeutische stimulatie. Van minuut 5 tot 35 zullen deelnemers zittend blijven terwijl fysiologische activiteit continu wordt geregistreerd en ze gesegmenteerd materiaal van Our Oceans bekijken. Van minuut 35 tot 50 zullen degenen die toegewezen zijn aan actieve HRV-biofeedback het Coherence Coach-platform gebruiken om langzame ademhaling op 6 ademhalingen/minuut te leren en te oefenen, terwijl controle-deelnemers hun fysiologische activiteit op het scherm observeren zonder begeleide ademhalingstraining. Elke avond thuis zullen opdringerige gedachten worden vastgelegd via een korte zelfrapportage in Google Forms en later geanalyseerd met IRaMuTeQ.
Sham-vergelijker: sham taVNS+controletraining
Deze controleconditie wordt uitgevoerd over 5 opeenvolgende dagen, met één begeleide sessie van 60 minuten per dag, en is ontworpen om overeen te komen met de actieve interventie in schema, omgeving en onderzoekerscontact zonder de actieve therapeutische componenten te bieden. Deelnemers volgen de sessies in hetzelfde gestandaardiseerde formaat, maar het nep-taVNS-apparaat dat op de tragus is geplaatst, geeft geen actieve elektrische stimulatie af, en de trainingsconditie omvat geen actieve HRV-biofeedback of de ademhalingstraining met vast ritme die bedoeld is om een ademhalingsritme van ongeveer 6 ademhalingen per minuut te consolideren. Deze conditie is bedoeld om te controleren voor verwachtingen, procedurele context en de tijd die in de sessie wordt doorgebracht, terwijl zowel actieve taVNS als actieve HRV-biofeedbacktraining worden achtergehouden.
Combinatie product: LasaiON
Deelnemers zullen één sessie van 60 minuten per dag voltooien. Na verificatie van de vereisten vóór de sessie, zal de onderzoeker de EEG-cap en de HRV-, EDA- en EMG-sensoren plaatsen en basismetingen verkrijgen. Afhankelijk van de toewijzing, zullen deelnemers ofwel actieve taVNS ontvangen via stimulatie-elektroden geplaatst op het auriculaire doelgebied, ofwel schijn-taVNS met dezelfde apparaatopstelling zonder actieve therapeutische stimulatie. Van minuut 5 tot 35 zullen deelnemers zittend blijven terwijl fysiologische activiteit continu wordt geregistreerd en ze gesegmenteerd materiaal van Our Oceans bekijken. Van minuut 35 tot 50 zullen degenen die toegewezen zijn aan actieve HRV-biofeedback het Coherence Coach-platform gebruiken om langzame ademhaling op 6 ademhalingen/minuut te leren en te oefenen, terwijl controle-deelnemers hun fysiologische activiteit op het scherm observeren zonder begeleide ademhalingstraining. Elke avond thuis zullen opdringerige gedachten worden vastgelegd via een korte zelfrapportage in Google Forms en later geanalyseerd met IRaMuTeQ.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Staat-angstscore
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot post-interventie (dag 5)
Verandering in toestandsangst beoordeeld met de Toestandsangst subschaal van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State). Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores op grotere angst wijzen.
Van baseline (dag 1) tot post-interventie (dag 5)
Depressieve symptoomscore
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot post-interventie (dag 5)
Verandering in depressieve symptomen beoordeeld met de 17-item Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAM-D). Scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressieve symptomen.
Van baseline (dag 1) tot post-interventie (dag 5)
WHO-5 welzijnsscore
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot post-interventie (dag 5)
Verandering in emotioneel welzijn beoordeeld met de World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO-5).
Ruwe scores variëren van 0 tot 25, waarbij hogere scores duiden op beter emotioneel welzijn.
Van baseline (dag 1) tot post-interventie (dag 5)
Verandering in RMSSD
Tijdsspanne: vanaf baseline (dag 1) tot na de interventie (dag 5)
Verandering in hartslagvariabiliteit beoordeeld door de wortel van het gemiddelde van de kwadraten van opeenvolgende verschillen (RMSSD) met behulp van Kubios HRV-software. RMSSD weerspiegelt de slag-tot-slagvariabiliteit in hartslag en wordt gerapporteerd in milliseconden (ms). Hogere waarden duiden op een grotere vagus-gemedieerde hartslagvariabiliteit, terwijl lagere waarden duiden op een lagere vagus-gemedieerde hartslagvariabiliteit.
vanaf baseline (dag 1) tot na de interventie (dag 5)
Verandering in huidgeleidingsniveau
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot post-interventie (dag 5)
Verandering in fysiologische opwinding beoordeeld door huidgeleidingsniveau, gemeten in microsiemens (µS). Hogere waarden duiden op grotere sympathische opwinding.
Van baseline (dag 1) tot post-interventie (dag 5)
Verandering in amplitude van de schrikreactie
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot post-interventie (dag 5)
Verandering in fysiologische reactiviteit beoordeeld door de piekamplitude van de akoestische schrik-oogknipperreactie, geregistreerd van de musculus orbicularis oculi met behulp van elektromyografie (EMG). De schrikamplitude wordt gedefinieerd als de piek-EMG-respons die binnen 20 tot 150 milliseconden na het begin van de schrikprobe optreedt, ten opzichte van de gemiddelde 50-milliseconde pre-probe basislijn. De amplitude wordt gerapporteerd in microvolts (µV), waarbij hogere waarden duiden op een grotere fysiologische reactiviteit.
Van baseline (dag 1) tot post-interventie (dag 5)
Verandering in frontale middellijn theta-bandvermogen op Fz
Tijdsspanne: vanaf baseline (dag 1) tot na de interventie (dag 5)
Verandering in frontale middenlijn theta-bandvermogen op Fz, geregistreerd met het 8-kanaals Unicorn Hybrid Black elektro-encefalografie (EEG) systeem. EEG-gegevens worden verkregen met 250 Hz per kanaal en geanalyseerd als absoluut spectraal vermogen in de theta-frequentieband (4-8 Hz). Theta-bandvermogen wordt gerapporteerd in microvolt kwadraat per hertz (µV²/Hz). Hogere waarden duiden op groter frontaal middenlijn theta-bandvermogen.
vanaf baseline (dag 1) tot na de interventie (dag 5)
Verandering in frequentie van opdringerige-gedachten-gerelateerde lexicale voorkomens
Tijdsspanne: van baseline (dag 1) tot post-interventie (dag 5)
Verandering in opdringerige gedachten beoordeeld door het tellen van vooraf bepaalde opdringerige-gedachten-gerelateerde lexicale voorkomens in geschreven zelfrapportages met behulp van IRaMuTeQ tekstanalyse software. Frequentie wordt gerapporteerd als het aantal opdringerige-gedachten-gerelateerde lexicale voorkomens per geschreven zelfrapportage. Een waarde van 0 geeft aan dat er geen opdringerige-gedachten-gerelateerde lexicale voorkomens zijn, en hogere waarden geven een grotere hoeveelheid opdringerige-gedachten-gerelateerde lexicale inhoud aan.
van baseline (dag 1) tot post-interventie (dag 5)
Verandering in SDNN
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot na interventie (dag 5)
Verandering in hartslagvariabiliteit beoordeeld door de standaardafwijking van de normale tot normale RR-intervallen (SDNN) met behulp van Kubios HRV-software. SDNN weerspiegelt de algehele hartslagvariabiliteit, inclusief zowel kortetermijn- als langetermijncomponenten, en wordt gerapporteerd in milliseconden (ms). Hogere waarden duiden op een grotere algehele hartslagvariabiliteit, terwijl lagere waarden duiden op een lagere algehele hartslagvariabiliteit.
Van baseline (dag 1) tot na interventie (dag 5)
Verandering in hoogfrequent vermogen
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot na de interventie (dag 5)
Verandering in hartslagvariabiliteit beoordeeld door hoogfrequent (HF) vermogen met behulp van Kubios HRV-software. HF-vermogen weerspiegelt hoogfrequente hartslagvariabiliteit en wordt gerapporteerd als absoluut vermogen in milliseconden kwadraat (ms²). Hogere waarden duiden over het algemeen op grotere, door de nervus vagus gemedieerde, parasympathische modulatie van hartslagvariabiliteit.
Van baseline (dag 1) tot na de interventie (dag 5)
Verandering in laagfrequent vermogen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot na de interventie (dag 5)
Verandering in hartslagvariabiliteit beoordeeld door laagfrequente (LF) vermogen met behulp van Kubios HRV-software. LF-vermogen weerspiegelt laagfrequente hartslagvariabiliteit en wordt gerapporteerd als absoluut vermogen in milliseconden kwadraat (ms²). Hogere waarden duiden op een grotere laagfrequente hartslagvariabiliteit.
Vanaf baseline (dag 1) tot na de interventie (dag 5)
Verandering in LF/HF-ratio
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot post-interventie (dag 5)
Verandering in hartslagvariabiliteit beoordeeld door de verhouding van laagfrequente tot hoogfrequente vermogen (LF/HF) met behulp van Kubios HRV-software. De LF/HF-verhouding wordt gerapporteerd als een dimensieloze verhouding. Hogere waarden duiden op een hogere verhouding van laagfrequente tot hoogfrequente vermogen.
Van baseline (dag 1) tot post-interventie (dag 5)
Verandering in PNS-index
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot na de interventie (dag 5)
Verandering in autonome functie, beoordeeld met behulp van de parasympathische zenuwstelsel (PZS)-index verkregen uit Kubios HRV-software. In Kubios weerspiegelt een waarde van 0 autonome activiteit vergelijkbaar met het gemiddelde van de normatieve populatie; positieve waarden duiden op hogere parasympathische activiteit, terwijl negatieve waarden op lagere parasympathische activiteit duiden.
Vanaf baseline (dag 1) tot na de interventie (dag 5)
Verandering in SNS-index
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) tot na de interventie (dag 5)
Verandering in autonome functie beoordeeld door de sympathische zenuwstelsel (SZS) index met behulp van Kubios HRV-software. In Kubios geeft een waarde van 0 waarden aan die vergelijkbaar zijn met het gemiddelde van de normale populatie; positieve waarden duiden op bovengemiddelde sympathische activiteit en negatieve waarden duiden op ondergemiddelde sympathische activiteit.
Van baseline (dag 1) tot na de interventie (dag 5)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens elke sessie in de 5-daagse interventieperiode
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking ervaart tijdens de 5-daagse interventieperiode. Bijwerkingen worden systematisch geregistreerd bij elke sessie.
Tijdens elke sessie in de 5-daagse interventieperiode
Procedure-gerelateerde ongemaksscore
Tijdsspanne: Bij elke sessie tijdens de 5-daagse interventieperiode
Proceduregerelateerd ongemak beoordeeld met een ad-hoc Likertschaal van 0 tot 5, waarbij 0 geen ongemak aangeeft en 5 zeer ernstig ongemak aangeeft. Hogere scores duiden op meer proceduregerelateerd ongemak.
Bij elke sessie tijdens de 5-daagse interventieperiode
Aantal deelnemers dat alle interventiesessies voltooit
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode van 5 dagen
Aantal deelnemers dat alle geplande LasaiON-interventiesessies voltooit tijdens de interventieperiode van 5 dagen. Hogere waarden duiden op een grotere interventievoltooiing.
Tijdens de interventieperiode van 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Medewerkers

Parasym Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Zhang, Y., Lin, P., Wang, R., Zhou, J., Xu, X., Jiang, W., Pu, X., & Ge, S. (2024). Insula-medial prefrontal cortex functional connectivity modulated by transcutaneous auricular vagus nerve stimulation: An fMRI study. IEEE Journal of Biomedical and Health Informatics, 28(10), 5962-5970. https://doi.org/10.1109/JBHI.2024.3423019
  • Valérie Dormal, Nicolas Vermeulen, & Sandrine Mejias. (2021). Is heart rate variability biofeedback useful in children and adolescents? A systematic review. Journal of Child Psychology and Psychiatry, 62(12), 1379-1390. https://doi.org/10.1111/jcpp.13463
  • Tian, Q.-Q., Cheng, C., Yin, Z.-X., Yuan, Y.-Y., Wang, C., Zeng, X., Sun, J.-B., Yang, Q., Yang, X.-J., & Qin, W. (2024). Combined transcutaneous auricular vagus stimulation (taVNS) with 0.1 Hz slow breathing enhances insomnia treatment efficacy: A pilot study. Brain Stimulation, 17(1), 4-6. https://doi.org/10.1016/j.brs.2023.11.015
  • Napadow, V., Edwards, R. R., Cahalan, C. M., Mensing, G., Greenbaum, S., Valovska, A., Li, A., Kim, J., Maeda, Y., Park, K., & Wasan, A. D. (2012). Evoked pain analgesia in chronic pelvic pain patients using respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation. Pain Medicine, 13(6), 777-789. https://doi.org/10.1111/j.1526-4637.2012.01385.x
  • McAllister-Williams, R. H., Sousa, S., Kumar, A., Greco, T., Bunker, M. T., Aaronson, S. T., Conway, C. R., & Rush, A. J. (2020). The effects of vagus nerve stimulation on the course and outcomes of patients with bipolar disorder in a treatment-resistant depressive episode: A 5-year prospective registry. International Journal of Bipolar Disorders, 8(1), Article 13. https://doi.org/10.1186/s40345-020-0178-4
  • Kim, A. Y., Marduy, A., de Melo, P. S., et al. (2022). Safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS): A systematic review and meta-analysis. Scientific Reports, 12, 22055. https://doi.org/10.1038/s41598-022-25864-1
  • Hiran Thabrew, Philip Ruppeldt, & John J. Sollers III. (2018). Systematic review of biofeedback interventions for addressing anxiety and depression in children and adolescents with long-term physical conditions. Applied Psychophysiology and Biofeedback, 43(3), 179-192. https://doi.org/10.1007/s10484-018-9399-z
  • Goessl, V. C., Curtiss, J. E., & Hofmann, S. G. (2017). The effect of heart rate variability biofeedback training on stress and anxiety: A meta-analysis. Psychological Medicine, 47(15), 2578-2586. doi:10.1017/S0033291717001003
  • Garcia, R. G., et al. (2021). Respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation (RAVANS) modulates brain response to stress in major depression. Journal of Psychiatric Research. https://doi.org/10.1016/j.jpsychires.2021.07.048
  • Garcia, R. G., Cohen, J. E., Stanford, A. D., Gabriel, A., Stowell, J., Aizley, H., Barbieri, R., Gitlin, D., Napadow, V., & Goldstein, J. M. (2021). Respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation (RAVANS) modulates brain response to stress in major depression. Journal of Psychiatric Research, 142, 188-197. doi:10.1016/j.jpsychires.2021.07.048.
  • Fang, J., Rong, P., Hong, Y., Fan, Y., Liu, J., Wang, H., Zhang, G., Chen, X., Shi, S., Wang, L., Liu, R., Hwang, J., Li, Z., Tao, J., Wang, Y., Zhu, B., & Kong, J. (2016). Transcutaneous vagus nerve stimulation modulates default mode network in major depressive disorder. Biological Psychiatry, 79(4), 266-273. https://doi.org/10.1016/j.biopsych.2015.03.025
  • Eyşan Hanzade Umaç, & Remziye Semerci. (2023). Effect of biofeedback-based interventions on the psychological outcomes of pediatric populations: A systematic review and meta-analysis. Applied Psychophysiology and Biofeedback, 48, 299-310. https://doi.org/10.1007/s10484-023-09583-5
  • Dormal, V., Vermeulen, N., & Mejias, S. (2021). Is heart rate variability biofeedback useful in children and adolescents? A systematic review. Journal of Child Psychology and Psychiatry, 62(12), 1379-1390. doi:10.1111/jcpp.13463.
  • Darabi, M. D., Silber, S. P., Slotkin, R., & Peechatka, A. L. (2025). Biofeedback-based digital games and well-being in childhood: A systematic review. Research on Child and Adolescent Psychopathology, 53(12), 2115-2130. https://doi.org/10.1007/s10802-025-01387-x (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)
  • Cui, Y., Sun, J., Zhang, B., Guo, T., Zhang, S., Li, Z., Chen, Y., Su, M., Wu, D., Wu, J., Wang, Q., Yuan, Y., Wang, J., Tian, Q., He, F., Wu, L., Li, X., Gong, Y., … Qin, W. (2025). Efficacy and safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation for patients with treatment-resistant schizophrenia with predominantly negative symptoms: A randomized clinical trial. Molecular Psychiatry, 30, 5437-5447. doi:10.1038/s41380-025-03132-8.
  • Austelle, C. W., Cox, S. S., Connolly, D. J., Vogel, B. B., Peng, X., Wills, K., Sutton, F., Tucker, K. B., Ashley, E., Manett, A., Cortese, B., Short, E. B., & Badran, B. W. (2025). Accelerated transcutaneous auricular vagus nerve stimulation for inpatient depression and anxiety: The iWAVE open label pilot trial. Neuromodulation, 28(4), 672-681. doi:10.1016/j.neurom.2025.02.003.
  • Aranberri Ruiz, A. (2024). Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation to Improve Emotional State. Biomedicines, 12(2), 407. https://doi.org/10.3390/biomedicines12020407
  • Aranberri Ruiz, A., Nevado, B., Migueles Seco, M., & Aritzeta, A. (2024). Heart rate variability biofeedback intervention programme to improve attention in primary schools. Applied Psychophysiology and Biofeedback, 49(4), 651-664. https://doi.org/10.1007/s10484 024 09659 w
  • Aranberri Ruiz, A., Aritzeta, A., Olarza, A., Soroa, G., & Mindeguia, R. (2022). Emotional self regulation in primary education: A heart rate variability biofeedback intervention programme. International Journal of Environmental Research and Public Health, 19(9), 5475. https://doi.org/10.3390/ijerph19095475
  • Aranberri Ruiz, A. (2023). Emotional Experience and its Biological Underpinnings: Improving Emotional Well-Being Through Vagal Tone. Papeles Del Psicólogo, 44(2), 95-101. https://doi.org/10.23923/pap.psicol.3016

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

3 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • M10/2026/055. March 2, 2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen worden geanonimiseerd en zullen niet met derden worden gedeeld. De dataset wordt geregistreerd bij de Universiteit van het Baskenland (UPV/EHU) onder het volgende gegevensverwerkingsregister, in overeenstemming met de EU Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG; Verordening (EU) 2016/679): gegevensverwerkingscode TI0741-1471; naam van de gegevensverwerkingsactiviteit: LasaiON

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren