Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LasaiON er et evidensbasert, multimodal selvreguleringsprogram designet for å redusere emosjonell nød og styrke stressreguleringsferdigheter ved å kombinere transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) med pust støttet av hjerteratevariabilitet biofeedback (HRV-B; emWave). (LasaiON)

23. mars 2026 oppdatert av: Ainara Aranberri Ruiz, University of the Basque Country (UPV/EHU)

LasaiOn: Et intervensjonsprogram for å redusere emosjonell belastning

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om LasaiON-programmet, som kombinerer transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) med pust støttet av hjerteratevariabilitet biofeedback (HRV-B; emWave), reduserer emosjonell belastning og forbedrer stressreguleringsprosesser hos voksne. Studien vil også vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonen.

De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Reduserer LasaiON-programmet emosjonell belastning hos voksne?
  2. Hvilke fysiologiske, psykologiske og verbal-kognitive endringer observeres etter intervensjonen?
  3. Hvilke ubehag, bivirkninger eller tolerabilitetsproblemer opplever deltakerne under programmet?

Forskere vil bruke en prospektiv 2 × 2 faktorisk randomisert kontrollert design for å undersøke effektene av stimuleringsbetingelse (aktiv taVNS vs. placebo taVNS) og treningsbetingelse (aktiv HRV-biofeedback vs. kontrolltrening), samt deres potensielle interaksjon. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt i like proporsjoner (1:1:1:1) til en av fire grupper: placebo taVNS + kontrolltrening, placebo taVNS + HRV-biofeedback, aktiv taVNS + kontrolltrening, eller aktiv taVNS + HRV-biofeedback.

Deltakere vil:

  • gå gjennom baselinevurderinger på dag 1 før intervensjonen;
  • fullføre 5 påfølgende daglige 60-minutters sesjoner i henhold til gruppetildeling;
  • gå gjennom etterintervensjonsvurderinger på dag 5 etter den siste sesjonen;
  • fullføre psykometriske, fysiologiske og verbal-kognitive vurderinger, inkludert STAI, HAM-D, WHO-5, EEG, hudledningsevne, startlereaksjon, hjerteratevariabilitetmålinger utledet ved bruk av Kubios HRV Premium, og daglige femordsrapporter med valensvurderinger analysert ved bruk av IRaMuTeQ;
  • ha overholdelse og tolerabilitet registrert ved hver sesjon ved bruk av en sjekkliste.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LasaiON er et evidensbasert, multimodal selvreguleringsprogram designet for å redusere emosjonell distress og styrke stressreguleringsferdigheter ved å kombinere transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) med pust støttet av hjerteratevariabilitets biofeedback (HRV-B; emWave). Studien er designet for å evaluere effektene av stimuleringsbetingelse og treningsbetingelse på psykofysiologiske, psykologiske og verbalt-kognitive utfall hos voksne.

Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie med et 2 × 2 faktorielt design. De to eksperimentelle faktorene er stimuleringsbetingelse (aktiv taVNS vs. sham taVNS) og treningsbetingelse (aktiv HRV-biofeedbacktrening vs. kontrolltrening). Deltakere vil bli tilfeldig tildelt i like proporsjoner (1:1:1:1) til en av fire grupper: sham taVNS + kontrolltrening, sham taVNS + HRV-biofeedbacktrening, aktiv taVNS + kontrolltrening, eller aktiv taVNS + HRV-biofeedbacktrening. Dette designet vil tillate estimering av hovedeffektene av stimulering og trening, samt deres potensielle interaksjon.

Intervensjonen vil bli levert over 5 påfølgende dager. Deltakere vil gjennomføre én 60-minuttersøkt per dag i individuelt format under forskersupervisjon. Baselinevurderinger vil bli utført på dag 1 før intervensjonen starter, og post-intervensjonsvurderinger vil bli utført på dag 5 etter fullføring av den siste økten.

Under hver økt vil deltakerne sitte komfortabelt foran en datamaskin i en standardisert setting. I henhold til gruppetildeling vil de motta aktiv eller sham taVNS og aktiv HRV-biofeedbacktrening eller kontrolltrening. Prosedyrene er designet for å være ikke-invasive og forventes å være godt tolerert. Øktsleveringen vil følge en standardisert protokoll for å sikre konsistens på tvers av deltakere og betingelser.

Før hver økt vil forhåndskrav bli kontrollert. Deltakere vil bli bedt om å unngå alkohol og anstrengende trening de foregående 12 timene, å unngå koffein og nikotin før økten, og å unngå stoffer eller medikamenter som kan endre det autonome nervesystemets funksjon betydelig, i samsvar med protokollkrav. Om nødvendig vil avvik eller hendelser som påvirker økten bli registrert.

Psykometriske, psykofysiologiske og verbalt-kognitive vurderinger vil bli samlet inn ved baseline og etter intervensjon. Psykometriske mål vil vurdere angst, depressive symptomer og emosjonell velvære. Psykofysiologiske mål vil inkludere elektroencefalografisk aktivitet (EEG), hudledningsevne, startlerespons og hjerteratevariabilitet (HRV). HRV vil bli registrert ved bruk av emWave-systemet og analysert ved bruk av Kubios HRV Premium. Avledede HRV-mål vil inkludere RMSSD, SDNN, HF-effekt, LF-effekt, LF/HF-forhold, PNS-indeks og SNS-indeks. Verbalt-kognitiv vurdering vil inkludere daglige femords selvrapporter som beskriver deltakerens nåværende tilstand, sammen med valensvurderinger, analysert ved bruk av IRaMuTeQ.

I tillegg til baseline- og post-intervensjonsvurderinger, vil deltakere fullføre en kort daglig digital selvrapport under intervensjonsperioden. Denne registreringen vil inkludere fem ord som beskriver deres nåværende tilstand og en valensvurdering for hvert ord. Disse dataene er ment å fange subjektive verbalt-kognitive endringer gjennom intervensjonsperioden ved bruk av en standardisert og minimalt belastende prosedyre.

Overholdelse, tolerabilitet og sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien. Ved hver økt vil forskere registrere øktsfullføring, varighet, avvik og eventuelle relevante hendelser. Deltakere vil fullføre en kort sjekkliste som vurderer komfort, tolerabilitet, brukervennlighet og eventuell ubehag knyttet til de tildelte prosedyrene. Eventuelle bivirkninger, uvanlige følelser, avbrudd eller grunner til tilbaketrekning vil bli dokumentert systematisk.

Rekruttering vil være kontinuerlig, med sekvensiell inkludering forventet over omtrent 24 måneder. Alle økter og vurderinger vil bli gjennomført ved Psykologifakultetet, Ibaeta Campus, Universitetet i Baskerland (UPV/EHU). Studien utføres under tilsyn av forskningsteamet ledet av Ainara Aranberri Ruiz, og alle studieprosedyrer vil bli utført konfidensielt og i samsvar med gjeldende etiske krav.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spania, 20018
        • Euskal Herriko Unibertsitatea
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Fysisk frisk, uten relevant ukontrollert medisinsk tilstand
  • Tilgjengelighet for å fullføre den 5-dagers studien (1 økt/dag), inkludert baseline- og etter intervensjonsvurderinger
  • Intakt ytre øre og egnethet for elektrodeplassering på tragus og innhenting av studieopptak (EEG, EDA, HRV)

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med kardiovaskulær sykdom, diabetes eller hypertensjon
  • Alvorlig bradykardi
  • Aktivt implantert elektronisk enhet (f.eks. pacemaker, cochleaimplantat, nevrostimulator)
  • Historie med vagusnervetransseksjonskirurgi (cervikal vagotomi)
  • Graviditet
  • Nåværende eller tidligere klinisk signifikant psykiatrisk lidelse
  • Nåværende eller tidligere klinisk signifikant nevrologisk lidelse
  • Bruk av CNS-aktiv medisin
  • Stoffmisbruk, inkludert nikotin eller alkohol
  • Dermatitt, infeksjon eller lesjoner på øret som kan forstyrre elektrodeapplikasjon
  • Pågående behandling med medikamenter som modulerer autonom nervesystemaktivitet eller kan endre psykofysiologiske mål (f.eks. HRV, EDA, EEG)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sham taVNS + HRV-Biofeedback Trening
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta falsk taVNS sammen med aktiv HRV-biofeedbacktrening over 5 påfølgende intervensjonsdager, med ett overvåket 60-minutters økt per dag. I hver økt vil deltakerne sitte komfortabelt foran en datamaskin. En falsk taVNS-enhet vil plasseres ved tragus, men vil ikke gi aktiv elektrisk stimulering, mens hjerteratevariabilitetsbiofeedback vil bli gitt gjennom en øresensor koblet til emWave-plattformen. Øktene vil inkludere en kort sjekkliste før økten, montering av psykofysiologisk opptaksutstyr (EEG, HRV, EDA/EMG), en kort stille basislinje, omtrent 10 minutter med langsom pusting (~6 pust/min) støttet av Coherence Coach, etterfulgt av vurderinger av toleranse/komfort etter økten. Denne gruppen er designet for å isolere effekten av aktiv HRV-biofeedbacktrening i fravær av aktiv taVNS.
Kombinasjonsprodukt: LasaiON
Deltakerne vil gjennomføre en 60-minuttersøkt per dag. Etter verifisering av kravene før økten, vil forskeren plassere EEG-luen og HRV-, EDA- og EMG-sensorene og ta grunnlinjemålinger. Avhengig av tildeling vil deltakerne enten motta aktiv taVNS gjennom stimulerings-elektroder plassert på det aurikulære målområdet eller sham taVNS med samme oppsett uten aktiv terapeutisk stimulering. Fra minutt 5–35 vil deltakerne forbli sittende mens fysiologisk aktivitet kontinuerlig registreres og de ser segmentert materiale fra Our Oceans. Fra minutt 35–50 vil de som er tildelt aktiv HRV-biofeedback bruke Coherence Coach-plattformen til å lære og praktisere langsom pust i 6 pust/min, mens kontroll-deltakerne vil observere sin fysiologiske aktivitet på skjermen uten veiledet pustetrening. Hver kveld hjemme vil påtrengende tanker registreres gjennom en kort selvrapportering i Google Forms og senere analyseres med IRaMuTeQ.
Eksperimentell: Aktiv taVNS + Kontrolltrening
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta aktiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) kombinert med kontrolltrening over fem påfølgende intervensjonsdager, med én veiledet 60-minuttersøkt per dag. Under hver økt vil deltakerne sitte komfortabelt foran en datamaskin. Aktiv taVNS vil bli levert ved tragus, mens treningskomponenten vil bestå av en kontrolltilstand uten Coherence Coach-applikasjonen, i stedet for aktiv HRV biofeedback. Øktene vil inkludere en kort sjekkliste før økten, montering av psykofysiologisk registreringsutstyr (EEG, HRV og EDA/EMG), en kort hvilende basislinje, og vurderinger av tålelighet og komfort etter økten. Denne gruppen er ment å isolere effekten av aktiv taVNS i fravær av aktiv HRV biofeedbacktrening.
Kombinasjonsprodukt: LasaiON
Deltakerne vil gjennomføre en 60-minuttersøkt per dag. Etter verifisering av kravene før økten, vil forskeren plassere EEG-luen og HRV-, EDA- og EMG-sensorene og ta grunnlinjemålinger. Avhengig av tildeling vil deltakerne enten motta aktiv taVNS gjennom stimulerings-elektroder plassert på det aurikulære målområdet eller sham taVNS med samme oppsett uten aktiv terapeutisk stimulering. Fra minutt 5–35 vil deltakerne forbli sittende mens fysiologisk aktivitet kontinuerlig registreres og de ser segmentert materiale fra Our Oceans. Fra minutt 35–50 vil de som er tildelt aktiv HRV-biofeedback bruke Coherence Coach-plattformen til å lære og praktisere langsom pust i 6 pust/min, mens kontroll-deltakerne vil observere sin fysiologiske aktivitet på skjermen uten veiledet pustetrening. Hver kveld hjemme vil påtrengende tanker registreres gjennom en kort selvrapportering i Google Forms og senere analyseres med IRaMuTeQ.
Eksperimentell: Aktiv taVNS + HRV-Biofeedback-trening
Deltakerne som er tildelt denne gruppen vil motta den fullstendige aktive LasaiON-intervensjonen over 5 påfølgende intervensjonsdager, med ett overvåket 60-minutters økt per dag. I hver økt vil deltakerne sitte komfortabelt foran en datamaskin mens de mottar aktiv transkutan aurikular vagusnervestimulering (taVNS) ved tragus sammen med aktiv pustetrening med hjerteratevariabilitets biofeedback (HRV-biofeedback) støttet av emWave-plattformen. Øktene vil inkludere en kort sjekkliste før økten, montering av psykofysiologisk registreringsutstyr (EEG, HRV, EDA/EMG), en kort stille basislinje, levering av begge aktive intervensjonskomponenter, og vurderinger av tolerabilitet/komfort etter økten. Denne gruppen er designet for å evaluere den kombinerte effekten av aktiv taVNS og aktiv HRV-biofeedback-trening og for å avgjøre om kombinasjonen deres gir større fordeler enn hver komponent alene eller enn den fullstendige kontrolltilstanden.
Kombinasjonsprodukt: LasaiON
Deltakerne vil gjennomføre en 60-minuttersøkt per dag. Etter verifisering av kravene før økten, vil forskeren plassere EEG-luen og HRV-, EDA- og EMG-sensorene og ta grunnlinjemålinger. Avhengig av tildeling vil deltakerne enten motta aktiv taVNS gjennom stimulerings-elektroder plassert på det aurikulære målområdet eller sham taVNS med samme oppsett uten aktiv terapeutisk stimulering. Fra minutt 5–35 vil deltakerne forbli sittende mens fysiologisk aktivitet kontinuerlig registreres og de ser segmentert materiale fra Our Oceans. Fra minutt 35–50 vil de som er tildelt aktiv HRV-biofeedback bruke Coherence Coach-plattformen til å lære og praktisere langsom pust i 6 pust/min, mens kontroll-deltakerne vil observere sin fysiologiske aktivitet på skjermen uten veiledet pustetrening. Hver kveld hjemme vil påtrengende tanker registreres gjennom en kort selvrapportering i Google Forms og senere analyseres med IRaMuTeQ.
Sham-komparator: sham taVNS+kontrolltrening
Denne kontrolltilstanden leveres over 5 påfølgende dager, med én overvåket 60-minuttersøkt per dag, og er designet for å matche den aktive intervensjonen i timeplan, setting og forskerkontakt uten å tilby de aktive terapeutiske komponentene. Deltakerne deltar på øktene i samme standardiserte format, men den falske taVNS-enheten plassert på tragus gir ikke aktiv elektrisk stimulering, og treningsforholdene inkluderer ikke aktiv HRV-biofeedback eller den tempojusterte pustetreningen som er ment for å konsolidere en respirasjonsrytme på omtrent 6 pust per minutt. Denne tilstanden er ment å kontrollere for forventninger, prosedyrekontekst og tid brukt i økten, samtidig som både aktiv taVNS og aktiv HRV-biofeedbacktrening holdes tilbake.
Kombinasjonsprodukt: LasaiON
Deltakerne vil gjennomføre en 60-minuttersøkt per dag. Etter verifisering av kravene før økten, vil forskeren plassere EEG-luen og HRV-, EDA- og EMG-sensorene og ta grunnlinjemålinger. Avhengig av tildeling vil deltakerne enten motta aktiv taVNS gjennom stimulerings-elektroder plassert på det aurikulære målområdet eller sham taVNS med samme oppsett uten aktiv terapeutisk stimulering. Fra minutt 5–35 vil deltakerne forbli sittende mens fysiologisk aktivitet kontinuerlig registreres og de ser segmentert materiale fra Our Oceans. Fra minutt 35–50 vil de som er tildelt aktiv HRV-biofeedback bruke Coherence Coach-plattformen til å lære og praktisere langsom pust i 6 pust/min, mens kontroll-deltakerne vil observere sin fysiologiske aktivitet på skjermen uten veiledet pustetrening. Hver kveld hjemme vil påtrengende tanker registreres gjennom en kort selvrapportering i Google Forms og senere analyseres med IRaMuTeQ.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Statlig angstscore
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til postintervensjon (dag 5)
Endring i tilstandsspenningsnivå vurdert med Tilstandsspenningsunderskalaen fra Tilstands- og egenskaps-spenningsinventaret (STAI-Tilstand). Poengsummer varierer fra 20 til 80, hvor høyere poengsummer indikerer større spenningsnivå.
Fra baseline (dag 1) til postintervensjon (dag 5)
Depresjonssymptomscore
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til post-intervensjon (dag 5)
Endring i depressive symptomer vurdert med 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Poengsummen varierer fra 0 til 52, hvor høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Fra baseline (dag 1) til post-intervensjon (dag 5)
WHO-5 velvære-skår
Tidsramme: Fra utgangspunkt (dag 1) til etter intervensjon (dag 5)
Endring i emosjonell velvære vurdert med Verdens helseorganisasjons fempunkters velværeindeks (WHO-5). Råskår varierer fra 0 til 25, hvor høyere skår indikerer bedre emosjonell velvære.
Fra utgangspunkt (dag 1) til etter intervensjon (dag 5)
Endring i RMSSD
Tidsramme: fra baseline (dag 1) til post-intervensjon (dag 5)
Endring i hjertefrekvensvariabilitet vurdert ved rotmiddelkvadraten av suksessive forskjeller (RMSSD) ved bruk av Kubios HRV-programvare. RMSSD reflekterer slag-til-slag-variasjon i hjertefrekvensen og rapporteres i millisekunder (ms). Høyere verdier indikerer større vagusmediert hjertefrekvensvariabilitet, mens lavere verdier indikerer lavere vagusmediert hjertefrekvensvariabilitet.
fra baseline (dag 1) til post-intervensjon (dag 5)
Endring i hudledningsevnenivå
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til post-intervensjon (dag 5)
Endring i fysiologisk opphisselse vurdert ved hudledningsevnenivå, målt i mikrosiemens (µS). Høyere verdier indikerer større sympatisk opphisselse.
Fra baseline (dag 1) til post-intervensjon (dag 5)
Endring i startresponsamplitude
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til post-intervensjon (dag 5)
Endring i fysiologisk reaktivitet målt ved toppamplituden til den akustiske startle-blunkresponsen, registrert fra musculus orbicularis oculi ved bruk av elektromyografi (EMG). Startle-amplituden vil bli definert som den høyeste EMG-responsen som oppstår innen 20 til 150 millisekunder etter startle-probestimulus i forhold til gjennomsnittlig 50-millisekunders pre-probe-baseline. Amplituden vil bli rapportert i mikrovolt (µV), der høyere verdier indikerer større fysiologisk reaktivitet.
Fra baseline (dag 1) til post-intervensjon (dag 5)
Endring i frontal midtlinje theta-bånd effekt ved Fz
Tidsramme: fra baseline (dag 1) til post-intervensjon (dag 5)
Endring i frontal midtlinje theta-båndkraft ved Fz, registrert ved bruk av det 8-kanals Unicorn Hybrid Black elektroencefalografi (EEG)-systemet. EEG-data vil bli samlet inn med 250 Hz per kanal og analysert som absolutt spektral kraft i theta-frekvensbåndet (4-8 Hz). Theta-båndkraft vil bli rapportert i mikrovolt i andre per hertz (µV²/Hz). Høyere verdier indikerer større frontal midtlinje theta-båndkraft.
fra baseline (dag 1) til post-intervensjon (dag 5)
Endring i frekvensen av påtrengende tanker-relaterte leksikale forekomster
Tidsramme: fra baseline (dag 1) til etter intervensjon (dag 5)
Endring i påtrengende tanker vurdert ved å telle forhåndsdefinerte påtrengende-tanke-relaterte leksikalske forekomster i skriftlige selvrapporter ved bruk av IRaMuTeQ tekstanalyseprogramvare. Frekvens vil bli rapportert som antall påtrengende-tanke-relaterte leksikalske forekomster per skriftlig selvrapport. En verdi på 0 indikerer ingen påtrengende-tanke-relaterte leksikalske forekomster, og høyere verdier indikerer større påtrengende-tanke-relatert leksikalt innhold.
fra baseline (dag 1) til etter intervensjon (dag 5)
Endring i SDNN
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til etter intervensjon (dag 5)
Endring i hjertefrekvensvariabilitet vurdert ved standardavviket for normale til normale RR-intervaller (SDNN) ved bruk av Kubios HRV-programvare. SDNN reflekterer den totale hjertefrekvensvariabiliteten, inkludert både kortsiktige og langsiktige komponenter, og rapporteres i millisekunder (ms). Høyere verdier indikerer større total hjertefrekvensvariabilitet, mens lavere verdier indikerer lavere total hjertefrekvensvariabilitet.
Fra baseline (dag 1) til etter intervensjon (dag 5)
Endring i høyfrekvenskraft
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til post-intervensjon (dag 5)
Endring i hjertefrekvensvariabilitet vurdert ved høyfrekvent (HF) effekt ved bruk av Kubios HRV-programvare. HF-effekt reflekterer høyfrekvent hjertefrekvensvariabilitet og vil rapporteres som absolutt effekt i millisekunder i annen (ms²). Høyere verdier indikerer generelt større vagalt formidlet, parasympatisk modulering av hjertefrekvensvariabilitet.
Fra baseline (dag 1) til post-intervensjon (dag 5)
Endring i lavfrekvenskraft
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til etter intervensjon (dag 5)
Endring i hjertefrekvensvariabilitet vurdert ved lavfrekvens (LF) kraft ved bruk av Kubios HRV-programvare. LF kraft reflekterer lavfrekvens hjertefrekvensvariabilitet og vil rapporteres som absolutt kraft i millisekunder kvadrat (ms²). Høyere verdier indikerer større lavfrekvens hjertefrekvensvariabilitet.
Fra baseline (dag 1) til etter intervensjon (dag 5)
Endring i LF/HF-forhold
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til post-intervensjon (dag 5)
Endring i hjertefrekvensvariabilitet vurdert ved forholdet mellom lavfrekvent og høgfrekvent effekt (LF/HF) ved bruk av Kubios HRV-programvare. LF/HF-forholdet vil rapporteres som et dimensjonsløst forhold. Høyere verdier indikerer et høyere forhold mellom lavfrekvent og høgfrekvent effekt.
Fra baseline (dag 1) til post-intervensjon (dag 5)
Endring i PNS-indeks
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til post-intervensjon (dag 5)
Endring i autonom funksjon, vurdert ved bruk av parasympatisk nervesystem (PNS)-indeks hentet fra Kubios HRV-programvare. I Kubios representerer en verdi på 0 autonom aktivitet sammenlignbar med normativ populasjonsgjennomsnitt; positive verdier indikerer høyere parasympatisk aktivitet, mens negative verdier indikerer lavere parasympatisk aktivitet.
Fra baseline (dag 1) til post-intervensjon (dag 5)
Endring i SNS-indeks
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til postintervensjon (dag 5)
Endring i autonom funksjon vurdert ved sympatisk nervesystem (SNS)-indeks ved bruk av Kubios HRV-programvare. I Kubios indikerer en verdi på 0 verdier som kan sammenlignes med normalbefolkningens gjennomsnitt; positive verdier indikerer over gjennomsnittet sympatisk aktivitet, og negative verdier indikerer under gjennomsnittet sympatisk aktivitet.
Fra baseline (dag 1) til postintervensjon (dag 5)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Ved hver økt i løpet av den 5-dagers intervensjonsperioden
Antall deltakere som opplever minst én bivirkning i løpet av den 5-dagers intervensjonsperioden. Bivirkninger vil bli registrert systematisk ved hver økt.
Ved hver økt i løpet av den 5-dagers intervensjonsperioden
Score for prosedyre-relatert ubehag
Tidsramme: Ved hver økt i løpet av den 5-dagers intervensjonsperioden
Prosedyrerelatert ubehag vurdert ved bruk av en ad hoc Likert-skala fra 0 til 5, hvor 0 indikerer ingen ubehag og 5 indikerer svært alvorlig ubehag.
Høyere skår indikerer større prosedyrelatert ubehag.
Ved hver økt i løpet av den 5-dagers intervensjonsperioden
Antall deltakere som fullfører alle intervensjonsøkter
Tidsramme: I løpet av 5-dagers intervensjonsperioden
Antall deltakere som fullfører alle planlagte LasaiON-intervensjonsøkter i løpet av 5-dagers intervensjonsperioden. Høyere verdier indikerer større intervensjonsfullføring.
I løpet av 5-dagers intervensjonsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Samarbeidspartnere

Parasym Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Zhang, Y., Lin, P., Wang, R., Zhou, J., Xu, X., Jiang, W., Pu, X., & Ge, S. (2024). Insula-medial prefrontal cortex functional connectivity modulated by transcutaneous auricular vagus nerve stimulation: An fMRI study. IEEE Journal of Biomedical and Health Informatics, 28(10), 5962-5970. https://doi.org/10.1109/JBHI.2024.3423019
  • Valérie Dormal, Nicolas Vermeulen, & Sandrine Mejias. (2021). Is heart rate variability biofeedback useful in children and adolescents? A systematic review. Journal of Child Psychology and Psychiatry, 62(12), 1379-1390. https://doi.org/10.1111/jcpp.13463
  • Tian, Q.-Q., Cheng, C., Yin, Z.-X., Yuan, Y.-Y., Wang, C., Zeng, X., Sun, J.-B., Yang, Q., Yang, X.-J., & Qin, W. (2024). Combined transcutaneous auricular vagus stimulation (taVNS) with 0.1 Hz slow breathing enhances insomnia treatment efficacy: A pilot study. Brain Stimulation, 17(1), 4-6. https://doi.org/10.1016/j.brs.2023.11.015
  • Napadow, V., Edwards, R. R., Cahalan, C. M., Mensing, G., Greenbaum, S., Valovska, A., Li, A., Kim, J., Maeda, Y., Park, K., & Wasan, A. D. (2012). Evoked pain analgesia in chronic pelvic pain patients using respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation. Pain Medicine, 13(6), 777-789. https://doi.org/10.1111/j.1526-4637.2012.01385.x
  • McAllister-Williams, R. H., Sousa, S., Kumar, A., Greco, T., Bunker, M. T., Aaronson, S. T., Conway, C. R., & Rush, A. J. (2020). The effects of vagus nerve stimulation on the course and outcomes of patients with bipolar disorder in a treatment-resistant depressive episode: A 5-year prospective registry. International Journal of Bipolar Disorders, 8(1), Article 13. https://doi.org/10.1186/s40345-020-0178-4
  • Kim, A. Y., Marduy, A., de Melo, P. S., et al. (2022). Safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS): A systematic review and meta-analysis. Scientific Reports, 12, 22055. https://doi.org/10.1038/s41598-022-25864-1
  • Hiran Thabrew, Philip Ruppeldt, & John J. Sollers III. (2018). Systematic review of biofeedback interventions for addressing anxiety and depression in children and adolescents with long-term physical conditions. Applied Psychophysiology and Biofeedback, 43(3), 179-192. https://doi.org/10.1007/s10484-018-9399-z
  • Goessl, V. C., Curtiss, J. E., & Hofmann, S. G. (2017). The effect of heart rate variability biofeedback training on stress and anxiety: A meta-analysis. Psychological Medicine, 47(15), 2578-2586. doi:10.1017/S0033291717001003
  • Garcia, R. G., et al. (2021). Respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation (RAVANS) modulates brain response to stress in major depression. Journal of Psychiatric Research. https://doi.org/10.1016/j.jpsychires.2021.07.048
  • Garcia, R. G., Cohen, J. E., Stanford, A. D., Gabriel, A., Stowell, J., Aizley, H., Barbieri, R., Gitlin, D., Napadow, V., & Goldstein, J. M. (2021). Respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation (RAVANS) modulates brain response to stress in major depression. Journal of Psychiatric Research, 142, 188-197. doi:10.1016/j.jpsychires.2021.07.048.
  • Fang, J., Rong, P., Hong, Y., Fan, Y., Liu, J., Wang, H., Zhang, G., Chen, X., Shi, S., Wang, L., Liu, R., Hwang, J., Li, Z., Tao, J., Wang, Y., Zhu, B., & Kong, J. (2016). Transcutaneous vagus nerve stimulation modulates default mode network in major depressive disorder. Biological Psychiatry, 79(4), 266-273. https://doi.org/10.1016/j.biopsych.2015.03.025
  • Eyşan Hanzade Umaç, & Remziye Semerci. (2023). Effect of biofeedback-based interventions on the psychological outcomes of pediatric populations: A systematic review and meta-analysis. Applied Psychophysiology and Biofeedback, 48, 299-310. https://doi.org/10.1007/s10484-023-09583-5
  • Dormal, V., Vermeulen, N., & Mejias, S. (2021). Is heart rate variability biofeedback useful in children and adolescents? A systematic review. Journal of Child Psychology and Psychiatry, 62(12), 1379-1390. doi:10.1111/jcpp.13463.
  • Darabi, M. D., Silber, S. P., Slotkin, R., & Peechatka, A. L. (2025). Biofeedback-based digital games and well-being in childhood: A systematic review. Research on Child and Adolescent Psychopathology, 53(12), 2115-2130. https://doi.org/10.1007/s10802-025-01387-x (pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)
  • Cui, Y., Sun, J., Zhang, B., Guo, T., Zhang, S., Li, Z., Chen, Y., Su, M., Wu, D., Wu, J., Wang, Q., Yuan, Y., Wang, J., Tian, Q., He, F., Wu, L., Li, X., Gong, Y., … Qin, W. (2025). Efficacy and safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation for patients with treatment-resistant schizophrenia with predominantly negative symptoms: A randomized clinical trial. Molecular Psychiatry, 30, 5437-5447. doi:10.1038/s41380-025-03132-8.
  • Austelle, C. W., Cox, S. S., Connolly, D. J., Vogel, B. B., Peng, X., Wills, K., Sutton, F., Tucker, K. B., Ashley, E., Manett, A., Cortese, B., Short, E. B., & Badran, B. W. (2025). Accelerated transcutaneous auricular vagus nerve stimulation for inpatient depression and anxiety: The iWAVE open label pilot trial. Neuromodulation, 28(4), 672-681. doi:10.1016/j.neurom.2025.02.003.
  • Aranberri Ruiz, A. (2024). Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation to Improve Emotional State. Biomedicines, 12(2), 407. https://doi.org/10.3390/biomedicines12020407
  • Aranberri Ruiz, A., Nevado, B., Migueles Seco, M., & Aritzeta, A. (2024). Heart rate variability biofeedback intervention programme to improve attention in primary schools. Applied Psychophysiology and Biofeedback, 49(4), 651-664. https://doi.org/10.1007/s10484 024 09659 w
  • Aranberri Ruiz, A., Aritzeta, A., Olarza, A., Soroa, G., & Mindeguia, R. (2022). Emotional self regulation in primary education: A heart rate variability biofeedback intervention programme. International Journal of Environmental Research and Public Health, 19(9), 5475. https://doi.org/10.3390/ijerph19095475
  • Aranberri Ruiz, A. (2023). Emotional Experience and its Biological Underpinnings: Improving Emotional Well-Being Through Vagal Tone. Papeles Del Psicólogo, 44(2), 95-101. https://doi.org/10.23923/pap.psicol.3016

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

3. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • M10/2026/055. March 2, 2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli anonymisert og vil ikke deles med tredjeparter. Datasettet vil bli registrert ved Universitetet i Baskerland (UPV/EHU) under følgende databehandlingspost, i samsvar med EUs generelle databeskyttelsesforordning (GDPR; Forordning (EU) 2016/679): databehandlingskode TI0741-1471 ; navn på databehandlingsaktiviteten: LasaiON

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere