抜管を最適化するための赤血球輸血：ランダム化比較試験 (TEXT)
2026年7月8日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
抜管を最適化するための赤血球輸血：無作為化比較試験
自由な輸血戦略（高いヘモグロビン閾値）と比較して、制限的輸血戦略は、輸血された赤血球（RBC）単位の総数を約50％減少させ、輸血を受けた患者を30％から40％少なくし、死亡率に差はありません。 ただし、RBCの利益が貧血とRBC輸血の両方のリスクを上回る最適な輸血戦略は、患者の併存疾患や状態に依存し、集中治療室での滞在中に変化する可能性があります。 人工呼吸器からの離脱は、酸素消費量が増加する臨床状態の一つです。 抜管時の低ヘモグロビンは、再挿管のリスク増加と関連していると特定されています。 再挿管率は、抜管後戦略の開発により過去数十年間で減少しましたが、再挿管は依然として罹病率と死亡率の増加に関連する恐ろしい出来事です。
仮説は、抜管時に単一単位のRBCを輸血することで、抜管の成功率（7日目までの再挿管なしの生存として定義）が増加するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samia BALOUL
- 電話番号：0149813385
- メール：samia.baloul@aphp.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 年齢 ≥ 18歳
- 抜管前の侵襲的機械的人工呼吸期間 ≥ 24時間
- ウィーニング試験成功後の計画的な抜管
- 再挿管の高リスク患者で、以下の基準の少なくとも1つを満たすもの: 65歳以上、基礎となる慢性心疾患（左室駆出率 ≤ 45%、虚血性心疾患の記録、慢性上室性不整脈、心原性肺水腫の既往を含む）、または肺疾患（慢性閉塞性肺疾患、肥満低換気症候群、拘束性肺疾患の記録または疑いを含む）
- 過去48時間内のヘモグロビン値が7.5〜9.5 g/dl（活動性出血なく、その間輸血なし）
- 家族または患者本人からの明示的なインフォームドコンセント（口頭）、または患者または代理人家族が同意できない場合の緊急登録手続き
- 社会保険への加入
除外基準:
- 過去4週間内のST上昇を伴う急性冠症候群
- 挿管の理由となる末梢神経筋疾患（基礎筋疾患または重症筋無力症）
- ヒト血液製剤の投与に対する既知の拒否
- 活動性出血
- 赤血球輸血および/またはエリスロポエチンおよび/または抜管後戦略を調査する別の試験への登録
- 抜管時の再挿管禁止指示
- 司法保護下にある脆弱な人々
- 司法または行政決定により自由を奪われた人々
- 法的保護下にある人々（後見、保佐）
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群
患者は、無作為化後4時間以内に、交差適合試験済みの白血球除去赤血球1単位を系統的に投与されます。
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実験群にランダム化された患者は、系統的に交差適合白血球除去赤血球の1単位を受け取ります。
輸血は可能な限り早く行われ（輸血開始はランダム化後4時間以内に発生しなければなりません）、抜管を遅らせてはなりません。
赤血球単位の輸血に許可された4時間の遅延は、参加施設のICU慣行と適合しています（通常は1時間以内に輸血しますが、特定の症例を除く）。
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介入なし：対照群
患者は標準治療のみを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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計画的な抜管後の再挿管または死亡率。
時間枠：最大7日目まで
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最大7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再挿管
時間枠：48時間、72時間、およびICU退院まで
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48時間、72時間、およびICU退院まで
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抜管後の急性呼吸不全
時間枠：最大で7日目まで
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最大で7日目まで
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抜管後の心原性肺水腫
時間枠：最大7日目まで
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最大7日目まで
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抜管後の人工呼吸器サポート不要日数
時間枠：最大14日目まで
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最大14日目まで
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ICU滞在期間
時間枠：最大60日目まで
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最大60日目まで
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入院期間
時間枠：最大60日目まで
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最大60日目まで
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ICUにおける死亡率
時間枠：28日目および60日目に
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28日目および60日目に
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病院内死亡率、
時間枠：28日目および60日目に
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28日目および60日目に
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無作為化後のICUにおける赤血球輸血数
時間枠：day-60まで
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day-60まで
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ランダム化後の入院中の赤血球輸血数
時間枠：最大60日目まで
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最大60日目まで
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ICUにおける病院感染性菌血症
時間枠：day-60まで
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day-60まで
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重度の輸血後アレルギー反応
時間枠：最大60日目まで
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最大60日目まで
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Quality of life questionary
時間枠：at day-60
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European Quality of life five-dimensions five-level questionnaire (EQ-5D-5L)
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at day-60
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Armand MEKONSTO, MD, PhD、Assistance public Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2028年9月7日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP240940
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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