Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfuzja krwinek czerwonych w celu optymalizacji ekstubacji: randomizowane badanie kontrolowane (TEXT)

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

W porównaniu z liberalną strategią transfuzji (wysoki próg hemoglobiny), restrykcyjna strategia transfuzji prowadzi do około 50% zmniejszenia całkowitej liczby przetoczonych jednostek czerwonych krwinek (RBC) oraz o 30% do 40% mniej przetaczanych pacjentów, bez różnicy w śmiertelności. Jednak optymalna strategia transfuzji, w której korzyści z przetoczenia RBC przewyższają ryzyko zarówno anemii, jak i transfuzji RBC, zależna od chorób współistniejących i stanu pacjenta, prawdopodobnie zmienia się w trakcie pobytu na intensywnej terapii. Uwolnienie od respiratora jest jednym z tych stanów klinicznych, w którym wzrasta zużycie tlenu. Stwierdzono, że niski poziom hemoglobiny w momencie ekstubacji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem reintubacji. Wskaźnik reintubacji zmniejszył się w ciągu ostatnich dziesięcioleci dzięki rozwojowi strategii poekstubacyjnych; jednak reintubacja pozostaje groźnym zdarzeniem związanym ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością.

Hipoteza zakłada, że pojedyncza jednostka RBC przetoczona w momencie ekstubacji zwiększyłaby skuteczność ekstubacji, definiowaną jako przeżycie bez reintubacji w 7. dniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej przed ekstubacją ≥ 24h
  • Planowana ekstubacja po udanym próbie odłączenia od respiratora
  • Pacjenci z wysokim ryzykiem reintubacji, spełniający co najmniej jedno z następujących kryteriów: wiek powyżej 65 lat, przewlekła choroba serca (w tym: frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 45%, udokumentowana kardiomiopatia niedokrwienna, przewlekła arytmia nadkomorowa, przebyty obrzęk płuc pochodzenia sercowego) lub choroba płuc (w tym udokumentowane lub podejrzewane: przewlekła obturacyjna choroba płuc, zespół otyłości z hipowentylacją lub restrykcyjna choroba płuc)
  • Poziom hemoglobiny między 7,5 a 9,5 g/dl w ciągu ostatnich 48 godzin (bez czynnego krwawienia i bez transfuzji w tym okresie)
  • Wyrażona świadoma zgoda (ustna) od krewnych lub samego pacjenta, lub procedura włączenia w trybie nagłym w przypadku niemożności uzyskania zgody od pacjenta lub jego przedstawicieli
  • Ubezpieczenie w systemie ubezpieczeń społecznych

Kryteria wykluczenia:

  • Ostry zespół wieńcowy z uniesieniem odcinka ST w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Obwodowa choroba nerwowo-mięśniowa jako przyczyna intubacji (leżąca u podłoża miopatia lub miastenia gravis)
  • Znany sprzeciw wobec podawania produktów krwiopochodnych pochodzenia ludzkiego
  • Czynne krwawienie
  • Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym transfuzji krwinek czerwonych i/lub erytropoetyny i/lub strategii postępowania po ekstubacji
  • Zakaz reintubacji w momencie ekstubacji
  • Osoby narażone, pod ochroną wymiaru sprawiedliwości
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Osoby pod ochroną prawną (kuratela, opieka)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjent będzie systematycznie otrzymywał jedną jednostkę skrzyżowanej leukoredukowanej KRW w ciągu 4 godzin od randomizacji
Inny: Transfuzja pojedynczej jednostki RBC i standard opieki
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej będą systematycznie otrzymywać jedną jednostkę leukoredukowanych krwinek czerwonych dopasowanych krzyżowo.
Transfuzja zostanie wykonana jak najszybciej (i początek transfuzji musi nastąpić w ciągu 4 godzin po randomizacji), ale nie powinna opóźniać ekstubacji.
Dopuszczalne 4-godzinne opóźnienie w transfuzji jednostki krwinek czerwonych jest zgodne z praktykami OIT w uczestniczących ośrodkach (zwykle transfundują w ciągu godziny, chyba że w szczególnych przypadkach).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjent otrzyma wyłącznie standardową opiekę medyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik reintubacji lub zgonu po planowanej ekstubacji.
Ramy czasowe: do 7. dnia
do 7. dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reintubacja
Ramy czasowe: 48 godzin, 72 godziny i do wypisu z OIT
48 godzin, 72 godziny i do wypisu z OIT
Ostra niewydolność oddechowa po ekstubacji
Ramy czasowe: Do dnia 7
Do dnia 7
Obrzęk płuc pochodzenia sercowego po ekstubacji
Ramy czasowe: do dnia 7
do dnia 7
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej po ekstubacji
Ramy czasowe: do dnia -14
do dnia -14
Długość pobytu w oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: do dnia 60
do dnia 60
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do dnia 60.
do dnia 60.
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: w dniu 28 i w dniu 60
w dniu 28 i w dniu 60
Śmiertelność w szpitalu,
Ramy czasowe: w 28. dniu i w 60. dniu
w 28. dniu i w 60. dniu
Liczba przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych na OIT po randomizacji
Ramy czasowe: do dnia 60.
do dnia 60.
Liczba przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych w szpitalu po randomizacji
Ramy czasowe: do 60 dnia
do 60 dnia
Zakażenie szpitalne bakteriemią na OIT
Ramy czasowe: do dnia-60
do dnia-60
Ciężka reakcja alergiczna po przetoczeniu
Ramy czasowe: do dnia 60
do dnia 60
Quality of life questionary
Ramy czasowe: at day-60
European Quality of life five-dimensions five-level questionnaire (EQ-5D-5L)
at day-60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Armand MEKONSTO, MD, PhD, Assistance public Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP240940

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj