Transfusjon av røde blodceller for å optimalisere ekstubasjon: en randomisert kontrollert studie (TEXT)
8. juli 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Transfusjon av røde blodlegemer for å optimalisere ekstubering: en randomisert kontrollert studie
Sammenlignet med en liberal transfusjonsstrategi (høy hemoglobinterskel), fører en restriktiv transfusjonsstrategi til omtrent 50 % reduksjon i det totale antallet transfunderte røde blodcelle (RBC)-enheter og 30 % til 40 % færre transfunderte pasienter, uten noen forskjell i dødelighet. Imidlertid er den optimale transfusjonsstrategien der RBC-fordelene oppveier risikoen for både anemi og RBC-transfusjon, noe som avhenger av pasientens komorbiditeter og tilstander, sannsynligvis vil endre seg i løpet av intensivoppholdet. Ventilatoravvenning er en av de kliniske tilstandene med økt oksygenforbruk. Lavt hemoglobin ved ekstubasjonstidspunktet er identifisert som assosiert med økt risiko for reintubasjon. Reintubasjonsraten har gått ned over de siste tiårene takket være utviklingen av postekstubasjonsstrategier; reintubasjon forblir imidlertid en fryktet hendelse assosiert med økt morbiditet og dødelighet.
Hypotesen er at en enkelt enhet med RBC transfundert ved ekstubasjonstidspunktet vil øke suksessen av ekstubasjon definert som overlevelse uten reintubasjon på dag 7.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Samia BALOUL
- Telefonnummer: 0149813385
- E-post: samia.baloul@aphp.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon før ekstubasjon ≥ 24t
- Planlagt ekstubasjon etter vellykket avvenningstest
- Pasienter med høy risiko for reintubasjon som har minst ett av følgende kriterier: eldre enn 65 år, underliggende kronisk hjertesykdom (inkludert: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 45%, dokumentert iskemisk kardiomyopati, kronisk supraventrikulær arytmi, historie med kardiogen lungeødem) eller lunge sykdom (inkludert dokumentert eller mistenkt: kronisk obstruktiv lungesykdom, fedme-hypoventilasjonssyndrom, eller restriktiv lungesykdom)
- Hemoglobin nivå mellom 7,5 og 9,5 g/dl i løpet av de siste 48 timene (uten aktiv blødning og ingen transfusjon i perioden)
- Uttrykt informert samtykke (muntlig) fra pårørende eller pasienten selv, eller nødinngangsprosedyre ved manglende evne til pasient eller pårørende til å gi samtykke
- Tilknyttet trygdeordning
Eksklusjonskriterier:
- Akutt koronarsyndrom med ST-elevasjon i løpet av de siste 4 ukene
- Perifer nevromuskulær sykdom som årsak til intubasjon (underliggende myopati eller myasthenia gravis)
- Kjent motsetning til administrering av humane blodprodukter
- Aktiv blødning
- Inklusjon i en annen studie som undersøker RBC-transfusjon og/eller erytropoietin/ og/eller post-ekstubasjonsstrategier
- Ikke-reintuberingsordre ved ekstubasjonstidspunkt
- Sårbare personer, under rettslig beskyttelse
- Personer fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Personer under vergemål (vergemål, kurator)
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienten vil systematisk motta en enhet med kryssmatchet leukoreduksjon RBC innen 4 timer etter randomisering
|
Pasienter randomisert til eksperimentgruppen vil systematisk motta en enhet kryssmatchet leukoreducerte erytrocytter (RBC).
Transfusjonen vil bli utført så snart som mulig (og transfusjonsstart må skje innen 4 timer etter randomisering), men bør ikke forsinke ekstubasjon.
De 4 timene som er tillatt for transfusjon av RBC-enheten er kompatible med intensivpraksis i deltakende sentre (de transfunderer vanligvis innen en time, med mindre spesielle tilfeller).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienten vil motta standard behandling alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate av reintubasjon eller død etter planlagt ekstubasjon.
Tidsramme: opp til dag-7
|
opp til dag-7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reintubasjon
Tidsramme: 48 timer, 72 timer og opp til intensivavdeling utskrivelse
|
48 timer, 72 timer og opp til intensivavdeling utskrivelse
|
|
|
Akutt respirasjonssvikt etter ekstubasjon
Tidsramme: Frem til dag-7
|
Frem til dag-7
|
|
|
Kardiogen pulmonalødem etter ekstubasjon
Tidsramme: frem til dag-7
|
frem til dag-7
|
|
|
Antall dager uten ventilasjonsstøtte etter ekstubasjon
Tidsramme: opp til dag-14
|
opp til dag-14
|
|
|
Lengde på opphold på intensiv
Tidsramme: opp til dag-60
|
opp til dag-60
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opp til dag-60
|
opp til dag-60
|
|
|
Dødelighet på intensivavdeling
Tidsramme: på dag 28 og på dag 60
|
på dag 28 og på dag 60
|
|
|
Dødelighet på sykehus,
Tidsramme: på dag 28 og på dag 60
|
på dag 28 og på dag 60
|
|
|
Antall RBC-transfusjoner på intensiv etter randomisering
Tidsramme: opp til dag-60
|
opp til dag-60
|
|
|
Antall transfunderte røde blodlegemer på sykehus etter randomisering
Tidsramme: til dag 60
|
til dag 60
|
|
|
Sykehuservervet bakteriemi på intensivavdeling
Tidsramme: opp til dag-60
|
opp til dag-60
|
|
|
Alvorlig allergisk reaksjon etter transfusjon
Tidsramme: opp til dag-60
|
opp til dag-60
|
|
|
Quality of life questionary
Tidsramme: at day-60
|
European Quality of life five-dimensions five-level questionnaire (EQ-5D-5L)
|
at day-60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Armand MEKONSTO, MD, PhD, Assistance public Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
7. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP240940
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .