Transfusion de globules rouges pour optimiser l'extubation : un essai contrôlé randomisé (TEXT)
8 juillet 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Comparé à une stratégie de transfusion libérale (seuil d'hémoglobine élevé), une stratégie de transfusion restrictive entraîne une diminution d'environ 50 % du nombre total d'unités de globules rouges (GR) transfusées et de 30 % à 40 % de patients transfusés en moins, sans différence de mortalité. Cependant, la stratégie de transfusion optimale où les bénéfices des GR surpassent les risques de l'anémie et de la transfusion de GR), qui dépend des comorbidités et des conditions des patients, est susceptible de changer au cours du séjour en soins intensifs. La libération du ventilateur est l'un de ces états cliniques avec une augmentation de la consommation d'oxygène. Un faible taux d'hémoglobine au moment de l'extubation a été identifié comme étant associé à un risque accru de réintubation. Le taux de réintubation a diminué au cours des dernières décennies grâce au développement de stratégies post-extubation ; cependant, la réintubation reste un événement redouté associé à une morbidité et une mortalité accrues.
L'hypothèse est qu'une seule unité de GR transfusée au moment de l'extubation augmenterait le succès de l'extubation défini par la survie sans réintubation à J7.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
800
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samia BALOUL
- Numéro de téléphone: 0149813385
- E-mail: samia.baloul@aphp.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Durée de la ventilation mécanique invasive avant l'extubation ≥ 24h
- Extubation prévue après succès de l'épreuve de sevrage
- Patients à haut risque de réintubation présentant au moins un des critères suivants : âgé de plus de 65 ans, maladie cardiaque chronique sous-jacente (incluant : fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 45%, cardiopathie ischémique documentée, arythmie supraventriculaire chronique, antécédents d'œdème pulmonaire cardiogénique) ou maladie pulmonaire (incluant : bronchopneumopathie chronique obstructive documentée ou suspectée, syndrome d'hypoventilation-obésité, ou maladie pulmonaire restrictive)
- Taux d'hémoglobine entre 7,5 et 9,5 g/dl dans les 48 dernières heures (sans saignement actif et sans transfusion dans l'intervalle)
- Consentement éclairé exprimé (oral) des proches ou du patient lui-même, ou procédure d'inclusion d'urgence en cas d'incapacité du patient ou des proches à donner leur consentement
- Affilié à la sécurité sociale
Critères d'exclusion :
- Syndrome coronarien aigu avec sus-décalage du segment ST dans les 4 semaines précédentes
- Maladie neuromusculaire périphérique comme raison de l'intubation (myopathie sous-jacente ou myasthénie grave)
- Opposition connue à l'administration de produits sanguins humains
- Saignement actif
- Inclusion dans un autre essai étudiant la transfusion de globules rouges et/ou l'érythropoïétine et/ou les stratégies post-extubation
- Consigne de non-réintubation au moment de l'extubation
- Personnes vulnérables, sous protection judiciaire
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Personnes sous protection légale (tutelle, curatelle)
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental
Le patient recevra systématiquement une seule unité de CGR déleucocyté compatible dans les 4 heures suivant la randomisation
|
Les patients randomisés dans le groupe expérimental recevront systématiquement une seule unité de concentré érythrocytaire déleucocyté compatible croisé.
La transfusion sera effectuée dès que possible (et le début de la transfusion doit survenir dans les 4 heures suivant la randomisation), mais ne doit pas retarder l'extubation.
Le délai de 4 heures autorisé pour la transfusion de l'unité de concentré érythrocytaire est compatible avec les pratiques des services de réanimation dans les centres participants (ils transfusent habituellement dans l'heure, sauf cas particuliers).
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin
Le patient recevra uniquement les soins standards
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de réintubation ou de décès après extubation planifiée.
Délai: jusqu'au jour 7
|
jusqu'au jour 7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réintubation
Délai: 48 heures, 72 heures et jusqu'à la sortie de l'USI
|
48 heures, 72 heures et jusqu'à la sortie de l'USI
|
|
|
Insuffisance respiratoire aiguë après extubation
Délai: Jusqu'au jour-7
|
Jusqu'au jour-7
|
|
|
Œdème pulmonaire cardiogénique après extubation
Délai: jusqu'au jour-7
|
jusqu'au jour-7
|
|
|
Nombre de jours sans assistance ventilatoire après l'extubation
Délai: jusqu'au jour-14
|
jusqu'au jour-14
|
|
|
Durée de séjour en réanimation
Délai: jusqu’au jour 60
|
jusqu’au jour 60
|
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'au jour-60
|
jusqu'au jour-60
|
|
|
Mortalité en soins intensifs
Délai: au jour 28 et au jour 60
|
au jour 28 et au jour 60
|
|
|
Mortalité à l'hôpital,
Délai: au jour 28 et au jour 60
|
au jour 28 et au jour 60
|
|
|
Nombre de transfusions de globules rouges en réanimation après randomisation
Délai: jusqu'au jour 60
|
jusqu'au jour 60
|
|
|
Nombre de transfusions de globules rouges administrées à l'hôpital après la randomisation
Délai: jusqu'au jour 60
|
jusqu'au jour 60
|
|
|
Bactériémie nosocomiale en réanimation
Délai: jusqu'au jour-60
|
jusqu'au jour-60
|
|
|
Réaction allergique sévère post-transfusionnelle
Délai: jusqu'au jour-60
|
jusqu'au jour-60
|
|
|
Quality of life questionary
Délai: at day-60
|
European Quality of life five-dimensions five-level questionnaire (EQ-5D-5L)
|
at day-60
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Armand MEKONSTO, MD, PhD, Assistance public Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
7 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Première publication (Réel)
30 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP240940
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .