Transfusão de Glóbulos Vermelhos para Otimizar a Extubação: um Ensaio Clínico Randomizado (TEXT)
8 de julho de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Em comparação com uma estratégia de transfusão liberal (limiar elevado de hemoglobina), uma estratégia de transfusão restritiva leva a uma diminuição de cerca de 50% no número total de unidades de glóbulos vermelhos (GV) transfundidos e a 30% a 40% menos pacientes transfundidos, sem qualquer diferença na mortalidade. No entanto, a estratégia de transfusão ótima em que os benefícios dos GV superam o risco tanto da anemia como da transfusão de GV, que depende das comorbilidades e condições dos pacientes, provavelmente mudará ao longo da estadia em cuidados intensivos. A libertação do ventilador é um desses estados clínicos com um aumento no consumo de oxigénio. Foi identificado que a hemoglobina baixa no momento da extubação está associada a um risco aumentado de reintubação. A taxa de reintubação diminuiu nas últimas décadas graças ao desenvolvimento de estratégias pós-extubação; no entanto, a reintubação continua a ser um evento temido associado a um aumento da morbidade e mortalidade.
A hipótese é que uma única unidade de GV transfundida no momento da extubação aumentaria o sucesso da extubação, definido pela sobrevivência sem reintubação no dia 7.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Samia BALOUL
- Número de telefone: 0149813385
- E-mail: samia.baloul@aphp.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Duração da ventilação mecânica invasiva antes da extubação ≥ 24h
- Extubação planeada após sucesso do ensaio de desmame
- Pacientes com alto risco de reintubação que apresentem pelo menos um dos seguintes critérios: idade superior a 65 anos, doença cardíaca crónica subjacente (incluindo: fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 45%, cardiopatia isquémica documentada, arritmia supraventricular crónica, histórico de edema pulmonar cardiogénico) ou doença pulmonar (incluindo: doença pulmonar obstrutiva crónica documentada ou suspeita, síndrome de hipoventilação da obesidade, ou doença pulmonar restritiva)
- Nível de hemoglobina entre 7,5 e 9,5 g/dl nas últimas 48 horas (sem hemorragia ativa e sem transfusão no intervalo)
- Consentimento informado expresso (oral) dos familiares ou do próprio paciente, ou procedimento de inclusão de emergência em caso de incapacidade do paciente ou familiares representantes para dar consentimento
- Afiliado à segurança social
Critérios de Exclusão:
- Síndrome coronária aguda com elevação do segmento ST nas últimas 4 semanas
- Doença neuromuscular periférica como razão para intubação (miopatia subjacente ou miastenia gravis)
- Oposição conhecida à administração de produtos sanguíneos humanos
- Hemorragia ativa
- Inclusão noutro ensaio que investigue transfusão de hemácias e/ou eritropoietina e/ou estratégias pós-extubação
- Ordem de não reintubação no momento da extubação
- Pessoas vulneráveis, sob proteção da justiça
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoas sob proteção legal (tutela, curatela)
- Mulher grávida ou a amamentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
O doente receberá sistematicamente uma unidade única de concentrado de hemácias leucorreduzido e cruzado dentro das 4 horas após a randomização
|
Os pacientes randomizados no grupo experimental receberão sistematicamente uma única unidade de glóbulos vermelhos leucorreduzidos com prova cruzada.
A transfusão será realizada o mais rapidamente possível (e o início da transfusão deve ocorrer dentro das 4 horas após a randomização), mas não deve atrasar a extubação.
O prazo de 4 horas permitido para a transfusão da unidade de glóbulos vermelhos é compatível com as práticas das UCI nos centros participantes (geralmente transfundem dentro de uma hora, exceto em casos específicos).
|
|
Sem intervenção: Grupo de controlo
O paciente receberá apenas os cuidados padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de reintubação ou morte após extubação planeada.
Prazo: até ao dia 7
|
até ao dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reintubação
Prazo: 48 horas, 72 horas e até à alta da UCI
|
48 horas, 72 horas e até à alta da UCI
|
|
|
Insuficiência respiratória aguda após extubação
Prazo: Até ao dia -7
|
Até ao dia -7
|
|
|
Edema pulmonar cardiogénico após extubação
Prazo: até ao dia 7
|
até ao dia 7
|
|
|
Número de dias sem suporte ventilatório após extubação
Prazo: até ao dia 14
|
até ao dia 14
|
|
|
Duração da estadia na UCI
Prazo: até ao dia 60
|
até ao dia 60
|
|
|
Duração da estadia hospitalar
Prazo: até ao dia 60
|
até ao dia 60
|
|
|
Mortalidade na UCI
Prazo: no dia 28 e no dia 60
|
no dia 28 e no dia 60
|
|
|
Mortalidade hospitalar,
Prazo: no dia 28 e no dia 60
|
no dia 28 e no dia 60
|
|
|
Número de transfusões de hemácias na UCI após randomização
Prazo: até ao dia 60
|
até ao dia 60
|
|
|
Número de transfusões de hemácias no hospital após randomização
Prazo: até ao dia 60
|
até ao dia 60
|
|
|
Bacteriemia adquirida no hospital na UCI
Prazo: até ao dia 60
|
até ao dia 60
|
|
|
Reação alérgica grave pós-transfusão
Prazo: até ao dia 60
|
até ao dia 60
|
|
|
Quality of life questionary
Prazo: at day-60
|
European Quality of life five-dimensions five-level questionnaire (EQ-5D-5L)
|
at day-60
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Armand MEKONSTO, MD, PhD, Assistance public Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
7 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP240940
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .