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Transfusion von roten Blutkörperchen zur Optimierung der Extubation : eine randomisierte kontrollierte Studie (TEXT)

8. Juli 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Erythrozytenkonzentrat-Transfusion zur Optimierung der Extubation: eine randomisierte kontrollierte Studie

Im Vergleich zu einer liberalen Transfusionsstrategie (hoher Hämoglobin-Schwellenwert) führt eine restriktive Transfusionsstrategie zu einer Verringerung der Gesamtzahl transfundierter Erythrozytenkonzentrate (EK) um etwa 50 % und zu 30 % bis 40 % weniger transfundierten Patienten, ohne dass sich die Sterblichkeit unterscheidet. Die optimale Transfusionsstrategie, bei der der Nutzen der EK-Gabe die Risiken sowohl der Anämie als auch der EK-Transfusion überwiegt, hängt jedoch von den Begleiterkrankungen und dem Zustand der Patienten ab und wird sich wahrscheinlich im Verlauf des Aufenthalts auf der Intensivstation ändern. Die Entwöhnung vom Beatmungsgerät ist einer dieser klinischen Zustände mit erhöhtem Sauerstoffverbrauch. Es wurde festgestellt, dass ein niedriger Hämoglobinwert zum Zeitpunkt der Extubation mit einem erhöhten Risiko für eine Reintubation verbunden ist. Die Reintubationsrate hat in den letzten Jahrzehnten dank der Entwicklung von Strategien nach der Extubation abgenommen; dennoch bleibt die Reintubation ein gefürchtetes Ereignis, das mit erhöhter Morbidität und Mortalität verbunden ist.

Die Hypothese lautet, dass eine einzelne EK-Einheit, die zum Zeitpunkt der Extubation transfundiert wird, den Erfolg der Extubation – definiert als Überleben ohne Reintubation am Tag 7 – erhöhen würde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Dauer der invasiven mechanischen Beatmung vor der Extubation ≥ 24h
  • Geplante Extubation nach erfolgreichem Weaning-Versuch
  • Patienten mit hohem Risiko für Reintubation, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: älter als 65 Jahre, zugrunde liegende chronische Herzerkrankung (einschließlich: linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 45%, dokumentierte ischämische Kardiomyopathie, chronische supraventrikuläre Arrhythmie, Vorgeschichte von kardiogenem Lungenödem) oder Lungenerkrankung (einschließlich dokumentierter oder vermuteter: chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Adipositas-Hypoventilationssyndrom oder restriktiver Lungenerkrankung)
  • Hämoglobinwert zwischen 7,5 und 9,5 g/dl in den letzten 48 Stunden (ohne aktive Blutung und ohne Transfusion in diesem Intervall)
  • Ausdrückliche Einwilligungserklärung (mündlich) von den Angehörigen oder dem Patienten selbst oder Notfallaufnahmeverfahren bei Unfähigkeit des Patienten oder stellvertretender Angehöriger, eine Einwilligung zu erteilen
  • Sozialversicherungspflichtig

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronarsyndrom mit ST-Hebung in den letzten 4 Wochen
  • Periphere neuromuskuläre Erkrankung als Grund für die Intubation (zugrunde liegende Myopathie oder Myasthenia gravis)
  • Bekannte Ablehnung der Verabreichung von menschlichen Blutprodukten
  • Aktive Blutung
  • Einschluss in eine andere Studie, die RBC-Transfusion und/oder Erythropoietin und/oder Strategien nach der Extubation untersucht
  • Anordnung zur Nicht-Reintubation zum Zeitpunkt der Extubation
  • Schutzbedürftige Personen unter dem Schutz der Justiz
  • Personen, die durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung ihrer Freiheit beraubt sind
  • Personen unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft, Pflegschaft)
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Der Patient erhält systematisch eine Einheit kreuzgematchter leukoreduzierter Erythrozytenkonzentrate innerhalb von 4 Stunden nach der Randomisierung.
Sonstiges: Transfusion einer einzelnen Einheit RBC und Standardversorgung
Patienten, die der experimentellen Gruppe zugeteilt werden, erhalten systematisch eine Einheit leukozytendepletierter Erythrozytenkonzentrate (EK) mit Kreuzprobe.
Die Transfusion wird so schnell wie möglich durchgeführt (der Transfusionsbeginn muss innerhalb von 4 Stunden nach Randomisierung erfolgen), sollte jedoch die Extubation nicht verzögern.
Die für die Transfusion der EK-Einheit zugelassene Frist von 4 Stunden ist mit den ICU-Praktiken in den teilnehmenden Zentren vereinbar (sie transfundieren normalerweise innerhalb einer Stunde, außer in speziellen Fällen).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Patient erhält ausschließlich die Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Reintubation oder des Todes nach geplanter Extubation.
Zeitfenster: bis Tag 7
bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reintubation
Zeitfenster: 48 Stunden, 72 Stunden und bis zur Verlegung von der Intensivstation
48 Stunden, 72 Stunden und bis zur Verlegung von der Intensivstation
Akutes Atemversagen nach Extubation
Zeitfenster: Bis zu Tag-7
Bis zu Tag-7
Kardiogenes Lungenödem nach Extubation
Zeitfenster: bis Tag -7
bis Tag -7
Anzahl der Tage ohne Beatmungsunterstützung nach der Extubation
Zeitfenster: bis Tag-14
bis Tag-14
Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis Tag 60
bis Tag 60
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis Tag 60
bis Tag 60
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: am Tag 28 und am Tag 60
am Tag 28 und am Tag 60
Mortalität im Krankenhaus,
Zeitfenster: am Tag 28 und am Tag 60
am Tag 28 und am Tag 60
Anzahl der in der Intensivstation nach Randomisierung transfundierten Erythrozytenkonzentrate
Zeitfenster: bis Tag -60
bis Tag -60
Anzahl der im Krankenhaus nach Randomisierung transfundierten Erythrozytenkonzentrate
Zeitfenster: bis Tag 60
bis Tag 60
Krankenhauserworbene Bakteriämie auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis Tag-60
bis Tag-60
Schwere allergische Reaktion nach Transfusion
Zeitfenster: bis Tag -60
bis Tag -60
Quality of life questionary
Zeitfenster: at day-60
European Quality of life five-dimensions five-level questionnaire (EQ-5D-5L)
at day-60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienstuhl: Armand MEKONSTO, MD, PhD, Assistance public Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP240940

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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