Переливание эритроцитов для оптимизации экстубации: рандомизированное контролируемое исследование (TEXT)
8 июля 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Трансфузия эритроцитов для оптимизации экстубации: рандомизированное контролируемое исследование
По сравнению с либеральной стратегией переливания (высокий порог гемоглобина), ограничительная стратегия переливания приводит к снижению общего количества перелитых единиц эритроцитов примерно на 50% и на 30–40% меньше перелитых пациентов, без разницы в смертности. Однако оптимальная стратегия переливания, при которой польза от переливания эритроцитов перевешивает риск как анемии, так и переливания эритроцитов, которая зависит от сопутствующих заболеваний и состояний пациентов, вероятно, будет меняться в течение пребывания в отделении интенсивной терапии. Освобождение от искусственной вентиляции легких — одно из тех клинических состояний, при которых увеличивается потребление кислорода. Низкий уровень гемоглобина во время экстубации был определен как фактор, связанный с повышенным риском реинтубации. За последние десятилетия частота реинтубации снизилась благодаря разработке стратегий после экстубации; однако реинтубация остается грозным событием, связанным с повышенной заболеваемостью и смертностью.
Гипотеза заключается в том, что переливание одной единицы эритроцитов во время экстубации повысит успешность экстубации, определяемую как выживание без реинтубации на 7-й день.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Samia BALOUL
- Номер телефона: 0149813385
- Электронная почта: samia.baloul@aphp.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких перед экстубацией ≥ 24 ч
- Планируемая экстубация после успешной пробы отлучения от ИВЛ
- Пациенты с высоким риском реинтубации, имеющие по крайней мере один из следующих критериев: возраст старше 65 лет, хроническое заболевание сердца в анамнезе (включая: фракцию выброса левого желудочка ≤ 45%, документально подтвержденную ишемическую кардиопатию, хроническую наджелудочковую аритмию, анамнез кардиогенного отека легких) или заболевание легких (включая документально подтвержденное или подозреваемое: хроническую обструктивную болезнь легких, синдром ожирения-гиповентиляции или рестриктивное заболевание легких)
- Уровень гемоглобина между 7,5 и 9,5 г/дл в течение предыдущих 48 часов (без активного кровотечения и без переливания крови в этот промежуток времени)
- Выраженное информированное согласие (устное) от родственников или самого пациента, либо процедура экстренного включения в случае невозможности пациента или доверенных родственников дать согласие
- Прикрепление к системе социального обеспечения
Критерии исключения:
- Острый коронарный синдром с подъемом сегмента ST в течение предыдущих 4 недель
- Периферическое нервно-мышечное заболевание как причина интубации (основная миопатия или миастения гравис)
- Известное возражение против введения препаратов человеческой крови
- Активное кровотечение
- Включение в другое исследование, изучающее переливание эритроцитарной массы и/или эритропоэтин и/или стратегии после экстубации
- Запрет на реинтубацию на момент экстубации
- Уязвимые лица, находящиеся под защитой правосудия
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
- Лица под законной защитой (опека, попечительство)
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациент будет систематически получать одну единицу лейкоредуцированных эритроцитов, совместимых по перекрестной пробе, в течение 4 часов после рандомизации
|
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут систематически получать одну единицу лейкоредуцированных эритроцитарных компонентов с перекрестной совместимостью.
Переливание будет выполнено как можно скорее (и начало переливания должно произойти в течение 4 часов после рандомизации), но не должно задерживать экстубацию.
Допустимая задержка в 4 часа для переливания единицы эритроцитов соответствует практике ОРИТ в участвующих центрах (обычно они проводят переливание в течение часа, за исключением особых случаев).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациент получит только стандартную медицинскую помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота реинтубации или смертности после плановой экстубации.
Временное ограничение: до 7-го дня
|
до 7-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная интубация
Временное ограничение: 48 часов, 72 часа и до выписки из реанимации
|
48 часов, 72 часа и до выписки из реанимации
|
|
|
Острая дыхательная недостаточность после экстубации
Временное ограничение: До 7-го дня
|
До 7-го дня
|
|
|
Кардиогенный отек легких после экстубации
Временное ограничение: до 7-го дня
|
до 7-го дня
|
|
|
Количество дней без респираторной поддержки после экстубации
Временное ограничение: до 14-го дня
|
до 14-го дня
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до дня-60
|
до дня-60
|
|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: до 60-го дня
|
до 60-го дня
|
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: на 28-й день и на 60-й день
|
на 28-й день и на 60-й день
|
|
|
Смертность в больнице,
Временное ограничение: на 28-й день и на 60-й день
|
на 28-й день и на 60-й день
|
|
|
Количество перелитых эритроцитов в ОРИТ после рандомизации
Временное ограничение: до 60-го дня
|
до 60-го дня
|
|
|
Количество перелитых эритроцитов в больнице после рандомизации
Временное ограничение: до 60-го дня
|
до 60-го дня
|
|
|
Внутрибольничная бактериемия в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до дня 60
|
до дня 60
|
|
|
Тяжелая посттрансфузионная аллергическая реакция
Временное ограничение: до дня-60
|
до дня-60
|
|
|
Quality of life questionary
Временное ограничение: at day-60
|
European Quality of life five-dimensions five-level questionnaire (EQ-5D-5L)
|
at day-60
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Armand MEKONSTO, MD, PhD, Assistance public Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP240940
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .