Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rode Bloedceltransfusie om Extubatie te Optimaliseren : een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (TEXT)

8 juli 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rode Bloedceltransfusie om Extubatie te Optimaliseren: een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

In vergelijking met een liberale transfusiestrategie (hoge hemoglobinedrempel) leidt een restrictieve transfusiestrategie tot ongeveer 50% afname in het totale aantal getransfundeerde erytrocytenconcentraten (RBC) en 30% tot 40% minder getransfundeerde patiënten, zonder enig verschil in mortaliteit. De optimale transfusiestrategie waarbij de voordelen van RBC opwegen tegen het risico van zowel bloedarmoede als RBC-transfusie is echter waarschijnlijk veranderlijk gedurende het verblijf op de intensive care, afhankelijk van comorbiditeiten en condities van patiënten. Beademingsontwenning is een van die klinische toestanden met een verhoogd zuurstofverbruik. Lage hemoglobine op het moment van extubatie is geassocieerd met een verhoogd risico op reintubatie. Het reintubatiepercentage is de afgelopen decennia gedaald dankzij de ontwikkeling van post-extubatiestrategieën; reintubatie blijft echter een gevreesde gebeurtenis die gepaard gaat met verhoogde morbiditeit en mortaliteit.

De hypothese is dat een enkele erytrocytenconcentraat getransfundeerd op het moment van extubatie het succes van extubatie, gedefinieerd als overleving zonder reintubatie op dag 7, zou verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Duur van invasieve mechanische beademing vóór extubatie ≥ 24 uur
  • Geplande extubatie na succesvolle afbouwpoging
  • Patiënten met een hoog risico op herintubatie die ten minste één van de volgende criteria hebben: ouder dan 65 jaar, onderliggende chronische hartaandoening (inclusief: linkerventrikelejectiefractie ≤ 45%, gedocumenteerde ischemische hartziekte, chronische supraventriculaire aritmie, voorgeschiedenis van cardiogeen longoedeem) of longaandoening (inclusief gedocumenteerde of vermoedelijke: chronische obstructieve longziekte, obesitas-hypoventilatiesyndroom, of restrictieve longaandoening)
  • Hemoglobinegehalte tussen 7,5 en 9,5 g/dl in de afgelopen 48 uur (zonder actieve bloeding en zonder transfusie in deze periode)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (mondeling) van de familieleden of de patiënt zelf, of spoedinclusieprocedure bij onvermogen van patiënt of vertegenwoordigende familieleden om toestemming te geven
  • Aangesloten bij een ziektekostenverzekering

Exclusiecriteria:

  • Acuut coronair syndroom met ST-elevatie in de afgelopen 4 weken
  • Perifere neuromusculaire aandoening als reden voor intubatie (onderliggende myopathie of myasthenia gravis)
  • Bekend bezwaar tegen toediening van humane bloedproducten
  • Actieve bloeding
  • Inclusie in een andere studie die rodebloedceltransfusie en/of erytropoëtine en/of post-extubatiestrategieën onderzoekt
  • Niet-herintuberen-bevel op het moment van extubatie
  • Kwetsbare personen, onder bescherming van justitie
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing
  • Personen onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele)
  • Zwangere of borstvoedinggevende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënt zal systematisch binnen 4 uur na randomisatie een enkele eenheid gekruist geteste leukocyten-gereduceerde RBC ontvangen
Ander: Transfusie van een enkele eenheid RBC en standaardbehandeling
Patiënten die in de experimentele groep gerandomiseerd worden, zullen systematisch één eenheid leukocyten-gemeduceerd AB0-identiek erytrocytenconcentraat ontvangen. De transfusie zal zo snel mogelijk worden uitgevoerd (en het begin van de transfusie moet binnen de 4 uur na randomisatie plaatsvinden), maar mag de extubatie niet vertragen. De toegestane vertraging van 4 uur voor de transfusie van de erytrocyteneenheid is compatibel met de ICU-praktijken in de deelnemende centra (ze transfunderen meestal binnen een uur, tenzij in specifieke gevallen).
Geen tussenkomst: Controlegroep
De patiënt zal alleen standaardzorg ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van re-intubatie of overlijden na geplande extubatie.
Tijdsspanne: tot dag-7
tot dag-7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herintubatie
Tijdsspanne: 48 uur, 72 uur en tot ontslag uit de intensive care
48 uur, 72 uur en tot ontslag uit de intensive care
Acute respiratoire insufficiëntie na extubatie
Tijdsspanne: Tot dag-7
Tot dag-7
Cardiogeen longoedeem na extubatie
Tijdsspanne: tot dag-7
tot dag-7
Aantal dagen zonder beademingsondersteuning na extubatie
Tijdsspanne: tot dag-14
tot dag-14
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: tot dag-60
tot dag-60
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot dag-60
tot dag-60
Sterfte op de intensive care
Tijdsspanne: op dag 28 en op dag 60
op dag 28 en op dag 60
Sterfte in het ziekenhuis,
Tijdsspanne: op dag 28 en op dag 60
op dag 28 en op dag 60
Aantal toegediende rode bloedcellen op de IC na randomisatie
Tijdsspanne: tot dag-60
tot dag-60
Aantal rode bloedceltransfusies in het ziekenhuis na randomisatie
Tijdsspanne: tot dag 60
tot dag 60
Ziekenhuisverworven bacteriëmie op de IC
Tijdsspanne: tot dag-60
tot dag-60
Ernstige posttransfusie allergische reactie
Tijdsspanne: tot dag-60
tot dag-60
Quality of life questionary
Tijdsspanne: at day-60
European Quality of life five-dimensions five-level questionnaire (EQ-5D-5L)
at day-60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Studie stoel: Armand MEKONSTO, MD, PhD, Assistance public Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

7 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP240940

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren