Transfúze červených krvinek k optimalizaci extubace: randomizovaná kontrolovaná studie (TEXT)
8. července 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Transfuze červených krvinek k optimalizaci extubace: randomizovaná kontrolovaná studie
Ve srovnání s liberální transfuzní strategií (vysoký prahový hemoglobin) vede restriktivní transfuzní strategie k přibližně 50% snížení celkového počtu transfundovaných jednotek červených krvinek (RBC) a o 30 % až 40 % méně transfundovaných pacientů, bez jakéhokoli rozdílu v úmrtnosti. Optimální transfuzní strategie, při které přínosy RBC převažují nad rizikem jak anémie, tak transfuze RBC, se však může během pobytu na jednotce intenzivní péče měnit v závislosti na komorbiditách a stavu pacientů. Odstavení od ventilátoru je jedním z těch klinických stavů, kdy dochází ke zvýšení spotřeby kyslíku. Bylo zjištěno, že nízký hemoglobin v době extubace je spojen se zvýšeným rizikem reintubace. V posledních desetiletích se díky vývoji postextubačních strategií míra reintubace snížila; reintubace však zůstává obávanou událostí spojenou se zvýšenou morbiditou a mortalitou.
Hypotézou je, že jedna jednotka RBC transfundovaná v době extubace by zvýšila úspěšnost extubace definovanou jako přežití bez reintubace do 7. dne.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Samia BALOUL
- Telefonní číslo: 0149813385
- E-mail: samia.baloul@aphp.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Délka invazivní mechanické ventilace před extubací ≥ 24 hodin
- Plánovaná extubace po úspěšném zkoušení odvykání
- Pacienti s vysokým rizikem reintubace splňující alespoň jedno z následujících kritérií: starší 65 let, základní chronické srdeční onemocnění (včetně: ejekční frakce levé komory ≤ 45%, dokumentované ischemické kardiomyopatie, chronické supraventrikulární arytmie, anamnézy kardiogenního plicního edému) nebo plicní onemocnění (včetně dokumentovaného nebo podezřelého: chronické obstrukční plicní nemoci, syndromu obezity-hypoventilace nebo restriktivní plicní nemoci)
- Hladina hemoglobinu mezi 7,5 a 9,5 g/dl v předchozích 48 hodinách (bez aktivního krvácení a bez transfuze v tomto intervalu)
- Vyjádřený informovaný souhlas (ústní) od příbuzných nebo samotného pacienta, nebo nouzový postup zařazení v případě neschopnosti pacienta nebo zástupných příbuzných dát souhlas
- Pojištěn u sociálního zabezpečení
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní koronární syndrom s elevací ST úseku v předchozích 4 týdnech
- Periferní neuromuskulární onemocnění jako důvod intubace (základní myopatie nebo myasthenia gravis)
- Známý nesouhlas s podáváním lidských krevních produktů
- Aktivní krvácení
- Zařazení do jiné studie zkoumající transfuzi erytrocytů a/nebo erytropoetin a/nebo strategie po extubaci
- Zákaz reintubace v době extubace
- Zranitelné osoby pod ochranou spravedlnosti
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoby pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, kuratela)
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacient bude systematicky dostávat jednu jednotku leukoredukovaných erytrocytů s křížovou kompatibilitou do 4 hodin po randomizaci.
|
Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny budou systematicky dostávat jednu jednotku leukoredukovaných erytrocytů kompatibilních v křížové zkoušce.
Transfuze bude provedena co nejdříve (a začátek transfuze musí nastat do 4 hodin po randomizaci), ale neměla by oddalovat extubaci.
Čtyřhodinová prodleva povolená pro transfuzi jednotky erytrocytů je kompatibilní s praxemi na JIP v zúčastněných centrech (obvykle transfundují do hodiny, pokud se nejedná o specifické případy).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacient obdrží pouze standardní péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra reintubace nebo úmrtí po plánované extubaci.
Časové okno: až do dne -7
|
až do dne -7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reintubace
Časové okno: 48 hodin, 72 hodin a až do propuštění z JIP
|
48 hodin, 72 hodin a až do propuštění z JIP
|
|
|
Akutní respirační selhání po extubaci
Časové okno: Až do dne -7
|
Až do dne -7
|
|
|
Kardiogenní plicní edém po extubaci
Časové okno: až do 7. dne
|
až do 7. dne
|
|
|
Počet dnů bez ventilační podpory po extubaci
Časové okno: až do 14. dne
|
až do 14. dne
|
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až do dne -60
|
až do dne -60
|
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: až do dne -60
|
až do dne -60
|
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 28. den a 60. den
|
28. den a 60. den
|
|
|
Úmrtnost v nemocnici,
Časové okno: v den 28 a v den 60
|
v den 28 a v den 60
|
|
|
Počet transfundovaných erytrocytů na JIP po randomizaci
Časové okno: až do dne -60
|
až do dne -60
|
|
|
Počet transfúzí erytrocytů v nemocnici po randomizaci
Časové okno: do dne 60
|
do dne 60
|
|
|
Bakteriémie získaná v nemocnici na JIP
Časové okno: až do dne -60
|
až do dne -60
|
|
|
Závažná posttransfuzní alergická reakce
Časové okno: až do dne -60
|
až do dne -60
|
|
|
Quality of life questionary
Časové okno: at day-60
|
European Quality of life five-dimensions five-level questionnaire (EQ-5D-5L)
|
at day-60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Armand MEKONSTO, MD, PhD, Assistance public Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP240940
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .