Punasolusiirto ekstubaation optimoimiseksi : satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (TEXT)
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Punaisten verisolujen siirto poistumisoptimointiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vertaillen liberaalia verensiirtostrategiaa (korkea hemoglobiinikynnys), rajoittava verensiirtostrategia johtaa noin 50 %:n vähenemiseen siirrettyjen punasolujen (RBC) yksiköiden kokonaismäärässä ja 30–40 %:n vähempään verensiirtojen saaneiden potilaiden määrään, ilman eroa kuolleisuudessa. Kuitenkin optimaalinen verensiirtostrategia, jossa punasolujen hyödyt ylittävät sekä anemian että punasoluverensiirron riskit, riippuu potilaiden sairauksista ja tiloista ja todennäköisesti muuttuu tehohoidon aikana. Ventilaattorista irrottaminen on yksi niistä kliinisistä tiloista, joissa hapenkulutus kasvaa. On todettu, että matala hemoglobiinitaso irrottamisen hetkellä liittyy suurentuneeseen riskiin uudelleenintubaatiosta. Uudelleenintubaatioiden määrä on vähentynyt viime vuosikymmeninä irrottamisen jälkeisten strategioiden kehityksen ansiosta; kuitenkin uudelleenintubaatio pysyy pelättynä tapahtumana, joka liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Hypoteesi on, että yksi punasoluyksikkö, joka siirretään irrottamisen hetkellä, lisäisi irrottamisen onnistumista, joka määritellään selviytymisellä ilman uudelleenintubaatiota 7. päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samia BALOUL
- Puhelinnumero: 0149813385
- Sähköposti: samia.baloul@aphp.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Invasiivisen mekaanisen hengityksen kesto ennen ekstubaatiota ≥ 24 h
- Suunniteltu ekstubaatio irtiotto-kokeilun onnistumisen jälkeen
- Potilaat, joilla on suuri riski reintubaatiossa ja joilla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä: yli 65-vuotiaat, taustalla oleva krooninen sydänsairaus (mukaan lukien: vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 45%, dokumentoitu iskeeminen kardiopatia, krooninen supraventrikulaarinen arytmia, anamneesissä kardiogeeninen keuhkopöhö) tai keuhkosairaus (mukaan lukien dokumentoitu tai epäilty: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, lihavuus-hypoventilaatio-oireyhtymä tai restriktiivinen keuhkosairaus)
- Hemoglobiinitaso 7,5–9,5 g/dl edellisten 48 tunnin aikana (ilman aktiivista verenvuotoa ja ilman verensiirtoa kyseisenä aikana)
- Suullinen tietoon perustuva suostumus omaisilta tai potilaalta itseltään, tai hätätilanteen sisällyttämismenettely, jos potilas tai laillinen edustaja ei kykene antamaan suostumusta
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti ST-korkeuskoronaarioireyhtymä edellisten 4 viikon aikana
- Perifeerihermo-lihas-sairaus intubaation syynä (taustalla oleva myopatia tai myasthenia gravis)
- Tunnettu vastustus ihmisen verituotteiden antamista vastaan
- Aktiivinen verenvuoto
- Osallistuminen toiseen punasolusiirtoa ja/tai erytropoietiinia ja/tai post-ekstubaatiostrategioita tutkivaan kokeiluun
- Älä-reintuboi -määräys ekstubaation aikana
- Haavoittuvaiset henkilöt, oikeussuojelun alaiset
- Henkilöt, jotka on tuomio- tai hallintopäätöksellä vapaudestaan riistetty
- Henkilöt, jotka ovat laillisen suojelun alaisia (holhous, huoltajuus)
- Raskaana tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä
Potilas saa systemaattisesti yhden ristiyhteensopivuustestatun leukosyytit poistetun punasoluyksikön randomisoinnista 4 tunnin sisällä
|
Potilaat, jotka arvotaan koehenkilöryhmään, saavat systemaattisesti yhden ristiinsovitun ja valkosolut vähennetyn punasolukonsentraatin.
Transfusio suoritetaan mahdollisimman pian (ja transfuusion on alettava 4 tunnin kuluessa randomisoinnista), mutta sen ei pitäisi viivästyttää hengityskoneesta irrottamista.
Punasolukonsentraatin transfuusion sallittu 4 tunnin viive on yhteensopiva osallistuvien keskusten tehohoitokäytäntöjen kanssa (yleensä he transfundoivat tunnin kuluessa, lukuun ottamatta erityistapauksia).
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilas saa ainoastaan vakiintunutta hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suunnitellun ekstuboinnin jälkeinen reintubaation tai kuoleman esiintyvyys.
Aikaikkuna: enintään 7. päivään asti
|
enintään 7. päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reintubaatio
Aikaikkuna: 48 tuntia, 72 tuntia ja sairaalasta kotiutumiseen asti
|
48 tuntia, 72 tuntia ja sairaalasta kotiutumiseen asti
|
|
|
Äkillinen hengitysvajaus ekstubaation jälkeen
Aikaikkuna: Aina päivään 7 asti
|
Aina päivään 7 asti
|
|
|
Kardiogeeninen keuhkopöhö ekstubaation jälkeen
Aikaikkuna: aikaisintaan päivään 7 asti
|
aikaisintaan päivään 7 asti
|
|
|
Määrä hengitystukivapaita päiviä poiston jälkeen
Aikaikkuna: jopa 14 päivään
|
jopa 14 päivään
|
|
|
Teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: aikaan asti päivään 60
|
aikaan asti päivään 60
|
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: aikaan asti päivään 60
|
aikaan asti päivään 60
|
|
|
Kuolleisuus teho-osastolla
Aikaikkuna: 28. päivänä ja 60. päivänä
|
28. päivänä ja 60. päivänä
|
|
|
Kuolleisuus sairaalassa,
Aikaikkuna: päivänä 28 ja päivänä 60
|
päivänä 28 ja päivänä 60
|
|
|
Satunnaistamisen jälkeen tehdyt punasolusiirrot tehohoidossa
Aikaikkuna: jopa 60. päivään asti
|
jopa 60. päivään asti
|
|
|
Sairaalassa satunnaistamisen jälkeen annettujen punasolusiirtojen määrä
Aikaikkuna: jopa 60 päivään asti
|
jopa 60 päivään asti
|
|
|
Tehohoidossa saatu bakteriemia
Aikaikkuna: päivään 60 asti
|
päivään 60 asti
|
|
|
Vakava verensiirron jälkeinen allerginen reaktio
Aikaikkuna: aikaan asti 60. päivään
|
aikaan asti 60. päivään
|
|
|
Quality of life questionary
Aikaikkuna: at day-60
|
European Quality of life five-dimensions five-level questionnaire (EQ-5D-5L)
|
at day-60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Armand MEKONSTO, MD, PhD, Assistance public Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 7. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP240940
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .