Transfusion af røde blodlegemer til optimering af ekstubation : et randomiseret kontrolleret forsøg (TEXT)
8. juli 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Transfusion af røde blodlegemer for at optimere ekstubation: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
I sammenligning med en liberal transfusionsstrategi (højt hæmoglobintærskel) fører en restriktiv transfusionsstrategi til et fald på omkring 50 % i det samlede antal transfunderede røde blodlegemer (RBC) og 30 % til 40 % færre patienter, der får transfusion, uden nogen forskel i dødelighed. Den optimale transfusionsstrategi, hvor fordelene ved RBC overstiger risikoen for både anæmi og RBC-transfusion, afhænger imidlertid af patientens komorbiditeter og tilstand og vil sandsynligvis ændre sig under opholdet på intensivafdelingen. Ventilatorliberation er en af de kliniske tilstande med en stigning i iltforbruget. Lavt hæmoglobin på tidspunktet for ekstubation er identificeret som værende forbundet med en øget risiko for reintubation. Raten af reintubation er faldet gennem de sidste årtier takket være udviklingen af post-ekstubationsstrategier; reintubation forbliver dog en frygtet begivenhed forbundet med øget morbiditet og dødelighed.
Hypotesen er, at en enkelt enhed af RBC transfunderet på tidspunktet for ekstubation vil øge succesraten af ekstubation defineret som overlevelse uden reintubation på dag 7.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
800
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Samia BALOUL
- Telefonnummer: 0149813385
- E-mail: samia.baloul@aphp.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Varighed af invasiv mekanisk ventilation før ekstubation ≥ 24 timer
- Planlagt ekstubation efter succesfuld afvænningstest
- Patienter med høj risiko for reintubation, der har mindst et af følgende kriterier: ældre end 65 år, underliggende kronisk hjertesygdom (inkluderet: venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 45%, dokumenteret iskæmisk kardiopati, kronisk supraventrikulær arytmi, tidligere kardiogent lungeødem) eller lunge sygdom (inkluderet dokumenteret eller mistænkt: kronisk obstruktiv lungesygdom, fedme-hypoventilationssyndrom eller restriktiv lungesygdom)
- Hæmoglobinniveau mellem 7,5 og 9,5 g/dl inden for de sidste 48 timer (uden aktiv blødning og ingen transfusion i intervallet)
- Udtrykt informeret samtykke (mundtligt) fra pårørende eller patienten selv, eller nødinclusion i tilfælde af manglende evne til patient eller pårørende til at give samtykke
- Tilknyttet socialsikring
Eksklusionskriterier:
- Akut koronarsyndrom med ST-elevation inden for de sidste 4 uger
- Perifer neuromuskulær sygdom som årsag til intubation (underliggende myopati eller myasthenia gravis)
- Kendt modstand mod administration af humane blodprodukter
- Aktiv blødning
- Inklusion i et andet forsøg, der undersøger transfusionsbehandling med røde blodlegemer og/eller erytropoietin og/eller strategier efter ekstubation
- Ingen reintubationsordre på tidspunktet for ekstubation
- Sårbare personer under rettens beskyttelse
- Personer frataget deres frihed ved retslig eller administrativ beslutning
- Personer under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratel)
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienten vil systematisk modtage en enhed af krydsmatchet leukoreduceret RBC inden for 4 timer efter randomisering
|
Patienter, der randomiseres til forsøgsgruppen, vil systematisk modtage en enhed krydsmatchet leukoreduceret RBC.
Transfusionen vil blive udført så hurtigt som muligt (og transfusionens start skal ske inden for 4 timer efter randomisering), men bør ikke forsinke ekstuberingen.
De 4 timers forsinkelse, der er tilladt for transfusionen af RBC-enheden, er forenelig med ICU-praksis i de deltagende centre (de transfunderer normalt inden for en time, medmindre der er særlige tilfælde).
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienten vil modtage standardbehandling alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate of reintubation eller død efter planlagt ekstubation.
Tidsramme: op til dag-7
|
op til dag-7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reintubation
Tidsramme: 48 timer, 72 timer og op til intensivafsnittets udskrivning
|
48 timer, 72 timer og op til intensivafsnittets udskrivning
|
|
|
Akut respirationssvigt efter ekstubation
Tidsramme: Op til dag-7
|
Op til dag-7
|
|
|
Kardiogen pulmonalødem efter ekstubation
Tidsramme: op til dag -7
|
op til dag -7
|
|
|
Antal dage uden respiratorstøtte efter ekstubation
Tidsramme: op til dag-14
|
op til dag-14
|
|
|
Længden af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: op til dag-60
|
op til dag-60
|
|
|
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: op til dag-60
|
op til dag-60
|
|
|
Dødelighed på intensivafdeling
Tidsramme: på dag 28 og på dag 60
|
på dag 28 og på dag 60
|
|
|
Dødelighed på hospitalet,
Tidsramme: på dag 28 og på dag 60
|
på dag 28 og på dag 60
|
|
|
Antal transfunderede røde blodlegemer på intensiv efter randomisering
Tidsramme: op til dag-60
|
op til dag-60
|
|
|
Antal transfunderede røde blodlegemer på hospitalet efter randomisering
Tidsramme: op til dag 60
|
op til dag 60
|
|
|
Hospitalerhvervet bakteræmi på intensiv afdeling
Tidsramme: op til dag-60
|
op til dag-60
|
|
|
Alvorlig allergisk reaktion efter transfusion
Tidsramme: op til dag-60
|
op til dag-60
|
|
|
Quality of life questionary
Tidsramme: at day-60
|
European Quality of life five-dimensions five-level questionnaire (EQ-5D-5L)
|
at day-60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Armand MEKONSTO, MD, PhD, Assistance public Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
7. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP240940
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .