Transfusión de Glóbulos Rojos para Optimizar la Extubación: un Ensayo Controlado Aleatorizado (TEXT)
8 de julio de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
En comparación con una estrategia de transfusión liberal (umbral de hemoglobina alto), una estrategia de transfusión restrictiva conduce a una disminución de aproximadamente el 50% en el número total de unidades de glóbulos rojos (GR) transfundidas y de un 30% a un 40% menos de pacientes transfundidos, sin ninguna diferencia en la mortalidad. Sin embargo, la estrategia de transfusión óptima donde los beneficios de los GR superan el riesgo tanto de la anemia como de la transfusión de GR, que depende de las comorbilidades y condiciones del paciente, probablemente cambie durante la estancia en cuidados intensivos. La liberación del ventilador es uno de esos estados clínicos con un aumento en el consumo de oxígeno. Se ha identificado que la hemoglobina baja en el momento de la extubación está asociada con un mayor riesgo de reintubación. La tasa de reintubación ha disminuido en las últimas décadas gracias al desarrollo de estrategias post extubación; sin embargo, la reintubación sigue siendo un evento temido asociado con un aumento de la morbilidad y la mortalidad.
La hipótesis es que una sola unidad de GR transfundida en el momento de la extubación aumentaría el éxito de la extubación definido por la supervivencia sin reintubación a los 7 días.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Samia BALOUL
- Número de teléfono: 0149813385
- Correo electrónico: samia.baloul@aphp.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Duración de la ventilación mecánica invasiva previa a la extubación ≥ 24h
- Extubación planificada tras el éxito del ensayo de destete
- Pacientes con alto riesgo de reintubación que cumplan al menos uno de los siguientes criterios: mayores de 65 años, enfermedad cardíaca crónica subyacente (incluyendo: fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 45%, cardiopatía isquémica documentada, arritmia supraventricular crónica, antecedentes de edema pulmonar cardiogénico) o enfermedad pulmonar (incluyendo enfermedad pulmonar obstructiva crónica documentada o sospechada, síndrome de hipoventilación por obesidad o enfermedad pulmonar restrictiva)
- Nivel de hemoglobina entre 7,5 y 9,5 g/dl en las últimas 48 horas (sin sangrado activo y sin transfusión en el intervalo)
- Consentimiento informado expreso (oral) de los familiares o del propio paciente, o procedimiento de inclusión de emergencia en caso de incapacidad del paciente o familiares sustitutos para dar su consentimiento
- Afiliación a la seguridad social
Criterios de exclusión:
- Síndrome coronario agudo con elevación del segmento ST en las 4 semanas anteriores
- Enfermedad neuromuscular periférica como motivo de intubación (miopatía subyacente o miastenia gravis)
- Objeción conocida a la administración de productos sanguíneos humanos
- Sangrado activo
- Inclusión en otro ensayo que investigue la transfusión de glóbulos rojos y/o eritropoyetina y/o estrategias post-extubación
- Orden de no reintubar en el momento de la extubación
- Personas vulnerables, bajo protección judicial
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
- Personas bajo protección legal (tutela, curatela)
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El paciente recibirá sistemáticamente una unidad de concentrado de glóbulos rojos leucorreducido y cruzado dentro de las 4 horas posteriores a la aleatorización
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Los pacientes aleatorizados en el grupo experimental recibirán sistemáticamente una unidad de concentrado de hematíes leucorreducido y compatible por prueba cruzada.
La transfusión se realizará lo antes posible (y el inicio de la transfusión debe ocurrir dentro de las 4 horas posteriores a la aleatorización), pero no debe retrasar la extubación.
El plazo de 4 horas permitido para la transfusión de la unidad de concentrado de hematíes es compatible con las prácticas de UCI en los centros participantes (generalmente transfunden dentro de una hora, salvo casos específicos).
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Sin intervención: Grupo de control
El paciente recibirá únicamente el estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reintubación o muerte tras la extubación programada.
Periodo de tiempo: hasta el día 7
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hasta el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reintubación
Periodo de tiempo: 48 horas, 72 horas y hasta el alta de la UCI
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48 horas, 72 horas y hasta el alta de la UCI
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Insuficiencia respiratoria aguda tras la extubación
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Hasta el día 7
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Edema pulmonar cardiogénico tras la extubación
Periodo de tiempo: hasta el día 7
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hasta el día 7
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Número de días sin soporte ventilatorio tras la extubación
Periodo de tiempo: hasta el día 14
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hasta el día 14
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta el día 60
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hasta el día 60
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta el día 60
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hasta el día 60
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Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: al día 28 y al día 60
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al día 28 y al día 60
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Mortalidad en el hospital,
Periodo de tiempo: el día 28 y el día 60
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el día 28 y el día 60
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Número de concentrados de hematíes transfundidos en la UCI después de la aleatorización
Periodo de tiempo: hasta el día 60
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hasta el día 60
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Número de transfusiones de GR en el hospital después de la aleatorización
Periodo de tiempo: hasta el día 60
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hasta el día 60
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Bacteriemia adquirida en el hospital en UCI
Periodo de tiempo: hasta el día 60
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hasta el día 60
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Reacción alérgica grave postransfusional
Periodo de tiempo: hasta el día 60
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hasta el día 60
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Quality of life questionary
Periodo de tiempo: at day-60
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European Quality of life five-dimensions five-level questionnaire (EQ-5D-5L)
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at day-60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Armand MEKONSTO, MD, PhD, Assistance public Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
7 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP240940
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .