기관내관 제거 최적화를 위한 적혈구 수혈: 무작위 대조 시험 (TEXT)
2026년 7월 8일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
추출 최적화를 위한 적혈구 수혈: 무작위 대조 시험
자유로운 수혈 전략(높은 헤모글로빈 임계값)과 비교할 때, 제한적 수혈 전략은 사망률 차이 없이 수혈된 적혈구(RBC) 단위의 총 수를 약 50% 감소시키고 수혈받은 환자를 30%에서 40% 더 적게 만듭니다. 그러나 적혈구의 이점이 빈혈과 적혈구 수혈 모두의 위험을 능가하는 최적의 수혈 전략은 환자의 동반 질환과 상태에 따라 다르며, 중환자실 체류 기간 동안 변화할 가능성이 높습니다. 기계 환기 제거는 산소 소비량이 증가하는 임상 상태 중 하나입니다. 발관 시 낮은 헤모글로빈은 재삽관 위험 증가와 연관된 것으로 확인되었습니다. 재삽관률은 지난 수십 년간 발관 후 전략의 발전 덕분에 감소했지만, 재삽관은 여전히 이환율과 사망률 증가와 관련된 두려운 사건으로 남아 있습니다.
가설은 발관 시 수혈된 단일 적혈구 단위가 7일째 재삽관 없이 생존으로 정의된 발관 성공률을 증가시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Samia BALOUL
- 전화번호: 0149813385
- 이메일: samia.baloul@aphp.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 발관 전 침습적 기계 환기 기간 ≥ 24시간
- 이탈 시험 성공 후 계획된 발관
- 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 재삽관 고위험 환자: 65세 이상, 기저 만성 심장 질환(좌심실 구혈률 ≤ 45%, 입증된 허혈성 심장병, 만성 상심실 부정맥, 심인성 폐부종 병력 포함) 또는 폐 질환(만성 폐쇄성 폐질환, 비만-저환기 증후군 또는 제한성 폐질환의 입증 또는 의심 포함)
- 최근 48시간 내 혈색소 수치 7.5~9.5 g/dl (활성 출혈 없음 및 해당 기간 내 수혈 없음)
- 가족 또는 환자 본인의 명시적 동의(구두), 또는 환자나 대리 가족의 동의 불가 시 긴급 포함 절차
- 사회 보장 가입자
제외 기준:
- 최근 4주 내 ST 상승 급성 관동맥 증후군
- 삽관 이유인 말초 신경근육 질환(기저 근병증 또는 중증 근무력증)
- 인간 혈액 제제 투여에 대한 알려진 거부
- 활성 출혈
- 적혈구 수혈 및/또는 에리스로포이에틴 및/또는 발관 후 전략을 조사하는 다른 임상시험 참여
- 발관 시 재삽관 금지 지시
- 사법 보호를 받는 취약한 사람
- 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람
- 법적 보호(후견, 보조)를 받는 사람
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
환자는 무작위 배정 후 4시간 이내에 교차 적합 백혈구 제거 적혈구 한 단위를 체계적으로 수혈받게 됩니다
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실험군에 무작위 배정된 환자는 체계적으로 교차 적합 백혈구 제거 적혈구 1단위를 투여받게 됩니다.
수혈은 가능한 한 빨리 시행되어야 하며(수혈 시작은 무작위 배정 후 4시간 이내에 이루어져야 함), 그러나 발관을 지연시켜서는 안 됩니다.
적혈구 단위 수혈을 위해 허용된 4시간 지연은 참여 기관의 중환자실 관행과 호환됩니다(특별한 경우를 제외하고 일반적으로 1시간 이내에 수혈을 시행함).
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간섭 없음: 대조군
환자는 표준 치료만 받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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계획된 발관 후 재삽관 또는 사망률
기간: 최대 7일까지
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최대 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재삽관
기간: 48시간, 72시간 및 중환자실 퇴실 시까지
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48시간, 72시간 및 중환자실 퇴실 시까지
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발관 후 급성 호흡부전
기간: 최대 7일까지
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최대 7일까지
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발관 후 심인성 폐부종
기간: 최대 7일차까지
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최대 7일차까지
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발관 후 인공 호흡기 지원이 없는 일수
기간: 최대 14일차까지
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최대 14일차까지
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중환자실 체류 기간
기간: 최대 60일까지
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최대 60일까지
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입원 기간
기간: 최대 60일
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최대 60일
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중환자실 사망률
기간: 28일째와 60일째에
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28일째와 60일째에
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병원 내 사망률,
기간: 28일째와 60일째에
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28일째와 60일째에
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무작위 배정 후 중환자실에서 수혈한 적혈구 수
기간: 최대 60일차까지
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최대 60일차까지
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무작위 배정 후 병원 내 수혈된 적혈구 수
기간: 최대 60일
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최대 60일
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중환자실에서 발생한 병원 획득성 균혈증
기간: 최대 60일까지
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최대 60일까지
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심각한 수혈 후 알레르기 반응
기간: 최대 60일차까지
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최대 60일차까지
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Quality of life questionary
기간: at day-60
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European Quality of life five-dimensions five-level questionnaire (EQ-5D-5L)
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at day-60
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Armand MEKONSTO, MD, PhD, Assistance public Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 7일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP240940
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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