心臓磁気共鳴画像法により評価された心房メカニクスに対する、後壁アブレーションを含む心房細動のパルスフィールドアブレーションの効果 (PF-MRI+)
心臓磁気共鳴画像法により評価された後壁焼灼を含む心房細動のパルスフィールドアブレーションの心房力学への影響
新しい心房細動（AF）カテーテルアブレーションエネルギーが左心房の構造と機能に及ぼす影響を評価することは極めて重要です。
この臨床試験の目的は、心房細動のパルスフィールドアブレーションが左心房の構造に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
最近まで、肺静脈アブレーションは熱エネルギーを用いて行われていました。肺静脈アブレーション（PVA）は、心房細動（AF）治療のためのカテーテルアブレーション技術の基盤です。 発作性心房細動（PAF）では、主に肺静脈（PV）によって代表されるAFトリガーの支配的な役割により、PVIはAF再発からの持続的な高率の自由を達成します。 最近まで、PVIを行うために2つの主要なアブレーションエネルギーが使用されていました：高周波（RF）と凍結アブレーションで、どちらも肺静脈口周囲の心房心筋細胞への熱損傷に依存しています。 熱病変は凝固壊死、浮腫、および大血管および微小血管の損傷と関連しています。 時間の経過とともに、熱アブレーション病変は間質線維症、非収縮性で柔軟性のない組織に置き換わります。 左心房（LA）における広範なアブレーション病変は、LAの貯蔵機能を損なうことで心房心筋症を悪化させ、硬い左心房症候群を引き起こす可能性があることが示されています。 さらに、熱アブレーション病変は、特にLAの線維化負荷が低い患者において、脳卒中のリスク増加と関連しています。
心房細動のパルス電界アブレーション、後壁のアブレーションを含むものは、左心房線維化や脂肪化生の欠如、ならびに左心房の力学と血流の保存と関連しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mikael Laredo, MD, PhD
- 電話番号：+33 1 84 82 76 20
- メール：mikael.laredo@aphp.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 患者年齢 ≥ 18歳
- 持続性または発作性心房細動の確定診断があり、カテーテルアブレーションのI/IIa/IIb適応がある（ESC 2020ガイドライン）
- パルス電場アブレーションを使用し、少なくとも肺静脈隔離と後壁隔離を含むAFアブレーション処置が計画されている
- 過去12ヶ月以内にECGで記録されたAFエピソードがある
- 患者が書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 妊娠可能年齢の女性の場合、血清妊娠検査が陰性であり、有効な避妊法を使用している
- フランスの社会保障制度に加入している、または受給資格がある
除外基準：
- 肺静脈隔離のみが予定されている
- 前アブレーション（V1a）訪問時にECGで心房細動が認められる
- 経口抗凝固療法の禁忌
- 心腔内血栓
- 左心房での以前のアブレーション
- 以前の心臓手術
- 中等度（グレード3）または重度（グレード4）の僧帽弁逆流、僧帽弁狭窄、大動脈弁逆流、大動脈弁狭窄、三尖弁逆流、または三尖弁狭窄として定義される有意な弁膜症
- MRIの実施またはDOTAREM™造影剤の使用の禁忌（ペースメーカー、除細動器、異物または補綴物、旧世代の心臓弁、旧世代の強磁性血管外科クリップ、頭蓋内動脈瘤用経皮的デバイス、神経刺激装置、人工内耳、インスリンポンプなどの自動注入デバイス、および一般的に取り外し不可能な電子デバイス、GFR < 30 mL/minの重度の腎疾患、ガドテリン酸または賦形剤への既知の過敏症、重度の閉所恐怖症）
- AME（国による医療援助）を受けている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 法律で保護されている患者（後見、保佐措置、自由を奪われた状態）
- 他の介入研究への参加、または前回の研究終了後の除外期間中であること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：少なくとも肺静脈隔離および後壁隔離を含む心房アブレーション
調査中の介入は、心筋細胞に選択的に適用される高電圧、超短時間のエネルギーパルスに基づく非熱エネルギーであるパルスフィールドアブレーション（PFA）です。
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パルスフィールドアブレーションによる持続性または発作性心房細動の治療。
本研究で追加される介入は、造影剤（Dotarem®）投与を伴う心臓MRI（アブレーション前およびアブレーション後4ヶ月）です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3D遅延造影（g、％）（MRI測定）により定量化された左房線維化の量における、ベースライン（アブレーション前）とアブレーション後（4か月）の差。
時間枠：ベースラインからアブレーション後4か月まで
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ベースラインからアブレーション後4か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン（アブレーション前）とアブレーション後（4ヶ月）の間の全体的な左心房ストレイン（％）の差
時間枠：ベースラインからアブレーション後4か月まで
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ベースラインからアブレーション後4か月まで
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ベースライン（アブレーション前）とアブレーション後（4か月）の地域的左房ひずみ（％）の差
時間枠：ベースラインからアブレーション後4ヶ月まで
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ベースラインからアブレーション後4ヶ月まで
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ベースライン（アブレーション前）とアブレーション後（4ヵ月）のLA脂肪組織の差、CTで測定（cm^2、mm^3、%）
時間枠：ベースラインからアブレーション後4か月まで
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ベースラインからアブレーション後4か月まで
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ベースライン（アブレーション前）とアブレーション後（4か月）の左心房血流の違いを、4DフローMRIで評価し、速度ヒストグラム（cm/s）で定量化したもの。渦の数、特性（n）および持続時間（ms）。左心房のうっ滞
時間枠：ベースラインからアブレーション後4ヵ月まで
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ベースラインからアブレーション後4ヵ月まで
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ベースライン（アブレーション前）とアブレーション後（4か月）の左心房壁厚（mm）の差
時間枠：アブレーション前のベースラインから4か月後まで
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アブレーション前のベースラインから4か月後まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Houria Mebarek、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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