El Efecto de la Ablación por Campo de Pulsos de la Fibrilación Auricular que Incluye la Ablación de la Pared Posterior en la Mecánica Auricular Evaluada mediante Imagen de Resonancia Magnética Cardíaca (PF-MRI+)
El Efecto de la Ablación por Campo de Pulsos de la Fibrilación Auricular que Incluye Ablación de la Pared Posterior sobre la Mecánica Auricular Evaluada por Imágenes de Resonancia Magnética Cardíaca
Evaluar el impacto de una nueva energía de ablación con catéter para la fibrilación auricular (FA) en la estructura y función de la aurícula izquierda es de crucial importancia.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de la ablación por campo pulsado de la fibrilación auricular en la estructura de la aurícula izquierda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hasta hace poco, la ablación de las venas pulmonares se realizaba utilizando energía térmica; La ablación de las venas pulmonares (AVP) es la piedra angular de las técnicas de ablación con catéter para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA). En la fibrilación auricular paroxística (FAP), el aislamiento de las venas pulmonares (AVP) logra una alta tasa de libertad sostenida de la recurrencia de la FA, debido al papel predominante de los desencadenantes de la FA, representados principalmente por las venas pulmonares (VP). Hasta hace poco, se utilizaban dos energías de ablación principales para realizar el AVP: radiofrecuencia (RF) y criocablación, ambas basadas en lesión térmica de los cardiomiocitos auriculares que rodean los ostium de las venas pulmonares. Las lesiones térmicas se asocian con necrosis coagulativa, edema y daño macro y microvascular. Con el tiempo, las lesiones por ablación térmica son reemplazadas por fibrosis intersticial, un tejido no contráctil e inflexible. Se ha demostrado que las lesiones de ablación extensas en la aurícula izquierda (AI) exacerban la miocardiopatía auricular al deteriorar la función de reservorio de la AI, lo que puede conducir al síndrome de aurícula izquierda rígida. Además, las lesiones por ablación térmica se han asociado con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular, particularmente en pacientes con baja carga de fibrosis en la AI.
La ablación por campo pulsado de la fibrilación auricular, incluida la ablación de la pared posterior, se asocia con la ausencia de fibrosis o metaplasia grasa de la aurícula izquierda, así como con la preservación de la mecánica y el flujo sanguíneo de la aurícula izquierda.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mikael Laredo, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 84 82 76 20
- Correo electrónico: mikael.laredo@aphp.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente ≥ 18 años
- Diagnóstico establecido de fibrilación auricular persistente o paroxística con indicación I/IIa/IIb para ablación con catéter (guías ESC 2020)
- Procedimiento de ablación de FA planificado utilizando ablación por campo pulsado e incluyendo al menos aislamiento de venas pulmonares y aislamiento de pared posterior
- Episodio de FA documentado por ECG en los últimos 12 meses
- Paciente capaz de dar consentimiento informado por escrito
- Si es mujer en edad fértil, tener una prueba de embarazo en suero negativa y utilizar anticoncepción efectiva
- Estar afiliado al sistema de seguridad social francés o tener derecho a ello
Criterios de exclusión:
- Solo está programado aislamiento de venas pulmonares
- Fibrilación auricular presente en el ECG durante la visita pre-ablación (V1a)
- Contraindicación para anticoagulación oral
- Trombo intracardíaco
- Ablación previa en la aurícula izquierda
- Cirugía cardíaca previa
- Enfermedad valvular cardíaca significativa definida como cualquier insuficiencia mitral (grado 3) o estenosis mitral (grado 4) moderada o grave, insuficiencia aórtica, estenosis aórtica, insuficiencia tricúspide o estenosis tricúspide
- Contraindicación para realizar resonancia magnética o usar el producto de contraste DOTAREM™ (marcapasos, desfibrilador, cuerpo extraño o prótesis, válvulas cardíacas de generación anterior, clips quirúrgicos vasculares ferromagnéticos de generación anterior, dispositivos percutáneos para aneurismas endocraneales, neuroestimulador, implantes cocleares, dispositivo de inyección automática como bomba de insulina, y en general cualquier dispositivo electrónico no extraíble, enfermedad renal grave con FG < 30 mL/min, hipersensibilidad documentada al ácido gadotérico o a los excipientes, claustrofobia grave)
- Paciente bajo AME (ayuda médica estatal)
- Mujer embarazada o en período de lactancia
- Paciente protegido por la ley (tutela, medida de curatela, privado de libertad)
- Participación en otro estudio intervencionista o estar en el período de exclusión al final de un estudio anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación auricular que incluye al menos el aislamiento de las venas pulmonares y el aislamiento de la pared posterior
La intervención en investigación es la ablación por campo de pulso (PFA), que es una energía no térmica basada en pulsos de energía de alto voltaje y ultra cortos aplicados selectivamente a los cardiomiocitos.
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Fibrilación auricular persistente o paroxística tratada mediante ablación por campos de pulso.
Las intervenciones añadidas por el estudio incluyen resonancia magnética cardíaca (preablación y 4 meses después de la ablación) con administración de agente de contraste (Dotarem®).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre el valor basal (pre-ablación) y post-ablación (4 meses) en la cantidad de fibrosis auricular izquierda, cuantificada mediante realce tardío con gadolinio 3D (g, %) (medición por resonancia magnética).
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 4 meses después de la ablación
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Desde el inicio del estudio hasta 4 meses después de la ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre el valor basal (pre-ablación) y post-ablación (4 meses) en la deformación global de la aurícula izquierda (%)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 meses después de la ablación
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Desde el inicio hasta 4 meses después de la ablación
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Diferencia entre el valor basal (pre-ablación) y post-ablación (4 meses) en las deformaciones regionales de la aurícula izquierda (%)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses después de la ablación
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Desde el inicio hasta los 4 meses después de la ablación
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Diferencia entre la línea de base (pre-ablación) y post-ablación (4 meses) del tejido adiposo auricular izquierdo, medido por TC (cm^2, mm^3, %)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 meses después de la ablación
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Desde el inicio hasta 4 meses después de la ablación
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Diferencia entre el flujo auricular izquierdo basal (pre-ablación) y post-ablación (4 meses) evaluado mediante resonancia magnética 4D-flujo y cuantificado mediante histogramas de velocidad (cm/s); número de vórtices, caracterización (n) y duración (ms); estasis auricular izquierda
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 4 meses después de la ablación
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Desde la línea base hasta los 4 meses después de la ablación
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Diferencia entre el valor basal (pre-ablación) y post-ablación (4 meses) en el grosor de la pared auricular izquierda (mm)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses posteriores a la ablación
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Desde el inicio hasta los 4 meses posteriores a la ablación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Houria Mebarek, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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