Effekten av puls-felt-ablasjon for atrieflimmer som involverer bakveggsablasjon på atriell mekanikk vurdert ved hjertemagnetisk resonansavbildning (PF-MRI+)
Effekten av puls-felt-ablasjon av atrieflimmer som involverer bakveggsablasjon på atrial mekanikk vurdert ved hjertemagnetisk resonansavbildning
Å vurdere virkningen av en ny energi for kateterablasjon av atrieflimmer (AF) på venstre atriums struktur og funksjon er av avgjørende betydning.
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av pulsert-felt-ablasjon av atrieflimmer på venstre atriums struktur.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Inntil nylig ble pulmonalvene-ablasjon utført ved bruk av termisk energi; Pulmonalvene-ablasjon (PVA) er hjørnesteinen i kateterablasjonsteknikker for behandling av atrieflimmer (AF). I paroksysmalt atrieflimmer (PAF) oppnår PVI en høy andel vedvarende frihet fra AF-recidiv, på grunn av den dominerende rollen til AF-utløsere, hovedsakelig representert av pulmonalvene (PV). Inntil nylig ble to hovedablasjonsenergier brukt for å utføre PVI: radiofrekvens (RF) og kryoablasjon, som begge er avhengige av termisk skade på atrielle kardiomyocytter som omgir pulmonalvene-ostiene. Termiske lesjoner er forbundet med koagulasjonsnekrose, ødem, og makro- og mikrovaskulær skade. Over tid blir termiske ablasjonslesjoner erstattet av interstitiell fibrose, et ikke-kontraktilt og ufleksibelt vev. Det har blitt påvist at omfattende ablasjonslesjoner i venstre atrium (LA) forverrer atrieflimmerkardiomyopati ved å svekke LAs reservoirfunksjon, noe som kan føre til stivt venstre atrium-syndrom. Videre har termiske ablasjonslesjoner vært forbundet med en økt risiko for hjerneslag, spesielt hos pasienter med lav fibrosebelastning i LA.
Pulsert-felt-ablasjon av atrieflimmer, inkludert ablasjon av bakveggen, er forbundet med fravær av venstre atriefibrose eller fettmetaplasi, samt bevaring av venstre atriell mekanikk og blodstrøm.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mikael Laredo, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 84 82 76 20
- E-post: mikael.laredo@aphp.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient alder ≥ 18 år
- Etablert diagnose av persisterende eller paroksysmal atrieflimmer med I/IIa/IIb-indikasjon for kateterablasjon (ESC 2020-retningslinjer)
- AF-ablasjonsprosedyre planlagt med bruk av pulsert-felt-ablasjon og inkluderer minst isolasjon av lungevenene og isolasjon av bakre vegg
- Episode av AF dokumentert med EKG innen de siste 12 månedene
- Pasient i stand til å gi skriftlig samtykke
- Hvis kvinne i fruktbar alder, ha negativt serum graviditetstest og bruke effektiv prevensjon
- Være tilknyttet et fransk sosialtrygdssystem eller ha rett til det
Eksklusjonskriterier:
- Kun isolasjon av lungevenene er planlagt
- Atrieflimmer tilstede på EKG under pre-ablasjonsbesøket (V1a)
- Kontraindikasjon for oral antikoagulering
- Intrakardial trombe
- Tidligere ablasjon i venstre atrium
- Tidligere hjertekirurgi
- Signifikant hjerteklaffesykdom definert som moderat (grad 3) eller alvorlig (grad 4) mitralinsuffisiens, mitralstenose, aortainsuffisiens, aortastenose, trikuspidalinsuffisiens eller trikuspidalstenose
- Kontraindikasjon for å utføre MR eller bruke DOTAREM™ kontrastmiddel (pacemaker, defibrillator, fremmedlegeme eller protese, eldre generasjon hjerteklaffer, eldre generasjon ferromagnetiske karkirurgiklemmer, perkutane enheter for endokranielle aneurismer, nevrostimulator, cochleærimplantat, automatisk injeksjonsenhet som insulinpumpe, og generelt enhver ikke-fjernbar elektronisk enhet, alvorlig nyresykdom med GFR < 30 mL/min, dokumentert overfølsomhet for gadotersyre eller hjelpestoffer, alvorlig klaustrofobi)
- Pasient på AME (statlig medisinsk hjelp)
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasient beskyttet av loven (vergemål, vergemålsordning, frihetsberøvet)
- Deltakelse i en annen intervensjonell studie eller være i eksklusjonsperioden ved slutten av en tidligere studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atrieflimmerablasjon inkludert minst pulmonalveneisolering og bakveggisolering
Intervensjonen som undersøkes er puls-felt-ablasjon (PFA), som er en ikke-termisk energi basert på høyspente, ultrakorte energipulser som brukes selektivt på kardiomyocytter.
|
Vedvarende eller paroksysmal atrieflimmer behandlet med pulsfelt-ablasjon.
Intervensjoner lagt til av studien er MR av hjertet (før ablasjon og 4 måneder etter ablasjon) med administrering av kontrastmiddel (Dotarem®).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell mellom baseline (før ablasion) og etter ablasion (4 måneder) i mengden av venstre atriefibrose slik den kvantifiseres ved 3D late gadolinium enhancement (g, %) (MRI-måling).
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder etter ablasjon
|
Fra baseline til 4 måneder etter ablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell mellom utgangspunkt (før ablasion) og etter ablasion (4 måneder) i global venstre atriestrekning (%)
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder etter ablasjon
|
Fra baseline til 4 måneder etter ablasjon
|
|
Forskjell mellom baseline (pre-ablasjon) og post-ablasjon (4 måneder) i regional venstre atrie-strain (%)
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder etter ablasjon
|
Fra baseline til 4 måneder etter ablasjon
|
|
Forskjell mellom baseline (pre-ablasjon) og post-ablasjon (4 måneder) LA fettvev, målt med CT (cm², mm³, %)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 4 måneder etter ablering
|
Fra utgangspunkt til 4 måneder etter ablering
|
|
Forskjell mellom baseline (før ablasjon) og etter ablasjon (4 måneder) venstre atrieflyt vurdert med 4D-flow MR og kvantifisert med hastighetshistogrammer (cm/s); antall virvler, karakterisering (n) og varighet (ms); LA-stase
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder etter ablasjon
|
Fra baseline til 4 måneder etter ablasjon
|
|
Forskjell mellom baseline (før ablasion) og post-ablasion (4 måneder) i venstre atrieforskyvningstykelse (mm)
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 4 måneder etter ablasjon
|
Fra utgangspunktet til 4 måneder etter ablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Houria Mebarek, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .