Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pulzní ablace fibrilace síní s ablací zadní stěny na mechaniku síní hodnocenou magnetickou rezonancí srdce (PF-MRI+)

24. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vliv pulzní ablace fibrilace síní zahrnující ablace zadní stěny na síňovou mechaniku hodnocenou pomocí magnetické rezonance srdce

Posouzení dopadu nové energie pro katetrizační ablaci fibrilace síní (AF) na strukturu a funkci levé síně je zásadně důležité.

Cílem této klinické studie je posoudit účinek pulzní ablace fibrilace síní na strukturu levé síně.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až donedávna se plicní žilní ablace prováděla pomocí tepelné energie; Ablace plicních žil (PVA) je klíčovým prvkem technik katetrizační ablace pro léčbu fibrilace síní (AF). U paroxysmální fibrilace síní (PAF) dosahuje PVI vysoké míry trvalé svobody od recidivy AF, a to díky převažující roli spouštěčů AF, které představují především plicní žíly (PV). Až donedávna se k provedení PVI používaly dvě hlavní ablační energie: radiofrekvence (RF) a kryoablace, z nichž obě závisí na tepelném poškození síňových kardiomyocytů obklopujících ústí plicních žil. Tepelná ložiska jsou spojena s koagulační nekrózou, edémem a makro- i mikrovaskulárním poškozením. Postupem času jsou tepelná ablační ložiska nahrazena intersticiální fibrózou, nekontraktilní a nepružnou tkání. Bylo prokázáno, že rozsáhlá ablační ložiska v levé síni (LA) zhoršují síňovou kardiomyopatii tím, že narušují rezervoárovou funkci LA, což může vést k syndromu tuhé levé síně. Navíc byla tepelná ablační ložiska spojena se zvýšeným rizikem cévní mozkové příhody, zejména u pacientů s nízkým fibrotickým zatížením v LA.

Pulzně-polní ablace fibrilace síní, včetně ablace zadní stěny, je spojena s absencí fibrózy levé síně nebo tukové metaplazie, stejně jako se zachováním mechaniky levé síně a průtoku krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta ≥ 18 let
  • Stanovená diagnóza perzistentní nebo paroxyzmální fibrilace síní s indikací I/IIa/IIb pro katetrizační ablaci (pokyny ESC 2020)
  • Plánovaný zákrok ablace fibrilace síní pomocí pulzní elektrické ablace zahrnující alespoň izolaci plicních žil a izolaci zadní stěny
  • Epizoda fibrilace síní dokumentovaná EKG v posledních 12 měsících
  • Pacient schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pokud je žena v plodném věku, má negativní těhotenský test z krve a používá účinnou antikoncepci
  • Být pojištěn ve francouzském systému sociálního zabezpečení nebo mít na něj nárok

Kritéria pro vyloučení:

  • Je naplánována pouze izolace plicních žil
  • Fibrilace síní přítomná na EKG během návštěvy před ablací (V1a)
  • Kontraindikace perorální antikoagulace
  • Intrakardiální trombus
  • Předchozí ablace v levé síni
  • Předchozí operace srdce
  • Významné chlopenní onemocnění srdce definované jako jakákoli středně těžká (stupeň 3) nebo těžká (stupeň 4) mitrální regurgitace, mitrální stenóza, aortální regurgitace, aortální stenóza, trikuspidální regurgitace nebo trikuspidální stenóza
  • Kontraindikace provedení MRI nebo použití kontrastní látky DOTAREM™ (kardiostimulátor, defibrilátor, cizí těleso nebo protéza, starší generace srdečních chlopní, starší generace feromagnetických cévních chirurgických klipů, perkutánní zařízení pro endokraniální aneurysmata, neurostimulátor, kochleární implantáty, automatické injekční zařízení jako inzulínová pumpa a obecně jakékoli neodstranitelné elektronické zařízení, závažné onemocnění ledvin s GFR < 30 ml/min, zdokumentovaná přecitlivělost na gadoterovou kyselinu nebo na pomocné látky, těžká klaustrofobie)
  • Pacient na AME (státní zdravotní pomoc)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient pod ochranou zákona (opatrovnictví, opatrovnická opatření, zbavený svobody)
  • Účast v jiné intervenční studii nebo pobyt v období vyloučení na konci předchozí studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ablace síně včetně alespoň izolace plicních žil a izolace zadní stěny
Zkoumaným zásahem je pulzní ablace (PFA), která je netermální energií založenou na vysokonapěťových, ultrakrátkých energetických pulzech aplikovaných selektivně na kardiomyocyty.
Postup: Plánovaný výkon ablace fibrilace síní pomocí pulzního pole, zahrnující alespoň izolaci plicních žil a izolaci zadní stěny
Trvalá nebo paroxysmální fibrilace síní léčená pulzní ablační terapií. Intervence přidané studií zahrnují magnetickou rezonanci srdce (před ablací a 4 měsíce po ablaci) s podáním kontrastní látky (Dotarem®).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi výchozí hodnotou (před ablačním výkonem) a hodnotou po ablaci (4 měsíce) v množství fibrózy levé síně, jak je kvantifikováno 3D pozdním gadoliniovým zesílením (g, %) (měření MRI).
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 měsíců po ablaci
Od výchozí hodnoty do 4 měsíců po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi výchozí hodnotou (před ablací) a hodnotou po ablaci (4 měsíce) v celkové deformaci levé síně (%)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců po ablaci
Od výchozího stavu do 4 měsíců po ablaci
Rozdíl mezi výchozí hodnotou (před ablací) a hodnotou po ablaci (4 měsíce) v regionálních kmenech levé síně (%)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců po ablaci
Od výchozího stavu do 4 měsíců po ablaci
Rozdíl mezi výchozím stavem (před ablace) a stavem po ablaci (4 měsíce) v tukové tkáni levé síně, měřeno CT (cm^2, mm^3, %)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 měsíců po ablaci
Od výchozí hodnoty do 4 měsíců po ablaci
Rozdíl mezi výchozí hodnotou (před ablací) a hodnotou po ablaci (4 měsíce) levé síňové proudění hodnocený pomocí 4D-flow MRI a kvantifikovaný pomocí histogramů rychlosti (cm/s); počet vírů, charakterizace (n) a trvání (ms); stáze v levé síni
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 měsíců po ablaci
Od výchozího stavu do 4 měsíců po ablaci
Rozdíl mezi výchozí hodnotou (před ablací) a hodnotou po ablaci (4 měsíce) v tloušťce stěny levé síně (mm)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 měsíců po ablaci
Od výchozí hodnoty do 4 měsíců po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Houria Mebarek, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální AF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit