Wpływ ablacji polem pulsacyjnym migotania przedsionków obejmującej ablację ściany tylnej na mechanikę przedsionków ocenianą za pomocą rezonansu magnetycznego serca (PF-MRI+)
Wpływ ablacji polami pulsacyjnymi migotania przedsionków z ablacją ściany tylnej na mechanikę przedsionków oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ocena wpływu nowej energii ablacji cewnikowej migotania przedsionków (AF) na strukturę i funkcję lewego przedsionka ma kluczowe znaczenie.
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu ablacji pulsacyjnej migotania przedsionków na strukturę lewego przedsionka.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do niedawna ablację żył płucnych wykonywano przy użyciu energii termicznej; Ablacja żył płucnych (PVA) jest kamieniem węgielnym technik ablacji cewnikowej w leczeniu migotania przedsionków (AF). W napadowym migotaniu przedsionków (PAF), PVI osiąga wysoką stopę utrzymującej się wolności od nawrotów AF, ze względu na dominującą rolę wyzwalaczy AF, reprezentowanych głównie przez żyły płucne (PV). Do niedawna stosowano dwie główne energie ablacyjne do wykonania PVI: częstotliwość radiową (RF) i krioablację, obie opierające się na uszkodzeniu termicznym kardiomiocytów przedsionkowych otaczających ujścia żył płucnych. Uszkodzenia termiczne są związane z martwicą koagulacyjną, obrzękiem oraz uszkodzeniami makro- i mikronaczyniowymi. Z czasem uszkodzenia po ablacji termicznej są zastępowane przez zwłóknienie śródmiąższowe, tkankę niekurczliwą i nieelastyczną. Wykazano, że rozległe uszkodzenia po ablacji w lewym przedsionku (LA) nasilają kardiomiopatię przedsionkową poprzez upośledzenie funkcji rezerwuarowej LA, co może prowadzić do zespołu sztywnego lewego przedsionka. Ponadto, uszkodzenia po ablacji termicznej wiążą się ze zwiększonym ryzykiem udaru, szczególnie u pacjentów z niskim obciążeniem zwłóknieniem w LA.
Ablacja pulsacyjnym polem migotania przedsionków, w tym ablacja tylnej ściany, wiąże się z brakiem zwłóknienia lub tłuszczakowatości lewego przedsionka, a także zachowaniem mechaniki i przepływu krwi w lewym przedsionku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mikael Laredo, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 1 84 82 76 20
- E-mail: mikael.laredo@aphp.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek pacjenta ≥ 18 lat
- Ustalone rozpoznanie utrwalonego lub napadowego migotania przedsionków z I/IIa/IIb wskazaniem do ablacji cewnikowej (wytyczne ESC 2020)
- Planowany zabieg ablacji AF przy użyciu ablacji impulsowej i obejmujący co najmniej izolację żył płucnych oraz izolację ściany tylnej
- Epizod AF udokumentowany w EKG w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjent zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Jeśli kobieta w wieku rozrodczym, mieć negatywny test ciążowy z surowicy i stosować skuteczną antykoncepcję
- Być objętym francuskim systemem zabezpieczenia społecznego lub uprawnionym
Kryteria wykluczenia:
- Planowana jest tylko izolacja żył płucnych
- Migotanie przedsionków obecne w EKG podczas wizyty przed ablacją (V1a)
- Przeciwwskazanie do doustnej antykoagulacji
- Skrzeplina wewnątrzsercowa
- Poprzednia ablacja w lewym przedsionku
- Poprzednia operacja serca
- Znaczna wada zastawkowa serca zdefiniowana jako umiarkowana (stopień 3) lub ciężka (stopień 4) niedomykalność zastawki mitralnej, zwężenie zastawki mitralnej, niedomykalność aortalna, zwężenie aortalne, niedomykalność zastawki trójdzielnej lub zwężenie zastawki trójdzielnej
- Przeciwwskazanie do wykonania MRI lub użycia produktu kontrastowego DOTAREM™ (rozrusznik serca, defibrylator, ciało obce lub proteza, stare generacje zastawek serca, stare generacje ferromagnetycznych klipsów chirurgicznych naczyniowych, przezskórne urządzenia do tętniaków wewnątrzczaszkowych, neurostymulator, implanty ślimakowe, automatyczne urządzenia do wstrzykiwania, takie jak pompa insulinowa, i ogólnie każde nieusuwalne urządzenie elektroniczne, ciężka choroba nerek z GFR < 30 ml/min, udokumentowana nadwrażliwość na kwas gadoterowy lub substancje pomocnicze, ciężka klaustrofobia)
- Pacjent objęty AME (państwową pomocą medyczną)
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent chroniony przez prawo (opieka, kuratela, pozbawiony wolności)
- Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym lub bycie w okresie wykluczenia po zakończeniu poprzedniego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja przedsionków obejmująca co najmniej izolację żył płucnych i izolację ściany tylnej
Interwencja badana to ablacja pulsacyjna (PFA), która jest energią nietermiczną opartą na wysokim napięciu i ultrakrótkich impulsach energii, stosowaną selektywnie do kardiomiocytów.
|
Trwałe lub napadowe migotanie przedsionków leczone ablacją pulsacyjną.
Interwencje dodane w badaniu to rezonans magnetyczny serca (przed ablacją i 4 miesiące po ablacji) z podaniem środka kontrastowego (Dotarem®).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica między wartością wyjściową (przed ablacją) a wartością po ablacji (4 miesiące) w zakresie ilości zwłóknienia lewego przedsionka, takiego jak ilościowo określonego za pomocą 3D późnego wzmocnienia gadolinowego (g, %) (pomiar MRI).
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4 miesięcy po ablacji
|
Od punktu wyjściowego do 4 miesięcy po ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica między wartością wyjściową (przed ablacją) a wartością po ablacji (4 miesiące) w globalnym odkształceniu lewego przedsionka (%)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 miesięcy po ablacji
|
Od wartości wyjściowej do 4 miesięcy po ablacji
|
|
Różnica między wartościami wyjściowymi (przed ablacją) i po ablacji (4 miesiące) w regionalnych odkształceniach lewego przedsionka (%)
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 4 miesięcy po ablacji
|
Od momentu wyjściowego do 4 miesięcy po ablacji
|
|
Różnica między wartością wyjściową (przed ablacją) a wartością po ablacji (4 miesiące) tkanki tłuszczowej LA, mierzona za pomocą CT (cm^2, mm^3, %)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4 miesięcy po ablacji
|
Od punktu wyjściowego do 4 miesięcy po ablacji
|
|
Różnica między wartością wyjściową (przed ablacją) a wartością po ablacji (4 miesiące) przepływu w lewym przedsionku oceniona za pomocą 4D-flow MRI i skwantyfikowana za pomocą histogramów prędkości (cm/s); liczba wirów, charakterystyka (n) i czas trwania (ms); zastój w lewym przedsionku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 miesięcy po ablacji
|
Od wartości wyjściowej do 4 miesięcy po ablacji
|
|
Różnica między wartością wyjściową (przed ablacją) a wartością po ablacji (4 miesiące) w grubości ściany lewego przedsionka (mm)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4 miesięcy po ablacji
|
Od punktu wyjściowego do 4 miesięcy po ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Houria Mebarek, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .