심장 자기공명영상을 통해 평가된 후벽 절제를 포함하는 심방세동의 펄스 필드 절제술이 심방 역학에 미치는 영향 (PF-MRI+)
심장 자기공명영상을 통해 평가한 심방 후벽 절제를 포함한 심방세동의 펄스 필드 절제술이 심방 역학에 미치는 영향
새로운 심방세동(AF) 카테터 절제 에너지가 좌심방 구조와 기능에 미치는 영향을 평가하는 것은 매우 중요합니다.
이 임상시험의 목표는 심방세동에 대한 펄스 전기장 절제가 좌심방 구조에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
최근까지 폐정맥 절제술은 열에너지를 사용하여 수행되었습니다; 폐정맥 절제술(PVA)은 심방세동(AF) 치료를 위한 카테터 절제술 기술의 초석입니다. 발작성 심방세동(PAF)에서 PVI는 주로 폐정맥(PV)으로 대표되는 AF 유발자의 지배적인 역할로 인해 AF 재발로부터 높은 지속적 자유율을 달성합니다. 최근까지 PVI를 수행하는 데 사용된 두 가지 주요 절제 에너지는 고주파(RF)와 냉동절제로, 둘 다 폐정맥 입구 주변의 심방 심근세포에 대한 열 손상에 의존합니다. 열 병변은 응고성 괴사, 부종, 그리고 대혈관 및 미세혈관 손상과 관련이 있습니다. 시간이 지나면 열 절제 병변은 간질 섬유증, 즉 수축하지 않고 유연하지 않은 조직으로 대체됩니다. 좌심방(LA)의 광범위한 절제 병변이 LA의 저류 기능을 손상시켜 심방 심근병증을 악화시키고, 이는 경직 좌심방 증후군으로 이어질 수 있음이 입증되었습니다. 더 나아가, 열 절제 병변은 특히 LA에 낮은 섬유화 부담을 가진 환자에서 뇌졸중 위험 증가와 관련이 있습니다.
후벽 절제를 포함한 심방세동의 펄스 전기장 절제는 좌심방 섬유화나 지방화생의 부재와 함께 좌심방 역학 및 혈류의 보존과 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mikael Laredo, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 84 82 76 20
- 이메일: mikael.laredo@aphp.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥ 18세
- 카테터 절제술에 대한 I/IIa/IIb 적응증이 있는 지속성 또는 발작성 심방세동의 확정 진단(ESC 2020 가이드라인)
- 펄스 필드 절제술을 사용하여 계획된 심방세동 절제술 및 최소한 폐정맥 분리와 후벽 분리를 포함
- 지난 12개월 이내에 ECG로 문서화된 심방세동 에피소드
- 환자가 서면 동의서를 작성할 수 있음
- 가임기 여성인 경우, 음성 혈청 임신 테스트 결과 및 효과적인 피임법 사용
- 프랑스 사회보장 제도에 가입되어 있거나 자격이 있음
제외 기준:
- 폐정맥 분리만 예정됨
- 절제 전(V1a) 방문 시 ECG에서 심방세동이 확인됨
- 경구 항응고제 투여 금기
- 심장 내 혈전
- 좌심방 이전 절제술 병력
- 이전 심장 수술 병력
- 중등도(3등급) 또는 중증(4등급)의 승모판막 역류, 승모판막 협착, 대동맥판막 역류, 대동맥판막 협착, 삼첨판막 역류 또는 삼첨판막 협착으로 정의되는 중대한 판막 심장병
- MRI 수행 또는 DOTAREM™ 조영제 사용 금기(심박조율기, 제세동기, 이물질 또는 보철물, 구형 심장판막, 구형 강자성 혈관 수술 클립, 두개내 동맥류용 경피적 장치, 신경자극기, 인공와우, 인슐린 펌프와 같은 자동 주입 장치, 그리고 일반적으로 제거할 수 없는 모든 전자 장치, GFR < 30 mL/min의 중증 신장 질환, 가도테르산 또는 첨가제에 대한 문서화된 과민증, 심한 폐쇄공포증)
- AME(국가 의료 지원) 대상 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 법률 보호 대상 환자(후견, 후견 조치, 자유 박탈)
- 다른 중재적 연구 참여 또는 이전 연구 종료 시 제외 기간에 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐정맥 고립 및 후벽 고립을 포함한 심방 절제술
조사 중인 중재는 심근세포에 선택적으로 적용되는 고전압, 초단기 에너지 펄스를 기반으로 한 비열 에너지인 펄스-필드 절제(PFA)입니다.
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펄스 필드 절제술로 치료한 지속성 또는 발작성 심방세동.
연구에서 추가된 중재는 조영제(Dotarem®)를 투여한 심장 MRI(절제술 전 및 절제술 후 4개월)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3차원 지연 가돌리늄 조영 (g, %) (MRI 측정)으로 정량화된 좌심방 섬유화 양의 기준선 (절제 전)과 절제 후 (4개월) 간의 차이.
기간: 기초선에서 절제술 후 4개월까지
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기초선에서 절제술 후 4개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선(절제 전)과 절제 후(4개월)의 전체 좌심방 변형률(%) 차이
기간: 기저선에서 절제술 후 4개월까지
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기저선에서 절제술 후 4개월까지
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기준선(절제 전)과 절제 후(4개월)의 국소 좌심방 변형률(%) 차이
기간: 기준 시점부터 절제술 후 4개월까지
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기준 시점부터 절제술 후 4개월까지
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기저선(절제술 전)과 절제술 후(4개월) LA 지방 조직의 차이, CT로 측정(cm^2, mm^3, %)
기간: 기저선에서부터 절제술 후 4개월까지
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기저선에서부터 절제술 후 4개월까지
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베이스라인(절제 전)과 절제 후(4개월) 사이의 좌심방 혈류 차이를 4D-흐름 MRI로 평가하고 속도 히스토그램(cm/s)으로 정량화; 와류 수, 특성화(n) 및 지속 시간(ms); 좌심방 정체
기간: 기저치에서부터 절제술 후 4개월까지
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기저치에서부터 절제술 후 4개월까지
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좌심방 벽 두께 (mm)에서 기저선 (절제 전)과 절제 후 (4개월)의 차이
기간: 기저선에서부터 절제술 후 4개월까지
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기저선에서부터 절제술 후 4개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Houria Mebarek, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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