Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Pulsfeltablation af Atrieflimren med Inklusion af Posterior Vægablation på Atriemekanikken Vurderet ved Kardial Magnetisk Resonansbilleddannelse (PF-MRI+)

24. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten af pulsmarkedsablation af atrieflimren, der involverer posterior vægablation, på atrie-mekanikken vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse

At vurdere effekten af en ny energi til kateterablation af atrieflimren (AF) på venstre atriums struktur og funktion er af afgørende betydning.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere effekten af pulseret-felts ablation af atrieflimren på venstre atriums struktur.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indtil for nylig blev lungeveneablation udført ved hjælp af termisk energi; Lungeveneablation (PVA) er hjørnestenen i kateterablationsteknikker til behandling af atrieflimren (AF). I paroksysmal atrieflimren (PAF) opnår PVI en høj grad af vedvarende frihed fra AF-recidiv på grund af den dominerende rolle af AF-udløsere, primært repræsenteret af lungevenerne (PV'er). Indtil for nylig blev to hovedablationenergier brugt til at udføre PVI: radiofrekvens (RF) og kryoablation, som begge er afhængige af termisk skade på atrielle kardiomyocytter omkring lungeveneåbningerne. Termiske læsioner er forbundet med koagulationsnekrose, ødem og makro- og mikrovaskulær skade. Over tid erstattes termiske ablationlæsioner af interstitiel fibrose, et ikke-kontraktilt og ufleksibelt væv. Det er blevet påvist, at omfattende ablationlæsioner i venstre atrium (LA) forværrer atriell kardiomyopati ved at skade LA's reservoirfunktion, hvilket kan føre til stivt venstre atrium-syndrom. Desuden er termiske ablationlæsioner blevet forbundet med en øget risiko for slagtilfælde, især hos patienter med en lav fibrosebelastning i LA.

Pulsfeltablation af atrieflimren, inklusive ablation af bagvæggen, er forbundet med fravær af venstre atriefibrose eller fedtmetaplasi, samt bevaring af venstre atrielle mekanik og blodgennemstrømning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens alder ≥ 18 år
  • Etableret diagnose af vedvarende eller paroksysmal atrieflimren med en I/IIa/IIb-indikation for kateterablation (ESC 2020-retningslinjer)
  • AF-ablation planlagt med brug af puls-felt ablation og inkluderer mindst pulmonalvene-isolering og posterior væg-isolering
  • Episode af AF dokumenteret med EKG inden for de sidste 12 måneder
  • Patient i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Hvis kvinde i den fødedygtige alder, have en negativ serum graviditetstest og anvende effektiv prævention
  • Være tilknyttet et fransk socialt sikringssystem eller berettiget

Eksklusionskriterier:

  • Kun pulmonalvene-isolering er planlagt
  • Atrieflimren til stede ved EKG under pre-ablation (V1a) besøget
  • Kontraindikation for oral antikoagulation
  • Intrakardiel trombus
  • Tidligere ablation i venstre atrium
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Signifikant hjerteklapsygdom defineret som enhver moderat (grad 3) eller svær (grad 4) mitral regurgitation, mitral stenose, aortal regurgitation, aortal stenose, trikuspid regurgitation eller trikuspid stenose
  • Kontraindikation for at udføre MR-scanning eller bruge DOTAREM™ kontrastproduktet (pacemaker, defibrillator, fremmedlegeme eller protese, ældre generation hjerteklapper, ældre generation ferromagnetiske vaskulære kirurgiske clips, perkutane enheder for endokranielle aneurismer, neurostimulator, cochleaimplantater, automatisk injektionsenhed såsom insulinpumpe, og generelt enhver ikke-fjernelig elektronisk enhed, svær nyresygdom med GFR < 30 mL/min, dokumenteret overfølsomhed over for gadotersyre eller hjælpestoffer, svær klaustrofobi)
  • Patient på AME (statslig lægehjælp)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient beskyttet af loven (værgemål, forvaltningstiltag, frataget frihed)
  • Deltagelse i en anden interventionel undersøgelse eller være i eksklusionsperioden ved afslutningen af en tidligere undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atrieflimmer-ablation inklusive mindst lungeveneisolering og bagvægisolering
Den undersøgte intervention er puls-felt ablation (PFA), som er en ikke-termisk energi baseret på højspænding, ultrakorte energipulser, der anvendes selektivt på kardiomyocytter.
Procedure: Planlagt ablation af atrieflimren ved brug af pulsed-field ablation, som inkluderer mindst pulmonalvene-isolation og bagvæg-isolation
Vedvarende eller paroksysmal atrieflimren behandlet med puls-felt-ablation. Interventioner tilføjet af studiet er kardiak MR (præ-ablation og 4 måneder efter ablation) med administration af kontrastmiddel (Dotarem®).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem baseline (før ablation) og efter ablation (4 måneder) i mængden af fibrose i venstre atrium såsom kvantificeret ved 3D late gadolinium enhancement (g, %) (MRI-måling).
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder efter ablation
Fra baseline til 4 måneder efter ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem baseline (præ-ablation) og post-ablation (4 måneder) i global venstre atriestamning (%)
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder efter ablation
Fra baseline til 4 måneder efter ablation
Forskel mellem baseline (før ablation) og post-ablation (4 måneder) i regional venstre atrielle strains (%)
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder efter ablation
Fra baseline til 4 måneder efter ablation
Forskel mellem baseline (præ-ablation) og post-ablation (4 måneder) LA-fedtvæv, målt med CT (cm², mm³, %)
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder efter ablation
Fra baseline til 4 måneder efter ablation
Forskel mellem baseline (pre-ablation) og post-ablation (4 måneder) venstre atrie flow vurderet ved 4D-flow MRI og kvantificeret ved hastighedshistogrammer (cm/s); antal vortexer, karakterisering (n) og varighed (ms); LA stase
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder efter ablation
Fra baseline til 4 måneder efter ablation
Forskel mellem baseline (før ablation) og efter ablation (4 måneder) i venstre atriums vægtykkelse (mm)
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder efter ablation
Fra baseline til 4 måneder efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studieleder: Houria Mebarek, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal AF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner