L'Effetto dell'Ablazione a Campo Pulsato della Fibrillazione Atriale che Coinvolge l'Ablazione della Parete Posteriore sulla Meccanica Atriale Valutata mediante Risonanza Magnetica Cardiaca (PF-MRI+)
L'Effetto dell'Ablazione a Campo Pulsato della Fibrillazione Atriale che Include l'Ablazione della Parete Posteriore sulla Meccanica Atriale Valutata tramite Risonanza Magnetica Cardiaca
Valutare l'impatto di una nuova energia di ablazione con catetere per la fibrillazione atriale (FA) sulla struttura e la funzione dell'atrio sinistro è di cruciale importanza.
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto dell'ablazione a campo pulsato della fibrillazione atriale sulla struttura dell'atrio sinistro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Fino a poco tempo fa, l'ablazione delle vene polmonari veniva eseguita utilizzando energia termica; l'ablazione delle vene polmonari (PVA) è la pietra angolare delle tecniche di ablazione transcatetere per il trattamento della fibrillazione atriale (FA). Nella fibrillazione atriale parossistica (PAF), la PVI raggiunge un alto tasso di libertà sostenuta dalla recidiva di FA, grazie al ruolo predominante dei trigger di FA, rappresentati principalmente dalle vene polmonari (PV). Fino a poco tempo fa, due principali energie di ablazione venivano utilizzate per eseguire la PVI: radiofrequenza (RF) e crioablazione, entrambe basate sul danno termico ai cardiomiociti atriali che circondano gli osti delle vene polmonari. Le lesioni termiche sono associate a necrosi coagulativa, edema e danni macro- e microvascolari. Nel tempo, le lesioni da ablazione termica vengono sostituite da fibrosi interstiziale, un tessuto non contrattile e rigido. È stato dimostrato che lesioni di ablazione estese nell'atrio sinistro (AS) aggravano la cardiomiopatia atriale compromettendo la funzione di riserva dell'AS, che può portare alla sindrome dell'atrio sinistro rigido. Inoltre, le lesioni da ablazione termica sono state associate a un aumentato rischio di ictus, in particolare nei pazienti con un basso carico di fibrosi nell'AS.
L'ablazione a campo pulsato della fibrillazione atriale, compresa l'ablazione della parete posteriore, è associata all'assenza di fibrosi o metaplasia adiposa dell'atrio sinistro, nonché alla preservazione della meccanica e del flusso sanguigno dell'atrio sinistro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mikael Laredo, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 1 84 82 76 20
- Email: mikael.laredo@aphp.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età del paziente ≥ 18
- Diagnosi accertata di fibrillazione atriale persistente o parossistica con indicazione I/IIa/IIb per ablazione con catetere (linee guida ESC 2020)
- Procedura di ablazione della FA pianificata utilizzando l'ablazione a campo pulsato e includente almeno l'isolamento delle vene polmonari e l'isolamento della parete posteriore
- Episodio di FA documentato da ECG negli ultimi 12 mesi
- Paziente in grado di fornire consenso informato scritto
- Se donna in età fertile, avere un test di gravidanza sierologico negativo e utilizzare una contraccezione efficace
- Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale francese o averne diritto
Criteri di esclusione:
- È programmato solo l'isolamento delle vene polmonari
- Fibrillazione atriale presente all'ECG durante la visita pre-ablazione (V1a)
- Controindicazione all'anticoagulazione orale
- Trombo intracardiaco
- Ablazione precedente nell'atrio sinistro
- Intervento cardiaco precedente
- Malattia valvolare cardiaca significativa definita come qualsiasi rigurgito mitralico moderato (grado 3) o severo (grado 4), stenosi mitralica, rigurgito aortico, stenosi aortica, rigurgito tricuspidalico o stenosi tricuspidalica
- Controindicazione all'esecuzione di risonanza magnetica o all'utilizzo del prodotto di contrasto DOTAREM™ (pacemaker, defibrillatore, corpo estraneo o protesi, valvole cardiache di vecchia generazione, clip chirurgiche vascolari ferromagnetiche di vecchia generazione, dispositivi percutanei per aneurismi endocranici, neurostimolatore, impianti cocleari, dispositivo di iniezione automatica come microinfusore per insulina, e più in generale qualsiasi dispositivo elettronico non rimovibile, grave malattia renale con GFR < 30 mL/min, ipersensibilità documentata all'acido gadoterico o agli eccipienti, claustrofobia severa)
- Paziente in AME (aiuto medico statale)
- Donna incinta o in allattamento
- Paziente protetto dalla legge (tutela, misura di curatela, privato della libertà)
- Partecipazione a un altro studio interventistico o essere nel periodo di esclusione al termine di uno studio precedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ablazione atriale che include almeno l'isolamento delle vene polmonari e l'isolamento della parete posteriore
L'intervento oggetto di indagine è l'ablazione a campo pulsato (PFA), un'energia non termica basata su impulsi energetici ad alta tensione e ultrabrevi applicati selettivamente ai cardiomiociti.
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Fibrillazione atriale persistente o parossistica trattata con ablazione a campo pulsato.
Gli interventi aggiunti dallo studio sono risonanza magnetica cardiaca (pre-ablatione e 4 mesi dopo l'ablatione) con somministrazione di mezzo di contrasto (Dotarem®).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza tra il valore basale (pre-ablazione) e post-ablazione (4 mesi) nella quantità di fibrosi atriale sinistra quantificata mediante enhancement tardivo al gadolinio 3D (g, %) (misurazione RM).
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo l'ablazione
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Dal basale a 4 mesi dopo l'ablazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza tra baseline (pre-ablazione) e post-ablazione (4 mesi) nella deformazione atriale sinistra globale (%)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo l'ablazione
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Dal basale a 4 mesi dopo l'ablazione
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Differenza tra il basale (pre-ablazione) e post-ablazione (4 mesi) nelle deformazioni regionali dell'atrio sinistro (%)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi post ablazione
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Dal basale a 4 mesi post ablazione
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Differenza tra il tessuto adiposo dell'atrio sinistro al basale (pre-ablazione) e post-ablazione (4 mesi), misurato mediante TC (cm^2, mm^3, %)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo l'ablazione
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Dal basale a 4 mesi dopo l'ablazione
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Differenza tra il basale (pre-ablazione) e post-ablazione (4 mesi) del flusso atriale sinistro valutato mediante risonanza magnetica 4D-flow e quantificato tramite istogrammi di velocità (cm/s); numero di vortici, caratterizzazione (n) e durata (ms); stasi atriale sinistra
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi dopo l'ablazione
|
Dal basale a 4 mesi dopo l'ablazione
|
|
Differenza tra il basale (pre-ablazione) e post-ablazione (4 mesi) nello spessore della parete atriale sinistra (mm)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi post ablazione
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Dal basale a 4 mesi post ablazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Houria Mebarek, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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