Effet de l'ablation par champ pulsé de la fibrillation auriculaire impliquant une ablation de la paroi postérieure sur la mécanique auriculaire évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (PF-MRI+)
L'effet de l'ablation par champ pulsé de la fibrillation auriculaire impliquant une ablation de la paroi postérieure sur la mécanique auriculaire évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque
L'évaluation de l'impact d'une nouvelle énergie d'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire (FA) sur la structure et la fonction de l'oreillette gauche est d'une importance cruciale.
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de l'ablation par champ pulsé de la fibrillation auriculaire sur la structure de l'oreillette gauche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Jusqu'à récemment, l'ablation des veines pulmonaires était réalisée en utilisant l'énergie thermique ; L'ablation des veines pulmonaires (AVP) est la pierre angulaire des techniques d'ablation par cathéter pour le traitement de la fibrillation auriculaire (FA). Dans la fibrillation auriculaire paroxystique (FAP), l'isolation des veines pulmonaires (IVP) atteint un taux élevé de liberté durable de récidive de la FA, en raison du rôle prédominant des déclencheurs de la FA, principalement représentés par les veines pulmonaires (VP). Jusqu'à récemment, deux principales énergies d'ablation étaient utilisées pour réaliser l'IVP : la radiofréquence (RF) et la cryoablation, qui reposent toutes deux sur une lésion thermique des cardiomyocytes auriculaires entourant les orifices des veines pulmonaires. Les lésions thermiques sont associées à une nécrose coagulative, un œdème et des dommages macro- et microvasculaires. Au fil du temps, les lésions d'ablation thermique sont remplacées par une fibrose interstitielle, un tissu non contractile et inflexible. Il a été démontré que des lésions d'ablation étendues dans l'oreillette gauche (OG) exacerbent la cardiomyopathie auriculaire en altérant la fonction de réservoir de l'OG, ce qui peut conduire au syndrome de l'oreillette gauche rigide. De plus, les lésions d'ablation thermique ont été associées à un risque accru d'accident vasculaire cérébral, en particulier chez les patients ayant une faible charge de fibrose dans l'OG.
L'ablation par champ pulsé de la fibrillation auriculaire, y compris l'ablation de la paroi postérieure, est associée à l'absence de fibrose auriculaire gauche ou de métaplasie graisseuse, ainsi qu'à la préservation de la mécanique et du flux sanguin de l'oreillette gauche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mikael Laredo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 1 84 82 76 20
- E-mail: mikael.laredo@aphp.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge du patient ≥ 18 ans
- Diagnostic établi de fibrillation auriculaire persistante ou paroxystique avec une indication I/IIa/IIb pour l'ablation par cathéter (recommandations ESC 2020)
- Procédure d'ablation de la FA prévue utilisant l'ablation par champ pulsé et incluant au moins l'isolation des veines pulmonaires et l'isolation de la paroi postérieure
- Épisode de FA documenté par ECG dans les 12 derniers mois
- Patient capable de donner un consentement éclairé écrit
- Si femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse sérique négatif et utiliser une contraception efficace
- Être affilié à un régime de sécurité sociale français ou y avoir droit
Critères d'exclusion :
- Seule l'isolation des veines pulmonaires est prévue
- Fibrillation auriculaire présente à l'ECG lors de la visite pré-ablation (V1a)
- Contre-indication à l'anticoagulation orale
- Thrombus intracardiaque
- Ablation antérieure dans l'oreillette gauche
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Cardiopathie valvulaire significative définie comme toute régurgitation mitrale modérée (grade 3) ou sévère (grade 4), sténose mitrale, régurgitation aortique, sténose aortique, régurgitation tricuspide ou sténose tricuspide
- Contre-indication à la réalisation d'une IRM ou à l'utilisation du produit de contraste DOTAREM™ (pacemaker, défibrillateur, corps étranger ou prothèse, valves cardiaques de ancienne génération, clips chirurgicaux vasculaires ferromagnétiques de ancienne génération, dispositifs percutanés pour anévrismes endocrâniens, neurostimulateur, implants cochléaires, dispositif d'injection automatisé tel qu'une pompe à insuline, et plus généralement tout dispositif électronique non amovible, maladie rénale sévère avec DFG < 30 mL/min, hypersensibilité documentée à l'acide gadotérique ou aux excipients, claustrophobie sévère)
- Patient bénéficiant de l'AME (aide médicale de l'État)
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient protégé par la loi (tutelle, mesure de curatelle, privé de liberté)
- Participation à une autre étude interventionnelle ou se trouvant dans la période d'exclusion à la fin d'une étude précédente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation auriculaire comprenant au moins l'isolation des veines pulmonaires et l'isolation de la paroi postérieure
L'intervention étudiée est l'ablation par champ pulsé (PFA), qui est une énergie non thermique basée sur des impulsions d'énergie à haute tension et ultra-courtes appliquées de manière sélective aux cardiomyocytes.
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Fibrillation auriculaire persistante ou paroxystique traitée par ablation par champ pulsé.
Les interventions ajoutées par l'étude sont l'IRM cardiaque (pré-ablation et 4 mois après l'ablation) avec administration d'un agent de contraste (Dotarem®).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence entre la valeur de base (pré-ablation) et post-ablation (4 mois) de la quantité de fibrose auriculaire gauche telle que quantifiée par l'amélioration tardive au gadolinium 3D (g, %) (mesure par IRM).
Délai: De la valeur de base à 4 mois après l'ablation
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De la valeur de base à 4 mois après l'ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence entre la ligne de base (pré-ablation) et post-ablation (4 mois) dans la déformation auriculaire gauche globale (%)
Délai: De la ligne de base à 4 mois après l'ablation
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De la ligne de base à 4 mois après l'ablation
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Différence entre les valeurs de base (pré-ablation) et post-ablation (4 mois) dans les déformations régionales de l'oreillette gauche (%)
Délai: Du point de départ à 4 mois après l'ablation
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Du point de départ à 4 mois après l'ablation
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Différence entre les valeurs de base (pré-ablation) et post-ablation (4 mois) du tissu adipeux auriculaire gauche, mesurée par TDM (cm^2, mm^3, %)
Délai: De la valeur initiale à 4 mois après l'ablation
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De la valeur initiale à 4 mois après l'ablation
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Différence entre le débit auriculaire gauche de base (pré-ablation) et post-ablation (4 mois) évalué par IRM 4D-flow et quantifié par histogrammes de vitesse (cm/s) ; nombre de vortex, caractérisation (n) et durée (ms) ; stase auriculaire gauche
Délai: De la valeur de référence à 4 mois après l'ablation
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De la valeur de référence à 4 mois après l'ablation
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Différence entre le niveau de base (pré-ablation) et post-ablation (4 mois) de l'épaisseur de la paroi de l'oreillette gauche (mm)
Délai: De la valeur initiale à 4 mois après l'ablation
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De la valeur initiale à 4 mois après l'ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Houria Mebarek, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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