Sydänmagneettikuvantamisella Arvioidun Sydänlihasmekaniikan Vaikutus Pulssikenttäablatiolla Atrioalifibrillaatiossa, Jossa Mukana on Takaseinän Ablatio (PF-MRI+)
Sydänmagneettikuvantamisen Arvioima Sydämen Mekaniikka Päätepisteenä Pulssikenttäablatiolla Hoidetun Eteisvärinän Vaikutus, Jossa Mukana Takaseinän Ablatio
Uuden eteisvärinäkatetroablaation energian vaikutuksen arvioiminen vasemman eteisen rakenteeseen ja toimintaan on erittäin tärkeää.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida pulssikenttäablaation vaikutusta eteisvärinään vasemman eteisen rakenteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoihin asti keuhkolaskimoiden ablootiota suoritettiin käyttämällä lämpöenergiaa; Keuhkolaskimoiden ablootio (PVA) on katetriablootiotekniikoiden kulmakivi sydänvärinän (AF) hoidossa. Paroksysmaalisessa sydänvärinässä (PAF) PVI saavuttaa korkean pysyvän vapauden AF:n uusiutumisesta, mikä johtuu pääasiallisesta roolista, jota AF:n laukaisevat tekijät, jotka pääasiassa edustavat keuhkolaskimoita (PV), pelaavat. Viime aikoihin asti PVI:n suorittamiseen käytettiin kahta pääasiallista ablootioenergiaa: radioaallonpituus (RF) ja kryoablootio, joista molemmat perustuvat lämpövahinkoon keuhkolaskimoiden suuaukon ympärillä oleville atriokardiomyosyyteille. Lämpölesioihin liittyy koagulatiivista nekroosia, turvotusta sekä makro- ja mikrovaskulaarista vahinkoa. Ajan myötä lämpöablootiolesiot korvautuvat interstisiaalisella fibroosilla, joka on supistumaton ja joustamaton kudos. On osoitettu, että laajat ablootiolesiot vasemmassa eteisessä (LA) pahentavat eteiskardiomyopatiaa heikentämällä LA:n varastointitoimintoa, mikä voi johtaa jäykän vasemman eteisen syndroomaan. Lisäksi lämpöablootiolesioihin on liitetty lisääntynyt aivohalvauksen riski, erityisesti potilailla, joilla on alhainen fibroosikuorma LA:ssa.
Sydänvärinän pulssikenttäablootio, mukaan lukien takaseinän ablootio, liittyy vasemman eteisen fibroosin tai rasvaisen metaplasian puuttumiseen sekä vasemman eteisen mekaniikan ja verenvirtauksen säilyttämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mikael Laredo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 84 82 76 20
- Sähköposti: mikael.laredo@aphp.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaan ikä ≥ 18 vuotta
- Vakiintunut diagnoosi jatkuvasta tai paroksysmaalisesta eteisvärinästä, jossa on I/IIa/IIb-indikaatio katetriablaatiolle (ESC 2020 -ohjeet)
- Eteisvärinäablaatiotoimenpide suunniteltu käyttäen pulsseilla toimivaa ablaatiota ja sisältää vähintään keuhkolaskimoiden eristämisen ja takaseinän eristämisen
- Eteisvärinäjakso dokumentoitu EKG:lla viimeisten 12 kuukauden aikana
- Potilas kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Jos naispuolinen ja hedelmällisessä iässä, negatiivinen seerumin raskaus testi ja käyttää tehokasta ehkäisyä
- Olla sidoksissa Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai olla siihen oikeutettu
Poissulkemiskriteerit:
- Vain keuhkolaskimoiden eristys on suunniteltu
- Eteisvärinä läsnä EKG:ssa ennen ablaatiota (V1a) -käynnin aikana
- Vastu-aihe suun kautta annettavaan antikoagulaatiohoitoon
- Sydämen sisäinen veritulppa
- Aikaisempi ablaatio vasemmassa eteisessä
- Aikaisempi sydänleikkaus
- Merkittävä läppäsydänsairaus, joka määritellään minkä tahansa kohtalaisen (aste 3) tai vaikean (aste 4) mitralisivuisen, mitralistenoosin, aorttaläpivirtauksen, aorttastenooin, trikuspidaalisen läpivirtauksen tai trikuspidaalistenoosin
- Vastu-aihe magneettikuvauksen suorittamiselle tai DOTAREM™ -kontrastiaineen käytölle (sydämentahdistin, defibrillaattori, vierasesine tai proteesi, vanhan sukupolven sydänläpät, vanhan sukupolven ferromagneettiset verisuonikirurgiset klipsit, päälaen aneurysmojen perkutaaniset laitteet, hermostimulaattori, sisäkorvaimet, automaattinen injektiolaite kuten insuliinipumppu ja yleisesti mikä tahansa poistamaton elektroninen laite, vaikea munuaissairaus GFR < 30 ml/min, dokumentoitu yliherkkyys gadoteerihapolle tai apuaineille, vaikea klaustrofobia)
- Potilas AME:ssä (valtion lääketukipalvelu)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas lain suojaama (holhous, huoltojärjestely, vapauden menettänyt)
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai olla poissulkemisjakson aikana edellisen tutkimuksen päätyttyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eteisablaatio, joka sisältää vähintään keuhkolaskimoiden eristämisen ja takaosan eristämisen
Tutkimuksen kohteena oleva interventio on pulssikenttäablointi (PFA), joka on ei-lämpöpohjainen energia, joka perustuu korkeajännitteisiin, erittäin lyhyisiin energiapulsseihin, joita kohdistetaan valikoivasti kardiomyosyytteihin.
|
Pysyvä tai paroksysmaalinen eteisvärinä, jota hoidetaan pulssikenttäablaatiolla.
Tutkimuksen lisäämät toimenpiteet ovat sydämen magneettikuvaus (ablaatiota edeltävä ja 4 kuukautta ablatoinnin jälkeen) kontrastiaineen (Dotarem®) annostelulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero perustason (ablatiota edeltävän) ja ablatoinnin jälkeisen (4 kuukautta) välillä vasemman eteisen fibroosin määrässä, kuten se on kvantifioitu 3D-magneettikuvauksen (MRI) gadoliniumin myöhäisen kertymän menetelmällä (g, %).
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauden ablatiota seuranneeseen ajanjaksoon
|
Perustasosta 4 kuukauden ablatiota seuranneeseen ajanjaksoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero lähtötilanteen (ablointia edeltävän) ja ablointia jälkeisen (4 kuukautta) välillä globaalissa vasemman eteisen venymisessä (%)
Aikaikkuna: Alkutasosta 4 kuukauteen ablatiota seuraavana
|
Alkutasosta 4 kuukauteen ablatiota seuraavana
|
|
Ero perusarvon (ablaatiota edeltävän) ja ablaation jälkeisen (4 kuukauden) välillä alueellisissa vasemman eteisen venymissä (%)
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen ablatiota seuraavana
|
Perustasosta 4 kuukauteen ablatiota seuraavana
|
|
Ero perusarvon (ablatiota edeltävän) ja ablatiota seuraavan (4 kuukauden) LA-rasvakudoksen välillä, mitattuna CT:llä (cm^2, mm^3, %)
Aikaikkuna: Alkutasosta 4 kuukauden kautta ablatiosta
|
Alkutasosta 4 kuukauden kautta ablatiosta
|
|
Ero lähtötason (ablatiota edeltävän) ja ablatoinnin jälkeisen (4 kuukautta) vasemman etusisämen virtauksen välillä, joka arvioidaan 4D-virtaus-MRI:llä ja kvantifioidaan nopeushistogrammien avulla (cm/s); pyörteiden lukumäärä, karakterisointi (n) ja kesto (ms); LA-staasi
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauden päähän ablatiosta
|
Perustasosta 4 kuukauden päähän ablatiosta
|
|
Ero lähtötilanteen (ablointia edeltävän) ja ablointia jälkeisen (4 kuukauden) vasemman eteisen seinämän paksuuden välillä (mm)
Aikaikkuna: Alkutasosta 4 kuukauteen ablatiota seuraavana
|
Alkutasosta 4 kuukauteen ablatiota seuraavana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Houria Mebarek, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .