Влияние импульсной абляции фибрилляции предсердий с абляцией задней стенки на механику предсердий, оценённую с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (PF-MRI+)
Влияние импульсной полевой абляции фибрилляции предсердий с абляцией задней стенки на механику предсердий, оцененную с помощью магнитно-резонансной томографии сердца
Оценка влияния новой энергии катетерной абляции фибрилляции предсердий (ФП) на структуру и функцию левого предсердия имеет решающее значение.
Цель этого клинического исследования — оценить влияние импульсной абляции фибрилляции предсердий на структуру левого предсердия.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
До недавнего времени абляция легочных вен выполнялась с использованием тепловой энергии; Абляция легочных вен (АЛВ) является краеугольным камнем методик катетерной абляции для лечения фибрилляции предсердий (ФП). При пароксизмальной фибрилляции предсердий (ПФП) изоляция легочных вен обеспечивает высокую частоту устойчивой свободы от рецидивов ФП благодаря преобладающей роли триггеров ФП, в первую очередь представленных легочными венами (ЛВ). До недавнего времени для выполнения изоляции легочных вен использовались две основные энергии абляции: радиочастотная (РЧ) и криоабляция, обе из которых основаны на тепловом повреждении кардиомиоцитов предсердий, окружающих устья легочных вен. Тепловые повреждения связаны с коагуляционным некрозом, отеком и макро- и микрососудистыми повреждениями. Со временем тепловые повреждения абляции замещаются интерстициальным фиброзом — не сокращающейся и неэластичной тканью. Было показано, что обширные повреждения абляции в левом предсердии (ЛП) усугубляют кардиомиопатию предсердий, нарушая резервуарную функцию ЛП, что может привести к синдрому ригидного левого предсердия. Кроме того, тепловые повреждения абляции связаны с повышенным риском инсульта, особенно у пациентов с низкой фиброзной нагрузкой в ЛП.
Импульсная полевая абляция фибрилляции предсердий, включая абляцию задней стенки, связана с отсутствием фиброза или жировой метаплазии левого предсердия, а также с сохранением механики и кровотока левого предсердия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mikael Laredo, MD, PhD
- Номер телефона: +33 1 84 82 76 20
- Электронная почта: mikael.laredo@aphp.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет
- Установленный диагноз персистирующей или пароксизмальной фибрилляции предсердий с показанием I/IIa/IIb для катетерной абляции (рекомендации ESC 2020)
- Запланированная процедура абляции ФП с использованием импульсной полевой абляции, включающая как минимум изоляцию легочных вен и изоляцию задней стенки
- Эпизод ФП, документированный ЭКГ в течение последних 12 месяцев
- Пациент способен дать письменное информированное согласие
- Если женщина детородного возраста – отрицательный тест на беременность в сыворотке крови и использование эффективной контрацепции
- Прикреплен к системе французского социального обеспечения или имеет право на нее
Критерии исключения:
- Запланирована только изоляция легочных вен
- Наличие фибрилляции предсердий на ЭКГ во время визита перед абляцией (V1a)
- Противопоказание к пероральной антикоагуляции
- Внутрисердечный тромб
- Предыдущая абляция в левом предсердии
- Предыдущая операция на сердце
- Значительное клапанное заболевание сердца, определяемое как умеренная (степень 3) или тяжелая (степень 4) митральная регургитация, митральный стеноз, аортальная регургитация, аортальный стеноз, трикуспидальная регургитация или трикуспидальный стеноз
- Противопоказание к проведению МРТ или использованию контрастного препарата DOTAREM™ (кардиостимулятор, дефибриллятор, инородное тело или протез, клапаны сердца старого поколения, ферромагнитные хирургические клипсы для сосудов старого поколения, чрескожные устройства для внутричерепных аневризм, нейростимулятор, кохлеарные имплантаты, автоматические устройства для введения, такие как инсулиновая помпа, и в целом любое несъемное электронное устройство, тяжелое заболевание почек с СКФ < 30 мл/мин, документированная гиперчувствительность к гадотеровой кислоте или вспомогательным веществам, тяжелая клаустрофобия)
- Пациент на государственной медицинской помощи (AME)
- Беременная или кормящая грудью женщина
- Пациент под защитой закона (опека, попечительство, лишенный свободы)
- Участие в другом интервенционном исследовании или нахождение в периоде исключения по окончании предыдущего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абляция предсердий, включающая как минимум изоляцию легочных вен и изоляцию задней стенки
Исследуемое вмешательство — это импульсно-полевая абляция (PFA), которая представляет собой нетермальную энергию, основанную на высоковольтных, ультракоротких энергетических импульсах, избирательно воздействующих на кардиомиоциты.
|
Стойкая или пароксизмальная форма фибрилляции предсердий, леченная с помощью импульсно-полевой абляции.
В исследование добавлены вмешательства: МРТ сердца (до абляции и через 4 месяца после абляции) с введением контрастного вещества (Dotarem®).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница между исходным уровнем (до абляции) и уровнем после абляции (4 месяца) в количестве фиброза левого предсердия, такого как количественно определенного с помощью 3D позднего усиления гадолинием (г, %) (измерение МРТ).
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев после абляции
|
От исходного уровня до 4 месяцев после абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница между исходным уровнем (до абляции) и после абляции (4 месяца) в глобальной деформации левого предсердия (%)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев после абляции
|
От исходного уровня до 4 месяцев после абляции
|
|
Разница между исходными значениями (до абляции) и после абляции (4 месяца) в региональных деформациях левого предсердия (%)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев после абляции
|
От исходного уровня до 4 месяцев после абляции
|
|
Разница между исходными данными (до абляции) и после абляции (4 месяца) жировой ткани левого предсердия, измеренная с помощью КТ (см^2, мм^3, %)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 4 месяцев после абляции
|
С момента включения в исследование до 4 месяцев после абляции
|
|
Разница между исходным уровнем (до абляции) и после абляции (4 месяца) потока в левом предсердии, оцененная с помощью 4D-потоковой МРТ и количественно определенная по гистограммам скорости (см/с); количество вихрей, характеристика (n) и продолжительность (мс); стаз в левом предсердии
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 месяцев после абляции
|
От исходного уровня до 4 месяцев после абляции
|
|
Разница между исходным уровнем (до абляции) и после абляции (4 месяца) в толщине стенки левого предсердия (мм)
Временное ограничение: С момента начала наблюдения до 4 месяцев после абляции
|
С момента начала наблюдения до 4 месяцев после абляции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Houria Mebarek, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .