Het Effect van Pulsveldablatie van Atriumfibrilleren met Inbegrip van Posterieure Wandablatie op Atriummechanica Beoordeeld met Cardiale Magnetische Resonantiebeeldvorming (PF-MRI+)
Het Effect van Pulsveldablatie van Atriumfibrilleren met Posteriorwandablatie op Atriummechanica Beoordeeld door Magnetische Resonantiebeeldvorming van het Hart
Het beoordelen van de impact van een nieuwe energie voor katheterablatie bij atriumfibrilleren (AF) op de structuur en functie van het linker atrium is van cruciaal belang.
Het doel van deze klinische studie is om het effect van gepulseerde veldablatie bij atriumfibrilleren op de structuur van het linker atrium te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Tot voor kort werd pulmonale veneuze ablatie uitgevoerd met behulp van thermische energie; Pulmonale veneuze ablatie (PVA) is de hoeksteen van katheterablatietechnieken voor de behandeling van atriumfibrilleren (AF). Bij paroxysmaal atriumfibrilleren (PAF) bereikt PVI een hoog percentage aanhoudende vrijheid van AF-recidieven, vanwege de overheersende rol van AF-triggers, voornamelijk vertegenwoordigd door de longvenen (PV's). Tot voor kort werden twee hoofdablatie-energieën gebruikt om PVI uit te voeren: radiofrequentie (RF) en cryoablatie, die beide afhankelijk zijn van thermisch letsel aan de atriale cardiomyocyten rond de longvene-opening. Thermische laesies worden geassocieerd met coagulatieve necrose, oedeem en macro- en microvasculaire schade. Na verloop van tijd worden thermische ablatie-laesies vervangen door interstitiële fibrose, een niet-samentrekbaar en inflexibel weefsel. Het is aangetoond dat uitgebreide ablatie-laesies in het linker atrium (LA) atriale cardiomyopathie verergeren door de reservoirfunctie van het LA te belemmeren, wat kan leiden tot het stijve linker atrium-syndroom. Bovendien zijn thermische ablatie-laesies geassocieerd met een verhoogd risico op een beroerte, met name bij patiënten met een lage fibrose-belasting in het LA.
Pulsed-field ablatie van atriumfibrilleren, inclusief ablatie van de achterwand, wordt geassocieerd met de afwezigheid van linker atriale fibrose of vetmetaplasie, evenals het behoud van linker atriale mechanica en bloedstroom.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mikael Laredo, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 1 84 82 76 20
- E-mail: mikael.laredo@aphp.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar
- Vastgestelde diagnose van persisterend of paroxysmaal atriumfibrilleren met een I/IIa/IIb indicatie voor katheterablatie (ESC 2020 richtlijnen)
- AF-ablatieprocedure gepland met gebruik van gepulseerd-veldablatie en inclusief ten minste pulmonale veneïsolatie en posterieure wandisolatie
- Episode van AF gedocumenteerd door ECG binnen de afgelopen 12 maanden
- Patiënt in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Indien vrouw in vruchtbare leeftijd, een negatieve serumzwangerschapstest hebben en effectieve anticonceptie gebruiken
- Aangesloten zijn bij een Frans sociaal zekerheidssysteem of daarvoor in aanmerking komen
Uitsluitingscriteria:
- Alleen pulmonale veneïsolatie is gepland
- Atriumfibrilleren aanwezig op ECG tijdens het pre-ablatie (V1a) bezoek
- Contra-indicatie voor orale anticoagulatie
- Intracardiaal trombus
- Eerdere ablatie in het linker atrium
- Eerdere hartchirurgie
- Significante klephartziekte gedefinieerd als matige (graad 3) of ernstige (graad 4) mitralisinsufficiëntie, mitralisstenose, aortaklepinsufficiëntie, aortastenose, tricuspidalisinsufficiëntie of tricuspidalisstenose
- Contra-indicatie voor het uitvoeren van MRI of gebruik van het DOTAREM™ contrastmiddel (pacemaker, defibrillator, vreemd lichaam of prothese, oude generatie hartkleppen, oude generatie ferromagnetische vasculaire chirurgische clips, percutane apparaten voor endocraniële aneurysma's, neurostimulator, cochleaire implantaten, automatisch injectieapparaat zoals insulinepomp, en in het algemeen elk niet-verwijderbaar elektronisch apparaat, ernstige nierziekte met GFR < 30 mL/min, gedocumenteerde overgevoeligheid voor gadoteerzuur of voor hulpstoffen, ernstige claustrofobie)
- Patiënt op AME (staat medische hulp)
- Zwangere of zogende vrouw
- Patiënt onder bescherming van de wet (voogdij, curatelemaatregel, vrijheidsbeneming)
- Deelname aan een andere interventionele studie of verkeren in de uitsluitingsperiode aan het einde van een vorige studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atriumablatie inclusief ten minste pulmonale vene-isolatie en posterieure wandisolatie
De interventie die wordt onderzocht is pulsveldablatie (PFA), een niet-thermische energie gebaseerd op hoogspannings-, ultrakorte energiepulsen die selectief worden toegepast op cardiomyocyten.
|
Persistente of paroxismale atriumfibrillatie behandeld met pulsveldablatie.
Interventies toegevoegd door de studie zijn een cardiale MRI (pre-ablatie en 4 maanden na ablatie) met toediening van contrastmiddel (Dotarem®).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil tussen baseline (pre-ablaties) en post-ablaties (4 maanden) in de hoeveelheid linkeratriumfibrose zoals gekwantificeerd door 3D late gadoliniumenhancement (g, %) (MRI-meting).
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 maanden na ablatie
|
Van baseline tot 4 maanden na ablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil tussen baseline (pre-ablatio) en post-ablatio (4 maanden) in globale linker atriale strain (%)
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 maanden na ablatie
|
Van baseline tot 4 maanden na ablatie
|
|
Verschil tussen baseline (pre-ablatie) en post-ablatie (4 maanden) in regionale linker atriale strains (%)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 maanden na ablatie
|
Vanaf baseline tot 4 maanden na ablatie
|
|
Verschil tussen baseline (pre-ablatie) en post-ablatie (4 maanden) LA vetweefsel, gemeten met CT (cm^2, mm^3, %)
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 maanden na ablatie
|
Van baseline tot 4 maanden na ablatie
|
|
Verschil tussen baseline (pre-ablatiel) en post-ablatiel (4 maanden) linker atriale stroming beoordeeld door 4D-stroom MRI en gekwantificeerd door snelheidshistogrammen (cm/s); aantal vortexen, karakterisering (n) en duur (ms); LA stase
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 maanden na ablatie
|
Vanaf baseline tot 4 maanden na ablatie
|
|
Verschil tussen baseline (pre-ablatie) en post-ablatie (4 maanden) in dikte van de linker atriale wand (mm)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 maanden na ablatie
|
Vanaf baseline tot 4 maanden na ablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Houria Mebarek, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .