O Efeito da Ablação por Campo de Pulsos da Fibrilhação Auricular Envolvendo Ablação da Parede Posterior na Mecânica Auricular Avaliada por Ressonância Magnética Cardíaca (PF-MRI+)
Avaliar o impacto de uma nova energia de ablação por cateter na fibrilhação auricular (FA) na estrutura e função auriculares esquerdas é de importância crucial.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito da ablação por campo pulsado da fibrilhação auricular na estrutura auricular esquerda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Até recentemente, a ablação da veia pulmonar era realizada usando energia térmica; A ablação da veia pulmonar (PVA) é a pedra angular das técnicas de ablação por cateter para o tratamento da fibrilação auricular (FA). Na fibrilação auricular paroxística (PAF), o PVI alcança uma alta taxa de libertação sustentada da recorrência de FA, devido ao papel predominante dos gatilhos de FA, representados principalmente pelas veias pulmonares (PVs). Até recentemente, duas principais energias de ablação eram usadas para realizar o PVI: radiofrequência (RF) e crioablação, ambas dependentes de lesão térmica dos cardiomiócitos auriculares que rodeiam os óstios das veias pulmonares. As lesões térmicas estão associadas a necrose coagulativa, edema e danos macro e microvasculares. Com o tempo, as lesões de ablação térmica são substituídas por fibrose intersticial, um tecido não contrátil e inflexível. Foi demonstrado que lesões de ablação extensas na aurícula esquerda (AE) exacerbam a cardiomiopatia auricular, prejudicando a função de reservatório da AE, o que pode levar à síndrome da aurícula esquerda rígida. Além disso, as lesões de ablação térmica têm sido associadas a um risco aumentado de acidente vascular cerebral, particularmente em pacientes com baixa carga de fibrose na AE.
A ablação por campo pulsado da fibrilação auricular, incluindo a ablação da parede posterior, está associada à ausência de fibrose auricular esquerda ou metaplasia adiposa, bem como à preservação da mecânica e do fluxo sanguíneo da aurícula esquerda.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mikael Laredo, MD, PhD
- Número de telefone: +33 1 84 82 76 20
- E-mail: mikael.laredo@aphp.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade do paciente ≥ 18 anos
- Diagnóstico estabelecido de fibrilhação auricular persistente ou paroxística com indicação I/IIa/IIb para ablação por cateter (diretrizes ESC 2020)
- Procedimento de ablação de FA planeado utilizando ablação por campo pulsado e incluindo pelo menos isolamento das veias pulmonares e isolamento da parede posterior
- Episódio de FA documentado por ECG nos últimos 12 meses
- Paciente capaz de dar consentimento informado por escrito
- Se mulher em idade fértil, ter teste de gravidez no soro negativo e utilizar contraceção eficaz
- Estar filiado num sistema de segurança social francês ou ter direito
Critérios de Exclusão:
- Apenas isolamento das veias pulmonares está agendado
- Fibrilhação auricular presente no ECG durante a visita pré-ablação (V1a)
- Contraindicação para anticoagulação oral
- Trombo intracardíaco
- Ablação prévia na aurícula esquerda
- Cirurgia cardíaca prévia
- Doença valvular cardíaca significativa definida como qualquer regurgitação mitral moderada (grau 3) ou grave (grau 4), estenose mitral, regurgitação aórtica, estenose aórtica, regurgitação tricúspide ou estenose tricúspide
- Contraindicação para realizar RMN ou utilizar o produto de contraste DOTAREM™ (marcapasso, desfibrilhador, corpo estranho ou prótese, válvulas cardíacas de geração antiga, clipes cirúrgicos vasculares ferromagnéticos de geração antiga, dispositivos percutâneos para aneurismas endocranianos, neuroestimulador, implantes cocleares, dispositivo de injeção automática como bomba de insulina, e mais genericamente qualquer dispositivo eletrónico não removível, doença renal grave com TFG < 30 mL/min, hipersensibilidade documentada ao ácido gadotérico ou a excipientes, claustrofobia grave)
- Paciente com AME (auxílio médico estatal)
- Mulher grávida ou a amamentar
- Paciente protegido por lei (tutela, medida de curatela, privado de liberdade)
- Participação noutro estudo intervencionista ou estar no período de exclusão no final de um estudo anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação atrial incluindo pelo menos isolamento das veias pulmonares e isolamento da parede posterior
A intervenção em investigação é a ablação por campo de pulso (PFA), que é uma energia não térmica baseada em pulsos de alta voltagem e de duração ultra-curta aplicados selectivamente aos cardiomiócitos.
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Fibrilhação auricular persistente ou paroxística tratada por ablação por campo de pulso.
As intervenções adicionadas pelo estudo são ressonância magnética cardíaca (pré-ablação e 4 meses após ablação) com administração de agente de contraste (Dotarem®).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença entre a linha de base (pré-ablação) e pós-ablação (4 meses) na quantidade de fibrose auricular esquerda, tal como quantificada por realce tardio com gadolínio 3D (g, %) (medição por RM).
Prazo: Desde a linha de base até 4 meses após a ablação
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Desde a linha de base até 4 meses após a ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença entre o valor basal (pré-ablação) e o pós-ablação (4 meses) na deformação global do átrio esquerdo (%)
Prazo: Desde a linha de base até 4 meses pós-ablação
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Desde a linha de base até 4 meses pós-ablação
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Diferença entre a linha de base (pré-ablação) e pós-ablação (4 meses) nas deformações regionais do átrio esquerdo (%)
Prazo: Da linha de base até 4 meses após a ablação
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Da linha de base até 4 meses após a ablação
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Diferença entre o tecido adiposo da aurícula esquerda basal (pré-ablação) e pós-ablação (4 meses), medido por TC (cm^2, mm^3, %)
Prazo: Desde o início até 4 meses após a ablação
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Desde o início até 4 meses após a ablação
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Diferença entre a linha de base (pré-ablação) e pós-ablação (4 meses) do fluxo auricular esquerdo avaliado por ressonância magnética 4D-flow e quantificado por histogramas de velocidade (cm/s); número de vórtices, caracterização (n) e duração (ms); estase auricular esquerda
Prazo: Do basal até 4 meses após a ablação
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Do basal até 4 meses após a ablação
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Diferença entre a linha de base (pré-ablação) e pós-ablação (4 meses) na espessura da parede auricular esquerda (mm)
Prazo: Da linha de base até 4 meses após a ablação
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Da linha de base até 4 meses após a ablação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Houria Mebarek, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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