皮下投与150mgのCIT-013を評価する第1相臨床試験 (Citysky)
2026年4月8日 更新者：Citryll BV
健康成人ボランティアにおける150 mg皮下投与CIT-013の反復投与を評価する第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、健康な成人ボランティアを対象とした、150 mg CIT-013の安全性、忍容性、バイオアベイラビリティ、および薬物動態プロファイルを評価するための、第1相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、単一施設、反復投与試験です
調査の概要
詳細な説明
この試験における積極的治療は、CIT-013（治験薬）であり、固定用量レベル150 mg（50 mg注射1回と100 mg注射1回の皮下投与）で投与され、プラセボと比較されます。
CIT-013は、それぞれ219個のアミノ酸からなる2つの同一の軽鎖ポリペプチドと、それぞれ451個のアミノ酸からなる2つの同一の重鎖ポリペプチドで構成されるIgG1kモノクローナル抗体です。
CIT-013とプラセボは、腹壁への皮下注射により投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leonie M Middelink
- 電話番号：+31613328444
- メール：lmiddelink@citryll.com
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ
- ICON
-
コンタクト：
- PI ICON PI ICON
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- スクリーニング時に18歳以上75歳以下（両端を含む）の健康な男性または女性。
除外基準：
- 1. 治験の実施を妨げる可能性のある、またはその治療が治験を妨げる可能性のある、活動性または慢性の疾患または状態の証拠、あるいは研究医の見解において被験者に容認できないリスクをもたらす可能性のあるもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ
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実験的：CIT-013高用量
|
CIT-013
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と耐容性
時間枠：6週間
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試験期間中の治療関連有害事象（TEAE）の頻度と重症度（臨床的に関連性のある所見を含む）および抗薬物抗体（ADA）の結果。
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Maarten Kraan、Citryll BV
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- https://doi.org/10.1080/19420862.2023.2281763
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月31日
一次修了 (推定)
2026年8月15日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CITRYLL006
- 2026-526153-34-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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