Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-onderzoek ter evaluatie van 150 mg subcutane CIT-013 (Citysky)

8 april 2026 bijgewerkt door: Citryll BV

Een fase 1, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, herhaalde-dosis onderzoek ter evaluatie van 150 mg subcutane CIT-013 toediening bij gezonde volwassen vrijwilligers

Dit is een fase 1, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, single-center, herhaalde-dosis studie voor de beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, biologische beschikbaarheid en farmacokinetische profielen van 150 mg CIT-013 bij gezonde volwassen vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het actieve middel in deze studie is CIT-013, een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt toegediend in een vaste dosering van 150 mg, subcutaan (één injectie van 50 mg en één van 100 mg), en wordt vergeleken met een placebo. CIT-013 is een IgG1κ monoklonaal antilichaam dat bestaat uit twee identieke lichte ketenpolypeptiden, elk bestaande uit 219 aminozuren, en twee identieke zware ketenpolypeptiden, elk bestaande uit 451 aminozuren. CIT-013 en placebo worden toegediend via subcutane injectie in de buikwand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • ICON
        • Contact:
          • PI ICON PI ICON

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen of vrouwen, 18 tot 75 jaar oud (inclusief) bij screening.

Exclusiecriteria:

  • 1. Bewijs van een actieve of chronische ziekte of aandoening die de uitvoering van de studie zou kunnen beïnvloeden, of waarvoor de behandeling de uitvoering van de studie zou kunnen beïnvloeden, of die volgens de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de deelnemer zou vormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
placebo
Experimenteel: CIT-013 hoge dosis
Geneesmiddel: CIT-013 hoge dosis
CIT-013

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 6 weken
Frequentie en ernst van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE) gedurende de proefperiode, inclusief klinisch relevante bevindingen, en antilichaam tegen geneesmiddel (ADA) resultaten.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Citryll BV

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maarten Kraan, Citryll BV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • https://doi.org/10.1080/19420862.2023.2281763

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CITRYLL006
  • 2026-526153-34-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren