Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-forsøg til evaluering af 150 mg subkutan CIT-013 (Citysky)

8. april 2026 opdateret af: Citryll BV

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, gentagen dosisundersøgelse til evaluering af 150 mg subkutan CIT-013-administration hos raske voksne frivillige

Dette er et fase 1, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltcenter, gentagelsesdosis-forsøg til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, biotilgængelighed og farmakokinetiske profiler af 150 mg CIT-013 hos raske voksne frivillige

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den aktive behandling i dette forsøg er CIT-013, et undersøgende lægemiddel, der vil blive administreret i en fast dosis på 150 mg, subkutant (én 50 mg og én 100 mg injektion), og sammenlignes med placebo. CIT-013 er en IgG1k monoklonal antistof, der består af to identiske letkæde-polypeptider, hver sammensat af 219 aminosyrer, og to identiske tungkæde-polypeptider, hver sammensat af 451 aminosyrer. CIT-013 og placebo vil blive administreret via subkutan injektion i mavevæggen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • ICON
        • Kontakt:
          • PI ICON PI ICON

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd eller kvinder, 18 til 75 år (inklusive) ved screening.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Tegn på en aktiv eller kronisk sygdom eller tilstand, som kan forstyrre, eller hvis behandling kan forstyrre, gennemførelsen af forsøget, eller som efter forsøgslederens vurdering vil udgøre en uacceptabel risiko for deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
placebo
Eksperimentel: CIT-013 høj dosis
Medicin: CIT-013 høj dosis
CIT-013

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE) i hele forsøgsperioden, herunder klinisk relevante fund, og resultater for antistoffer mod lægemidlet (ADA).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Citryll BV

Efterforskere

  • Studieleder: Maarten Kraan, Citryll BV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • https://doi.org/10.1080/19420862.2023.2281763

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CITRYLL006
  • 2026-526153-34-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner