Ensayo de Fase 1 para evaluar 150 mg subcutáneos de CIT-013 (Citysky)
8 de abril de 2026 actualizado por: Citryll BV
Un ensayo de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis repetidas para evaluar la administración subcutánea de 150 mg de CIT-013 en voluntarios adultos sanos
Este es un ensayo de fase 1, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, en un solo centro, de dosis repetida para la evaluación del perfil de seguridad, tolerabilidad, biodisponibilidad y farmacocinética de 150 mg de CIT-013 en voluntarios adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento activo en este ensayo es CIT-013, un medicamento en investigación que se administrará a una dosis fija de 150 mg, por vía subcutánea (una inyección de 50 mg y una de 100 mg), y se compara con placebo.
CIT-013 es un anticuerpo monoclonal IgG1k que consta de dos cadenas ligeras idénticas compuestas de 219 aminoácidos cada una y dos cadenas pesadas idénticas compuestas de 451 aminoácidos cada una.
CIT-013 y placebo se administrarán mediante inyección subcutánea en la pared abdominal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leonie M Middelink
- Número de teléfono: +31613328444
- Correo electrónico: lmiddelink@citryll.com
Ubicaciones de estudio
-
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Groningen, Países Bajos
- ICON
-
Contacto:
- PI ICON PI ICON
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos, de 18 a 75 años de edad (inclusive) en el momento del cribado.
Criterios de exclusión:
- 1. Evidencia de cualquier enfermedad o afección activa o crónica que pueda interferir, o cuyo tratamiento pueda interferir, con la realización del ensayo, o que suponga un riesgo inaceptable para el participante según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
placebo
|
|
Experimental: CIT-013 dosis alta
|
CIT-013
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante todo el periodo del ensayo, incluidos los hallazgos clínicamente relevantes y los resultados de anticuerpos antidroga (ADA).
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maarten Kraan, Citryll BV
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- https://doi.org/10.1080/19420862.2023.2281763
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CITRYLL006
- 2026-526153-34-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .