Фаза 1 клинического исследования для оценки 150 мг подкожного CIT-013 (Citysky)
8 апреля 2026 г. обновлено: Citryll BV
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование многократного введения для оценки подкожного введения 150 мг CIT-013 здоровым взрослым добровольцам
Это исследование фазы 1, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, с одним центром, с повторным введением дозы для оценки безопасности, переносимости, биодоступности и фармакокинетических профилей препарата CIT-013 в дозе 150 мг у здоровых взрослых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В данном испытании активным лечением является CIT-013, исследуемый лекарственный препарат, который будет вводиться в фиксированной дозе 150 мг подкожно (одна инъекция 50 мг и одна инъекция 100 мг) и сравнивается с плацебо.
CIT-013 представляет собой моноклональное антитело IgG1k, состоящее из двух идентичных полипептидов легкой цепи, каждый из которых состоит из 219 аминокислот, и двух идентичных полипептидов тяжелой цепи, каждый из которых состоит из 451 аминокислоты.
CIT-013 и плацебо будут вводиться путем подкожной инъекции в брюшную стенку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leonie M Middelink
- Номер телефона: +31613328444
- Электронная почта: lmiddelink@citryll.com
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- ICON
-
Контакт:
- PI ICON PI ICON
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) на момент скрининга.
Критерии исключения:
- 1. Наличие любого активного или хронического заболевания или состояния, которое может повлиять на проведение исследования или для лечения которого может потребоваться вмешательство, влияющее на ход исследования, или которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
плацебо
|
|
Экспериментальный: CIT-013 высокая доза
|
CIT-013
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 6 недель
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших в ходе лечения (НЯЛ), в течение всего периода исследования, включая клинически значимые находки, и результаты по антилекарственным антителам (АЛА).
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maarten Kraan, Citryll BV
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- https://doi.org/10.1080/19420862.2023.2281763
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CITRYLL006
- 2026-526153-34-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .