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Phase-1-Studie zur Bewertung von 150 mg subkutanem CIT-013 (Citysky)

8. April 2026 aktualisiert von: Citryll BV

Eine Phase-1-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, wiederholte Dosis-Studie zur Bewertung der subkutanen Verabreichung von 150 mg CIT-013 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Dies ist eine Phase-1-, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, einzentrische, wiederholte Dosis-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Bioverfügbarkeit und pharmakokinetischen Profile von 150 mg CIT-013 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktive Behandlung in dieser Studie ist CIT-013, ein Prüfpräparat, das in einer festen Dosis von 150 mg subkutan (eine 50 mg und eine 100 mg Injektion) verabreicht wird und mit Placebo verglichen wird. CIT-013 ist ein IgG1k monoklonaler Antikörper, der aus zwei identischen leichten Kettenpolypeptiden mit jeweils 219 Aminosäuren und zwei identischen schweren Kettenpolypeptiden mit jeweils 451 Aminosäuren besteht. CIT-013 und Placebo werden durch subkutane Injektion in die Bauchdecke verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • ICON
        • Kontakt:
          • PI ICON PI ICON

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen, 18 bis 75 Jahre alt (einschließlich) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Anzeichen einer aktiven oder chronischen Erkrankung oder eines Zustands, der den Ablauf der Studie beeinträchtigen könnte oder bei dem die Behandlung den Ablauf der Studie beeinträchtigen könnte, oder der nach Ansicht des Prüfers ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: CIT-013 hohe Dosis
CIT-013 Hochdosis
Arzneimittel: CIT-013 hohe Dosis
CIT-013

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) während des gesamten Studienzeitraums, einschließlich klinisch relevanter Befunde, und Antidrug-Antikörper (ADA)-Ergebnisse.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Citryll BV

Ermittler

  • Studienleiter: Maarten Kraan, Citryll BV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • https://doi.org/10.1080/19420862.2023.2281763

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CITRYLL006
  • 2026-526153-34-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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