Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie for å evaluere 150 mg subkutan CIT-013 (Citysky)

8. april 2026 oppdatert av: Citryll BV

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, gjentatt dosering-studie for å evaluere 150 mg subkutan CIT-013-administrering hos friske voksne frivillige

Dette er en fase 1, dobbeltblind, randomisert, placebo-kontrollert, enkelt-senter, gjentatt-dose studie for vurdering av sikkerhet, tolerabilitet, biotilgjengelighet og farmakokinetiske profiler av 150 mg CIT-013 hos friske voksne frivillige

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den aktive behandlingen i denne studien er CIT-013, et undersøkelsesmedisinsk produkt som vil administreres i en fast dosenivå på 150 mg, subkutant (én 50 mg og én 100 mg injeksjon), og sammenlignes med placebo. CIT-013 er en IgG1k-monoklonal antistoff som består av to identiske lette kjedepolypeptider som hver består av 219 aminosyrer og to identiske tunge kjedepolypeptider som hver består av 451 aminosyrer. CIT-013 og placebo vil administreres via subkutan injeksjon i bukveggen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • ICON
        • Ta kontakt med:
          • PI ICON PI ICON

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller kvinner, 18 til 75 år (inklusive) ved screening.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Tegn på noen aktiv eller kronisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre, eller hvis behandling kan forstyrre, gjennomføringen av forsøket, eller som etter Forskerens vurdering vil utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
placebo
Eksperimentell: CIT-013 høy dose
Legemiddel: CIT-013 høy dose
CIT-013

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 6 uker
Hyppighet og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) gjennom hele studieperioden, inkludert klinisk relevante funn, og antistoffer mot legemiddelet (ADA)-resultater.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Citryll BV

Etterforskere

  • Studieleder: Maarten Kraan, Citryll BV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • https://doi.org/10.1080/19420862.2023.2281763

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CITRYLL006
  • 2026-526153-34-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere