Estudo de Fase 1 para Avaliar 150 mg Subcutâneos de CIT-013 (Citysky)
8 de abril de 2026 atualizado por: Citryll BV
Um Estudo de Fase 1, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, de Dose Repetida para Avaliar a Administração Subcutânea de 150 mg de CIT-013 em Voluntários Adultos Saudáveis
Este é um ensaio de fase 1, duplamente cego, randomizado, controlado por placebo, num único centro, com doses repetidas, para a avaliação do perfil de segurança, tolerabilidade, biodisponibilidade e farmacocinética de 150 mg de CIT-013 em voluntários adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento ativo neste ensaio é o CIT-013, um medicamento de investigação que será administrado numa dose fixa de 150 mg, por via subcutânea (uma injeção de 50 mg e uma de 100 mg), e é comparado com placebo.
O CIT-013 é um anticorpo monoclonal IgG1k constituído por duas cadeias leves idênticas, cada uma composta por 219 aminoácidos, e duas cadeias pesadas idênticas, cada uma composta por 451 aminoácidos.
O CIT-013 e o placebo serão administrados por injeção subcutânea na parede abdominal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Leonie M Middelink
- Número de telefone: +31613328444
- E-mail: lmiddelink@citryll.com
Locais de estudo
-
-
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Groningen, Holanda
- ICON
-
Contato:
- PI ICON PI ICON
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis, com idades entre os 18 e os 75 anos (inclusive) no momento do rastreio.
Critérios de Exclusão:
- 1. Evidência de qualquer doença ou condição ativa ou crónica que possa interferir, ou cujo tratamento possa interferir, com a realização do ensaio, ou que represente um risco inaceitável para o participante, na opinião do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
placebo
|
|
Experimental: CIT-013 dose elevada
|
CIT-013
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 6 semanas
|
Frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) ao longo do período do ensaio, incluindo achados clinicamente relevantes, e resultados de anticorpos antidroga (ADA).
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maarten Kraan, Citryll BV
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- https://doi.org/10.1080/19420862.2023.2281763
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CITRYLL006
- 2026-526153-34-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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