Studio di Fase 1 per valutare 150 mg sottocutanei di CIT-013 (Citysky)
8 aprile 2026 aggiornato da: Citryll BV
Uno studio di Fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi ripetute per valutare la somministrazione sottocutanea di 150 mg di CIT-013 in volontari adulti sani
Questo è uno studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, monocentrico, a dosi ripetute per la valutazione della sicurezza, tollerabilità, biodisponibilità e profili farmacocinetici di 150 mg di CIT-013 in volontari adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento attivo in questo studio è CIT-013, un prodotto medicinale sperimentale che verrà somministrato a un livello di dose fisso di 150 mg, per via sottocutanea (un'iniezione da 50 mg e una da 100 mg), e viene confrontato con il placebo.
CIT-013 è un anticorpo monoclonale IgG1k costituito da due catene leggere polipeptidiche identiche composte da 219 aminoacidi ciascuna e due catene pesanti polipeptidiche identiche composte da 451 aminoacidi ciascuna.
CIT-013 e il placebo verranno somministrati tramite iniezione sottocutanea nella parete addominale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Leonie M Middelink
- Numero di telefono: +31613328444
- Email: lmiddelink@citryll.com
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda
- ICON
-
Contatto:
- PI ICON PI ICON
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne sani, di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) allo screening.
Criteri di esclusione:
- 1. Evidenza di qualsiasi malattia o condizione attiva o cronica che potrebbe interferire con, o per la quale il trattamento potrebbe interferire con, la conduzione della sperimentazione, o che rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il partecipante secondo l'opinione dello Sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
placebo
|
|
Sperimentale: CIT-013 ad alta dose
CIT-013 ad alto dosaggio
|
CIT-013
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante tutto il periodo di studio, inclusi i risultati clinicamente rilevanti e i risultati degli anticorpi anti-farmaco (ADA).
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Maarten Kraan, Citryll BV
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- https://doi.org/10.1080/19420862.2023.2281763
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
15 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CITRYLL006
- 2026-526153-34-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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