Fáze 1 klinického hodnocení pro vyhodnocení subkutánního podání CIT-013 v dávce 150 mg (Citysky)
8. dubna 2026 aktualizováno: Citryll BV
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s opakovaným podáváním pro vyhodnocení subkutánní aplikace 150 mg CIT-013 u zdravých dospělých dobrovolníků
Toto je studie 1. fáze, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednocentrová, s opakovaným podáváním pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, biologické dostupnosti a farmakokinetických profilů přípravku CIT-013 v dávce 150 mg u zdravých dospělých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aktivní léčbou v této studii je CIT-013, zkoumaný léčivý přípravek, který bude podáván v pevné dávce 150 mg subkutánně (jedna injekce 50 mg a jedna injekce 100 mg) a bude porovnáván s placebem.
CIT-013 je monoklonální protilátka IgG1k skládající se ze dvou identických polypeptidů lehkého řetězce, z nichž každý obsahuje 219 aminokyselin, a dvou identických polypeptidů těžkého řetězce, z nichž každý obsahuje 451 aminokyselin.
CIT-013 a placebo budou podávány subkutánní injekcí do břišní stěny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Leonie M Middelink
- Telefonní číslo: +31613328444
- E-mail: lmiddelink@citryll.com
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko
- ICON
-
Kontakt:
- PI ICON PI ICON
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let (včetně) při screeningu.
Kritéria pro vyloučení:
- 1. Důkazy jakéhokoli aktivního nebo chronického onemocnění nebo stavu, který by mohl ovlivnit průběh studie, nebo jehož léčba by mohla ovlivnit průběh studie, nebo který by podle názoru zkoušejícího představoval pro účastníka nepřijatelné riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
placebo
|
|
Experimentální: CIT-013 vysoká dávka
|
CIT-013
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 6 týdnů
|
Četnost a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) během celého období studie, včetně klinicky relevantních nálezů a výsledků protilátek proti léku (ADA).
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maarten Kraan, Citryll BV
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- https://doi.org/10.1080/19420862.2023.2281763
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CITRYLL006
- 2026-526153-34-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .