피하 투여 CIT-013 150 mg 평가를 위한 1상 임상시험 (Citysky)
2026년 4월 8일 업데이트: Citryll BV
건강한 성인 자원자를 대상으로 한 150 mg 피하 CIT-013 투여의 반복 투약 평가를 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이것은 건강한 성인 자원자를 대상으로 150 mg CIT-013의 안전성, 내약성, 생체이용률 및 약동학적 프로파일을 평가하기 위한 1상, 이중맹검, 무작위배정, 위약대조군, 단일기관, 반복투여 임상시험입니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험의 활성 치료제는 CIT-013으로, 고정 용량 150 mg(피하 주사, 50 mg 1회 및 100 mg 1회)으로 투여되는 연구용 의약품이며, 위약과 비교됩니다.
CIT-013은 각각 219개의 아미노산으로 구성된 두 개의 동일한 경쇄 폴리펩타이드와 각각 451개의 아미노산으로 구성된 두 개의 동일한 중쇄 폴리펩타이드로 이루어진 IgG1k 단일클론 항체입니다.
CIT-013과 위약은 복벽 피하 주사를 통해 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Leonie M Middelink
- 전화번호: +31613328444
- 이메일: lmiddelink@citryll.com
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드
- ICON
-
연락하다:
- PI ICON PI ICON
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성, 스크리닝 시점에 18세 이상 75세 이하 (포함).
제외 기준:
- 1. 임상시험 수행에 방해가 되거나, 치료가 임상시험에 방해가 될 수 있는, 또는 연구자의 판단에 따라 참가자에게 허용되지 않는 위험을 초래할 수 있는 활동성 또는 만성 질환 또는 상태의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약
|
|
실험적: CIT-013 고용량
|
CIT-013
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성과 내약성
기간: 6주
|
임상 시험 기간 동안 발생한 치료 관련 이상반응(TEAE)의 빈도 및 중증도, 임상적으로 관련된 발견 및 항약물 항체(ADA) 결과를 포함합니다.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Maarten Kraan, Citryll BV
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- https://doi.org/10.1080/19420862.2023.2281763
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CITRYLL006
- 2026-526153-34-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .