Vaiheen 1 tutkimus 150 mg ihonalaisen CIT-013:n arvioimiseksi (Citysky)
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Citryll BV
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, toistettu annos -tutkimus 150 mg ihonalaisen CIT-013:n annostelun arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämä on vaiheen 1, kaksoissokko, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, yksittäiskeskuksen, toistettavan annostuksen koe, jossa arvioidaan 150 mg CIT-013:n turvallisuutta, siedettävyyttä, biologista saatavuutta ja farmakokineettisia profiileja terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen aktiivinen hoito on CIT-013, tutkimuslääke, jota annetaan kiinteällä annostustasolla 150 mg, ihonalaisesti (yksi 50 mg ja yksi 100 mg ruiske), ja sitä verrataan lumelääkkeeseen.
CIT-013 on IgG1k-monoklonaalinen vasta-aine, joka koostuu kahdesta identtisestä kevyestä ketjupolypeptidistä, joista kukin koostuu 219 aminohaposta, ja kahdesta identtisestä raskaan ketjun polypeptidistä, joista kukin koostuu 451 aminohaposta.
CIT-013 ja lumelääke annetaan ihonalaisruiskeena vatsan seinämään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leonie M Middelink
- Puhelinnumero: +31613328444
- Sähköposti: lmiddelink@citryll.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- ICON
-
Ottaa yhteyttä:
- PI ICON PI ICON
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset, 18–75-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Todisteet aktiivisesta tai kroonisesta sairaudesta tai tilasta, joka voisi häiritä tutkimuksen toteuttamista tai jonka hoito saattaisi häiritä tutkimuksen toteuttamista, tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi kohtuuttoman riskin osallistujalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
plasebo
|
|
Kokeellinen: CIT-013 korkea annos
CIT-013 suuri annos
|
CIT-013
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hoidon aikana esiintyvien haittatapahtumien (TEAE) tiheys ja vakavuus koko tutkimusjakson ajan, mukaan lukien kliinisesti merkittävät havainnot, ja vasta-aineiden (ADA) tulokset.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maarten Kraan, Citryll BV
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- https://doi.org/10.1080/19420862.2023.2281763
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CITRYLL006
- 2026-526153-34-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .