Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 do oceny 150 mg podskórnego CIT-013 (Citysky)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Citryll BV

Badanie kliniczne fazy 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, z wielokrotnym podaniem, mające na celu ocenę podskórnego podawania 150 mg CIT-013 u zdrowych dorosłych ochotników

To jest badanie kliniczne fazy 1, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, jednocentrowe, z powtarzanym podawaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, biodostępności i profilów farmakokinetycznych dawki 150 mg CIT-013 u zdrowych dorosłych ochotników

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktywnym leczeniem w tym badaniu jest CIT-013, badany produkt leczniczy, który będzie podawany w stałej dawce 150 mg, podskórnie (jedna iniekcja 50 mg i jedna 100 mg), i jest porównywany z placebo. CIT-013 jest przeciwciałem monoklonalnym IgG1κ składającym się z dwóch identycznych łańcuchów lekkich polipeptydów złożonych z 219 aminokwasów każdy oraz dwóch identycznych łańcuchów ciężkich polipeptydów złożonych z 451 aminokwasów każdy. CIT-013 i placebo będą podawane poprzez iniekcję podskórną w ścianie brzucha.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • ICON
        • Kontakt:
          • PI ICON PI ICON

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) w czasie badania przesiewowego.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Dowody na jakąkolwiek aktywną lub przewlekłą chorobę lub stan, który mógłby zakłócić przebieg badania lub którego leczenie mogłoby zakłócić przebieg badania, lub który w opinii Badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
placebo
Eksperymentalny: CIT-013 wysoka dawka
Lek: CIT-013 wysoka dawka
CIT-013

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 6 tygodni
Częstość i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w trakcie trwania badania, w tym istotne klinicznie wyniki oraz wyniki przeciwciał anty-lekowych (ADA).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Citryll BV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maarten Kraan, Citryll BV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • https://doi.org/10.1080/19420862.2023.2281763

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CITRYLL006
  • 2026-526153-34-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj