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特発性過眠症（IH）患者を対象としたHBS-301の第III相有効性・安全性試験

2026年9月11日 更新者：Harmony Biosciences Management, Inc.

HBS-301の特発性過眠症（IH）患者を対象とした、プラセボ対照二重盲検ランダム化比較第3相有効性・安全性試験およびその後のオープンラベル延長試験

この研究は、特発性過眠症（IH）の症状、すなわち過度の日中の眠気（EDS）、睡眠慣性、および疲労を治療するためのHBS-301の有効性と安全性を評価することを目的とした、第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照臨床試験です。対象は特発性過眠症（IH）を有する成人参加者（年齢≥18歳）です。

本研究の主目的は、特発性過眠症（IH）の症状を治療する際のHBS-301の有効性をプラセボと比較して評価することです。

副次目的には、過度の日中の眠気（EDS）、睡眠慣性、および疲労を治療する際のHBS-301の有効性をプラセボと比較して評価することが含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、成人参加者（年齢≥18歳）におけるIH症状（EDS、睡眠惰性、疲労を含む）の治療におけるHBS-301の有効性と安全性を評価するための第3相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照臨床試験です。

本研究では、約248名の参加者が無作為化される予定です。 試験は、スクリーニング／ベースライン期間（最大28日間）、二重盲検治療期間（8週間）、オプションのオープンラベル延長（OLE）期間（1年間）、および30日間の安全性フォローアップから構成されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

248

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
        • 募集
        • Sleep Disorders Center of Alabama
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Doekel
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • 募集
        • Phoenix Medical Group LLC
        • 主任研究者：
          • Robert Orr
        • コンタクト：
    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • 募集
        • Stanford Center for Sleep Medicine
        • 主任研究者：
          • Oliver Sum-Ping, MD
        • コンタクト：
      • San Ramon、California、アメリカ、04583
        • 募集
        • Trial Site Solutions
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Haramandeep Singh
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • Santa Monica Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • Daniel Norman, MD
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • 募集
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Harsh
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
        • 募集
        • Delta Waves LLC
        • 主任研究者：
          • Jonathan Olin
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • PharmDev Research Institute, LLC
        • 主任研究者：
          • Edward Mezerhane, MD
        • コンタクト：
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • 募集
        • Central Florida Pediatric Sleep Disorders Institute (Florida Pediatric Research Institute, LLC)
        • 主任研究者：
          • Akinyemi Ajayi
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • 募集
        • NeuroTrials Research Inc.
        • 主任研究者：
          • Dennis Lacey, MD
        • コンタクト：
      • Macon、Georgia、アメリカ、31210
        • 募集
        • Sleep Practitioners, LLC
        • 主任研究者：
          • Charles Wells
        • コンタクト：
      • Rincon、Georgia、アメリカ、31326
        • 募集
        • Southeast Lung Associates Research
        • 主任研究者：
          • Maria Mascolo
        • コンタクト：
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • 募集
        • Clinical Research Institute Stockbridge
        • 主任研究者：
          • Phillip Nowlin
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • 募集
        • Fort Wayne Neurological Center
        • 主任研究者：
          • James Stevens
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48975
        • 募集
        • Revive Research Institute
        • 主任研究者：
          • Syed Muhammad Talib Rizvi Raza, MD
        • コンタクト：
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • 募集
        • St. Luke's Hospital, Sleep Medicine and Research Center
        • 主任研究者：
          • Michael McLeland, PhD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • 募集
        • Clinical Research of Gastonia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anup Banerjee, MD
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • 募集
        • Stern Research Partners, LLC
        • 主任研究者：
          • Thomas Stern, MD
        • コンタクト：
      • Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
        • 募集
        • David Kudrow, MD
        • 主任研究者：
          • David Kudrow
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • Neuroscience Research Center, LLC
        • 主任研究者：
          • Ryan Drake
        • コンタクト：
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • 募集
        • Intrepid Research
        • 主任研究者：
          • Bruce Corser
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Ardmore、Oklahoma、アメリカ、73401
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • 募集
        • Abington Neurological Associates
        • 主任研究者：
          • John Khoury
        • コンタクト：
      • West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
        • 募集
        • Suburban Research Associates
        • 主任研究者：
          • Omer Abdullah, MD
        • コンタクト：
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • 募集
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alec Platt, MD
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • 募集
        • Infinity Medical Research Inc.
        • 主任研究者：
          • Curtis Mello
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • 募集
        • Lowcountry Lung and Critical Care, PA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Kaelin
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • 募集
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Bogan
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • 募集
        • K2 Medical Research
        • 主任研究者：
          • Joshua Lennon, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • 募集
        • Aayus Research
        • コンタクト：
          • Maria-Fernanda Gamero
          • 電話番号：803-606-2052
          • メール：Maria@aayus.com
        • 主任研究者：
          • Bhavim Desai
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • Southwest Family Medicine Associates
        • 主任研究者：
          • Chrisette Dharma
        • コンタクト：
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • 募集
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
        • 主任研究者：
          • Shahrukh Kureishy
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • 募集
        • HAS Research
        • 主任研究者：
          • Hernan A Salazar, DO
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、30328
        • 募集
        • Sleep Therapy and Research Center
        • 主任研究者：
          • Nagwa Lamaie
        • コンタクト：
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • 募集
        • Tricoastal Narcolepsy and Sleep Disorders Center
        • 主任研究者：
          • Gerry Meskill
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
        • 募集
        • TPMG Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Parisi
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99210
        • 募集
        • Washington State University Sleep and Performance Center
        • 主任研究者：
          • Devon Hansen
        • コンタクト：
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • West Virginia University
        • コンタクト：
          • Lauren Chase
          • 電話番号：304-598-4000
        • 主任研究者：
          • Mouhannad Azzouz
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Washington
        • 主任研究者：
          • David Plante
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Ontario
      • Markham、Ontario、カナダ、M5S 3A3
        • 募集
        • AMNDX Inc
        • 主任研究者：
          • Alan Lowe
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 3A3
        • 募集
        • Jodha Tishon Inc
        • 主任研究者：
          • Colin Shapiro
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

登録基準：

  • 国際睡眠障害分類第3版（ICSD-3）または改訂版（ICSD-3-TR）の基準に基づく、確認用のポリソムノグラム（PSG）と反復睡眠潜時検査（MSLT）を伴う現在の記録された特発性過眠症（IH）の診断を有していること。また、該当する場合は、診断につながった睡眠日誌付きのアクティグラフィ報告書が過去10年以内に完了していること。
  • 中等度から極めて重度のIH症状を有していること。
  • 許可された慢性併用薬またはサプリメント（禁止されていない抗うつ薬を含む）を服用している場合は、スクリーニングの少なくとも3か月前から安定した用量であり、研究の二重盲検治療期間中もその安定した用量を継続することに同意すること。 日中の眠気に影響を与える可能性のある治療（覚せい剤、モダフィニル、アルモダフィニルなどに限定されない）は、必要に応じて使用することは許可されていない。
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）またはその他の低換気状態の治療を受けている参加者は、治験責任医師が判断した医療機器または口腔内装置の使用に従順であること。 参加者は研究期間中、OSA治療の遵守を維持しなければならない。

除外基準：

  • 他の医学的障害による過眠症を有していること。
  • スクリーニング前5半減期以内のピトリサント使用歴があること。
  • 十分に制御されていない精神疾患の一次診断を有していること。
  • 中等度または重度の肝機能障害の既往歴があること。
  • 体表面積（BSA）補正推定糸球体濾過率（eGFR）＜60 mL/分であること。
  • 長QT症候群の既知の既往歴、または心電図（ECG）の重大な異常の有意な既往歴があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Double-Blind Treatment Period HBS-301
HBS-301 tablets administered once daily in the morning upon wakening
薬：HBS-301錠
HBS-301錠
他の名前：
  • ピトリサント遅延放出
プラセボコンパレーター：Double-blind Treatment Period Placebo
Matching placebo tablets administered once daily in the morning upon wakening
薬：プラセボ
プラセボ錠
実験的：Open-label Extension Period HBS-301
HBS-301 tablets administered once daily in the morning upon wakening
薬：HBS-301錠
HBS-301錠
他の名前：
  • ピトリサント遅延放出

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in severity of EDS as measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS)
時間枠：Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The ESS is an 8-item, 4-point rating scale.
Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in cognitive complaints as measured by the British Columbia Cognitive Complaints Inventory
時間枠：Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The British Columbia Cognitive Complaints Inventory is a participant-reported, 6-item, 4-point scale that assesses perceived cognitive difficulties.
Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in severity of IH symptoms as measured by the Idiopathic Hypersomnia Severity Scale (IHSS)
時間枠：Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The IHSS is a 14-item questionnaire designed to measure IH symptoms.
Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in sleep inertia as measured by the Sleep Inertia Questionnaire (SIQ)
時間枠：Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The SIQ is a 22-item questionnaire that measures aspects of night and day sleep symptoms and the sleep inertia related to each.
Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in fatigue as measured by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue Short Form 7a
時間枠：Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The PROMIS-Fatigue-SF-7a is a 7-question, 5-point scale used to assess fatigue.
Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in severity of EDS as measured by the Epworth Sleepiness Scale
時間枠：Baseline through Week 1 and Week 2 of the Titration Period (1 week and 2 weeks)
The ESS is an 8-item, 4-point rating scale.
Baseline through Week 1 and Week 2 of the Titration Period (1 week and 2 weeks)
Change in severity of IH symptoms as measured by the IHSS
時間枠：Baseline through Week 1 and Week 2 of the Titration Period (1 week and 2 weeks)
The ESS is an 8-item, 4-point rating scale.
Baseline through Week 1 and Week 2 of the Titration Period (1 week and 2 weeks)
Change in severity of EDS as measured by the Clinical Global Impression of Severity (EDS)
時間枠：Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Clinical Global Impression of Severity (EDS) is a 5-item observer-rated scale that gauges the severity of a participant's EDS symptoms.
Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in severity of EDS as measured by the Patient Global Impression of Severity (EDS)
時間枠：Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Patient Global Impression of Severity (EDS) is a participant-reported assessment that gauges the severity of a participant's EDS symptoms.
Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Improvement in severity of EDS as measured by the Patient Global Impression of Change (EDS)
時間枠：End of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Patient Global Impression of Change (EDS) is a participant-reported outcome used to evaluate the effectiveness of a treatment on their EDS symptoms.
End of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in severity of IH symptoms as measured by the Clinical Global Impression of Severity (IH)
時間枠：Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Clinical Global Impression of Severity (IH) is a 3-item observer-rated scale used to track IH symptom changes.
Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in severity of IH symptoms as measured by the Patient Global Impression of Severity (IH)
時間枠：Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Patient Global Impression of Severity (IH) is a participant-reported assessment that gauges the severity of a participant's IH symptoms.
Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Improvement in severity of IH symptoms as measured by the Patient Global Impression of Change (IH)
時間枠：Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Patient Global Impression of Change (IH) is a participant-reported outcome used to evaluate the effectiveness of a treatment on their IH symptoms.
Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in severity of sleep inertia as measured by the Patient Global Impression of Severity (Sleep Inertia)
時間枠：Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Patient Global Impression of Severity (Sleep Inertia) is a participant-reported assessment that gauges the severity of a participant's sleep inertia symptoms.
Baseline to end of Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Improvement in severity of sleep inertia as measured by the Patient Global Impression of Change (Sleep Inertia)
時間枠：End of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Patient Global Impression of Change (Sleep Inertia) is a participant-reported outcome used to evaluate the effectiveness of a treatment on their sleep inertia symptoms.
End of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in severity of fatigue as measured by the Patient Global Impression of Severity (Fatigue)
時間枠：Baseline of the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Patient Global Impression of Severity (Fatigue) is a participant-reported assessment that gauges the severity of a participant's fatigue symptoms.
Baseline of the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Improvement in severity of fatigue as measured by the Patient Global Impression of Change (Fatigue)
時間枠：End of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Patient Global Impression of Change (Fatigue) is a participant-reported outcome used to evaluate the effectiveness of a treatment on their fatigue symptoms.
End of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in health-related quality of life as measured by the Short Form Health Survey-36 physical and mental component summaries
時間枠：Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Short Form-36 includes 36 questions across 8 health domains to measure a participant's functional health and well-being.
Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Change in work productivity as measured by the Work Productivity and Activity Impairment: Idiopathic Hypersomnia Work Productivity loss score
時間枠：Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
The Work Productivity and Activity Impairment: Idiopathic Hypersomnia questionnaire is a 6-item scale used to measure impairments over 7 days.
Baseline to the end of the Double-blind Treatment Period (8 weeks)
Incidence of treatment-emergent adverse events
時間枠：Throughout study (16 months including OLE)
A treatment-emergent adverse event is any adverse event reported after the first dose of study drug and up to 30 days after final dose of study drug, or any worsening of a pre-existing condition reported after first dose of study drug and up to 30 days after final dose of study drug.
Throughout study (16 months including OLE)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Harmony Biosciences Management, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：David Seiden, MD、Harmony Biosciences Management, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月16日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月25日

最初の投稿 (実際)

2026年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月11日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HBS-301-CL-302
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523822-42-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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